#HealthTechnologyin arviointi EU: ssa: Komissio ehdottaa jäsenvaltioiden välisen yhteistyön lujittamista

Tänään (31 tammikuu) komissio on esittänyt ehdotuksen jäsenvaltioiden yhteistyön lisäämiseksi terveysteknologian arvioimiseksi. Lisääntyvä avoimuus antaa potilaalle mahdollisuuden saada tietoa uusista tekniikoista, jotka mahdollisesti hyödyttävät sitä, lisäämällä kliinistä arvoa. Enemmän arviointeja voisivat johtaa tehokkaisiin ja innovatiivisiin terveydenhuollon välineisiin, jotka nopeuttavat potilaita. Kansallisten viranomaisten kannalta se merkitsee sitä, että voimme laatia toimintatapoja terveydenhuoltojärjestelmilleen, jotka perustuvat vankempiin todisteisiin. Lisäksi valmistajien ei enää tarvitse sopeutua eri kansallisiin menettelyihin.

Varapuheenjohtaja Katainen sanoi: "Terveysteknologian arviointiyhteistyön vahvistaminen EU: n tasolla lisää innovaatioita ja parantaa lääketeollisuuden kilpailukykyä. Terveydenhuollon ala on tärkeä osa talouttamme, sen osuus on noin 10 prosenttia EU: n BKT: sta. Ehdotamme sääntelykehystä, josta on hyötyä potilaille kaikkialla Euroopassa, samalla kun kannustetaan innovaatioihin, autetaan korkealaatuisten medtech-innovaatioiden käyttöönottoa ja parannetaan terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä kaikkialla EU: ssa. "

Terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Vytenis Andriukaitis lisäsi: "Komissio on tänään käynnistänyt pyörät parempilaatuisen ja innovatiivisen terveydenhuollon hyväksi potilaiden, etenkin potilaiden, joilla ei ole lääketieteellisiä tarpeita, hyväksi. Odotan myös tämän aloitteen tuottavan enemmän resurssien tehokas käyttö jäsenvaltioissa yhdistämällä resursseja ja vaihtamalla asiantuntemusta, jotta vältetään päällekkäisyydet samanlaisten tuotteiden arvioinnissa. "

Terveydenhuollon teknologian arviointi (HTA) -asetus koskee uusia lääkkeitä ja tiettyjä uusia lääkinnällisiä laitteita, jotka tarjoavat perusta pysyvälle ja kestävälle yhteistyölle EU: n tasolla näiden kliinisten kliinisten arvioiden tekemiseksi. Jäsenvaltiot voivat käyttää yhteisiä HTA-välineitä, menetelmiä ja menettelyjä kaikkialla EU: ssa yhdessä neljällä pääalueella: 1), jotka koskevat yhteisiä kliinisiä arviointeja, joissa keskitytään innovatiivisimpiin terveystekniikoihin, joilla on potentiaalisia potentiaalisia vaikutuksia. 2) yhteisiin tieteellisiin neuvotteluihin, joiden avulla kehittäjät voivat pyytää HTA: n viranomaisilta neuvoja; 3) tunnistettaessa kehittyviä terveysteknologioita lupaavien teknologioiden tunnistamiseksi aikaisin; ja 4) jatkuvaan vapaaehtoiseen yhteistyöhön muilla aloilla.

Yksittäiset EU-maat ovat edelleen vastuussa terveysteknologian ei-kliinisten (esim. Taloudellisten, sosiaalisten, eettisten) näkökohtien arvioinnista ja päätöksenteosta hinnoittelusta ja korvaamisesta.

Seuraavat vaiheet

Mainos

Euroopan parlamentti ja ministerineuvosto keskustelevat nyt ehdotuksesta. Odotetaan, että kun se hyväksytään ja tulee voimaan, sitä sovelletaan kolme vuotta myöhemmin. Soveltamispäivän jälkeen suunnitellaan vielä kolmivuotiskautta, jotta jäsenvaltiot voivat mukautua uuteen järjestelmään asteittain.

Tausta

Ehdotus on peräisin yli 20 vuoden vapaaehtoisesta yhteistyöstä tällä alalla. Rajatylittävän terveydenhuollon direktiivin (2011 / 24 / EU) hyväksymisen jälkeen 2013: ssä perustettiin vapaaehtoinen EU: n laajuinen HTA-verkosto, joka koostuu kansallisista HTA-elimistä tai -toimistoista tarjoamaan strategista ja poliittista ohjausta tieteelliselle ja tekniselle yhteistyölle, EU: n tasolla. Tämä työ, jota täydentävät kolme peräkkäistä yhteistoimintaa^[1] on mahdollistanut komission ja jäsenvaltioiden rakentavan vankan tietopohjan menetelmistä ja tietojenvaihdosta terveysteknologian arvioinnin osalta.

Pitkäaikaisessa yhteistyössä HTA: n kanssa EU: n tasolla olisi varmistettava, että kaikki EU-maat voivat hyötyä tehokkuuden kasvusta maksimoimalla EU: n lisäarvoa. Sidosryhmät, jotka ovat kiinnostuneita potilaiden mahdollisuudesta päästä nopeasti innovaatioihin, tukevat EU: n tehostettua yhteistyötä tällä alalla. Sidosryhmät ja kansalaiset, jotka vastasivat komission julkiseen kuulemiseen, osoittivat valtavaa tukea. Lähes kaikki (98%) myönsivät HTA: n hyödyllisyyden ja 87% olivat sitä mieltä, että EU: n yhteistyötä HTA: n kanssa olisi jatkettava myös vuoden 2020 jälkeen.

Lisätietoja

Kysymykset ja vastaukset: Komission ehdotus terveysteknologian arvioinnista

@EU_Health

[1] EUnetHTA-yhteistoiminta 1, 2010-2012,) EUnetHTA-yhteisyritys 2, 2012-2015 ja EUnetHTA-yhteisyritys 3, 2016-2019