MHRA vahvistaa e-savukkeet eivät ole lääkkeitä - mutta he kohtaavat yhä kielto

E-savukkeet valmistaja Totally Wicked on saanut lääketieteen ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirastolta (MHRA) kirjallisen vahvistuksen siitä, että mikään sen nykyinen tuotevalikoima ei ole lääke tai lääkinnällinen laite, eikä sen tarvitse hankkia lääkkeiden myyntilupia tuotteilleen. 

Siitä huolimatta MHRA on ilmoittanut, että jos parlamentin jäsenet äänestävät EU: n tupakkatuotedirektiiviluonnoksesta sen nykyisessä muodossa 10. syyskuuta, se vaatii Totally Wickiä vuodesta 2016 lähtien markkinoimaan samoja tuotteita kuin lääkkeitä ja hankkimaan tällaiset luvat. Toisin sanoen sen olisi haettava lääkelupia tuotteille, joiden MHRA on vahvistanut, etteivät ne ole lääkkeitä. Tämä on vielä selkein lausunto siitä, että tällä hetkellä saatavilla olevat e-savuketuotteet kielletään vuodesta 2016, jos TPD tulee lakiin.

Pyytäminen selvyyttä aikomukset MHRA, kuten todetaan ne 12^th Kesäkuun 2013 säännellä "nikotiinia sisältävien tuotteiden sopusoinnussa ehdotetun EU TPD, Totally Wicked lakimiehet tällä viikolla saanut vastausta riita kirjeen vaatimusta.

Luottaa siihen, että sen tuotteet eivät ole lääkkeitä, Totally Wicked on osoittautunut oikeaksi, ja MHRA on vahvistanut, että tällä hetkellä, alle Human Medicine asetuksen 2012, ja lääkkeitä direktiivi 2001 / 83 / EY, yksikään myymät tuotteet Totally Wicked sillä on 22^nd Elokuun 2013 pidetään lääkkeitä eikä niitä pidetään lääkinnällisten laitteiden mukaisesti lääkintälaitedirektiivin 1993 (direktiivi 93 / 42 / ETY).

Tämän vahvistuksen seurauksena Totally Wickediä ei vaadita hakemaan tuotteilleen myyntilupia tai muita lisenssejä. Vastauksessaan MHRA totesi kuitenkin, että jos TPD-luonnos tulee voimaan nykyisessä muodossaan, Totally Wickedin on nykyisen tuotevalikoiman laillisen myynnin vuoksi haettava myyntilupaa MHRA: lta lääkedirektiivin nojalla. .

Todettuaan, että yksikään Totally Wicked tuotevalikoimaa voidaan pitää lääkkeenä, se olisi mahdotonta täysin Wicked saada luvat ja sen seurauksena se on kielletty laissa myymästä mitään sen nykyisten tuotteiden.

Koska Totally Wicked tuotevalikoima on pitkälti samanlainen kuin jaettu muun sähköisen savuke toimittajien Britanniassa, looginen johtopäätös vetää edellä on, että jos luonnos TPD kulkee ehdotetulla tavalla, siellä on shutdown yleisen myynti tällä hetkellä saatavilla elektroninen savuke tuotteita 2016 koko Britanniassa.

Mainos

MHRA vahvisti vastauksessaan myös hyväksyvänsä, että tavanomaisia ​​tupakansavukkeita voidaan "säännellä" lääkkeinä, mutta että se ei aio sisällyttää näitä nikotiinia sisältäviä tuotteita ehdotettuun uuteen järjestelmään. Näin ollen tavanomaisiin tupakansavukeihin, jotka aiheuttavat 700,000 XNUMX ihmisen kuoleman EU: ssa vuosittain, ei sovelleta samaa tosiasiallista markkinointikieltoa, jota sähköiset savukkeet koskevat.

Jos TPD välitetään ehdotetulla, Totally Wicked mount oikeudellinen haaste, kotimaassa ja EU: ssa seurauksena luonnotonta pakotetaan tekemään lääkinnällisiin varten vahvistettu kuin lääke, kun taas tupakkayhtiöt edelleen myydä oma nikotiinia sisältäviä tuotteita jota eivät estä lääkkeiden sääntelyjärjestelmää.

Totally Wicked -toimitusjohtaja Fraser Cropper sanoi: ”Yrityksemme ja asiakkaamme ovat tehneet MHRA: n kuulemisen alkamisesta vuonna 2010 selväksi, että tuotteitamme ei voida eikä voida luokitella laillisesti tai eettisesti lääkkeiksi. Sähköiset savukkeet muuttavat tupakoitsijoiden tapoja tuhansilla viikoittain. Se, että hallituksemme ja sen sääntelyviranomaiset pyrkivät tietoisesti tuhoamaan tämän tuotteen hyödyllisyyden ja tukevat samalla tupakan saatavuuden jatkuvaa endeemisyyttä, on yksi aikamme uskomattomimmista ja huolenaiheista. "

Jaa tämä artikkeli: