Euroopan komission puheenjohtaja herättää epäilyjä Sputnik V: stä

Euroopan komissio käynnisti 17. helmikuuta HERA-hautomonsa uusien koronavirusvaihtoehtojen uhan torjumiseksi. HERA tekee yhteistyötä tutkijoiden, biotekniikkayritysten, valmistajien ja viranomaisten kanssa uusien muunnelmien löytämiseksi, kannustaa uusien ja mukautettujen rokotteiden kehittämiseen, nopeuttaa näiden rokotteiden hyväksymisprosessia ja varmistaa tuotantokapasiteetin lisäämisen. 

Kysyttäessä Sputnik V: n asemasta, Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen otti esiin kolme asiaa: lupamenettelyt, tuotantopaikan todentaminen ja kysymys siitä, kuinka Venäjä voisi "teoreettisesti" tarjota miljoonia ja miljoonia annoksia, "mutta ei edistynyt riittävästi omat ihmiset. Tämä on myös mielestäni kysymys, johon pitäisi vastata. "

Lupa

Von der Leyen vahvisti, että Sputnik V -rokotekehittäjät eivät olleet hakeneet ehdollista myyntilupaa Euroopan lääkevirastolta (EMA) päinvastaisista ilmoituksista huolimatta, mutta lisäsi, että tämä saattaa muuttua. 

Sputnikin, kuten kaikkien rokotehakijoiden, on noudatettava EU: n täydellistä valvontaprosessia. EMA on jo julkaissut a selvennys (10. helmikuuta) johtuen harhaanjohtavista lehdistötiedotteista, joissa väitetään, että Sputnik V oli jättänyt hakemuksen rokotteensa jatkuvasta tarkistamisesta tai myyntiluvasta, se ei ole.

Tänään EMA lähetti twiitin, joka teki jälleen selväksi, että Sputnik-rokote ei ollut ”jatkuvan tarkistuksen” tai myöhemmän ”myyntilupamenettelyn” alla. 

#Covid19-rokotteet: missä olemme nyt?
Jatkuvat tarkastelut ovat käynnissä, toimitetut hakemukset, luvat saatu päätökseen 👉 pic.twitter.com/oAYj5T34oS

Mainos

- EU: n lääkevirasto (@EMA_News) Helmikuu 18, 2021

Sen sijaan EMA on vahvistanut, että kehittäjät ovat saaneet tieteellistä neuvontaa rokotteensa kehittämistä koskevista uusimmista sääntely- ja tieteellisistä ohjeista, ne yritykset, jotka ovat saaneet neuvoja, lueteltu EMA: n verkkosivustolla. 

Siitä huolimatta Sputnik V väitti eilen vielä kerran Twitter-vastauksessaan von der Leyenille: "Sputnik V toimitti hakemuksen jatkuvasta uudelleentarkastelusta, myyntilupapyyntö on seuraava askel." 

Mukaan Statista, markkinatietoihin erikoistunut yritys, on sovittu yli 200 miljoonasta annoksesta vientiin 20 maahan, ja Venäjän ulkopuolella on suuria tuotantosuunnitelmia Koreassa, Intiassa, Brasiliassa, Saudi-Arabiassa, Turkissa ja Kiinassa, Sputnik-verkkosivuston mukaan. Helmikuusta 2021 alkaen rokotukset Sputnik V: llä on aloitettu tai on alkamassa seuraavissa maissa: Bolivia, Algeria, Kazakstan, Turkmenistan, Palestiina, Arabiemiirikunnat, Paraguay, Unkari, Armenia, Bosnian Serbitasavalta, Venezuela ja Iran. 

Laajasti arvostettu Lansetti vertaisarvioitu lääketieteellinen lehti julkaisi äskettäin artikkeli väittäen, että Sputnik V on turvallinen ja tehokas, perustuen vaiheen 3 kokeen välituloksiin. Kehittäjien Gamaleyan kansallisella epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuskeskuksella on onnistunut kokemus, ja heidän kaksi vektorilähestymistapaansa - kahden tyyppisten kantajavirusten käyttöä on aiemmin käytetty menestyksekkäästi rokotuksiin Ebolaa vastaan. 

Rokote on EU: n edistyneiden ostosopimusten ulkopuolella, ja sen voi ostaa mikä tahansa EU: n jäsenvaltio. Unkarissa on jo toimitettu 40,000 2 annosta, yli XNUMX miljoonan tilauksen toimitettavaksi seuraavien kolmen kuukauden aikana. Muut EU-maat harkitsevat myös hyväksyntää hätäkäyttöön, mikä on nykyisten sääntöjen mukaan oikeus tehdä, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa jo viime vuonna osoitettiin. EU ei ole kuitenkaan halunnut ottaa tähän lähestymistapaan liittyviä lisäriskejä ja vastuuta ja ottaa rokotteen käyttöön vasta saatuaan ehdollisen myyntiluvan EMA: lta. 

Paikan tarkastus

Von der Leyen kertoi, että prosessin ja tuotannon tarkastamisen tarpeesta paikan päällä on opittu pandemian alkaessa, viitaten sekä BioNTech / Pfizerin että AstraZenecan kokemiin vaikeuksiin. Koska EU: ssa ei tällä hetkellä tuoteta Sputnik V -tuotetta, tämä merkitsisi sitä, että EU: lla olisi oltava sopimus päästä ja tarkistaa Venäjän tuotantolaitosten tuotanto. Tämä voi osoittautua vaikeaksi, kun otetaan huomioon, että diplomaattisuhteet ovat heikentyneet EU: n korkean edustajan Josep Borrellin äskettäisen vierailun jälkeen Moskovaan.  

Jaa tämä artikkeli: