EMA aloittaa COVID-19-rokotteen (Vero Cell) inaktivoidun arvioinnin

EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) on aloittanut Sinovac Life Sciences Co., Ltd: n kehittämän COVID-19-rokotteen (Vero Cell) inaktivoidun arvioinnin. Tämän lääkkeen EU-hakija on Life'On Srl

- CHMPPäätös aloittaa jatkuva tarkastelu perustuu alustaviin tuloksiin laboratoriotutkimuksista (ei-kliiniset tiedot) ja kliinisistä tutkimuksista. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että rokote laukaisee vasta-aineiden tuotannon, joka kohdistuu SARS-CoV-2: een, virukseen, joka aiheuttaa COVID-19: n, ja voi auttaa suojautumaan taudilta.

EMA arvioi tiedot, kun ne ovat saatavilla, jotta voidaan päättää, ovatko edut suuremmat kuin riskit. Jatkuva tarkistus jatkuu, kunnes virallista varten on saatavilla riittävästi todisteita myyntilupahakemus.

EMA arvioi inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero Cell) yhteensopivuuden EU: n tavanomaisten tehokkuus-, turvallisuus- ja laatustandardien kanssa. Vaikka EMA ei pysty ennustamaan kokonaisaikatauluja, mahdollisen sovelluksen arvioiminen vie normaalia vähemmän aikaa jatkuvan tarkastelun aikana tehdyn työn vuoksi.

EMA viestii edelleen, kun myyntilupahakemus on toimitettu.

Kuinka rokotteen odotetaan toimivan?

Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero Cell) odotetaan valmistavan kehoa puolustautumaan SARS-CoV-2 -infektiota vastaan. Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) SARS-CoV-2: ta, joka ei voi aiheuttaa tautia. Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero Cell) sisältää myösadjuvanttia', aine, joka auttaa vahvistamaan rokotteen immuunivastetta. 

Mainos

Kun henkilölle annetaan rokote, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa inaktivoidun viruksen vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita sitä vastaan. Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2: n kanssa, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ja on valmis puolustamaan kehoa sitä vastaan.

Jatkuva tarkistus on sääntelyväline, jota EMA käyttää nopeuttaakseen lupaavan lääkkeen arviointia kansanterveyden hätätilanteessa. Normaalisti kaikkien lääkkeen tai rokotteen tehoa, turvallisuutta ja laatua koskevien tietojen ja kaikkien vaadittujen asiakirjojen on oltava valmiina arvioinnin alkaessa virallisessa hakemuksessa. myyntilupa. Jatkuvan tarkastelun yhteydessä EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) tarkastelee tietoja, kun ne tulevat saataville käynnissä olevista tutkimuksista. Kun CHMP päättää, että riittäviä tietoja on saatavilla, yritys voi lähettää virallisen hakemuksen. Tarkastelemalla tietoja, kun ne tulevat saataville, CHMP EMA: ta ja sen tiedekomiteoita tukee jatkuva tarkastelu ja koko pandemian ajan COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä (COVID-ETF). Tämä ryhmä kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto antaa neuvoja COVID-19-lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä, myyntilupien myöntämisessä ja turvallisuuden seurannassa sekä helpottaa nopeaa ja koordinoitua sääntelytoimintaa.

Jaa tämä artikkeli: