Euroopan lääkevirasto: Lisätarkastuksessa havaitaan hyvin harvinainen AstraZeneca-rokotteeseen liittyvien blot-hyytymien esiintyvyys

EMA: n turvallisuuskomitea (PRAC) on tänään (7. huhtikuuta) tullut siihen tulokseen, että epätavalliset verihyytymät, joiden verihiutaleet ovat alhaiset, olisi lueteltava hyvin harvoina Vaxzevrian (aiemmin COVID-19-rokote AstraZeneca) haittavaikutuksina. Päätelmäänsä tullessaan komitea otti huomioon kaikki tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet, mukaan lukien tilapäisen asiantuntijaryhmän neuvo.

EMA muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja rokotteen saaneita ihmisiä olemaan tietoisia mahdollisuudesta saada hyvin harvinaisia ​​veritulppatapauksia yhdistettynä mataliin verihiutaleiden tasoihin kahden viikon kuluessa rokotuksesta. Toistaiseksi suurin osa ilmoitetuista tapauksista on esiintynyt alle 2-vuotiailla naisilla 60 viikon kuluessa rokotuksesta. Tällä hetkellä saatavilla olevan näytön perusteella erityisiä riskitekijöitä ei ole vahvistettu.

Rokotteen saaneiden ihmisten on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy tämän veritulpan ja matalien verihiutaleiden yhdistelmän oireita (katso alla).

- PRAC huomautti, että verihyytymiä esiintyi aivojen laskimoissa (aivolaskimon sinusitromboosi, CVST) ja vatsassa (splanchnic laskimotromboosi) ja valtimoissa yhdessä matalien verihiutaleiden kanssa ja joskus verenvuodolla.

Komitea teki perusteellisen tarkastelun EU: n huumausaineturvallisuustietokannassa ilmoitetuista 62 aivolaskimon sinusitromboositapauksesta ja 24 tapauksesta splanchnisen laskimotromboosin tapauksestaEudraValvonta) 22. maaliskuuta 2021, joista 18 oli kuolemaan johtaneita.¹ Tapaukset tulivat lähinnä ETA: n ja Ison-Britannian spontaaneista ilmoitusjärjestelmistä, joissa noin 25 miljoonaa ihmistä oli saanut rokotteen.

COVID-19 liittyy sairaalahoitoon ja kuolemaan. Ilmoitettu verihyytymien ja alhaisten verihiutaleiden yhdistelmä on hyvin harvinaista, ja rokotteen yleiset edut COVID-19: n estämisessä ovat suuremmat kuin sivuvaikutusten riskit.

EMA: n tieteellinen arviointi tukee COVID-19-rokotteiden turvallista ja tehokasta käyttöä. Rokotteen käyttö kansallisen tason rokotuskampanjoiden aikana ottaa huomioon myös pandemiatilanteen ja rokotteen saatavuuden yksittäisessä jäsenvaltiossa.

Mainos

Yksi uskottava selitys verihyytymien ja alhaisten verihiutaleiden yhdistelmälle on immuunivaste, joka johtaa samanlaiseen tilaan kuin joskus hepariinilla hoidetuilla potilailla (hepariinin aiheuttama trombosytopenia, HIT).  PRAC on pyytänyt uusia tutkimuksia ja muutoksia meneillään oleviin tutkimuksiin saadakseen lisätietoja ja ryhtyy tarvittaviin lisätoimiin.

- PRAC korostaa nopean erikoislääkehoidon merkitystä. Terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat verihyytymien ja alhaisten verihiutaleiden merkit ja hoitavat niitä varhaisessa vaiheessa ja auttavat ihmisiä parantumaan ja välttämään komplikaatioita.

Potilaiden on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos heillä on seuraavia oireita hengitysrintakipu turvotus jalkasi pysyvässä vatsakivussa neurologiset oireet, mukaan lukien vakavat ja jatkuvat päänsäryt tai näön hämärtyminen pienet veripisteet ihon alle pistoskohdan ulkopuolella

Vaxzevria on yksi neljästä EU: ssa hyväksytystä rokotteesta suojaamaan COVID-19-rokotteelta. Tutkimukset osoittavat, että se estää tehokkaasti tautia. Se vähentää myös COVID-19: n aiheuttamaa sairaalahoitoa ja kuolemia.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, EMA seuraa edelleen rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta ja tarjoaa yleisölle uusinta tietoa.

Tiedot yleisölle

• Vaxzevriaa (aiemmin COVID-19-rokote AstraZeneca) saaneilla ihmisillä on esiintynyt epätavallisia verihyytymiä, joissa on vähän verihiutaleita.
• Mahdollisuus tämän esiintymiseen on hyvin pieni, mutta sinun on silti oltava tietoinen oireista, jotta voit saada nopean lääkehoidon parantumisen helpottamiseksi ja komplikaatioiden välttämiseksi.
• Sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista oireista injektion jälkeisinä viikkoina:
  • hengenahdistus
  • rintakipu
  • jalkojen turvotus
  • jatkuva vatsakipu
  • neurologiset oireet, kuten vakavat ja jatkuvat päänsäryt tai näön hämärtyminen
  • pienet veripisteet ihon alla pistoskohdan ulkopuolella.
• Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai ota yhteyttä asianomaisiin kansallisiin terveysviranomaisiin, jos sinulla on kysyttävää rokotteen käyttöönotosta maassasi.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

• EMA on tarkastellut tromboositapauksia yhdessä trombosytopenian ja joissakin tapauksissa verenvuodon kanssa ihmisillä, jotka saivat Vaxzevriaa (aiemmin COVID-19-rokote AstraZeneca).

• Nämä hyvin harvinaiset tromboosityypit (trombosytopenian kanssa) sisälsivät laskimotromboosin epätavallisissa kohdissa, kuten aivolaskimoiden sinusitromboosi ja splanchninen laskimotromboosi sekä valtimotromboosi. Suurin osa toistaiseksi ilmoitetuista tapauksista on esiintynyt alle 60-vuotiailla naisilla. Useimmat tapaukset tapahtuivat kahden viikon kuluessa siitä, kun henkilö sai ensimmäisen annoksen. Toisen annoksen käytöstä on vain vähän kokemusta.
• Mekanismin osalta uskotaan, että rokote voi laukaista immuunivasteen, joka johtaa epätyypilliseen hepariinin aiheuttamaan trombosytopenian kaltaiseen häiriöön. Tällä hetkellä ei ole mahdollista tunnistaa erityisiä riskitekijöitä.
• Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla varovaisia ​​tromboembolian ja trombosytopenian oireista, jotta he voivat hoitaa viipymättä kärsiviä ihmisiä käytettävissä olevien ohjeiden mukaisesti. suuntaviivat.
• Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi kertoa rokotetta saaville ihmisille, että heidän on hakeuduttava lääkäriin, jos heille kehittyy:
  • verihyytymien oireet, kuten hengenahdistus, rintakipu, jalkojen turvotus, jatkuva vatsakipu
  • neurologiset oireet, kuten vakavat ja jatkuvat päänsäryt ja näön hämärtyminen
  • petekiat rokotuspaikan ulkopuolella muutaman päivän kuluttua.
• Rokotteen edut ovat edelleen suuremmat kuin riskit ihmisille, jotka saavat sen. Rokote estää tehokkaasti COVID-19: tä ja vähentää sairaalahoitoja ja kuolemia.
• Kansalliset viranomaiset voivat antaa lisäohjeita rokotteen käyttöönotosta maasi tilanteen mukaan.

Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka osallistuvat rokotteen antamiseen EU: ssa, saavat suoran terveydenhuollon ammattilaisviestinnän (DHPC). Myös DHPC tulee olemaan saatavissa.

Lisätietoja lääkkeestä

Vaxzevria (aiemmin COVID-19 -rokote AstraZeneca) on rokote vuoden 2019 koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. COVID-19: n aiheuttaa SARS-CoV-2-virus. COVID-19-rokote AstraZeneca koostuu toisesta viruksesta (adenovirusperheestä), jota on muunnettu sisältämään geeni proteiinin valmistamiseksi SARS-CoV-2: sta. Rokote ei sisällä itse virusta, eikä se voi aiheuttaa COVID-19: tä.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paranevat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen.

Lisätietoja menettelystä

Tämä tarkistus tehtiin a turvasignaali, nopeutetun aikataulun mukaisesti. A turvasignaali on tietoa uudesta tai puutteellisesti dokumentoidusta haittavaikutuksia jonka mahdollisesti aiheuttaa lääke, kuten rokote, ja joka edellyttää lisätutkimuksia.

Tarkastuksen tekivät EMA: t Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ihmislääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista vastaava komitea. EMA: n ihmislääkekomitea, CHMP, arvioi nyt nopeasti kaikki tarvittavat muutokset Tuotetiedot.

EMA: n tieteellinen arviointi tukee COVID-19-rokotteiden turvallista ja tehokasta käyttöä. EMA: n suositukset ovat perusta, jolle yksittäiset EU: n jäsenvaltiot suunnittelevat ja toteuttavat omat kansalliset rokotuskampanjansa. Ne voivat vaihdella maittain riippuen niiden kansallisista tarpeista ja olosuhteista, kuten tartuntojen määrä, ensisijaiset populaatiot, rokotteiden saatavuus ja sairaalahoito.

---

¹ Huhtikuun 4. päivänä 2021 ilmoitettiin yhteensä 169 CVST-tapausta ja 53 splanchnisen laskimotromboosin tapausta. EudraValvonta. Noin 34 miljoonaa ihmistä oli rokotettu ETA: ssa ja Isossa-Britanniassa tähän mennessä. Uusemmat tiedot eivät muuta PRACsuositukset.

Jaa tämä artikkeli: