EFPIA seurata esityksen lääketieteen lainsäädännöllisiä muutoksia Latviassa

Euroopan lääketeollisuutta valvova EU: n laajuinen kauppayksikkö sanoo "seuraavan" Latvian luonnoksia lainsäädäntömuutoksiksi, että jotkut pelot saattavat johtaa väärennettyjen lääkkeiden lisääntymiseen (Kuvassa) toimitusketjuun. 

Euroopan lääketeollisuuden ja yhdistysten liiton (EFPIA) mukaan se toivoo, että muutos lääkkeiden hyväksymistä koskevassa kansallisessa lainsäädännössä Latviassa ei "vaaranna potilasturvallisuutta".

Euroopassa toimivan lääketeollisuutta edustavan elimen EFPIAn väliintulo tulee kasvavan huolen keskuudessa siitä, että Latvian lakimuutos suosisi voimakkaasti ns. Rinnakkaistuojia ja voisi "avata portit" väärennetyille lääkkeille.

Viimeisin käänne pitkään jatkuneessa saagassa tapahtui viime viikolla, kun Latvian kansallinen huumevirasto keskeytti Latvian huumetukkukauppiaan toimiluvan, jonka väitettiin olevan kiinni väärennettyjen huumeiden kauttakulkujärjestelmässä. Väitetään, että yritys osti tietoisesti tai tahattomasti huumeita luvattomalta yritykseltä, jonka uskottiin olevan venäläistä, vaikka ei olekaan sitä, että se olisi pyrkinyt väärentämään huumeita.

Siirtymä tapahtui äskettäin julkaistun italialaisen tutkijan raportin mukaan, joka havaitsi "Latvian yhteyden" olevan EU: n laajuiseen verkostoon, johon sisältyy väärennettyjä tai varastettuja lääkkeitä. Tämän viikon viimeisimmät tapahtumat antavat lisää valtaa niille, jotka sanovat, että Latvian terveysministeriön esittämien ehdotusten mukaan "rinnakkaistuojiin" ei sovelleta samoja tarkastuksia ja tasapainoja kuin Latvian voimassa olevissa rekisteröidyissä maahantuojissa säädetään. Tämän väitetään saattavan vaarantaa kuluttajien terveyden ja turvallisuuden. Muutosten sanotaan tarjoavan rinnakkaistuontituotteille "erittäin suotuisan järjestelmän", joka ei ole Latvian markkinoilla myytäviin vakiotuotteisiin sovellettavien sääntöjen mukainen.

Huolet ovat nousseet esiin Latvian pääkaupungissa Riiassa (29. – 30. Kesäkuuta) isännöimän suuren terveyskonferenssin EFPIA: n jälkeen. Puhujien joukossa oli EU: n terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Vytenis Andriukaitis. Konferenssi pidettiin Latvian lähtevän Euroopan unionin neuvoston puheenjohtajavaltion suojeluksessa.

EFPIA: n pääjohtaja Richard Bergström kertoi tälle verkkosivustolle: ”EFPIA on tietoinen siitä, että pienemmillä Euroopan markkinoilla olevat potilaat eivät aina saa tarvitsemiaan lääkkeitä. Yksi syy voi olla, että lääkettä ei ole hyväksytty paikallisesti tai sitä ei ole saatavana yritysten korkeiden hallinnollisten kustannusten vuoksi tai että määrät ovat pienet.

Mainos

"Nämä ovat perusteltuja syitä yritysten toimimiselle tietyllä tavalla, mutta ne eivät saa vahingoittaa potilaita. EFPIA seuraa Latvian uusia säännöksiä ja herättää huolta vain, jos uutta järjestelmää käytetään väärin tai jos se vaarantaa potilasturvallisuuden mahdollistamalla väärennettyjen lääkkeiden pääsyn toimitusketjuun. " EFPIA sanoo, että asetusehdotuksen mukaan apteekit saavat ostaa luvattomia lääkkeitä yhteisöltä (tukkukauppias, apteekki), jolla on lupa toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa ja jolla on oikeus lääkkeiden jakeluun, ja levittää näitä lääkkeitä tuotteet Latviassa (luvattomien lääkkeiden tuonti ja jakelu). Siinä sanotaan, että tällaista säännöstä sovelletaan vain "erittäin poikkeuksellisissa olosuhteissa" ja että se rajoittuu "nimettyihin potilasmyyntiin ja myötätuntoisen käytön ohjelmiin".

Nämä ovat tunnustettuja EU: n lainsäädännön poikkeuksia myyntilupavaatimuksiin. Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin todennut, että nimettyjen potilaiden myynnin on pysyttävä poikkeuksellisena. "Jos uusien sääntöjen ehdot uhkaavat selvästi poikkeuksellista luonnetta, tämä voi olla perustelu laittomuudelle ja todellakin potentiaalinen tulva väärennetyille lääkkeille kolmansien maiden markkinoilta", sanoo EFPIA, joka yhdistää 33 Euroopan kansallista lääketeollisuusyhdistystä ja 40 johtavaa johtajaa. Pharama-yritykset. Se lisää: "Väärennettyjen lääkkeiden pääsy EU: hun on huolestuttavaa joko Internet-myynnin kautta tai suoraan lailliseen toimitusketjuun."

EFPIA huomauttaa, että väärennetyn geneerisen omepratsolin löytäminen Saksan toimitusketjusta maaliskuussa 2014 oli laukaisu, jonka komissio ja jäsenvaltiot omaksuivat "erittäin rajoittavan" lähestymistavan vain lääkemääräystä sisältävien lääkkeiden mahdollisiin poikkeuksiin. väärennettyjä lääkkeitä koskeva direktiivi. Pelätään, että Latvian lainsäädäntömuutos on ristiriidassa useiden EU-direktiivien kanssa, mukaan lukien vuonna 2011 annettu väärennettyjä lääkkeitä koskeva direktiivi, jonka tavoitteena on tehdä lääkkeiden laillisesta toimitusketjusta täysin turvallinen.

EFPIA sanoo, että EU: n lainsäädännössä "vaaditaan, että vain lääkemääräyksellä käytettävillä lääkkeillä on oltava turvaominaisuudet, toisin sanoen yksilöllinen tunniste tai sarjanumero, joka on asetettu kuhunkin pakkaukseen yhdessä väärennöksistä selvästi näkyvän pakkauksen kanssa". Muita Latvian ehdotuksista huolestuttavia tahoja ovat Kansainvälisten tutkimuspohjaisten lääkevalmistajien liitto (SIFFA), joka edustaa lääketeollisuuden jättiläisiä, kuten Pfizer, Novartis ja GSK, sekä Latvian geneeristen valmistajien liitto.

Muualla Brysselissä toimiva vahtikoira, Kansainvälinen säätiö paremmasta hallintotavasta (IFBG, kun taas komissiolle on esitetty virallinen parlamentaarinen kysymys. EFPIA allekirjoitti äskettäin Latvian hallituksen kanssa sopimuksen "keskinäisen yhteistyön asteittaisesta kehittämisestä" Komissiota pyydettiin kommentoimaan Lavia-kiistaa ja sitä, miten Andriukaitiksen tämän viikon Riian-vierailulla on saavutettu edistystä ongelman ratkaisemisessa.

Terveyden, elintarviketurvallisuuden, ympäristön, meriasioiden ja kalatalouden edustaja Enrico Brivio kuitenkin sanoi, että komissio ei kyennyt kommentoimaan. Silti Sanofin väärennösten vastainen koordinointijohtaja Caroline Atlani sanoi: "Väärennetyt lääkkeet ovat todellinen vaara potilaiden terveydelle, ja Riiassa on paine tarkistaa tai hylätä kiistanalaiset muutokset kokonaan."

Jaa tämä artikkeli: