EU: n viranomaiset sopivat uusista toimenpiteistä lääkkeiden saatavuuden tukemiseksi # COVID-19-pandemiaa #EMA varten

Erityisesti COVID-19-potilaille käytettävien lääkkeiden jatkuva saatavuus on kriittinen huolenaihe EMA: lle ja sen kumppaneille Euroopan lääkevalvontaverkostossa pandemian aiheuttaman lääketieteellisen hätätilanteen vuoksi. Siksi EU: n viranomaiset toteuttavat lisätoimenpiteitä pandemian vaikutusten lieventämiseksi lääkkeiden toimitusketjussa koordinoidusti.

Lääkepulan määrä on lisääntynyt viime vuosina, ja ongelmaa pahentavat tässä pandemiassa monet erilaiset tekijät, kuten karanteenista johtuvat tehtaiden sulkemiset, rajasulkemisten aiheuttamat logistiset kysymykset, vientikiellot, lääkkeitä toimittavien kolmansien maiden sulkemiset EU: hun lisääntynyt kysyntä COVID-19-potilaiden hoidon, varastoinnin tietyissä sairaaloissa, mutta myös kansalaisten ja EU-maiden yksilöllisen varastoinnin vuoksi. Varastoinnista johtuvan pulan välttämiseksi jotkut jäsenvaltiot ovat asettaneet rajoituksia potilaiden määräämien tai kansalaisten ostamien pakkausten määrälle.

Toimitushäiriöiden lieventämiseksi suuryritysten aiheuttamaa lääkepulaa käsittelevä EU: n toimeenpaneva johtoryhmä, joka tarjoaa strategista johtoa kiireelliseen ja koordinoituun toimintaan pandemiassa esiintyvien pulapitoisuuksien varalta EU: ssa, perustaa tällä hetkellä lääketeollisuuden kanssa järjestelmää. , i-SPOC (teollisuuden yhtenäinen yhteyspiste) -järjestelmä, nopeuttaakseen vuorovaikutusta teollisuuden ja EU: n johtokunnan ohjausryhmän välillä.

Tämän järjestelmän avulla jokainen lääkeyhtiö raportoi suoraan EMA: lle sekä keskitetysti luvan saaneista että kansallisesti luvan saaneista lääkkeistä, COVID-19: n yhteydessä käytettyjen kriittisten lääkkeiden ennakoidusta tai nykyisestä pulasta. On korostettava, että samanaikaisesti nämä yritykset jatkavat tällaisten puutteiden ilmoittamista asianomaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

I-SPOC-järjestelmä, joka on samanlainen kuin vuonna 2019 EMA: n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välille perustettu keskitetty yhteyspiste (SPOC) -verkko, jonka tarkoituksena on jakaa tietoa lääkepulasta, perustuu i-SPOC-nimitykseen jokainen lääkeyhtiö, joka toimittaa tietoja EMV: lle nykyisistä tai odotettavissa olevista COVID-19-lääkkeiden pulaista. Tämä uusi mekanismi mahdollistaa nykyisten toimituskysymysten paremman valvonnan riippumatta lupamenettelystä ja nopeamman tiedonkulun lääketeollisuuden kanssa tavoitteena lievittää ja mahdollisuuksien mukaan estää pulaa COVID-19-lääkkeiden yhteydessä.

Pandemian yhteydessä EMA ja EU: n verkko harkitsevat lieventämistoimenpiteitä, kuten sääntelytoimenpiteitä, joilla tuetaan lisääntynyttä tuotantokapasiteettia, esimerkiksi nopeuttamalla uuden valmistuslinjan tai -alueen hyväksymistä. Keskusteluja käydään myös lääketeollisuuden kanssa kaikkien COVID-19-valmisteessa käytettyjen lääkkeiden ja etenkin sellaisten lääkkeiden tuotantokapasiteetin lisäämiseksi, joita käytetään mahdollisesti toimituspulaan.

Lisäksi EU: n johtava ohjausryhmä harkitsee aloja, joilla sääntelyä koskevia sääntöjä voitaisiin soveltaa joustavammin pandemian aikana kriittisten lääkkeiden toimituksen varmistamiseksi.

Mainos

Vaikka lääkepulaa hoitavat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset kansallisella tasolla, EMA: ta on pyydetty ottamaan keskuskoordinaattorin tehtävä tukemaan aktiivisesti jäsenvaltioiden ennaltaehkäisy- ja hallintatoimenpiteitä tämän ylimääräisen terveyskriisin aikana. Tämä on uudentyyppinen toiminta, jossa ei voida hyödyntää olemassa olevia mekanismeja, ja tarkoittaa sitä, että viraston on otettava käyttöön uusi ad hoc prosessit ja priorisoivat resurssit tähän toimintaan. Virasto on esimerkiksi kerännyt ennakoivasti tietoja jäsenvaltioilta seuraamaan tai ennakoimaan EU: n tason pulaa sairaalaympäristössä. Se on myös ollut yhteydessä jäsenvaltioihin siitä, kuinka Intian viranomaisten myöntämä 14 tehoaineen (API) vientikielto vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden saatavuuteen jäsenvaltioissa. Yhdessä sääntelyverkoston kumppaneidensa kanssa EMA seuraa tilannetta tarkkaan.

Suuronnettomuuksien aiheuttamien lääkepulaa käsittelevän EU: n toimeenpanoryhmän puheenjohtajana toimii Euroopan komissio. Sen jäsenet koostuvat Euroopan komission, lääkevirastojen päälliköiden (EMA), EMA: n, sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen (CMDh ja CMDv) koordinointiryhmien puheenjohtajista. riskiviestinnän asiantuntijoina.
Tietoa jatkuvasta lääkepulasta EU: ssa on saatavana asiaankuuluvista kansallisista pularekistereistä ja EMA: n puuteluettelosta.