#EAPM - Oikeudellinen uhka lääkkeiden rinnakkaiskaupalle, jota EU vesittää

Euroopan unionin maille on annettu vihreä valo rajoittaa lääkkeiden rinnakkaiskauppaa, jos niillä on pulaa omassa jäsenvaltiossaan, kirjoittaa Euroopan Alliance for Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan.

Euroopan komissio julkaisi viime viikolla neuvoa-antavan ryhmän asiakirjan, jonka mukaan tietyt rajoitukset saattavat olla perusteltuja "avoimien, julkisesti saatavilla olevien ja syrjimättömien kriteerien perusteella, jotka talouden toimijat tietävät etukäteen".

Tämän pitäisi varmistaa, että niitä "ei sijoiteta mielivaltaisesti", kerrotaan.

Viime aikoina jotkut EU: n jäsenvaltiot (lähinnä blokin keski- ja itäosissa) ovat estäneet joidenkin lääkkeiden viennin, koska ne jakavat tämän tai ovat saattaneet johtaa puutteeseen omassa maassaan.

Mutta se on aiheuttanut ongelmia, etenkin oikeudellisessa mielessä, koska rinnakkaiskauppa ei ole laitonta EU: ssa ja lisäksi se liittyy tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteeseen.

Puola, Slovakia ja Romania olivat kolme maata laillisen valokeilan alla, mutta vasta noin kuukausi sitten EU: n toimeenpanovirasto päätti olla ajamatta niitä laillisella pohjalla.

Samaan aikaan Tšekissä, Virossa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Ranskassa, Unkarissa ja Portugalissa on rajoituksia, ja heidän mielestään heidän ei tarvitse enää pelätä EU: n pakotteiden rikkomista, vaikka komission asiakirjassa todetaan, että viranomaisten olisi mieti, onko vaihtoehtoisia hoitoja käytettävissä.

Mainos

Myös kaikki rajoitukset ovat valitettavia.

Useat jäsenvaltiot ovat valittaneet, että rinnakkainen lääkekauppa aiheuttaa pulaa ja kärsimystä potilaille kotona.

Komissio on todennut, että "ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden asianmukaisen ja jatkuvan toimituksen puute apteekeissa on vakava ja kasvava ongelma, jota on esiintynyt viime vuosina useissa jäsenvaltioissa ja joka voi vakavasti vaikuttaa potilaiden hoitoon."

Lehden sisältö ei todellakaan ole oikeudellisesti sitova, kuten komissio toteaa, koska Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on ainoa areena, joka voi antaa "arvovaltaisen tulkinnan unionin lainsäädännöstä".

Asiakirjassa muistutetaan jäsenvaltioita siitä, että 81 artikla sisältää: "Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja kyseisen jäsenvaltiossa tosiasiallisesti markkinoille saatetun lääkkeen jakelijan on vastuunsa rajoissa varmistettava asianmukainen ja jatkuva kyseisen lääkkeen toimittaminen apteekkeihin ja henkilöille, joilla on lupa toimittaa lääkkeitä siten, että potilaiden tarpeet kyseisessä jäsenvaltiossa otetaan huomioon. "

Komissio korostaa kuitenkin myös tarvetta "noudattaa perustamissopimuksen sääntöjä, erityisesti tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja kilpailua koskevia sääntöjä".

Se lisää, että myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikista lääkkeiden toimitusten keskeytyksistä hyvissä ajoin, millä ne ilmoittavat vähintään kaksi kuukautta etukäteen.

Edelleen sanotaan, että ilmoituksen tulisi sisältää tiedot myyntimääristä ja lääkemääräysten määrästä, ja jos mahdollista, mainita mahdolliset vaihtoehtoiset lääkkeet.

"Sen tulisi sisältää myös tiedot toimituskatkoksen arvioidusta kestosta sekä mahdollisista korjaavista toimista tilanteen korjaamiseksi", paperissa kerrotaan.

Tukkukauppiaiden jakelijoiden olisi komission mukaan varmistettava jatkuva toimitus apteekeille ja yleisölle, jolla on oikeus toimittaa tuotteita yleisölle, kattamaan potilaiden tarpeet alueella, johon jälleenmyyjä on sijoittautunut.

Myyntiluvan haltijoilla on kuitenkin joukko pakollisia lausekkeita, jotka vapauttavat heidät vastuusta puutteista tietyissä olosuhteissa.

Näitä ovat paperin mukaan: "pulaa, jonka lääkkeiden jakelija vie / toimittaa toiselle asiakkaalle eri jäsenvaltiossa, josta he eivät ole tietoisia (kunhan he eivät ole täyttäneet tavanomaisia ​​tilauksia kyseisen jäsenvaltion markkinoiden kokoon) ja pulaa, joka johtuu toisen yrityksen tuottaman vaihtoehtoisen lääkkeen puutteesta jäsenvaltiossa

Tämän lisäksi komissio myöntää, että tukkumyyjät "eivät ole vastuussa, jos myyntiluvan haltijat eivät pysty toimittamaan riittäviä lääkevarastoja apteekkien tai yleisölle toimittamiseen oikeutettujen henkilöiden tarpeisiin jäsenvaltiossa".

Toimeenpanoviranomainen on myös todennut lausunnossaan: "Tavaroiden vapaan liikkuvuuden kunnioittamisen ja potilaan terveydenhoidon saannin oikeuden yhdistäminen on hieno tasapainottava toimenpide" ja lisäsi, että se etsii vaihtoehtoja "tämän monimutkaisen tilanteen ratkaisemiseksi asianmukaisesti jotta voidaan käsitellä nopeasti ja tehokkaasti asiaa, jolla voi olla kielteisiä vaikutuksia Euroopan kansalaisten terveyteen. "

On vielä nähtävissä, mitä tarkastuksia ja tasapainoja tulee olemaan lääkkeiden rinnakkaiskaupasta, mutta ovi näyttää avautuneen ja oikeudelliset uhat poistettu, tosin komission mielestä perustelluissa olosuhteissa.