Päivitys: tyydyttämättömät lääketieteelliset tarpeet hallitsevat terveydenhuoltoa

Tervehdys kollegat ja tervetuloa European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -päivitykseen. Vuoden 2022 lähestyessä loppuaan EAPM on yhtä kiireinen kuin koskaan suunnittelemalla vuodelle 2023 liittyviä sääntelyasiakirjoja, kuten lääkelainsäädäntöä, Euroopan terveystietoavaruutta, harvinaislääkkeitä koskevaa asetusta sekä terveydenhuoltojärjestelmän valmiuksia kansallisella ja alueellisella tasolla. kirjoittaa EAPM pääjohtaja Denis Horgan. 

EU:n terveysneuvosto tukee lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR) siirtymäaikojen lykkäämistä

EU:n työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvosto ("Terveysneuvosto") – joka koostuu EU:n jäsenvaltioiden terveysministereistä tai heidän edustajistaan ​​– käsitteli 9. joulukuuta Euroopan unionin laatimaa "tietomuistiota". Komissio. 

Terveysneuvosto kannatti Euroopan komission ehdotusta siirtymäaikojen lykkäämisestä, jotta vältetään haitat EU:n terveydenhuoltojärjestelmille ja kaikkein kriittisimmälle potilaiden hoidolle. Euroopan komission mukaan kiireellinen kohdennettu lakimuutos toimitetaan EU:n lainsäätäjän käsiteltäväksi vuoden 2023 alussa.

EU:n terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Stella Kyriakides esitteli tiedotteen lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ("Medical Devices Regulation" tai "MDR") täytäntöönpanosta.

Tiedotteessa korostettiin MDR:n täytäntöönpanon nykytilannetta ja useiden jäsenvaltioiden (mukaan lukien Ranskan ja Saksan toimittamat keskeiset "ei-paperit"), Euroopan parlamentin jäsenten, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ( 'MDCG'), palaute ilmoitetuilta laitoksilta.

Todellisuuden tarkistus

Mainos

Yksinkertaisesti sanottuna nämä keskeiset sidosryhmät ovat yhdessä pitäneet MDR:n 120 artiklassa asetettuja kunnianhimoisia siirtymäaikoja epärealistisina. Kriittisin määräaika on, että aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja yleisille lääkinnällisille laitteille annettujen direktiivien (jäljempänä "direktiivit") mukaisesti myönnetyt eurooppalaiset vaatimustenmukaisuustodistukset mitätöidään viimeistään 27.

Lokakuussa 2022 NB:t vastaanottivat 8,120 1,990 hakemusta ja myönsivät XNUMX XNUMX MDR:n mukaista vaatimustenmukaisuustodistusta.

Huolimatta MDCG:n pyrkimyksistä parantaa tiettyjä MDR:n mukaisia ​​toiminnallisia ja rakenteellisia näkökohtia ei-lainsäädännöllisillä ohjeasiakirjoilla, EU:n lainsäätäjä tunnustaa nyt, että jos niitä ei käsitellä asianmukaisesti lainsäädännöllisesti, on erittäin todennäköistä, että huomattava määrä hengenpelastuslaitteita otetaan käyttöön. pois markkinoilta, koska ne eivät voineet täyttää MDR:n uusia vaatimuksia.

Rokotteen epäröinti 

Rokotteen epäröinti tarkoittaa rokotteiden hyväksymisen tai kieltäytymisen viivästymistä huolimatta rokotuspalvelujen saatavuudesta. Rokotteen epäröinti on monimutkaista ja kontekstikohtaista, joka vaihtelee ajan, paikan ja rokotteiden mukaan. Se sisältää sellaisia ​​tekijöitä kuin tyytyväisyys, mukavuus ja luottamus.

Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) tavoitteena on tarjota tietoa epäröiväistä väestöryhmistä, epäröintiä vaikuttavista tekijöistä ja aihetta koskevien tutkimusten tuloksista, jotta kansanterveys saa paremmin tietoa epäröivien väestöryhmien huolenaiheista ja reagoida. asianmukaisesti. ECDC tarjoaa erityisesti oppaita ja työkalupakkeja terveydenhuollon työntekijöille, rokotusohjelmien johtajille ja kansanterveysasiantuntijoille tukeakseen heidän pyrkimyksiään puuttua rokotteiden epäröintiin.

OECD-maat noudattavat yhteisiä tietosuojastandardeja

OECD-maat hyväksyivät 14. joulukuuta ensimmäisen hallitustenvälisen sopimuksen yhteisistä lähestymistavoista yksityisyyden ja muiden ihmisoikeuksien ja vapauksien turvaamiseksi käytettäessä henkilötietoja kansallisen turvallisuuden ja lainvalvontatarkoituksiin. OECD:n julistus hallituksen pääsystä yksityisen sektorin yksiköiden hallussa oleviin henkilötietoihin pyrkii lisäämään luottamusta rajat ylittäviin tietovirtoihin – jotka ovat keskeisiä globaalin talouden digitaalisessa muutoksessa – selventämällä, kuinka kansalliset turvallisuus- ja lainvalvontaviranomaiset voivat päästä käsiksi henkilötietoihin. olemassa olevien oikeudellisten puitteiden mukaisesti. Se on merkittävä poliittinen sitoumus 38 OECD-maan ja Euroopan unionin kesken, jotka allekirjoittivat sen OECD:n vuoden 2022 digitaalitalouden ministerikokouksessa. 

Julistus on avoin myös muille maille. ”Datan siirto rajojen yli on tällä digitaalisella aikakaudella olennaista kaikessa sosiaalisen median käytöstä kansainväliseen kauppaan ja globaaleihin terveyskysymyksiin liittyvään yhteistyöhön. 

Silti ilman yhteisiä periaatteita ja suojatoimia henkilötietojen jakaminen lainkäyttöalueiden välillä herättää tietosuojaongelmia, erityisesti arkaluontoisilla aloilla, kuten kansallisen turvallisuuden, OECD:n pääsihteeri Mathias Cormann totesi julistuksen käynnistäessä OECD:n digitaalitalouden ministerikokouksessa. ”Tämänpäiväinen maamerkkisopimus tunnustaa virallisesti, että OECD-maat noudattavat yhteisiä standardeja ja suojatoimia. Se auttaa mahdollistamaan tietovirrat oikeusvaltiodemokratioiden välillä varmistaen, että yksilöiden luottamus digitaalitalouteen ja hallitusten keskinäinen luottamus kansalaistensa henkilötietoihin edellyttää. 

EU-maat hyväksyvät uusia suosituksia syöpäseulonnasta 

EU:n terveysministerit hyväksyivät viime viikolla (9. joulukuuta) neuvoston ehdotuksen uusiksi suosituksiksi syöpäseulonnasta. Tšekin terveysministeri Vlastimil Válek sanoi, että neuvottelu "ei ollut yksinkertainen".

Tekstissä päivitetään ei-sitovat suositukset vuodelta 2003 ja laajennetaan seulonta keuhko-, eturauhas- ja mahasyöpiin alkuperäisestä rinta-, kohdunkaulan- ja paksusuolensyövän luettelosta.

Neuvoston lopullinen teksti vesitti komission alkuperäisen ehdotuksen käyttämällä varovaisempaa kieltä, mukaan lukien joidenkin syöpien seulontakelpoisuuden rajaaminen.

Terveysministerien kokouksessa puhunut Válek sanoi, että lääkärinä hän uskoo, että poliittisia päätöksiä tehtäessä on aina seurattava todisteita. "Uskon, että edessämme oleva teksti heijastaa näyttöön perustuvaa lähestymistapaa", hän sanoi.

HERA saavuttaa yhden vuoden 

Viime torstaina (8. joulukuuta) oli Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) yksivuotissyntymäpäivä. Tapahtumassa juhlittiin enemmän EU:n saavutuksia kuin viranomaisen kriittistä kuulustelua ja miten se voisi toimia paremmin. Tapahtumassa oli runsaasti viittauksia vastasyntyneisiin ja synnytykseen sekä runsaasti onnitteluja suhteellisen uudelle viranomaiselle. "Olemme perustamassa verkostoa", sanoi HERA Pierre Delsaux'n johtaja tapahtuman sivussa. "Meillä on todellakin oltava tämä toimijoiden yhdistelmä eri puolilla maailmaa, jotka keskustelevat keskenään, tekevät yhteistyötä keskenään, välttäen mahdollisuuksien mukaan päällekkäisyyksiä ja yrittävät saada aikaan tuloksia, joista on hyötyä kaikille." 

Tekoälyn nousu

Tiistain (13. joulukuuta Televiestintäneuvosto antoi viimeisen peukalon puheenjohtajavaltio Tšekin yleisnäkemykselle tekoälyä koskevasta säädöksestä (myös Euroopan digitaalisen identiteetin kanta hyväksyttiin). Nyt kaikki katseet on kiinnitetty parlamenttiin. Puhumassa tilaisuudessa minuutteja neuvoston hyväksymisen jälkeen , Tekoälylain apulaisesittelijä Dragoş Tudorache myönsi, että aiemmat suunnitelmat saada parlamentin teksti jouluun mennessä ovat virallisesti epäonnistuneet. "Emme pysty saamaan valmiiksi vuoden loppuun mennessä", Tudorache sanoi. Hän luotti löytävänsä kanta helmikuun 2023 loppuun mennessä – kolmikantaneuvottelut neuvoston ja komission kanssa päättyvät vuoden 2023 loppuun mennessä Espanjan puheenjohtajakaudella. 

Yksi asia näyttää selvältä, että neuvosto ja Euroopan parlamentin jäsenet omaksuvat radikaalisti erilaisia ​​lähestymistapoja tekoälylakiin, mikä saattaa vaikeuttaa keskusteluja. Tudorache mainitsi yleiskäyttöistä tekoälyä koskevat säännöt, luettelon kielletyistä tekoälykäytännöistä sekä hallinnon ja täytäntöönpanon (jota Tudorache haluaa lohkotason kerroksen sen sijaan, että se jättäisi asian kansallisille viranomaisille) todennäköisinä kiistanalaisina kohtina. 

Vastaamaan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin 

Potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin vastaaminen innovaatioiden avulla on kaiken toimintamme ytimessä. Otetaan vain joitain viimeaikaisista saavutuksista potilaiden hoidossa. Vuonna 2020 13,437 90 naista Euroopassa kuoli kohdunkaulansyöpään. Mutta innovaatiot taistelevat vastaan, ja HPV-rokote vähentää kohdunkaulan syövän riskiä 10 prosenttia. Se tarkoittaa, että miljoonat perheet eivät menetä siskoaan, tytärtään tai äitiään. Vain 5 vuotta sitten vain 50 % melanoomapotilaista oli elossa viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Nykyään luku on XNUMX prosenttia. 

Tämä tarkoittaa, että useammalla ihmisellä on enemmän aikaa jakaa perheensä ja ystäviensä kanssa. Noin 15 miljoonalla eurooppalaisella on HEP ​​C. Mutta innovatiivisen lääketieteen avulla voimme tehdä siitä menneisyyden 95 prosentille potilaista. Vaihda elinikäinen hoito elinikäisiin muistoihin. Kaiken tämän edistyksen lähtökohtana oli täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden käsitteleminen. Se ohjaa alueen 120,000 42 T&K-tehtävissä työskentelevän alan työntekijän työtä ja ohjaa teollisuuden XNUMX miljardin euron investointeja eurooppalaiseen T&K-toimintaan. 

Ratkaisemattomien lääketieteellisten tarpeiden pitäisi auttaa muotoilemaan politiikkaa ja toimia varhaisen vaiheen tutkimuksesta kliinisen kehityksen kautta hinnoitteluun ja korvaamiseen uuden lääkkeen käytännön käyttöön. Mutta kuinka tutkimus- ja terveydenhuoltoyhteisöt määrittelevät ja määrittävät tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen, on haastavaa. Jokaisen potilaan näkemys on hyvin henkilökohtainen oman sairauden kanssa elämisen kokemuksen mukaan ja kunkin äänestäjän näkemys tyydyttämättömästä tarpeesta muodostuu hänen omasta ammatillisesta asiantuntemuksestaan ​​ja mielipiteestään. 

Ratkaisematon lääketieteellinen tarve päätöksentekovälineenä UMN-käsite on tarkoitettu auttamaan tutkimus- ja terveydenhuoltoyhteisöjä erottamaan kiireellisemmät potilaiden ja yhteiskunnan terveystarpeet lukemattomista muista terveystarpeista. 

Katso artikkeli, jonka EAPM julkaisi tästä aiheesta, seuraavasta hyperlinkistä: Vastaa tarpeeseen keskustellaksemme tyydyttämättömistä lääketieteellisistä tarpeista

Kaililla on tehtäviä ja velvollisuuksia keskeytettynä

Euroopan parlamentin varapuheenjohtajan Eva Kailin tehtävät ja tehtävät on keskeytetty, mutta hän säilyttää paikkansa viralliseen äänestykseen asti. Siirto johtuu epäilyistä Qatarin todennäköisestä korruptiosta sekä Belgian poliisin useista pidätyksistä, joihin liittyy noin 600,000 XNUMX euroa käteistä, kuten belgialaiset tiedotusvälineet ensimmäisenä raportoivat. Le Soir ja Taito. Kaili on sittemmin erotettu Kreikan sosialistisesta Pasok-puolueesta sekä Euroopan parlamentin sosialisti- ja demokraattiryhmästä. 

Sitä seurasi lauantaina (10. joulukuuta) Euroopan parlamentin tiedottaja julkilausumassa, jossa hän ilmoitti Kailin jäädyttämisestä. "Belgia viranomaisten meneillään olevien oikeudellisten tutkimusten valossa presidentti Metsola on päättänyt keskeyttää välittömästi kaikki Eva Kailille Euroopan parlamentin varapuheenjohtajana siirretyt valtuudet, velvollisuudet ja tehtävät", tiedottaja sanoi. .

Ja siinä kaikki EAPM:ltä tälle viikolle – pysy turvassa ja hyvin, nauti viikonlopusta, nähdään ensi kerralla.

Jaa tämä artikkeli: