EAPM on yhtä kiireinen kuin koskaan terveyslainsäädännön ja -politiikan aloilla, kun vuosi lähenee loppuaan

Tervehdys adventin alkaessa European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -päivitykselle. Eilen oli joulukuun ensimmäinen päivä (1. joulukuuta), joten juhlakausi kiihtyy, mutta EAPM on yhtä kiireinen kuin koskaan, ja se oli kiireinen marraskuu, kun EAPM Euroopan parlamentissa isännöi tapahtumaa ja ketjua. tapaamisista kansallisella ja EU:n tasolla. 

Euroopan parlamentissa järjestetyssä tapahtumassa keskityttiin "Navigointi EU:n terveydenhuollon lainsäädäntölabyrinttiin, joka edistää eurooppalaista tapaa", johon osallistui useita Euroopan parlamentin jäseniä sekä komissio ja kansalliset sääntelyviranomaiset. Kuten alla olevista uutisista voidaan nähdä, navigointia on paljon enemmän, mitä EAPM seuraa monien sidosryhmien yhteisymmärrykseen perustuvalla tavalla, kirjoittaa EAPM:n pääjohtaja Denis Horgan. 

Lääkelainsäädäntöön on tulossa tarkistus

Euroopan komission laatima EU:n lääkelainsäädännön tarkistus julkaistaan ​​21. joulukuuta. Nämä tarkistukset osoittavat Euroopan komission 2020 lääkestrategian täytäntöönpanon – strategian, jolla pyritään luomaan entistä kestävämpi sääntelyjärjestelmä COVID-19-pandemian valossa. Terveyskomissaari Stella Kyriakidesilla oli kiireinen päivä keskiviikkona (30. marraskuuta). Sitoumustensa joukossa hän työskenteli tunnin ajan ENVI:ssä ja toimitti useita lääkelainsäädäntöä koskevia tietoja. Komissio viimeistelee parhaillaan lääkelainsäädäntöön sisältyvien eri vaihtoehtojen vaikutustenarviointia. Mutta se on raiteilla, jotta se toimitetaan edelleen (viivästyneen) Q1-aikataulun sisällä ensi vuonna, hän sanoi.

Terveyskomissaari Stella Kyriakides toimitti keskiviikkona (30. marraskuuta) useita lääkelainsäädännön tietoja. Komissio viimeistelee lääkkeitä koskevassa lainsäädäntöluonnoksessa esitettävien eri vaihtoehtojen vaikutusten arviointia. Kyriakides sanoi, että komissio tarkastelee sitä tosiasiaa, että EU:lla on yksi maailman anteliaimmista kannustimista, ja sen monopoli on noin 11 vuotta lanseerauksen alkaessa verrattuna kuudesta kahdeksaan vuoteen muissa maissa.

Harvinaislääkkeiden määräykset eivät muutu, sillä ne määrätään edelleen sairauksiin, joissa on enintään viisi henkilöä 10,000 XNUMX:ta kohden. Se on yksi asia vähemmän keskusteltavana. Suunnitelmista lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tekemiseksi toimivammaksi käytiin pientä kiistaa. Saksalainen Euroopan parlamentin jäsen Peter Liese sanoi, ettei ollut rauhoittavaa, että lainsäädännöllisiä muutoksia ehdotetaan vasta ensi vuonna, mutta Kyriakides vastasi, että lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ratkaisuja on tulossa.

EAPM on julkaissut tästä aiheesta seuraavat kaksi artikkelia, jotka löytyvät seuraavista hyperlinkeistä: Kohti parempaa lääkehuoltoa Euroopassa – kuka päättää tulevaisuudesta? ja Vastaa tarpeeseen keskustellaksemme tyydyttämättömistä lääketieteellisistä tarpeista.

Mainos

Globaali terveysstrategia 

Komissio on hyväksynyt EU:n uuden maailmanlaajuisen terveysstrategian parantaakseen maailmanlaajuista terveysturvaa ja tarjotakseen parempaa terveyttä kaikille muuttuvassa maailmassa. Strategialla EU syventää johtajuuttaan ja vahvistaa uudelleen vastuunsa keskeisten maailmanlaajuisten haasteiden ja terveyteen liittyvän epätasa-arvon ratkaisemisesta suoraan: keskeneräinen asia globaalissa terveydenhuollossa ja terveysuhkien torjunta pandemioiden aikakaudella. Strategia asettaa globaalin terveyden EU:n ulkopolitiikan keskeiseksi pilariksi, geopoliittisesti kriittiseksi sektoriksi ja keskeiseksi EU:n strategisen autonomian kannalta. Se edistää kestäviä, merkityksellisiä tasa-arvoisten kumppanuuksia hyödyntäen Global Gateway -palvelua. Strategia Euroopan terveysunionin ulkoisena ulottuvuutena on suunniteltu ohjaamaan EU:n toimia, joilla varmistetaan parempi valmistautuminen ja saumattomasti reagointi terveysuhkiin.

Komission lääkinnällisiä laitteita koskeva lakimuutosvaatimus

Euroopan komissio on vaatinut, että lainsäädännölliset muutokset tulevat pian ratkaisemaan lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetukseen liittyvät ongelmat sen jälkeen, kun todisteet osoittivat potilaiden hengen olevan vaarassa laitepulan vuoksi. Terveyskomissaari Stella Kyriakides torjui eduskunnan valiokunnassa huolen siitä, että kiireellisesti tarvittavat lakimuutokset tulevat vasta ensi vuonna. Hän vastasi saksalaisen Euroopan parlamentin jäsenen Peter Liesen (EPP) haasteeseen. Hän sanoi kuulleensa, että "tänä vuonna ei esitetä ehdotusta ja jos ehdotusta ensi vuonna, hyvin rajoitetusti". Lääkärit ja yritykset ovat vaatineet lain lykkäämistä tai muuttamista, koska kapasiteetti on rajoitettu antaa 25,000 XNUMX uutta todistusta asetuksen nojalla, kun taas kustannus- ja kliinisten tietojen vaatimukset eivät enää tee siitä toteuttamiskelpoisia markkinoita joillekin.

Terveyskomissaari: Ei suunnitteilla muutoksia orvotautien esiintyvyyskriteereihin

Kynnys lääkkeen harvinaisen sairauden hoitoon hyväksymiselle säilyy sellaisena kuin se on tulevassa lainsäädäntöehdotuksessa, terveyskomissaari Stella Kyriakides sanoi. Tällä hetkellä niin sanotut harvinaislääkkeet hyötyvät vuosikymmenen yksinoikeudesta markkinoilla verrattuna kahdeksan vuoden tietojen yksinoikeuteen normaaleille lääkkeille. Lääkkeillä, joilla on nimitys, tulee hoitaa sairauksia, joiden esiintyvyys on viisi 10,000 141:sta tai vähemmän. EU:n harvinaislääkkeitä koskeva sääntelykehys on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 2000/847 ("harvinaislääkkeitä koskeva asetus") ja täytäntöönpanoasetuksessa (EY) N:o 2000/27, ja se on ollut voimassa vuoden ajan. kun taas nyt suhteellisen vähän muutoksia. Viime vuosina on kuitenkin ilmaantunut useita nykyisen järjestelmän haastavia kysymyksiä, ja Euroopan komissio on yrittänyt ratkaista joitakin niistä muuttamalla (ei-oikeudellisesti sitovia) ohjeitaan. Vaikutustenarviointiluonnoksen mukaan komission terveysosasto aikoo mukauttaa harvinaisia ​​sairauksia koskevia kannustimia siten, että nykyinen kymmenen vuoden markkinayksinoikeus on varattu vain lääkkeille, jotka täyttävät "korkean tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen" ja vasta sitten, kun ne tuodaan markkinoille kaikissa EU:n XNUMX kansallisesta markkinoista.

Katso EAPM:n tästä aiheesta julkaisema artikkeli seuraavasta hyperlinkistä: Varmista, että orpojen kannustimet ohjaavat oikeaan suuntaan Euroopassa

EU:n tutkimus- ja kehitysmenot

Ruotsi on Euroopan anteliain maa tutkimus- ja kehitysmenojen suhteen. Pohjoinen maa käytti 3.35 prosenttia bruttokansantuotteestaan ​​​​tutkimukseen ja kehitykseen vuonna 2021, kun Itävalta oli lähellä toista 3.22 prosentilla ja Belgia kolmas 3.19 prosentilla Eurostatin raportin mukaan. Mutta vuodesta 2019 lähtien Eurooppa on ollut viimeisellä sijalla maailman suurimpien T&K-kuluttajien joukossa, kun Kiina ohitti sen. Eurooppa oli myös ainoa alue, jonka T&K-menojen osuus BKT:sta laski vuosina 2020–2021, kun taas Yhdysvallat, Japani ja Kiina pysyivät ennallaan.

EU:n HTA-huipputiimin johtajuus

EU:n Health Technology Assessment Coordination Group – elin, joka edustaa kaikkia osallistuvia HTA-virastoja Euroopan uudessa asetuksessa – kokoontui aiemmin tällä viikolla ja valitsi ensimmäisen johtajansa maanantaina (28. marraskuuta). Mutta se ei aivan päässyt eri komiteoiden, joita muuten kutsutaan alaryhmiksi, jäsenten tunnistamiseen. Roisin Adams National Center for Pharmacoeconomicsista Irlannista on uusi puheenjohtaja. 

Hänellä on kaksi apupuheenjohtajaa, jotka ohjaavat suurta ryhmää HTA-asetuksen toimeenpanossa: Niklas Hedberg Ruotsin hammaslääketieteen ja lääkealan etuusvirastosta, jolla on lääkealan asiantuntemusta. Ja Marco Marchetti Italian alueellisista terveydenhuoltopalveluista, jolla on asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista. 

Päätös valita kaksi lääkkeitä ja laitteita perehtyneen puheenjohtajia käsitellään ja tarkistetaan ryhmässä kuusi kuukautta ennen asetuksen voimaantuloa. Ryhmä pääsi myös yhteisymmärrykseen työjärjestystään ja päätti toimia sekä lääkkeiden että laitteiden edun mukaisesti, kunnes asetus tulee voimaan. Mutta kehittäjien on todennäköisesti odotettava seuraavaan maaliskuun kokoukseen asti saadakseen selville, kuka kuuluu kuhunkin alaryhmään, mukaan lukien yhteiset tieteelliset neuvot ja kliiniset arvioinnit. 

Koordinointiryhmä sanoi vain, että se "sopii aloittavansa" näiden ryhmien perustamisprosessin. Kun ne on vahvistettu, ne kattavat myös lääkkeet ja laitteet, kunnes asetus tulee voimaan.

EU-puheenjohtajavaltio Tšekki ei onnistunut saamaan Data Act -sopimusta

Tšekin tasavallan odotetaan tiedottavan muille EU-maille blokin tietolain edistymisestä vasta joulukuun alussa, eikä se pääse sopimukseen tiedostosta ennen EU-neuvoston puheenjohtajuuden päättymistä tänä vuonna.

EU:n neuvoston puheenjohtajavaltio Tšekki jakoi aiemmin uuden kompromissin uuden tietolain viidestä ensimmäisestä luvusta. Kompromissi oli todellinen askel kohti yleistä lähestymistapaa, jonka tšekit pyrkivät saavuttamaan puheenjohtajakautensa loppuun mennessä joulukuussa. Soveltamisala Tekstissä selvennetään, että yhdistetyn laitteen käyttäjät pääsevät käsiksi tuottamiinsa tietoihin sijoittautumispaikastaan ​​riippumatta. Soveltamisalaan kuuluvat myös operaattorit, jotka käyttävät älykkäitä sopimuksia tietotiloissa. 

Sanamuotoa on muutettu selventämään, että asetus ei estä vapaaehtoisia tiedonvaihtosopimuksia yksityisten ja julkisten tahojen välillä. Se ei myöskään vaikuta EU:n direktiiviin kuluttajasopimusten kohtuuttomista ehdoista. 

EU ja Yhdysvallat julkistavat yhteisen tekoälykartan
Euroopan unioni ja Yhdysvallat ovat valmiita ilmoittamaan yhteisestä ponnistelusta hyödyllisen tekoälyn kehittämiseksi tulevassa kauppa- ja teknologianeuvostossa Washington DC:ssä. Etenemissuunnitelman tavoitteena on sopia tekoälyyn liittyvien keskeisten termien yhteisiin määritelmiin. -Yhdysvaltalainen yhteistyö kansainvälisissä järjestöissä ja standardointielimissä sellaisten sääntöjen laatimiseksi, jotka edistävät tekoälyn demokratiaa.

Komissio allekirjoittaa vuoden 2023 EU4Health-ohjelmien budjetit

Euroopan komissio on hyväksynyt vuoden 2023 EU4Health-työohjelmansa, jossa esitetään lähes 736 miljoonan euron menosuunnitelmat Euroopan terveyden sietokyvyn parantamiseksi. Suurin osa varoista – 358 miljoonaa euroa – menee kriisivalmiuksiin. Siihen sisältyy 243 miljoonaa euroa terveyshätävalmius- ja torjuntaviranomaisen (HERA) työhön ja 98 miljoonaa euroa kansallisten valvontajärjestelmien parantamiseen ja vahvistamiseen, jotta Euroopassa nousevat terveysuhat saadaan paremmin näkyviin. Tämä 118 miljoonan euron budjetti sisältää myös terveysteknologian arviointiasetuksen täytäntöönpanon (3 miljoonaa euroa). lääkestrategia ja lääkelainsäädäntö (hieman yli 8 miljoonaa euroa); lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (hieman yli 8 miljoonaa euroa); sekä verta, kudoksia, soluja ja elimiä koskeva lainsäädäntö (1 miljoona euroa). Ja European Health Data Space -tiedoston suurten tavoitteiden budjetti on ensi vuonna 26 miljoonaa euroa.

Ja siinä kaikki EAPM:ltä tälle viikolle – nauti ensimmäisestä adventtiviikostasi, pysy turvassa ja terveenä ja nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: