Liity verkostomme!

terveys

Sovi EU:n lääkealan sääntelyviranomaisen roolin vahvistamisesta

SHARE:

Julkaistu

2 vuotta sitten

on

Käytämme rekisteröitymistäsi tarjotaksemme sisältöä suostumuksellasi ja parantaaksemme ymmärrystäsi sinusta. Voit peruuttaa tilauksen milloin tahansa.

Parlamentti ja neuvosto ovat päässeet väliaikaiseen sopimukseen Euroopan lääkeviraston tehostamiseksi lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteen torjunnassa. ENVI.

Euroopan lääkeviraston (EMA) valmiuksia hallita lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuutta vahvistetaan perustamalla kaksi "pula-ohjausryhmää" lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita varten. Nämä ohjausryhmät kokoontuvat säännöllisesti ja aina tilanteen niin vaatiessa, kansanterveydelliseen hätätilanteeseen valmistautuessa tai sen aikana. He ottavat mielellään asiantuntija-apua potilaita ja lääketieteen ammattilaisia ​​edustavilta tarkkailijoilta sekä myyntilupien haltijoilta, tukkujakelijoilta tai muilta asiaankuuluvilta terveydenhuollon sidosryhmiltä.

Eduskunta vaati neuvotteluissa menestyksekkäästi, että näiden ryhmien jäsenillä ei saa olla niihin liittyvillä teollisuudenaloilla intressejä, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Käsittelyn tiivistelmät ja suositukset on asetettava julkisesti saataville.

Lisääntynyt avoimuus pulasta, kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvista

EMA perustaa ja hallinnoi Euroopan parlamentin esityksestä Euroopan lääkepulan seurantafoorumin, joka helpottaa lääkkeiden pulaa, tarjontaa ja kysyntää koskevien tietojen keräämistä. Virasto perustaa myös julkisen verkkosivun, jossa tiedotetaan kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden pulasta.

Lisäksi EU:ssa tehtyjen kliinisten tutkimusten rahoittajia vaaditaan kansanterveydellisen hätätilanteen aikana julkaisemaan tutkimuspöytäkirja EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä tutkimuksen alkaessa sekä yhteenveto tuloksista.

Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa, EMA julkaisee muun muassa tuotetiedot, joissa on yksityiskohtaiset tiedot käyttöehdoista ja saadut kliiniset tiedot (sisältävät anonymisoituja henkilötietoja eikä kaupallisesti luottamuksellisia tietoja).

Mainos

Esittelijä Nicolás González Casares (S&D, ES) sanoi: "Tällä sopimuksella parlamentti tekee sekä virastosta että kaikista toimitusketjun toimijoista avoimempia, ottaa heidät mukaan prosessiin ja edistää synergiaa EU:n virastojen välillä. Lisäksi tasoitamme tietä kliinisten tutkimusten edistämiselle rokotteiden ja hoitojen kehittämiseksi, mikä lisää näiden asioiden avoimuutta. Ja uuden eurooppalaisen puutteiden seurantafoorumin avulla tarjoamme virastolle keskeisen työkalun lääkkeiden tarjonnan valvontaan ja pulaa ehkäisemiseen. Lyhyesti sanottuna enemmän avoimuutta, enemmän osallistumista, enemmän koordinaatiota, tehokkaampaa seurantaa ja enemmän ennaltaehkäisyä."

Seuraavat vaiheet

Parlamentin ja neuvoston odotetaan nyt hyväksyvän sopimuksen sisällön, ennen kuin se voi tulla voimaan.

Tausta

Osana rakennus a Euroopan terveysliitto, komissio ehdotti 11. marraskuuta 2020 uutta terveysturvakehystä, joka soveltuu tuleviin terveyshaasteisiin. koronaviruksen torjumisesta opittuja kokemuksia, joka sisältää a ehdotus vahvistaakseen valtuuksia Euroopan lääkevirasto.

Lisätietoja 

Jaa tämä artikkeli:

Liittyvät aiheet:
EU Reporter julkaisee artikkeleita useista ulkopuolisista lähteistä, jotka ilmaisevat monenlaisia ​​näkökulmia. Näissä artikkeleissa esitetyt kannat eivät välttämättä ole EU Reporterin kantoja.
Mainos

Nousussa