#Health: Yksilöllinen lääketiede ryhmä auttaa muotoilemaan uusia IVD säännöt

Euroopan parlamentti ja Eurooppa-neuvosto ovat päässeet poliittiseen yhteisymmärrykseen lääkinnällisiä laitteita koskevasta asetuksesta ja lääkinnällisiä laitteita koskevasta in vitro -asetuksesta. Keskustelut ovat olleet käynnissä vuodesta 2012. Brysselissä toimiva eurooppalainen henkilökohtaisen lääketieteen liitto (EAPM) on tyytyväinen siihen, että prosessin aikana on sisällytetty monia ehdotuksia ja suosituksia, kirjoittaa Euroopan Alliance for Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan.

Ne muotoiltiin lukuisien allianssikokousten ja pyöreän pöydän jälkeen keskeisten vakituisten henkilöiden kanssa. EAPM on iloinen voidessaan todeta, että se on vaikuttanut valtavasti lainsäädäntöön, jonka alkuperäiseen luonnokseen on tehty monia muutoksia sen kehittyessä ja muuttuessa.

Nämä uudet lääketieteellisen laitteen asetukset päivittää nykyisen EU-lainsäädännön paluuta viime vuosituhannella ja ne kattavat laitteet vaihtelevat laastarit ja piilolinssien rintaimplanttien ja jopa tahdistimet.

Uusi Osto varmistaa edelleen, paremmin ajan tasalla, terveyden ja turvallisuuden suojelun potilaille.

Euroopan parlamentin varjoesittelijä Gesine Meißner puhui lopputuloksesta. Hän sanoi: "Kuukausien neuvottelujen jälkeen olen erittäin tyytyväinen siihen, että löysimme vihdoin lupauksen.

"Tulevaisuudessa potilasturvallisuutta parannetaan ilman liiallista byrokraattista taakkaa tai innovoinnin estämisen riskiä. Tehottomia byrokraattisia menettelyjä on vältetty", hän lisäsi. Hänen kollegansa Peter Liese oli avainasemassa tässä tärkeässä lainsäädännössä. Liese on EAPM: n STEPs-jäsenryhmän jäsen ja piti puheen Allianssin äskettäisessä vuosikokouksessa Brysselissä.

Kun poliittinen sopimus, joka on vielä virallisesti ratifioitu, komissio totesi seuraavaa: "keskiosissa neuvottelut olivat muun muassa vaatimustenmukaisuuden arviointeihin, jälleenkäsittely kertakäyttöisiä laitteita, vähentäminen vaarallisten aineiden tai luokittelua-kationi laitteet, jotka sisältävät nanomateriaalit.

Mainos

"Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden on läpäistävä vaatimustenmukaisuuden arviointi niin kutsuttujen" ilmoitettujen laitosten "kanssa.

Näitä ilmoitettuja laitoksia vahvistetaan, ja niiden on kuultava riskialttiita laitteita käsittelevää asiantuntijapaneelia. Lisäksi asetus kuuluu nyt esteettisiin laitteisiin, kuten rintaimplantteihin ”, komissio sanoi. EAPM totesi, että uudessa säädöstekstissä ehdotetaan konkreettisia mekanismeja, jotka on tarkoitettu kumppanidiagnostiikan erityiseen hallintaan, mukaan lukien ainutlaatuinen määritelmä, jonka pitäisi mahdollistaa niiden selkeä tunnistaminen 40,000 XNUMX IVD-tuotteen joukosta. Oikea määritelmä on ensimmäinen askel tunnustettaessa kumppanidiagnostiikan rooli henkilökohtaisessa terveydenhuollossa, mukaan lukien niiden suhde potilaaseen ja hoito - hyvin erilainen kuin muut IVD: t.

Turvallisuuden varmistamiseksi olevia potilaita testauksen kumppani diagnostiikka, on välttämätöntä, että kun analyyttinen suorituskyky on perustettu, väli- arvioinnin mekanismi käytettävissä, jotta potilaat osallistuvat interventionaalisen tutkimuksissa pidetään turvassa ja että selkeä polku markkinoilletuontiaikaa kumppani diagnostiikka tarpeettomasti keskeyttää.

Näiden tutkimusten aikana kumppanidiagnostiikka osoittaa niiden kliinisen pätevyyden määrittämällä, että havaittu biomarkkeri vastaa riittävää potilasvalintaa. Kliinistä pätevyyttä ei sen vuoksi voida vahvistaa ennen tutkimusta. EAPM: n avainkysymykset In vitro -diagnostiikkalainsäädännöstä esitettiin alun perin toimintakehotusasiakirjassa. Ne ovat seuraavat: Varmista, että potilailla on pääsy turvallisiin ja luotettaviin IVD: iin ajoissa;

• määritellä kumppanidiagnostiikka asianmukaisesti vastaamaan pientä määrää IVD: tä, joilla on ainutlaatuinen rooli valitessaan potilaita, jotka soveltuvat tai soveltuvat tiettyyn hoitoon; Sulje pois erityinen kohtelu talon määrityksissä, paitsi jos sopivaa CE-merkittyä tuotetta ei ole saatavilla ja olemassa olevat porsaanreiät on suljettu.
• määritellä selkeät ja oikeasuhteiset vaatimukset etämyynnissä käytettäville IVD-laitteille ja Ottaa huomioon kumppanidiagnostiikan ja muiden IVD: n erityispiirteet varmistaakseen oikeat ja oikeasuhteiset vaatimukset kliiniselle todisteelle, avoimuudelle ja siirtymäkaudelle;
• ylläpitää houkuttelevan ja kilpailukykyisen innovaatioympäristöään diagnostiikassa, etenkin kun otetaan huomioon kilpailukyvyn tulevaisuudessa monien eurooppalaisten pk uusien diagnostisten testi, alustan ja tarjoaa diagnostisia servicesThe teksti äänestetään täysistunnossa Euroopan parlamentin ennen loppua vuosi.

Jaa tämä artikkeli: