Latvian lainsäädännön muutokset "voivat pahentaa väärennettyjen lääkkeiden ongelmaa"

Suuri lääkeyhdistys on ilmaissut varauksensa siitä, että Latvian lainsäädännön muutokset voivat lisätä Eurooppaan tulvien väärennettyjen lääkkeiden ongelmaa. Anda Blumberga, SIFFA: sta, Latvian innovatiivisten valmistajien liitosta, sanoo, että lainmuutos asettaa myös lääkevalmistajat "epäedulliseen asemaan" verrattuna "rinnakkaistuojiin". 

Rinnakkaistuonti on patentoidun tai tavaramerkkituotteen tuonti maasta, jossa sitä jo markkinoidaan. Hänen kommenttinsa toivat aiemmin esiin huolensa siitä, että Latviassa tapahtuva lääkkeiden hyväksymistä koskevan kansallisen lainsäädännön muutos suosisi voimakkaasti ns. Rinnakkaistuojia. Blumbergan puheenvuoro tapahtuu maanantaina Latvian pääkaupungissa Riiassa, jossa EU: n terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Vytenis Andriukaitis vierailee. Komissaari Andriukaitis osallistuu Latvian puheenjohtajakaudella järjestettävään terveydenhuollon konferenssiin, jonka järjestävät Euroopan lääketeollisuuden ja yhdistysten federaatio (EFPIA) yhdessä Euroopan potilasfoorumin (EPF), Euroopan geneeristen ja biosimilaaristen lääkkeiden yhdistyksen (EGA) ja Euroopan Kansanterveysliitto (EPHA). SIFFA, joka on myös EFPIA: n jäsen, edistää lääkeyritysten toimintaa Latviassa. SIFFA edustaa myös huumejättejä, kuten Pfizer, Novartis ja GSK.

Komissaarien vierailu tapahtuu kasvavan myrskyn takia uudesta laista. Yksi muutos hyväksyttiin jo Latvian kiistanalaisessa ministerikokouksessa viime kuussa, ja muut ehdotukset esitettiin kabinetille hyväksyttäväksi. Riiassa on nyt yhä enemmän paineita tarkistaa tai hylätä kiistanalaiset muutokset, joiden sanotaan tarjoavan "erittäin suotuisan järjestelmän" rinnakkaistuontituotteille, joka ei ole Latvian markkinoilla myytäviin vakiotuotteisiin sovellettavien sääntöjen mukainen. Pelätään, että muutokset huumausainerekisteröintijärjestelmässä avaavat portit väärennetyille lääkkeille Euroopassa, koska "rinnakkaistuojiin" ei sovelleta samoja tarkastuksia ja tasapainoja kuin Latvian voimassa olevissa rekisteröidyissä maahantuojissa säädetään. Latvian terveysministeriön ehdottama lakimuutos vaarantaa kuluttajien terveyden ja turvallisuuden, väitetään.

Blumberga, joka on SIFFA: n hallituksen jäsen ja myös Sanofin maapäällikkö (Latvia), maailmanlaajuinen terveydenhuollon johtaja, kertoi tälle verkkosivustolle: "Meillä on ollut voimassa uudet korvausjärjestelmäsäännöt Latviassa 1. kesäkuuta alkaen, mikä asettaa valmistajat epäedulliseen asemaan. verrattuna rinnakkaistuojiin. Rinnakkaistuojat voivat päivittää tuotteiden hinnat kuukausittain, kun taas valmistajat voivat päivittää hinnat vain neljännesvuosittain. Se voi johtaa valmistajien ennustamattomiin toimitusennusteisiin, potilaan lääkkeiden saatavuuden mahdollisiin keskeytyksiin. " Hän lisäsi: "Emme voi ennakoida kuinka suuria määriä samaa tuotetta tuovat PI-yritykset muista maista."

Blumberga, joka sanoi olevansa ilmaissut huolensa SIFFA: n hallituksen jäsenenä, sanoi, että muut pakkaamista ja jakelua koskevat sääntelymuutokset suosivat myös rinnakkaiskaupan tuotteita, koska tämä edellyttää "yksinkertaisempia pakkausvaatimuksia ja tällaisia ​​tuotteita voidaan tuoda suoraan apteekkeihin. Asetusluonnos mahdollistaa hänen mukaansa myös tuotteiden uudelleen pakkaamisen apteekeista suuremmista pakkauksista pienempiin. Ratkaisevasti Blumberga lisäsi: "Nämä muutokset voivat johtaa tuotteen väärentämiseen toimitusketjussa."

Pelätään, että Latvian lainsäädäntömuutos on ristiriidassa useiden EU: n direktiivien kanssa, mukaan lukien vuonna 2011 annettu direktiivi väärennetyistä lääkkeistä, jonka tarkoituksena on tehdä lääkkeiden laillisesta toimitusketjusta täysin turvallinen. Siinä viitataan nimenomaan väärennettyihin lääkkeisiin, ja Sanofi oli aktiivisesti mukana työryhmissä, jotka johtivat direktiivin hyväksymiseen.

Blumberga huomauttaa, että SIFFA on ilmaissut varauksensa Latvian terveysministeriölle käydyistä muutoksista käytyjen keskustelujen aikana. Myös Latvian geneeristen valmistajien liitto on ilmaissut huolensa, kun taas Brysselissä toimiva vahtikoira, Kansainvälinen säätiö paremmalle hallinnolle (IFBG), on vaatinut, että Latvia, joka on tämänhetkinen haltija, tarkistaa suunnitelmat kokonaan tai hylkää ne kokonaan. kiertävä EU: n puheenjohtajavaltio. IFBG: n edustaja sanoi: "Laittomien porttien avaamiselle on ominaisia ​​vaaroja laittomien ja väärennettyjen lääkkeiden hallitsemattomalle levitykselle haitaksi Euroopan kuluttajien terveydelle. Tämä tapahtuu myös erityisen huonoina aikoina, kun EU juhlii kuluttajien 50 vuoden turvallisuutta EU: n lääkelainsäädännön ansiosta.

Mainos

"Kysymys kuuluu: Miksi Euroopan komissio ei pyydä Latviaa ilmoittamaan muutospaketista ja keskeyttämään täytäntöönpanon, jotta olisi aikaa tarkistaa, että EU: n direktiivejä noudatetaan täysin?"

Ranskalainen Euroopan parlamentin jäsen Jean-Luc Schaffhauser on myös toimittanut virallisen parlamentin kysymyksen (PQ) Euroopan komissiolle ja lisännyt heidän huolensa muutoksista. Hän sanoi: "Kaikkien EU-maiden ja maailman on taisteltava väärennettyjä tuotteita vastaan. Kyse on reilusta kaupasta, erityisesti EU: n yhteismarkkinoilla.

”Tämä kysymys on tärkeämpää huumeiden ja lääkkeiden osalta. Latvian päätös avaa EU: n ja kaikkien maiden ovet väärennettyjen lääkkeiden massiiviseen salakuljetukseen. Tämä on merkittävä riski Latvian, Ranskan, Britannian ja muiden terveydelle. ”

Terveyden, elintarviketurvallisuuden, ympäristön, meriasioiden ja kalastuksen edustaja Enrico Brivio sanoi, että komissio ei pystynyt kommentoimaan tässä vaiheessa. Lisäkommentteja tulee kuitenkin Caroline Atlanin johtajalta, Sanofin väärennösten vastaiselta koordinoinnilta, joka sanoi: ”Väärennetyt lääkkeet ovat todellinen vaara potilaan terveydelle. Ne eivät sisällä odotettua määrää aktiivista ainesosaa eivätkä ne täytä mitään laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia standardivaatimuksia. Joten potilailla on useita riskejä: myrkyllisten aineiden lisäksi nämä lääkkeet voivat olla passiivisia ja aiheuttaa potilaille merkittäviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita.

”Väärät huumeet voivat myös heikentää potilaiden luottamusta terveydenhuoltojärjestelmään, koska heidän laillista oikeuttaan hoitoon laadukkailla lääkkeillä rikotaan. Joten tässä on suuri eettinen huolenaihe.

4,000issa analysoitiin yli 2013-tuotteita yli 200-vahvistetuilla väärennettyjen tuotteiden tapauksilla. Vaikka analysoitujen lääkkeiden määrä pysyy vakaana, analysoitujen tuotteiden luonne kasvaa huomattavasti.

Jaa tämä artikkeli: