Euroopan parlamentti ottaa harppaus eteenpäin potilasturvallisuutta

European Public Health Alliance (EPHA) on tyytyväinen suurimpaan osaan toimenpiteistä, jotka Euroopan parlamentti hyväksyi eilen (2. huhtikuuta) osana EU: n lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (MDD) ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD) direktiivin tarkistamista. Puolitoista vuotta kestäneiden ehdotusten ja perusteellisten keskustelujen jälkeen on aika palauttaa potilaiden luottamus ympäri Eurooppaa.

"Koska potilasturvallisuuden suojelu on keskeinen tavoite, Euroopan parlamentti on tänään ottanut merkittävän harppauksen estääkseen lääkinnällisten laitteiden, kuten Poly Implant Prothèse (PIP) -rintaimplanttiskandaalin, käytöstä aiheutuvat vakavat seuraukset vuonna 2011", sanoi EPHA: n puheenjohtaja Peggy Maguire.

EPHA: n tiedotus lääkinnällisistä laitteista osoittaa viallisten lääkinnällisten laitteiden dramaattisen lisääntymisen viime vuosikymmenen aikana, joka tuli markkinoille sääntelykehyksen vakavien aukkojen vuoksi.

Ikääntyvän eurooppalaisen yhteiskunnan terveydenhuolto riippuu yhä enemmän lääkinnällisistä laitteista, ja sähköisen terveydenhuollon ja mobiiliterveysteknologioiden integrointi tekee niistä entistä kehittyneempiä ja tarjoaa potilaille suuremman itsenäisyyden. Uudet määräykset tiukentavat vaatimuksia siten, että valmistajat kehittävät paremmin suunniteltuja laitteita, jotka voivat saavuttaa odotetun käyttöiänsä ilman, että niistä aiheutuu vaaraa ihmisille.

Suurin osa tätä asiakirjaa koskevista keskusteluista kävi niin kutsutun markkinoille saattamista edeltävän lupamenettelyn tarkan luonteen suhteen, mutta esittelijä Dagmar Roth-Behrendt (S&D, Saksa) oli kannattanut keskitetyn prosessin käyttöönottoa suuririskisille laitteille. Viime vuonna Euroopan parlamentin johtava valiokunta (ENVI) hyväksyi kompromissiratkaisun, johon osallistuivat Euroopan lääkeviraston nimeämät erityiset ilmoitetut laitokset.

Parlamentin äänestyksessä kannatetaan tiukempaa prosessia, johon sisältyy markkinoiden ennakkoarviointeja sekä markkinoiden jälkeistä seurantaa ja valppautta. Uusien säännösten toivotaan olevan riittävän vankat täyttämään edellisen lainsäädännön puuttuvat vaatimukset.

EPHA uskoo vahvasti, että lisääntynyt avoimuus ja jäljitettävyys ovat ratkaisevan tärkeitä uusien lääketieteellisten ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden hyväksymisprosessin kaikissa vaiheissa. "Pääsy kliinisiin tietoihin antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden tehdä tietoon perustuvia lääketieteellisiä päätöksiä siitä, mitä laitteita käyttää. Avoimempien prosessien käyttö auttaa palauttamaan potilaan luottamuksen ja tukee eurooppalaista tietopankkia, joka auttaa potilaita saamaan tietoa lääkinnällisten laitteiden toiminnoista, riskeistä ja eduista , "alleviivattu Maguire.

Mainos

Eilinen äänestys tarkoittaa, että toukokuussa pidettävien Euroopan parlamentin vaalien jälkeen parlamentti voi saattaa lainsäädäntöprosessin päätökseen seuraavalla toimikaudellaan edellyttäen, että neuvosto pystyy ratkaisemaan kantansa. Ihmislähtöiset, korkealaatuiset terveyspalvelut ja innovaatiot sekä yleinen saatavuus kestävän kehityksen vetureina ovat myös EPHA: n vaaliluettelon keskeisiä vaatimuksia.

Jaa tämä artikkeli: