EMA suosittelee COVID-19-rokotemodernaa myyntilupaa varten EU: ssa

EMA on suositellut a ehdollinen myyntilupa COVID-19-rokotemodernalle estämään koronavirustauti (COVID-19) 18-vuotiailla. Tämä on toinen COVID-19-rokote, jonka EMA on suositellut luvan saamiseksi. 

EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti laatua, turvallisuutta ja tehokkuus rokotteen suosittelemaa virallista ehdollinen myyntilupa myöntää Euroopan komissio. Tämä varmistaa EU: n kansalaisille, että rokote täyttää EU: n standardit, ja ottaa käyttöön suojatoimet, valvonnan ja velvoitteet EU: n laajuisten rokotuskampanjoiden tukemiseksi.

"Tämä rokote tarjoaa meille uuden työkalun nykyisen hätätilanteen voittamiseksi", sanoi EMA: n toimitusjohtaja Emer Cooke. "Se on osoitus kaikkien osapuolten ponnisteluista ja sitoutumisesta siihen, että meillä on toinen positiivinen rokotussuositus vajaan vuoden kuluttua siitä, kun WHO julisti pandemian.

"Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, seuraamme tarkasti rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja varmistaaksemme EU: n kansalaisten jatkuvan suojelun. Työmme ohjaa aina tieteellinen näyttö ja sitoutumisemme EU: n kansalaisten terveyden suojelemiseen. "

Erittäin suuri Kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että COVID-19-rokote Moderna oli tehokas estämään COVID-19-rokotetta 18-vuotiailla.

Hyvä uutinen pyrkimyksemme tuoda lisää # COVID19 rokotteet eurooppalaisille!
@EMA_Uutiset arvioi, että @helsinki rokote on turvallinen ja tehokas.

Työskentelemme nyt täydessä vauhdissa sen hyväksymiseksi ja saataville asettamiseksi EU: ssa.

Mainos

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Tammikuu 6, 2021

Tutkimuksessa oli mukana noin 30,000 ihmistä. Puolet sai rokotteen ja puolet annettiin näennäisinjektioita. Ihmiset eivät tienneet, saivatko he rokotteen vai näennäispistokset. Tehokkuus laskettiin noin 28,000 18: lla 94–XNUMX-vuotiaalla ihmisellä, joilla ei ollut merkkejä aikaisemmasta infektiosta.

Tutkimus osoitti 94.1%: n vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä (11 14,134 rokotetusta sai COVID-19-oireita) verrattuna näennäisen injektion saaneisiin ihmisiin (185 14,073 ihmisestä) nuken injektioita saaneet saivat COVID-19-oireita). Tämä tarkoittaa, että rokote osoitti 94.1% tehokkuus oikeudenkäynnissä.

Koe osoitti myös 90.9% tehokkuus osallistujille, joilla on vakavan COVID-19-riskin riski, mukaan lukien kroonista keuhkosairautta, sydänsairautta, liikalihavuutta, maksasairautta, diabetesta tai HIV-infektiota sairastavat. Korkea tehokkuus säilyi myös sukupuolten, rotujen ja etnisten ryhmien välillä.

COVID-19-rokotemodna annetaan kahtena injektiona käsivarteen 28 päivän välein. COVID-19-rokotemodernan yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paransivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset, kuume, käsivarren alla olevat turvonnut tai arat imusolmukkeet, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, pahoinvointi ja oksentelu. Rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan edelleen, kun sitä käytetään kaikkialla EU: ssa EU: n lääketurvajärjestelmä ja yrityksen ja Euroopan viranomaisten tekemät lisätutkimukset.

Mistä löydät lisätietoja

- Tuotetiedot hyväksynyt CHMP COVID-19-rokote Moderna sisältää lääkemääräystietoja terveydenhuollon ammattilaisille, a pakkausseloste suurelle yleisölle ja yksityiskohdat rokotteen lupaehdoista.

Arviointiraportti, jossa on yksityiskohtaiset tiedot EMA: n arvioinnista COVID-19-rokotemodernasta ja koko riskienhallintasuunnitelma, julkaistaan ​​muutamassa päivässä. Kliininen tutkimus yrityksen toimittamat tiedot myyntilupa julkaistaan ​​viraston verkkosivuilla kliinisten tietojen verkkosivusto aikanaan.

Lisää tietoa on saatavana yleiskatsauksesta rokotteesta maallikkokielellä, mukaan lukien kuvaus rokotteen eduista ja riskeistä sekä siitä, miksi EMA suositteli myyntilupaa EU: ssa.

Kuinka COVID-19-rokotemoderni toimii

COVID-19-rokotemoderni toimii valmistelemalla kehoa puolustautumaan COVID-19: tä vastaan. Se sisältää molekyylin nimeltä messenger RNA (mRNA), jolla on ohjeet piikkiproteiinin valmistamiseksi. Tämä on SARS-CoV-2-viruksen pinnalla oleva proteiini, jonka viruksen on päästävä kehon soluihin.

Kun henkilölle annetaan rokote, jotkut heidän soluistaan ​​lukevat mRNA-ohjeet ja tuottavat väliaikaisesti piikkiproteiinia. Henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa tämän proteiinin vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita ja aktivoi T-solut (valkosolut) hyökkäämään sitä vastaan.

Jos henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2-viruksen kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa sen ja on valmis puolustamaan kehoa sitä vastaan.

Rokotteen mRNA ei pysy kehossa, mutta hajoaa pian rokotuksen jälkeen.

Ehdollinen myyntilupa

Euroopan komissio nopeuttaa nyt päätöksentekoprosessia päätöksen myöntämisestä ehdollinen myyntilupa COVID-19-rokotemodernalle, jolloin rokotusohjelmat voidaan ottaa käyttöön kaikkialla EU: ssa.

A ehdollinen myyntilupa on yksi EU: n sääntelymekanismeista lääkkeiden varhaisen saatavuuden helpottamiseksi, jotka täyttävät lääketieteellisen tarpeen, myös hätätilanteissa, kuten nykyinen pandemia.

A ehdollinen myyntilupa on virallinen rokotteen lupa, joka kattaa kaikki EU: lle tuotetut erät ja tarjoaa kattavan arvioinnin rokotuskampanjoiden tukemiseksi.

Koska COVID-19-rokotemodernaa suositellaan a ehdollinen myyntilupa, yritys, joka markkinoi COVID-19-rokotemodernaa, tuottaa tuloksia vielä käynnissä olevasta pääkokeesta kahden vuoden ajan. Tämä tutkimus ja lisätutkimukset antavat tietoa siitä, kuinka kauan suoja kestää, kuinka hyvin rokote estää vakavan COVID-2: n, kuinka hyvin se suojaa immuunipuutteisia ihmisiä, lapsia ja raskaana olevia naisia ​​ja estääkö oireettomia tapauksia.

Yhtiö suorittaa myös tutkimuksia saadakseen lisäturvaa rokotteen farmaseuttisesta laadusta, kun valmistusta jatketaan.

COVID-19-rokotemodernan turvallisuuden seuranta

COVID-19-rokotteita koskevan EU: n turvallisuuden seurantasuunnitelman mukaisesti COVID-19-rokotemodernaa seurataan tarkasti ja siihen tehdään useita toimia, jotka koskevat erityisesti COVID-19-rokotteita. Vaikka suuri määrä ihmisiä on saanut COVID-19-rokotteita vuonna kliinisiä tutkimuksia, tiettyjä haittavaikutuksia voi ilmetä vain, kun miljoonat ihmiset rokotetaan.

Yritysten on toimitettava kuukausittaiset turvallisuusraportit lainsäädännön edellyttämien säännöllisten päivitysten lisäksi ja suoritettava tutkimuksia rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi, kun niitä käytetään yleisössä. Lisäksi, riippumattomat tutkimukset COVID-19-rokotteista EU: n viranomaisten koordinoima antaa myös lisätietoja rokotteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja hyödystä väestössä.

Näiden toimenpiteiden avulla sääntelyviranomaiset voivat arvioida nopeasti eri lähteistä saatavia tietoja ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia ​​sääntelytoimia kansanterveyden suojelemiseksi.

COVID-19-rokotemodernan arviointi

COVID-19-rokotemodernan arvioinnin aikana CHMP sai EMA: n turvallisuuskomitean tuen, PRAC, joka arvioi riskienhallintasuunnitelma COVID-19-rokotemodernasta ja COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä (COVID-ETF), ryhmä, joka kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto helpottaa COVID-19-lääkkeitä ja rokotteita koskevien nopeiden ja koordinoitujen sääntelytoimien toteuttamista.

Liittyvä sisältö