# EAPM - Komission HTA-ehdotukset tarvitsevat tasavertaiset toimintaedellytykset

MM-kisat ovat nyt Venäjällä hyvissä ajoissa, mutta Brysselissä potkutaan toisenlaista jalkapalloa, tätä poliittista. Ennen EU: n terveysneuvoston kokousta 22. kesäkuuta puheenjohtajavaltio Bulgaria on kyseenalaistanut HTA: ta koskevan komission ehdotuksen yhteiseksi kliiniseksi arvioinniksi pakolliset näkökohdat, kirjoittaa Euroopan Alliance for Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan.

Jo useat jäsenvaltiot ovat korostaneet kysymyksiä, joita komissio ylittää tehtävässään tarjouskilpailussa pakollisesta ratkaisusta HTA-koordinaation parantamiseksi, koska terveys kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. He voivat päätyä antamaan koko kaupalle punaisen kortin.

Puheenjohtajavaltio totesi asiakirjassa, että ehdotuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla jäsenvaltioiden säännöt terveysteknologian kliinisten arviointien tekemisestä kansallisella tasolla ja luomalla puitteet pakolliselle yhteiselle kliiniselle arvioinnille Euroopan unionin tasolla.

Se lisäsi, että tällä hetkellä terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön oikeusperusta on direktiivi 2011/24 / EU. Direktiivin 15 artikla velvoittaa EU: n tukemaan vapaaehtoista kansallisten viranomaisten tai HTA: sta vastaavien elinten verkostoa.

Tammikuun lopulla julkistetussa komission alkuperäisessä ehdotuksessa keskitytään voimakkaasti estettyjen ja vääristyneiden markkinoille pääsyn ratkaisemiseen. Toimielimet pyrkivät pääsemään sopimukseen joulukuuhun 2018 mennessä, ja Euroopan parlamentin oli tarkoitus vahvistaa kantansa ennen tätä lokakuussa.

Presidentin keskusteluasiakirja on muotoiltu siten, että siinä kysytään jäsenvaltioilta, haluaisivatko ne mieluummin vapaaehtoisen sopimuksen (toivottavasti EAPM: n mielestä paremman), joka tietenkin antaisi joillekin maille mahdollisuuden kieltäytyä. EAPM on vahvasti sitä mieltä, että tässä on välttämätöntä parantaa EU: n laajuisen korkeakoulutuksen koordinointia selkeästi määritellyissä puitteissa, mikä voi olla vaikea saavuttaa ilman jonkinlaista pakollista osaa. Mikä se olisi, on edelleen kiistanalainen asia.

Euroopan unionin sosiaalisen pilarin mukaisesti jokaisella kansalaisella kaikissa jäsenvaltioissa pitäisi olla sama mahdollisuus saada parasta terveydenhoitoa usein aikaisemman diagnoosin avulla. Näin ei ilmeisesti ole tällä hetkellä. Allianssi uskoo, että yksittäisten HTA-elinten välillä tarvitaan todella rakentava kehys JCA: lle tarpeettoman päällekkäisyyden vähentämiseksi.

Mainos

Tasapainon löytäminen pakollisen JCA: n ja vapaaehtoisen välillä näyttää olevan ainoa vaihtoehto tässä vaiheessa, ja terveysneuvoston ja sen jäsenten tehtävänä on ratkaista asia.

Tällä hetkellä HTA-päätöksissä on viivästyksiä, jotka johtavat väistämättä pääsyyn kohtuuttomasti. Avain komission ehdotukseen on varmistaa, että jäsenvaltiot yhdistävät asiantuntemuksensa helpottavan kehyksen ja mekanismin avulla. Puheenjohtajavaltio Bulgaria ilmoitti kuitenkin, että uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden lisäarvon arvioiminen pakollisin keinoin "voisi minimoida mahdollisuudet päästä sopimukseen".

Tämä voi hyvinkin osoittautua "kahden puoliajan peliksi", koska jotkut (pääasiassa pienemmät) maat kannattavat pakollista metodologiaa. Erityisesti Saksa ja Ranska ovat ilmaisseet huolensa sekä Tšekki ja Puola tässä vaiheessa. EAPM: llä on jo ollut asiaa koskeva kokous aiemmin tässä kuussa, ja se seuraa jäsenvaltioiden kanssa 22. kesäkuuta pidettävää neuvoston tulevaa kokousta. Kadulla sanotaan, että monet maat uskovat, että puheenjohtajavaltio Bulgaria on jonkin verran puolueellinen kannattamaan vapaaehtoisen yhteistyön säilyttämistä HTA: ssa, ja 13 maata vastustaa jo sen muotoilua kokouksissa.

Kukaan ei väitä, että "nykyinen vapaaehtoinen yhteistyö on otettu myönteisesti", mutta se, että puheenjohtajavaltio kysyi ministereiltä, ​​"tukevatko ne keskustelua vaihtoehtoisista tavoista varmistaa sen pitkäaikainen kestävyys kuin ehdotettu pakollinen osallistuminen ja / tai käyttöönotto" näyttää asettavan pakollisen vaihtoehdon pelistä. Bulgarialaisessa lehdessä sitä kutsutaan "keskeiseksi huolenaiheeksi, joka on toistuvasti tuotu esiin kaikissa aiemmissa keskusteluissa", joten on selvää, että eteenpäin on vielä pitkä tie.

Myös Bulgarian terveysministeri Kiril Ananiev näytti yrittävän potkaista palloa pakolliseen järjestelyyn jonkin aikaa sitten, kun hän kertoi Euroopan parlamentin ympäristö-, kansanterveys- ja elintarviketurvallisuusvaliokunnalle, että "edistyäkseen meidän on oltava vähemmän arkaluontoisia asioita ”.

Puheenjohtajavaltio järjesti kolme valmistelutason keskustelukierrosta neuvostossa, ja sen asiakirjassa todetaan seuraavaa: "Vaikka komissio on perustellut toimintavaihtoehdon (pakollinen yhteistyö HTA: n kanssa) tehokkaimpana vaihtoehtona kliinisten arviointien yhdenmukaistamiseksi. ja siten sisämarkkinoiden toiminnan virtaviivaistamiseksi jäsenvaltiot eivät ole pitäneet välttämättömänä ratkaisuna yhteisen HTA: n pakollista käyttöönottoa.

"Keskeisiä näkökohtia on kyseenalaistettu, mukaan lukien tunnistettu ongelma (sisämarkkinoiden pirstoutuminen), ehdotetun ratkaisun riittävyys (HTA-arviointien yhdenmukaistaminen), soveltamisala, mekanismi ja muut näkökohdat", siinä lisätään. Selvästi edessä on paljon keskustelua, ja se voi hyvinkin mennä "lisäaikaan", ellei aivan rangaistuspotkukilpailuun. Lopullisesta pisteestä riippumatta EAPM uskoo, että koko asian on ehdottomasti kiertävä potilaan pääsyn ympärillä. EAPM isännöi kahden tunnin kokouksen parlamentin Strasbourgissa 4. heinäkuuta. Siihen osallistuvat parlamentin jäsenet ja keskeiset sidosryhmät, ja siinä käsitellään komission strategian mahdollisia vaikutuksia sekä terveysministerien tapaamista.

Kokous pidetään muutama päivä ennen kuin myös parlamentin ENVI-valiokunta, esittelijä Soledad Cabezón Ruiz, kokoontuu (9. – 10. Heinäkuuta), ja EAPM pyrkii keskustelemaan parhaista mahdollisista muutoksista ehdotettuun lainsäädäntöön ennen kokousta. Cabezón Ruiz on jo todennut, että komission aloite voisi vahvistaa EU: ta, huolimatta edellä mainitusta vastustuksesta joissakin jäsenvaltioissa.

Hän ja muut ovat myös vaatineet, että lääkinnälliset laitteet sisällytetään uuteen lainsäädäntöön, kun taas teollisuus on vahvasti sanonut haluavansa niiden jättämisen pois.

Kuten jo mainittiin, useimmat jäsenvaltiot ovat yhtä mieltä siitä, että yhteispohjalla on tilaa (EU: n rajat ylittävää HTA-yhteistyötä on ollut jo kahden vuosikymmenen ajan), mutta yksityiskohdat on hävitettävä EU: n potilaiden hyödyksi . Siksi sidosryhmät, kuten EAPM: n jäsenet, korostavat, ettei ole aikaa tuhlata.

Millä tavalla se tapahtuukin, jäsenvaltioiden on oltava vakuuttuneita siitä, että HTA: ta koskevaa yhteistyötä on lisättävä toistumisen välttämiseksi, kun taas potilaat (erityisesti harvinaisten sairauksien kanssa) voisivat hyötyä tehostetusta yhteistyöstä kliinisissä tutkimuksissa.

Itävalta siirtyy EU: n vuorottelevaksi puheenjohtajavaltioksi 1. heinäkuuta ja aikoo pitää aiheesta kahdeksan kokousta kuuden kuukauden ajan, ennen kuin se jättää viimeisen silauksen puheenjohtajavaltio Romanialle ensi vuoden alussa. Näyttää siltä, ​​että on vielä jonkin aikaa tulevaisuuteen, ennen kuin viimeinen pilli puhaltaa.

Jaa tämä artikkeli: