Euroopan parlamentti on samaa mieltä lääkinnällisiä laitteita parantaa potilasturvallisuutta

Tiukemmat säännöt, jotta lääkinnällisiä laitteita, kuten rinta- tai lonkan implantit ovat jäljitettävissä ja täyttävät EU: n potilaan turvallisuusvaatimuksia tukivat Mepit keskiviikkona. Parlamentti hyväksytty lakeja kiristää tietoja ja eettiset vaatimukset diagnostisia lääkinnällisiä laitteita, kuten raskaus tai DNA-testillä.

"Metalli-metalli-lonkkaskandaali toi esiin nykyisen järjestelmän heikkoudet. Olemme siis ottaneet käyttöön paljon tiukempia vaatimuksia lääkinnällisiä laitteita valtuuttaville elimille ja vaadimme, että erityisen riskialttiit laitteet, kuten implantit, nivelen korvaaminen tai insuliinipumput , saatetaan suorittaa lisää asiantuntija-arvioita, ennen kuin heille voidaan myöntää lupa. ", sanoi lääkinnällisten laitteiden esittelijä Glenis Willmott (S&D, Iso-Britannia).

Vahvempi markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, enemmän tietoa potilaille

"Olemme myös sopineet paljon vahvemmasta markkinoiden jälkeisestä valvonnasta, jotta odottamattomat ongelmat tunnistetaan ja käsitellään mahdollisimman pian". ”PIP-rintaimplanttien skandaalin myötä monet naiset eivät yksinkertaisesti tienneet, saivatko he vialliset implantit vai eivät. Joten olemme myös ottaneet käyttöön yksilöllisen laitetunnistusjärjestelmän, joka auttaa jäljittämään potilaita, joille annetaan myös implanttikortti, jonka avulla he voivat käyttää tietoja pääsemään julkisesti saatavilla olevan tietokannan kautta ", lisäsi Willmott.

Komissio suhtautui myönteisesti sen ehdotukseen kaksi asetusta lääkinnällisiä laitteita joilla luodaan vankka EU lainsäädäntökehys suojan parantamiseksi kansanterveyden ja potilasturvallisuutta.

Komissio ehdotti uusia asetuksia vuonna 2012, mikä auttaa varmistamaan, että kaikki lääkinnälliset laitteet - sydänventtiileistä laastareiden kiinnittämiseen keinotekoisiin lantioihin - ovat turvallisia ja toimivat hyvin. Tämän korjaamiseksi uudet säännöt parantavat markkinoiden valvontaa ja jäljitettävyyttä sekä varmistavat, että kaikki lääketieteelliset ja in vitro -diagnostiikkalaitteet on suunniteltu vastaamaan uusinta tieteellistä ja teknistä tekniikan tasoa. Säännöt lisäävät myös avoimuutta ja oikeusvarmuutta tuottajille, valmistajille ja maahantuojille sekä vahvistavat kansainvälistä kilpailukykyä ja innovointia tällä strategisella alalla.

Sisämarkkinoista, teollisuudesta, yrittäjyydestä ja pk-yrityksistä vastaava komissaari Elżbieta Bieńkowska sanoi: "Olen erittäin iloinen siitä, että pyrkimyksemme tiukentaa lääkinnällisiä laitteita EU: n markkinoilla tulee nyt todellisuudeksi. Olipa kyse lääkinnällisistä laitteista, autoista tai muista tuotteista , Meidän on varmistettava vahvempi valvonta kansalaistemme eduksi. Meidän ei pitäisi odottaa uutta skandaalia, vaan meidän pitäisi aloittaa keskustelu siitä, kuinka vahvistaa jäsenvaltioiden valvontaa jäsenvaltioiden markkinavalvontatoimissa. "

Mainos

Jaa tämä artikkeli: