Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt viidennen rokotteen turvalliseksi ja tehokkaaksi - Novavaxin

Euroopan komissio on tänään (20. joulukuuta) myöntänyt ehdollisen myyntiluvan (CMA) COVID-19-rokotteelle Nuvaxovid, jonka on kehittänyt Novavax, viides EU:ssa hyväksytty COVID-19-rokote.

Tämä lupa noudattaa myönteistä tieteellistä suositusta, joka perustuu Euroopan lääkeviraston (EMA) perusteelliseen arvioon rokotteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadusta, ja jäsenvaltiot ovat hyväksyneet sen.

Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen (kuvassa) sanoi: "Aikana, jolloin Omicron-variantti leviää nopeasti ja jolloin meidän on tehostettava rokotuksia ja tehosterokotteiden antamista, olen erityisen tyytyväinen Novavax-rokotteen tämänpäiväiseen hyväksymiseen. Tämä on rokotevalikoimamme viides turvallinen ja tehokas rokote, joka tarjoaa tervetullutta lisäsuojaa Euroopan kansalaisille pandemiaa vastaan. Olkoon tämä lupa vahva rohkaisu kaikille, jotka eivät ole vielä saaneet rokotusta tai tehosterokotusta, että nyt on sen aika."

Terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Stella Kyriakides sanoi: "Tänään lisäämme viidennen rokotteen turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden valikoimaamme. Tämä on ensimmäinen proteiinipohjainen rokotteemme, jolla on lupaavia tuloksia COVID-19:ää vastaan. Rokotukset ja tehostaminen COVID-19-suojan lisäämiseksi ovat nykyään tärkeämpiä kuin koskaan, jos haluamme pysäyttää infektioaallon ja estää uusien varianttien ilmaantumisen ja leviämisen. Tänään tarjoamme kansalaisillemme jälleen yhden turvallisen ja tehokkaan rokotteen uuden rokotuskehotuksen ohella rokottakaa, rokottakaa!

EMA:n myönteisen lausunnon perusteella komissio on tarkistanut kaikki myyntilupaa tukevat tekijät ja kuullut jäsenvaltioita ennen ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.

Seuraavat vaiheet

Komissio allekirjoitti sopimuksen Novavaxin kanssa 4. elokuuta 2021. Ehdellisellä myyntiluvalla Novavax pystyy toimittamaan jopa 100 miljoonaa COVID-19-rokotteitaan EU:hun vuoden 2022 ensimmäisestä neljänneksestä alkaen. Sopimus antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden ostaa 100 lisää. miljoonaa annosta vuosien 2022 ja 2023 aikana. Ensimmäisten annosten odotetaan saapuvan vuoden 2022 ensimmäisten kuukausien aikana, ja tälle ensimmäiselle vuosineljännekselle jäsenvaltiot ovat tilaaneet noin 27 miljoonaa annosta. Tämä lisää BioNTechin/Pfizerin 2.4 miljardin rokotteen kokonaismäärään, Modernan 460 miljoonaa rokoteannosta, AstraZenecan 400 miljoonaa annosta sekä Janssenin 400 miljoonaa annosta.

Mainos

Tausta

Ehdollinen myyntilupa (CMA) on lääkkeiden lupa, joka perustuu normaalin myyntiluvan edellyttämiin epätäydellisiin tietoihin. Tällaista CMA:ta voidaan harkita, jos lääkkeen välittömästä saatavuudesta potilaille koituva hyöty on selvästi suurempi kuin riski, joka liittyy siihen, että kaikkia tietoja ei ole vielä saatavilla. Se kuitenkin varmistaa myös, että tämä COVID-19-rokote täyttää EU:n standardit, kuten kaikki muutkin rokotteet ja lääkkeet.

Kun CMA on myönnetty, yritysten on toimitettava tietyissä määräajoissa lisätietoja, mukaan lukien meneillään olevista tai uusista tutkimuksista, sen vahvistamiseksi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat. CMA:t on suunniteltu EU:n lainsäädännössä erityisesti kansanterveydellisiä hätätilanteita varten, ja niitä pidetään sopivimpana sääntelymekanismina tässä pandemiassa kaikille EU:n kansalaisille pääsyn takaamiseksi ja joukkorokotuskampanjoiden tukemiseksi.

Novavax jätti rokotteelleen CMA-hakemuksen EMA:lle 17. Näin lyhyt arviointiaika on mahdollista vain siksi, että EMA on jo tarkistanut osan tiedoista rullaavan katsauksen aikana. Tämä jatkuva arviointi ja CMA-hakemuksen arviointi antoivat EMAlle mahdollisuuden tehdä nopeasti johtopäätökset rokotteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja laadusta. EMA suositteli ehdollisen myyntiluvan myöntämistä, koska rokotteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.

Euroopan komissio on tarkistanut, olivatko kaikki tarvittavat tiedot – tieteelliset perustelut, tuotetiedot, koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille, merkinnät, myyntiluvan haltijoiden velvoitteet, käyttöehdot jne. – selkeitä ja perusteltuja. Komissio kuuli myös jäsenvaltioita, koska ne ovat vastuussa rokotteiden markkinoinnista ja tuotteen käytöstä omassa maassaan. Jäsenvaltioiden hyväksynnän jälkeen ja oman analyysinsä perusteella komissio päätti myöntää ehdollisen markkinoille saattamista koskevan luvan.

Lisätietoja

Turvalliset COVID-19-rokotteet eurooppalaisille

EU: n rokotestrategia

Kysymyksiä ja vastauksia: Ehdollinen myyntilupa COVID-19-rokotteille

Lääkkeitä koskeva EU: n lainsäädäntö

EMA- ja COVID-19-rokotteet

Faktalehti: Miten rokotteet toimivat

Faktalehti: Rokotteiden terveyshyödyt

Faktalehti: Valtuutusprosessi

Tietolehti: Pitkäaikainen turvallisuus

EU: n nykyinen salkku

Yleiskatsaus komission vastaukseen

Jaa tämä artikkeli: