EMA vastaanottaa ehdollisen myyntilupahakemuksen Paxlovidille (PF-07321332 ja ritonaviiri) COVID-19-potilaiden hoitoon

Euroopan lääkevirasto (EMA) on alkanut arvioida hakemusta a ehdollinen myyntilupa suun kautta otettavalle viruslääke Paxlovidille (PF-07321332 ja ritonaviiri). Hakija on Pfizer Europe MA EEIG.

Hakemus on tarkoitettu lievän tai keskivaikean COVID 19 -taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka painavat vähintään 40 kg), joilla on suuri riski etenemisestä vakavaksi COVID 19 -taudiksi.

EMA arvioi Paxlovidin hyödyt ja riskit lyhyemmässä ajassa ja voi antaa lausunnon viikkojen kuluessa riippuen siitä, ovatko toimitetut tiedot riittävän luotettavia ja tarvitaanko arvioinnin tueksi lisätietoja.

Tällainen nopeutettu aikataulu on mahdollista vain siksi, että EMA:n ihmislääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo aloittanut lääkettä koskevien tietojen tarkastelun aikana a jatkuva katsaus, joka sisälsi tiedot laboratorio-, eläin- ja kliinisistä tutkimuksista sekä tiedot lääkkeen laadusta. Lisäksi, CHMP arvioidut välitulokset päätutkimuksesta, joka koski Paxlovidin käyttöä sairaalahoidossa olevilla, rokottamattomilla COVID-19-potilailla, joilla oli oireinen sairaus ja vähintään yksi perussairaus, joka altistaa heille vakavan sairauden riskin.¹

Samanaikaisesti EMA:n turvallisuuskomitea (PRAC) aloitti arvioinnin riskienhallintasuunnitelma (RMP), jossa esitetään toimenpiteitä lääkkeen riskien tunnistamiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi. Lisäksi COVID-19-tuotteiden nopeutetun aikataulun mukaisesti EMA:n lastenlääkkeitä käsittelevä komitea (PDCO) antoi lausuntonsa yhtiöstä lastenlääkettä koskeva tutkimussuunnitelma (PIP), jossa kuvataan, kuinka lääkettä tulee kehittää ja tutkia käytettäväksi lapsille.

Jos lisätiedot toimitetaan ehdollinen myyntilupa hakemus riittää CHMP Päättääkseen, että Paxlovidin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit COVID 19:n hoidossa, EMA tekee tiivistä yhteistyötä Euroopan komission kanssa nopeuttaakseen päätöstä ehdollinen myyntilupa kaikissa EU- ja ETA-maissa.

EMA tiedottaa asiasta lisää ajankohtana CHMPn mielipide.

Mainos

Kuinka lääkkeen odotetaan vaikuttavan?

Paxlovid on oraalinen viruslääke, joka vähentää SARS-CoV-2:n (COVID-19:ää aiheuttavan viruksen) lisääntymiskykyä elimistössä. The vaikuttava aine PF-07321332 estää viruksen lisääntymiseen tarvitseman entsyymin toiminnan. Paxlovid toimittaa myös pienen annoksen ritonaviiria (proteaasi-inhibiittoria), joka hidastaa PF-07321332:n hajoamista, jolloin se pysyy elimistössä pidempään virukseen vaikuttavilla tasoilla. Paxlovidin odotetaan vähentävän COVID-19-potilaiden sairaalahoidon tarvetta.

Tämän tutkimuksen välianalyysin perusteella EMA julkaisi neuvoja Paxlovidin käytöstä COVID-19:n hoitoon joulukuussa 2021.

Liittyvä sisältö

• Artikla 5 (3) lausunnot: Paxlovidin (PF-07321332 ja ritonaviirin) käyttö COVID-19:n hoitoon
• EMA antaa neuvoja Paxlovidin (PF-07321332 ja ritonaviirin) käytöstä COVID-19:n hoidossa: jatkuva arviointi alkaa samanaikaisesti (16 / 12 / 2021)
• Lastenlääkärin tutkimussuunnitelma
• COVID-19-hoidot
• COVID-19-hoidot: arvioinnissa
• COVID-19: viimeisimmät päivitykset
• Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP)
• Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)

Jaa tämä artikkeli: