Euroopan lääkeviraston Moderna-rokotetta koskeva myyntilupakokous eteni 6. tammikuuta

Viime viikkojen aikana EMA on edistynyt hyvin Modernan mRNA-1273 COVID-19 -rokotteen myyntilupahakemuksen arvioinnissa. Jatkuva vuoropuhelu yrityksen kanssa on varmistanut, että arvioinnin aikana esiin tulleita kysymyksiä seurattiin nopeasti ja että yhtiö käsitteli niitä.

Tänään (17. joulukuuta) etuajassa yritys on toimittanut viimeisen jäljellä olevan tietopaketin, jota tarvitaan hakemuksen arvioimiseksi. Tämä sisältää tietoja, jotka koskevat rokotteen valmistusta EU: n markkinoille.

Ottaen huomioon saavutettu edistys, komitea on suunnitellut ylimääräisen kokouksen 6. tammikuuta 2021 arviointinsa saattamiseksi päätökseen mahdollisuuksien mukaan. 12. tammikuuta 2021 suunniteltu kokous pidetään tarvittaessa yllä. 

"Olemme pystyneet tarkistamaan aikataulut COVID-19-rokotteiden arvioinnille kaikkien näihin arviointeihin osallistuvien uskomattomien ponnistelujen ansiosta: tiedekomiteoiden puheenjohtajat, esittelijät ja heidän arviointiryhmänsä, tieteelliset asiantuntijat kaikissa EU: n jäsenvaltioissa Osavaltiot ja henkilökuntani EMA: lla ”, sanoi EMA: n pääjohtaja Emer Cooke, joka korosti myös, että nämä aikataulut, kuten kaikki lääkkeetkin, asetetaan väliaikaisesti. "Olemme jatkuvasti tarkistaneet suunnitelmiamme virtaviivaistamaan edelleen kaikkia menettelyllisiä näkökohtia, jotka on otettava käyttöön vankan tieteellisen arvioinnin tekemiseksi, joka johtaa myyntilupaan kaikissa EU-maissa. Infektioiden määrä kasvaa kaikkialla Euroopassa, ja olemme tietoisia siitä suuresta vastuusta, että meidän on saatettava rokote markkinoille mahdollisimman nopeasti, säilyttäen samalla tieteellisen katsauksemme vankka. "

Lisäarvioinnin etenemisnopeus riippuu tietojen luotettavuudesta sekä siitä, onko yritykseltä saatavana lisätietoa arvioinnin aikana esitettyihin kysymyksiin vastaamiseksi. EMA tarvitsee vakuuttavia todisteita siitä, että rokotteen hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Kun myyntilupa on myönnetty, Euroopan komissio voi nopeuttaa päätöksentekoprosessiaan myöntääkseen kaikissa EU: n ja ETA: n jäsenvaltioissa voimassa olevan myyntiluvan muutamassa päivässä.

Mainos

Jaa tämä artikkeli: