# Insuliinipetos etenee Moldovassa - Ukrainan #Farmak -yrityksen väitetään olevan mukana

Moldovan kansallinen korruption vastainen keskus käynnisti heinäkuussa 2019 rikosoikeudenkäynnit Strim-insuliinin julkisiin hankintoihin liittyen. Lehdessä ovat Farmak SAP: n, yhden suurimman ukrainalaisten lääkeyhtiöiden, valmistama tuotteet Talk Finance -raportit

Korruption vastaisen viranomaisen lehdistösihteerin Angela Starinschin mukaan keskus suorittaa tutkimuksen liittyen ”julkisten tarjouskilpailujen järjestämiseen lääkkeiden hankkimiseksi diabeetikoille”. Hän on todennut, että useita ihmisiä on kuulusteltu ja asiaan liittyvät asiakirjat on takavarikoitu. Moldovan lehdistön nimeämä suurin epäilty on terveydenhuollon keskitettyjen julkisten hankintojen keskuksen johtaja Ivan Antoci. Antoci irtisanottiin 26 heinäkuussa.

Tarjousasiakirjojen mukaan EsculapFarm toimitti Ukrainalle Moldovalle Ukrainalta 20 tuhatta annosta Farmak SAP: n valmistamaa Strim-bioinsuliinia.

Tätä tuotetta ei kuitenkaan ole Ukrainassa annetulla nimellä, eikä Euroopan lääkevirasto (EMA) ole sitä rekisteröinyt. On todettu, että Strim on valmistettu Intiassa. Tutkijoiden mukaan sen turvallisuudesta ei ole uskottavaa näyttöä.

2017-tutkimuksessa Moldovassa rekisteröitiin yli 104 tuhatta diabetesta sairastavaa potilasta. Syksyllä 2018 päätettiin tuoda lähes 414 tuhat annosta ukrainalaista tuotetta julkisen tarjouskilpailun seurauksena.

Moldovan mukaan Sanatateinfo.md Sanomalehti, insuliinin hankintamenettelyt eivät olleet läpinäkyviä: aikatauluja, ehtoja muutettiin useita kertoja. Lisäksi määrä, jonka hallitus oli valmis käyttämään uuteen insuliiniin, kasvoi huomattavasti: 100 miljoonaa leusia 21.6m leus sijasta.

Mainos

Tutkimuksen aloittamisen jälkeen terveysministeriön valtiosihteeri Boris Gylka väitti, että hänet kiristettiin allekirjoittamaan Strim-insuliinin hankintamääräys. ”Insuliini rekisteröitiin nopeasti, mikä oli epäilyttävää. Tätä tuotetta ei ole tutkittu, sen vaikutuksesta organismiin ei ole tietoa, enkä voi ymmärtää, kuinka sen sallittiin osallistua tarjouskilpailuihin ”, hän sanoi. Gylka väitti myös, että myös useita ihmisiä, joilla oli omat intressit, olivat olleet mukana.

"Se tehtiin vaalikampanjan aikana, kun Silvia Radu (Moldovan terveysministeri kesäkuuhun 2019 saakka) vapautettiin tosiasiallisesti toimistostaan. Olin epäillyt paljon, noin kaksi viikkoa, ennen kuin allekirjoitin tilauksen. Paineita ja jopa uhkia oli paljon, mukaan lukien irtisanomisuhat ”, Gylka myöntää.

Strimin levitys vaatii ylimääräisen injektiolaitteen. Boris Gylkan mukaan tällaisia ​​laitteita ei ole käytetty EU-maissa yli viiden vuoden ajan. Moldova on myös kieltäytynyt käyttämästä lisäpatruunaa potilaiden mukavuuden vuoksi. Siksi tarjouspyyntöjen ehtojen muutos Strimin rekisteröinnin jälkeen, joka tehtiin asiakirjan allekirjoittamispäivänä, näytti epäilyttävältä. Virallinen virkamies väittää, että tätä tuotetta käytetään Ukrainassa 3-4 prosentuaalisesti vankeudessa pidettyjen ihmisten tapauksista. Moldovassa loppukuluttajat tuskin käyttivät tuotetta luottamuksen puutteen vuoksi tuotteeseen.

Moldovan lääkekomitea kielsi heinäkuun lopussa lääkkeen rekisteröinnin, koska ei ollut tiedossa varmasti, mitkä sivuvaikutukset kyseisellä valmisteella voivat olla diabeetikoille. Moldovan terveysministeriö ja lainvalvontaviranomaiset katsovat, että kyseessä on laaja petos.

Mikä on Strim? Se on biologisesti samanlainen insuliini, eli biologista alkuperää oleva lääke, joka sisältää kopion alkuperäisestä vaikuttavasta aineosasta. Biocon Limitedin (Intia) valmistama lääke Insuliiniglargiini rekisteröitiin Ukrainan valtion lääkerekisterissä vuonna 2017. Myyntilupa on ukrainalaisella Farmak-yhtiöllä. Sama tuote rekisteröitiin Moldovassa kauppanimellä 'Strim'.

Myyntilupa on myös Farmakin hallussa. Miksi Moldovan lääkekomitea kielsi tuotteen rekisteröinnin? Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) antamien ohjeiden mukaan biosimilaarien kliinistä tehoa ja sivuvaikutuksia on tutkittava erityisen menettelytavan mukaisesti. Itse asiassa valmistajan päätehtävänä on todistaa, että tuotteen tehokkuus, turvallisuus ja laatu ovat riittävän samankaltaiset.

Siirrettäessä tekniikkaa ja rekisteröimällä tuotteita ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä Moldovassa valmistaja ei pystynyt toimittamaan riittäviä todisteita biologisen samankaltaisuuden tehokkuudesta ja turvallisuudesta rekisteröintiasiakirjassa ja käytti intialaisen valmistajan tutkimusmateriaaleja ilman omaa tutkimus.

Moldovan toimittajien oletetaan, että intialainen yritys Biocon Limited saattaa olla edes tietämättä tosiasiasta, että heidän tuotteensa on aiheuttanut kaukana Moldovan monimiljoonaisen insuliiniskandaalin. Sitä on toimitettu Moldovan markkinoille johtuen ukrainalaisen Farmak SAP -yhtiön tiivistä korruptioyhteydestä Moldovan viranomaisten kanssa, jotka vastaavat lääkkeiden toimituksista maahan.

Ukrainassa Farmak SAP: tä pidetään yhtenä lääkejätteistä. Yrityksen omistaa Filia Zhebrivska, joka on pysyvästi Ukrainan rikkaimpien ihmisten luettelossa.

Deutsche Wellen mukaan Zhebrivski-perheellä oli liiketoiminnan läpinäkyvyyskysymyksiä Saksassa 2018: ssä. Saksalainen yritys, joka liittyi Zhebrivskin lääkeimperiumiin, ei ollut jättänyt edunsaajiensa omistajien nimiä avoimuusrekisteriin, mikä oli veropetosten ja rahanpesun vastaisten lakien vastaista.

Jaa tämä artikkeli: