EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) on aloittanut COVID-19-rokotteen Sputnik V: n (Gam-COVID-Vac) arvioinnin¹ kehittänyt Venäjän Gamaleyan kansallinen epidemiologian ja mikrobiologian keskus. Tämän lääkkeen EU-hakija on R-Pharm Germany GmbH.

- CHMPPäätös aloittaa jatkuva tarkastelu perustuu laboratoriotutkimusten ja aikuisilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin. Nämä tutkimukset osoittavat, että Sputnik V laukaisee vasta-aineiden ja immuunisolujen tuotannon, jotka kohdistuvat SARS-CoV-2-koronavirukseen ja voivat auttaa suojaamaan COVID-19: ää vastaan.

EMA arvioi tiedot, kun ne ovat käytettävissä, päättääkseen, ovatko edut suuremmat kuin riskit. Jatkuva tarkistus jatkuu, kunnes virallista varten on saatavilla riittävästi näyttöä myyntilupahakemus.

EMA arvioi Sputnik V: n noudattavan EU: n tavanomaisia ​​tehokkuus-, turvallisuus- ja laatustandardeja. Vaikka EMA ei pysty ennustamaan kokonaisaikatauluja, mahdollisen sovelluksen arvioimiseksi pitäisi kestää normaalia vähemmän aikaa jatkuvan tarkistuksen aikana tehdyn työn vuoksi.

EMA viestii edelleen, kun myyntilupahakemus on toimitettu.

Kuinka rokotteen odotetaan toimivan?

Sputnik V: n odotetaan toimivan valmistelemalla kehoa puolustautumaan SARS-CoV-2 -viruksen aiheuttamalta infektiolta. Tämä virus käyttää ulkopinnalla olevia proteiineja, joita kutsutaan piikkiproteiineiksi, päästäksesi kehon soluihin ja aiheuttaen COVID-19: n.

Mainos

Sputnik V koostuu kahdesta eri viruksesta, jotka kuuluvat adenovirusperheeseen, Ad26 ja Ad5. Nämä adenovirukset on muunnettu sisältämään geeni SARS-CoV-2-piikkiproteiinin valmistamiseksi; ne eivät voi lisääntyä elimistössä eivätkä aiheuta sairauksia. Kaksi adenovirusta annetaan erikseen: Ad26 käytetään ensimmäisessä annoksessa ja Ad5 käytetään toisessa annoksessa rokotteen vaikutuksen tehostamiseksi.

Kun rokote on annettu, se siirtää SARS-CoV-2-geenin kehon soluihin. Solut käyttävät geeniä piikkiproteiinin tuottamiseen. Henkilön immuunijärjestelmä kohtelee tätä piikkiproteiinia vieraana ja tuottaa luonnollista puolustusta - vasta-aineita ja T-soluja - tätä proteiinia vastaan.

Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2: n kanssa, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen piikkiproteiinin ja on valmis hyökkäämään sitä vastaan: vasta-aineet ja T-solut voivat yhdessä tappaa viruksen, estää sen pääsy kehon soluihin ja tuhota tartunnan saaneet solut, mikä auttaa suojautumaan COVID-19: ltä.

Mikä on jatkuva arvostelu? Jatkuva tarkistus on sääntelyväline, jota EMA käyttää nopeuttaakseen lupaavan lääkkeen arviointia kansanterveyden hätätilanteessa. Normaalisti kaikkien lääkkeen tai rokotteen tehoa, turvallisuutta ja laatua koskevien tietojen ja kaikkien vaadittujen asiakirjojen on oltava valmiina arvioinnin alkaessa virallisessa hakemuksessa. myyntilupa. Jatkuvan tarkastelun yhteydessä EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) tarkastelee tietoja, kun ne tulevat saataville käynnissä olevista tutkimuksista. Kun CHMP päättää, että riittäviä tietoja on saatavilla, yritys voi lähettää virallisen hakemuksen. Tarkastelemalla tietoja, kun ne tulevat saataville, CHMP EMA: ta ja sen tiedekomiteoita tukee jatkuva tarkastelu ja koko pandemian ajan COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä (COVID-ETF). Tämä ryhmä kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto antaa neuvoja COVID-19-lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä, myyntilupien myöntämisessä ja turvallisuuden seurannassa sekä helpottaa nopeaa ja koordinoitua sääntelytoimintaa.

¹ Sputnik V koostuu kahdesta komponentista, jotka käsittävät eri viruksia, jotka kuuluvat adenovirusperheeseen, Ad26 ja Ad5. Kullekin komponentille on tehty erilliset huomautukset. 

Liittyvä sisältö

• Koronavirussairaus (COVID-19)
• COVID-19: viimeisimmät päivitykset
• COVID-19-rokotteet: arvioitavana
• COVID-19-rokotteet: tärkeimmät tosiasiat
• COVID-19-rokotteet: kehittäminen, arviointi, hyväksyminen ja seuranta
• COVID-19-rokotteet: hyväksyttäviä tutkimuksia
• Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP)

Jaa tämä artikkeli: