Kansanterveys: Lääketieteellisiä laitteita koskevat tiukemmat säännöt

Uusia lääkinnällisiä laitteita koskevia EU: n sääntöjä (MDR) sovelletaan, ja niillä luodaan nykyaikainen ja vankempi sääntelykehys kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi. Uusia sääntöjä aletaan soveltaa yhden vuoden lykkäämisestä johtuen koronaviruspandemian ennennäkemättömistä haasteista ja vastaamalla elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden saatavuuden lisääntymiseen koko EU: ssa.

Asetus kattaa lääkinnälliset laitteet lonkkojen korvaamisesta laastareiden kiinnittämiseen. Se lisää avoimuutta ja tuo EU: n lainsäädännön mukautumaan tekniikan kehitykseen ja lääketieteen kehitykseen. Se parantaa kliinistä turvallisuutta ja luo valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille.

Stella KyriakidesTerveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden komissaari sanoi: ”Tämä on tärkeä askel eteenpäin potilaiden suojelussa kaikkialla Euroopassa. Uudet säännöt parantavat lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja laatua ja tarjoavat samalla enemmän avoimuutta potilaille ja vähemmän hallinnollista taakkaa yrityksille. Lainsäädäntö vahvistaa innovaatioita ja kansainvälistä kilpailukykyämme varmistamalla, että olemme valmiita uusiin ja tuleviin haasteisiin. "

Yhteenvetona Lääkinnällisten laitteiden asetus:

• Parantaa lääkinnällisten laitteiden laatua, turvallisuutta ja luotettavuutta: se tiukentaa korkean riskin laitteiden, kuten implanttien, valvontaa ja edellyttää EU: n tason asiantuntijoiden kuulemista ennen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista. Kliinisiin arviointeihin, tutkimuksiin ja lääkinnällisten laitteiden sertifioinnin hyväksyviin ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan tiukempaa valvontaa.
• Vahvistaa läpinäkyvyyttä ja potilaille annettavaa tietoa, niin että tärkeät tiedot on helppo löytää. Eurooppalainen lääketieteellisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) sisältää tietoja kustakin markkinoilla olevasta lääkinnällisestä laitteesta, mukaan lukien taloudelliset toimijat ja ilmoitettujen laitosten antamat todistukset. Jokaisella laitteella on yksilöllinen laitetunniste, jotta se löytyy EUDAMEDista. Yksityiskohtaisemmat merkinnät ja sähköiset käyttöoppaat lisäävät käyttäjäystävällisyyttä. Implanttipotilaat saavat implanttikortin, jossa on kaikki olennaiset tiedot.
• Parantaa valppautta ja markkinavalvontaa:Kun laitteet ovat saatavilla markkinoilla, valmistajien on kerättävä tietoja laitteiden suorituskyvystä. EU-maat koordinoivat tiiviisti valppauttaan ja markkinavalvontaa.

Tausta

EU: n markkinoilla on yli 500,000 XNUMX lääketieteellistä laitetyyppiä. Esimerkkejä lääkinnällisistä laitteista ovat piilolinssit, röntgenlaitteet, ventilaattorit, sydämentahdistimet, ohjelmistot, rintaimplantit, lonkkaproteesit ja tarttuvat laastarit.

Mainos

Lääkinnällisillä laitteilla on perustava rooli ihmishenkien pelastamisessa tarjoamalla innovatiivisia terveydenhuollon ratkaisuja sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, ennustamiseen, ennustamiseen, hoitoon tai lievittämiseen.

Lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta täydennetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella (2017/746 / EU), jonka soveltamispäivä on 26. toukokuuta 2022. In vitro diagnostisia lääkinnällisiä laitteita käytetään testien suorittamiseen näytteille, mukaan lukien HIV-verikokeet, raskaustestit, COVID-19-testit ja verensokerin seurantajärjestelmät diabeetikoille.

Lisätietoja

Kysymyksiä ja vastauksia

Lääkinnällisten laitteiden asetus

Yleiskatsaus | Kansanterveys (europa.eu)