#Health: "PRIME" järjestelmä tulisi tuoda pääsy uusien lääkkeiden lähellä

Tällä viikolla thän on Euroopan lääkevirasto (EMA)d sen PRIME-järjestelmä. Tämä tarkoittaa PRIority MEdicinesia ja on tarkoitettu "vahvistamaan lääkkeiden tarvetta, jotka kohdistuvat lääketieteelliseen tarpeeseen", kirjoittaa Euroopan Alliance for Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan.

Terveys ja elintarvikkeiden turvallisuus Komission jäsen Vytenis Andriukaitis sanoi: "PRIME: n käynnistäminen on merkittävä askel eteenpäin potilaille ja heidän perheilleen, jotka ovat jo pitkään toivoneet saavansa aikaisemmin turvallisia hoitoja heidän hoitamattomiin lääketieteellisiin tarpeisiinsa, kuten harvinaisiin syöpiin, Alzheimerin tautiin."taudin ja muiden dementioiden."

Hän lisäsi: "Tehostetun tieteellisen tuen avulla tämä järjestelmä voisi myös auttaa esimerkiksi nopeuttamaan kehitystä ja lupaazuusien antibioottien luokkien tai niiden vaihtoehtojen käyttöönottoa lisääntyvässä antimikrobisen resistenssin aikakaudella."

Andriukaitis huomautti myös että PRIME-järjestelmä optimoi nykyisen sääntelykehyksen käytön, joka voi edistää Euroopan komission painopisteitä innovoinnin, työpaikkojen, kasvun ja kilpailukyvyn edistämisessä.

- uusi EMA järjestelmä sellaisia ​​sidosryhmiä, kuten Euroopan yksilöllisen lääketieteen liitto (EAPM), joka on jo pitkään tukenut tällaista ohjelmaa. PRIME käynnistää sen käynnistämisen"s tärkeimmät periaatteet julkistettiin kahden kuukauden julkiseen kuulemiseenottaen huomioon sidosryhmien kommentit.

EAPM on työskennellyt kovasti lobbaamalla, jotta potilaat pääsevät paremmin uusiin lääkkeisiin, ja tämä oli EU: n puheenjohtajavaltion Luxemburgin tärkein tavoite"Neuvoston päätelmät henkilökohtaisesta lääketieteestä, joka julkaistiin joulukuussa 2015.

Nyt kun tunnustetaan tarve määritellä esteet ja kehittää ratkaisevia ratkaisuja potilaiden pääsyä koskevaan kysymykseen, Brysselissä toimiva allianssi johtaa työryhmää, jonka tehtävänä on kehittää poliittisia suosituksia. Se etsii parhaillaan keinoja varmistaa suurherttuakunta"Neuvoston päätelmät pannaan täytäntöön.

Mainos

Osa pääsyongelmasta koskee the EU"s direktiivi potilaiden oikeuksista rajatylittävään hoitoon - mikä on varmasti ollut emme toteutettu asianmukaisesti Euroopan laajuisesti ja tarjoaa graafisen esittelyn, kuinka pitkälle EU28 terveyspolitiikan ja innovoinnin todellisesta johdonmukaisuudesta.

Direktiivin tehokkuus riippuu yhteistyöstä Euroopan tasolla. Mutta tällaista yhteistyötä on hyvin vähän, kun EU käsittelee monia terveyden näkökohtia - puute, joka uhkaa heikentää sitä, mikä on a hyvin aikomuksellinen aloite.

On ollut pysyvää - tehokkaan terveysalan yhteistyön toteuttamatta jättäminen. \ t a Euroopan tasolla ja on selvä rajat ylittävän direktiivin tarve toimia innovaatiota hyödyttävän muutoksen kärjessä.

PRIME edustaa hyviä uutisia. Järjestelmässä keskitytään lääkkeisiin, jotka voivat tarjota merkittäviä terapeuttisia etuja olemassa oleviin hoitoihin verrattuna, tai hyödyttää potilaita, joilla ei ole hoitovaihtoehtoja. Näitä pidetään ensisijaisina lääkkeinä EU: ssa.

Kautta EMA toteaa, että se on "tarjoaa varhaista, ennakoivaa ja tehostettua tukea lääketieteen kehittäjille optimaalisen lääketieteen luotettavien tietojen tuottamiseksi"s hyödyt ja riskit ja mahdollistavat lääketieteellisten sovellusten nopeutetun arvioinnin. Tämä auttaa potilaita hyötymään mahdollisimman pian hoidoista, jotka voivat merkittävästi parantaa heidän elämänlaatuaan".

Sen tavoitteena on varhainen sitoutuminen lääkkeiden kehittäjien kanssa, järjestyksessä vahvistaa kliinisten tutkimusten malleja tässä iässä korkea-laadukkaita tietoja, samalla kun varmistetaan evuoropuhelua ja tieteellistä neuvontaa sallimaan potilaat että osallistua kokeisiin, jotka todennäköisesti tarjoavat tietoja myyntilupahakemusta varten.

Itse asiassa EAPM"s Kliinisiä tutkimuksia käsittelevä EU: n konsensusryhmä muodostettiin käsitellä, voiko henkilökohtainen lääketieteellinen kliininen tutkimus- ja kokeilustrategia tuottaa parempia tuloksiaerityisesti syöpäpotilaille.

- nykyinen painopiste että ryhmä"s toiminta on prioriittihaasteita ja ehdottaa toimivia ratkaisuja.

Tärkeä osa EAPM: n tekemää työtä koskee kliinisiä tutkimuksia ja potilaiden pääsyä niihin. Oneljänvuotias Alliancen"Tärkeimmät tavoitteet ovat yksilöllisen lääketieteen laajempien kysymysten käsitteleminen kliinisissä tutkimuksissa sekä biopankeissa, tietojen jakamisessa, EU: n säädöksissä ja muissa asioissa, kun tarkastellaan EU: ta."s Horizon 2020 -hanke.

Kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä potilaille ja parannuskeinojen kehittäminen monille taudeille, mutta koko maan kattavat kysymykset ja vielä enemmän yleiseurooppalaiset tutkimukset ja niiden soveltaminen nykypäivän lääketieteessä ovat monimutkaisia.

Konsensuspaneeli koottiin yhteen pyrkimyksellä määritellä, miten yksilölliset lääketieteen syövän kliiniset tutkimukset olisi järjestettävä jotta potilaat voidaan ohjata sopivimpaan tutkimukseen ja käsitellä tärkeitä tarpeettomia tarpeita.

Tämä liittyy hyvin PRIME: hen. Professori Guido Rasi, EMA"pääjohtaja, sanoi: "Tavoitteenamme on edistää lääketieteen kehittämisen parempaa suunnittelua, jotta yritykset voivat tuottaa laadukkaita tietoja, joita tarvitsemme lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi." lisäämällä, että: "Potilaat, joilla ei ole tai ei ole riittävästi hoitoja, voivat hyötyä tieteellisestä kehityksestä ja leikkauksesta-lääkkeitä mahdollisimman pian."

EMA toteaa edelleen, että PRIME "perustuu olemassa olevaan sääntelykehykseen ja käytettävissä oleviin välineisiin, kuten tieteellisiin lausuntoihin ja nopeutettuun arviointiin". thmeille, PRIME-lääkkeen pitäisi "hyötyä nopeutetusta arvioinnista myyntilupahakemuksen jättämisen yhteydessä".

PRIMEn pitäisi olla yhteensopiva Euroopan komission kanssa"s Potilaiden turvallisia ja oikea-aikaisia ​​lääkkeitä käsittelevä asiantuntijaryhmä, joka tunnetaan nimellä STAMP, joka aloitti työnsä tammikuussa 2015.

Komission mukaan STAMP-asiantuntijaryhmä on perustettu antamaan neuvoja ja asiantuntemusta komission yksiköille, jotka liittyvät Euroopan unionin lääkealan lainsäädännön täytäntöönpanoon sekä alan ohjelmiin ja politiikkoihin. 

STAMP on tarkoitettu "vaihtaa näkemyksiä ja tietoa jäsenvaltioiden kokemuksista, tarkastella kansallisia aloitteita ja tunnistaa keinot, joilla nykyistä EU: n sääntelyvälinettä voidaan käyttää tehokkaammin, jotta potilaiden lääkkeiden turvallinen ja oikea-aikainen saatavuus ja saatavuus paranisivat edelleen".

Jaa tämä artikkeli: