#EAPM - Käynnissä olevassa #HTA-keskustelussa on tulossa tärkeä kokous Euroopan parlamentissa

Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liiton (EAPM) on tarkoitus järjestää Brysselissä Euroopan parlamentissa 26. syyskuuta (klo 12–30) kokous meneillään olevasta HTA: sta kirjoittaa EAPM pääjohtaja Denis Horgan.

Pyöreän pöydän otsikko Ensisijaisten tavoitteiden yhdenmukaistaminen terveydenhuoltoyhteisön ja Euroopan parlamentin välillä: "Missä olemme nyt ja tarvittavat seuraavat vaiheet HTA: n sääntelykehykselle", tulee kesäkuussa pidetyn onnistuneen pyöreän pöydän pöydän myötä. samoin kuin tapaaminen parlamentin jäsenten ja poliittisten ryhmien kanssa heinäkuussa. Katso seuraava linkki esityslistalle.Kokousten taustalla on se, että Ranska ja Saksa julkaisivat kesäkuussa näkemyksensä Euroopan komission kiistanalaisista ehdotuksista pakollista yhteistä kliinistä arviointia (JCA) koskien HTA: ta.

Kaksi suurta valtiota ovat eri mieltä pakollisesta vaihtoehdosta, vaikka he sanoivat tukevansa periaatteessa syvällisempää, vapaaehtoista yhteistyötä EU: n tasolla terveysteknologian arvioinnin alalla.

He lisäsivät, että "hyvin järjestetty ja laadukas yhteistyö voi auttaa jäsenvaltioita valmistelemaan terveydenhuoltopäätöksiä, erityisesti hinnoittelun ja korvausten osalta".

Useat jäsenvaltiot valittivat, että komissio ylittää tehtävänsä tarjotessaan pakollisen ratkaisun HTA-koordinaation parantamiseksi, koska terveys kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Saksan ja Ranskan lisäksi näihin kuuluvat Tanska, Tšekki, Puola, Iso-Britannia, Italia ja Espanja.

Ranskan ja Saksan mukaan olosuhteiden on oltava oikeat ja säilytettävä liikkumavaraa kansallisella tasolla terveydenhuoltopäätösten täytäntöönpanossa sekä hinnoittelussa ja korvauksissa.

"Olisi vaadittava vain, että EU: n tason kliiniset arvioinnit otetaan huomioon kansallisella tasolla sen sijaan, että niitä sovellettaisiin pakollisesti", molemmat maat sanoivat.

Mainos

Vastauksessaan kansalliseen edustajakokoukseen komissio kirjoitti, että "ehdotus perustuu 20 vuoden vapaaehtoiseen yhteistyöhön Heath-tekniikan arvioinnin alalla. Tästä pitkäaikaisesta yhteistyöstä huolimatta komissio toteaa, että yhteisen työn käyttö on edelleen vähäistä. Siksi se uskoo, että on aika lisätä jäsenvaltioiden sitoutumista, yhdistää edelleen resursseja ja vaihtaa asiantuntemusta, mikä olisi erityisen hyödyllistä pienemmille jäsenvaltioille, joilla on vähemmän valmiuksia suorittaa Heath-teknologian arviointeja. "

EU: n toimeenpanoviranomainen kirjoitti, että "se ottaa vakavasti Assemblée Nationalen ilmaiseman huolen siitä, että ehdotus noudattaa toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteita ja erityisesti oikeusperustan valintaa ja toimivallan jakoa unionin ja sen jäsenvaltioiden välillä. terveyden alalla ”.

Komissio korosti, että "lääkkeet ja lääkinnälliset laitteet ovat tuotteita, jotka hyötyvät tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta sisämarkkinoilla. Tällä hetkellä kansallisten terveysteknologian arviointia koskevien sääntöjen monimuotoisuus edistää terveysteknologian markkinoille pääsyn vääristymistä ja potilaiden viivästynyttä saatavuutta. "

Se lisää: "Tätä taustaa vasten ehdotuksella pyritään varmistamaan sisämarkkinoiden parempi toiminta ja myötävaikuttamaan ihmisten terveyden korkean tason suojeluun. Tämä on saavutettava parantamalla potilaiden mahdollisuutta käyttää innovatiivisimpia terveysteknologioita nopeammin ja tasapuolisemmin kaikkialla unionissa. "

Ja mikä tärkeintä, siinä todetaan; "Komissio ei ole samaa mieltä siitä, että asetusehdotus loukkaisi jäsenvaltioiden SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisia ​​oikeuksia ja velvollisuuksia. Ehdotuksessa säädetään, että terveysteknologian arviointien kliinisen arvioinnin osa, ehdotuksen kattamissa tapauksissa, suoritettaisiin unionin tasolla ˗ ei komissio vaan jäsenvaltioiden terveysteknologian arviointielimet, jotka työskentelevät yhdessä koordinointiryhmässä. Jäsenvaltiot voivat vapaasti lisätä asiaankuuluvia tietoja ja jatkaa ei-kliinisen arvioinnin osan suorittamista.

"Ehdotus ei velvoita jäsenvaltioita suorittamaan terveysteknologian arviointia terveysteknologioista, joista tehdään yhteisiä kliinisiä arviointeja."

Komissio jatkaa, että "arviointien laadun ja terveysteknologian kehittäjien molempien huomautusten pakollisuuden ja arviointikertomuksen käytön välillä on tärkeä yhteys jäsenvaltioiden tasolla".

Selvä keskustelu käy selvästi täydessä vauhdissa, ja EAPM-työpajassa käsitellään kompromisseja, jotka on ehdotettu yhteistyössä parlamentin jäsenten ja sidosryhmien kanssa.

Se tarjoaa terveydenhuollon yhteisössä toimiville parlamentin jäsenille foorumin keskustella kompromissitarkistuksista ja saada palautetta asiantuntijoilta samalla kun se haluaa tukea komission HTA-ehdotuksen tavoitteita.

Yleistavoitteena on antaa parlamentin jäsenille ymmärrys nykyisten tarkistusten eduista ja haitoista ja kompromissitarkistuksista, joita eri sidosryhmät näkevät.

Kokous käsittää kaksi istuntoa asiantuntija-avustajien kanssa. Keskusteluissa esitellään näkökulma Euroopan parlamentin jäsenille kompromissien vaikutuksista korkea-arvoisen arvioinnin "todelliseen maailmaan" ja EU-tason terveydenhuollon tason merkityksestä terveydenhuollon päätöksentekijöille.

Keskeisten sidosryhmien edustajia pyydetään asettamaan kolme painopistettä HTA-ehdotukselle, ja ehdotetut kompromissitarkistukset tarkistetaan näiden kriteerien / prioriteettien perusteella.

Jokainen istunto käsittää paneelikeskustelut sekä Q & A-istunnot, jotta kaikki osallistujat osallistuisivat mahdollisimman hyvin muutoksiin.

Osallistujien joukossa ovat Euroopan parlamentin jäsen Peter Liese, Rochen globaalin HTA- ja maksupolitiikan johtaja Ansgar Hebborn, Menno Aarnout, toimitusjohtaja, Kansainvälinen keskinäisten etuyhdistysten järjestö (AIM), Marcus Guardian, COO, EUnethHTA ja Matteo Scarabelli, potilas EURORDISin johtaja, HTA.

Heihin liittyy Ioana Siska, poliittinen virkamies, terveysteknologian arviointi, yksikkö B4 - Lääketuotteet: turvallisuus, laatu, innovaatiot SANTE-pääosastossa, Valentina Strammiello, Euroopan potilasfoorumi, Tanja Valentin, ulkoasiainjohtaja, MedTech Europe ja EAPM: n toimitusjohtaja Denis Horgan.

Jäseniä ja sidosryhmiä pyydetään rekisteröimään läsnäolonsa liittymään keskusteluun tästä tärkeästä aiheesta lähettämällä sähköpostia Chiara Bernniille seuraavaan osoitteeseen: Chiara BERNINI EAPM [sähköposti suojattu]