EAPM: Pakattu aikataulu, sopimusmuutoksilla ja biomarkkeritesteillä

Hyvää huomenta ja tervetuloa yksi ja kaikki European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -päivitykseen. Allianssi on pakattu aikatauluun tulevina viikkoina ja kuukausina, ja onneksi se ei koske vain COVID-19: tä. Ehdotetulla muutoksella EU: n terveysvaltuuksiin pyritään varmistamaan, että EU voi tehdä enemmän terveydellisesti hätätilanteissa, ja myös biomarkkeritestaus on EU: n painopisteissä, kirjoittaa EAPM pääjohtaja Denis Horgan.

Komissio haluaa muuttaa sopimusta terveydestä

Euroopan komissio toivoo perussopimuksen muutosta, jotta sillä olisi enemmän sananvaltaa terveyden alalla. "Jos hetki on oikea, se tapahtuu", Euroopan komission varapuheenjohtaja Margaritis Schinas on sanonut. Tämä toistaa samanlaisia ​​mielipiteitä kuin outmenee Saksan liittokansleri Angela Merkel, hän sanoi keskiviikkona (21. huhtikuuta), että Euroopan unioni tarvitsee enemmän valtaa koordinoidakseen blokin vastauksia terveyden kriiseihin, kuten koronaviruspandemiaan, eikä sulkenut pois perussopimuksen muutosta niiden turvaamiseksi. Hänen kommenttinsa muiden eurooppalaisten konservatiivien Euroopan tulevaisuutta käsittelevään verkkokokoukseen herätti kulmakarvoja Brysselissä, jossa laajamittaisen julkisen keskustelun aloittaminen EU: n tulevaisuudesta on herättänyt puhetta blokin hallintorakenteen avaamisesta uudelleen.

Ja terveys Komissaari Stella Kyriakides tarkasteli EU: n terveysvaltuuksia torstaina (22. huhtikuuta) parlamentin terveysvaliokunnassa ja kertoi parlamentin jäsenille, että Euroopan tulevaisuutta käsittelevä konferenssi on "ainutlaatuinen mahdollisuus" keskustella terveysosaamisesta. Kun häneltä kysyttiin tämän tekemisestä lääkkeiden osalta, Kyriakides sanoi, että EU on "valmis työskentelemään kaikilla aloilla, joilla on selkeä EU: n lisäarvo", hän sanoi. "Mutta viime kädessä tämä on päätös, jota keskustellaan myös jäsenvaltioiden kanssa."

Euroopan parlamentin jäsen Cristian-Silviu Buşoi, EU4Health-ohjelman esittelijä sanoi: "COVID-19-kriisi on selvästi osoittanut, että Euroopan unioni tarvitsee hyvin määriteltyjä ja riittävästi rahoitettuja poliittisia välineitä."

Ja liittokansleri Merkel lisäsi olevansa valmis tekemään muutoksia EU: n perussopimuksiin, erityisesti terveyspolitiikan alalla, ja kehotti ryhmää etsimään tapoja tehostaa ulkopolitiikkaansa.

Merkel sanoi, että Maailman terveysjärjestö oli sanonut EU: lle, että sen ei tulisi nähdä itseään sisämarkkinoina taloudellisessa mielessä myös terveyspolitiikassa. "Ihannetapauksessa meillä olisi aina pitänyt olla yhtenäinen eurooppalainen lähestymistapa lukkoihin, seisokkeihin ja muihin toimenpiteisiin", hän sanoi. "Ja siksi pidän oikein, että komission puheenjohtaja, Ursula von der Leyen, sanoo, että tarvitsemme tiiviimmin koordinoitua terveyspolitiikkaa ainakin tällaisten alueiden välisten terveyshaittojen osalta - olipa hallitustenvälinen tai Euroopan tasolla.

Mainos

"Jos emme puhu yhdellä äänellä, emme voi puhua voimakkaasti", Merkel sanoi. "Näin Eurooppa ei saa voimaa."

Terveydenhuoltojärjestelmien käyttöönoton on vastattava biomarkkeritestien kehitystä, ja sen tulisi olla ensisijainen tavoite syövän torjuntaa koskevan EU: n suunnitelman täytäntöönpanossa

Biomarkkeritestauksen nopea ja jatkuva kehitys ei vastaa terveydenhuoltojärjestelmien käyttöönottoa, mikä haittaa sekä potilaiden hoitoa että innovaatioita. Se voi myös maksaa terveydenhuoltojärjestelmille mahdollisuuden tehdä palveluistaan ​​tehokkaampia ja ajan myötä taloudellisempia. Genomiikan tarjoama potentiaali diagnoosin, ennustamisen ja tutkimuksen biomarkkeritesteihin toteutuu ennen kaikkea monissa syöpätapauksissa, mutta myös yhä laajemmissa olosuhteissa. Kehitystä haittaavat kuitenkin tietojen puutteet ja standardien, hyväksynnän ja korvausten politiikkojen yhdenmukaistamisen puute.

Euroopalla olisi jo oltava takuu yleisestä pääsystä vähimmäisverkkoon biomarkkeritestit, ja sen on suunniteltava optimaalinen testausskenaario, jossa on laajempi valikoima biomarkkeritestit integroituna kehittyneempään terveydenhuoltojärjestelmään, joka on nivottu henkilökohtaisen lääketieteen ympärille. Terveydenhuollon parantaminen ja Euroopan teollisen kilpailukyvyn ja innovaatioiden etujen saaminen edellyttävät asianmukaista poliittista kehystä - alkaen vanhentuneiden suositusten päivittämisestä.

Luettelo puutteista ja esteistä biomerkkien potentiaalin hyödyntämiselle on pitkä, mutta myös luettelo jo käytettävissä olevista - tai niiden pitäisi olla - ratkaisuista.

Monet aiheista liittyvät rahoitus voidaan ratkaista vain marginaalisin mukautuksin terveydenhuollon rahoitukseen. Euroopan terveysviranomaisten olisi otettava käyttöön toimintakehys diagnostiikan tukemiseksi EU: ssa vuoteen 2022 mennessä siten, että biomarkkeritestien kehittämiseen ja kliiniseen validointiin osoitetaan budjettikorvaus. 

Biomarkkereiden löytämistä ja varhaista testausta koskevasta tutkimuksesta tulisi hyötyä investointeja ja rahoitusta edistävistä politiikoista. Innovatiivisissa diagnostiikkatekniikoissa puuttuu tällä hetkellä erillinen ja erityinen korvausmenetelmä toimitettujen tietojen arvon perusteella, joka toteutetaan johdonmukaisesti kaikkialla Euroopassa. 

Hyvin kehittyneet mallit HTA-mekanismit - jos se liittyy korvauspäätökseen - innostaa muita maita, joilla ei ole asiaankuuluvia rakenteita. Tällaisessa järjestelmässä päätöksentekijät, mukaan lukien potilailta saatu tieto HTA-elimistä, määrittelevät diagnostiikan todistusstandardit ja sitoutuvat maksamaan tuotteille, jotka täyttävät ne.

Suuri osa tästä voidaan saavuttaa tehokkaammalla yhteistyöllä. EU: n olisi sovittava vuoteen 2023 mennessä liiketoimintamalli julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöstä optimaalisen biomarkkeritestauksen saamiseksi kaikkialla EU: ssa, joka perustuu liike- ja arvotapausten tunnustamiseen infrastruktuurin tarjoamiseksi testausvaatimusten täyttämiseksi. Tämä antaisi mahdollisuuden rakentaa näyttöpohja biomarkkeritestaukseen ja määritellä, miten tähän pääsee. Tämä on työn painopiste lähikuukausina. 

Koska tiedonkeruu, tietojen laatu, tietostandardit ja tietojen yhteentoimivuusy on tunnetusti puutteellinen monissa Euroopan terveys- ja tutkimusjärjestelmissä, ja usein epätäydelliset, standardoimattomat, takautuvat, ei-käytettävissä olevat ja hiljaiset menetelmät, terveysviranomaisten olisi annettava ohjeet siitä, kuinka kliinisesti merkitykselliset biomarkkerit tulisi mitata ja raportoida. 

Jäsenvaltioiden olisi sovittava a kansallisten tietokantojen yhdistetty rakenne ja sääntelyesteet Tiedonsiirtoon ja ihmisnäytteiden kuljetukseen olisi helpotettava, jotta mahdollistettaisiin suuret ja pitkäkestoiset kohortit vaativat biomarkkereiden (erityisesti varhaisdiagnostiikan ja prognostisten biomarkkereiden) laajat kansainväliset kliiniset validointitutkimukset.

EU: n olisi perustettava puitteet testauksen laadulle ja diagnostiikkatietojen arvolle. Testaustulosten tulisi olla peräisin standardoiduista laboratorioista, joissa näytteet kerätään, kuljetetaan stabiloituna ja varastoidaan standardoiduissa olosuhteissa, ja niiden on sisällettävä näytteen metatiedot koko esianalyysivaiheesta. 

Tämä miten tietoja voidaan verrata ja analysoida koska se ei ole saastunut toistamattomilla ja / tai käyttökelvottomilla tiedoilla jatkoanalyysiä varten. Tämä helpottaisi keskitettyjä ja standardoituja diagnoosirekistereitä, mukaan lukien sekvenssi- ja biomarkkeritiedot, esianalyyttisen näytteen metatiedot sekä hoito- ja lopputulokset. Se syöttäisi nopeutettuun hyväksyntämekanismiin biomarkkerien validointia varten, ja siihen liitettäisiin ohjeet vähimmäistestausstandardeista ja resurssien kohdentamisesta. 

Selkeys lääkäreille siitä, missä ja milloin testit olisi tehtävä, on oltava järjestelmässä, joka pystyy mahdollistamaan muuttuvien testaustarpeiden ja mahdollistamaan uusien testien nopean saatavuuden potilaille. Hyödyllisessä palautesilmukassa siepatut testaustiedot antaisivat tietoa palvelun parantamisesta, esikuva-analyysistä ja tutkimuksesta. Kliininen infrastruktuuri muuttaisi tarkoitukseen sopivaa todellisen maailman dataa todelliseksi todistukseksi todellisten aukkojen poistamiseksi, olemassa olevien tietokokonaisuuksien puutteiden korjaamiseksi, maailmanlaajuinen tai jopa yleiseurooppalainen yleissyöpärekisteri voisi osoittaa oivalluksia mahdollisista suurista korkealaatuinen ja tarjota arvokasta oppimista siitä, mitä tarvitaan tietojen jakamiseen rajojen yli. 

Yhteistyö Lisäksi olisi järjestelmällisesti tarjottava useiden erikoisalojen osallistuminen testaustavoitteiden siirtämiseen riskinarvioinnista hoitopäätösten ilmoittamiseen siten, että lääke- ja diagnostiikkakehittäjät, kliinikot, biologit, biostatistikot ja digitaalisen teknologian ryhmät tekevät säännöllisesti yhteistyötä tutkimuksissa. Jäsenvaltioiden olisi edistettävä maksajaorganisaatioiden, biomerkintäkehittäjien ja laajemman terveydenhuollon sidosryhmäyhteisön välistä sitoutumista vertikaalisen ja horisontaalisen integraation kautta, ja jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että uudet validoidut biomarkkeritestit asetetaan nopeasti potilaiden saataville ilman sääntelyviranomaisten asettamaa epärealistista todistustaakkaa.

On vielä tutkittavia mahdollisuuksia - kuten yksinkertaisempien testaussarjojen tarjoaminen monimutkaisille olosuhteille ja erityisesti veribiopsian kehittäminen tai monimutkaisten testitarjousten lähentyminen ennakoiviin proteiini-, geneettisiin, epigeneettisiin biomerkkeihin tai NGS-paneeleihin tai ennustepotentiaalien kehittäminen (tehokkaasti kumppanidiagnostiikkana) uusien lääkkeiden kanssa.

Parlamentti ja neuvosto aloittavat HTA-neuvottelut maanantaina

Ehdotettu yhteinen terveysteknologian arviointilainsäädäntö käynnistää neuvottelut Euroopan parlamentin ja neuvoston välillä maanantaina 26. huhtikuuta, EU-diplomaatti sanoi tänään (23. huhtikuuta). 

Ehdotuksella pyritään luomaan EU: n tason arviointeja lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista. Lainsäädäntö oli pysähtynyt neuvostossa vuosia, kun maat keskustelivat siitä, kuinka suuresta omasta toimivallasta luopua, mutta pääkaupungit sopivat maaliskuussa ehdotuksesta, joka puhdisti tietä parlamentin kanssa käytävien keskustelujen aloittamiselle.

Facebook 'ei pysty vähentämään COVID-19-väärää tietoa Euroopassa'

Yhdysvaltain kampanjaryhmän Avaazin raportin mukaan Facebook asettaa eurooppalaiset käyttäjät alttiiksi vaarallisille pandemia- ja COVID-19-rokotteita koskeville salaliittoteorioille "America First" -politiikalla, joka ei pysty hillitsemään väärää tietoa Euroopassa. Raportin mukaan Facebook-moderaattorit eivät toimineet suurimman osan ranskaksi ja italiaksi lähetetystä väärästä sisällöstä ja että sosiaalisen median foorumi on yleensä lähes viikkoa hitaampi ilmoittamaan harhaanjohtavaa sisältöä, joka on lähetetty muilla kielillä kuin englanniksi.

Vastauksena raporttiin Facebookin edustaja sanoi, että se ei kuvasta yrityksen "aggressiivisia toimia taistellakseen haitallisia COVID-19-väärää tietoa kymmenillä kielillä". Facebookin toimintaan sisältyi varoitustarrojen lisääminen joihinkin harhaanjohtaviin viesteihin ja muiden poistaminen kokonaan, siinä sanottiin. Mutta Avaaz-raportin mukaan 69 prosentilla vääristä italian kielellä kirjoitetuista viesteistä ja 58 prosentilla ranskankielisistä viestistä puuttui minkäänlaista näkyvää punaista lippua Facebookista. Sama päti 50 prosenttiin portugalinkielisestä ja 33 prosentista espanjankielisestä sisällöstä tutkimuksen mukaan. Sen sijaan vain 29% englanninkielisistä viesteistä oli vastaavasti merkitsemättömiä, kerrotaan.

Ja se on kaikki tälle viikolle EAPM: ltä, pysy hyvin ja pidä miellyttävä, turvallinen viikonloppu, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: