Maailmanlaajuinen virtuaalikonferenssi tiellä – Tehokasta hoitoa EU:n in vitro -diagnostiikkaa koskevalla asetuksella

Hyvää iltapäivää ja tervetuloa uusimpaan päivitykseen European Alliance for Personalised Medicine -järjestöltä (EAPM). Tuleva virtuaalinen EAPM-konferenssi järjestetään vasta ensi viikolla, ja meillä on ajatuksia IVDR:stä, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Maailmanlaajuinen virtuaalikonferenssi

Ensi keskiviikkona, 27. lokakuuta, järjestetään virtuaalinen konferenssi/webinaari, jota johtaa EAPM. Bannerin otsikko on "Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille. Haluamme käyttää tilaisuutta hyväkseni ja kutsua sinut mukaan tähän tärkeään tapahtumaan. Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä. 

Terveydenhuoltojärjestelmät eivät aina ole valmiita vastaamaan mahdollisuuksiin. Henkilökohtaisen hoidon ja COVID-19:n häiritsevä luonne haastaa perinteiset ajattelumallit. Ennen vuosituhatta peräisin olevat käytännöt, olettamukset ja jopa ennakkoluulot vastustavat 21-luvun lähestymistapaa terveydenhuoltoon. Poliittista keskustelua tarvitaan yksilöllisen terveydenhuollon potentiaalin toteuttamiseksi maailmanlaajuisesti ja tieteellisen yrityksen vahvistamiseksi, joka voi hyödyttää koko planeetan väestöä. Konferenssissa ensi keskiviikkona 27. lokakuuta käsitellään tätä. Osallistujat valitaan keskeisistä sidosryhmistä, joiden vuorovaikutus luo monialaisen, erittäin relevantin ja dynaamisen keskustelufoorumin. 

Lainsäädäntökeskustelu: Vaikutukset EU:n in vitro -diagnostiikkaa koskevan asetuksen (IVDR) tehokkaaseen hoitoon

Kuten aiemmin tällä viikolla mainittiin, äskettäin pidetyssä asiantuntijan pyöreän pöydän kokouksessa tarkasteltiin tiettyjen haasteiden näkökohtia määrittääkseen, missä määrin IVDR:n vaikutukset ymmärretään täysin – ja ylivoimainen johtopäätös oli, että monet kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. Ei ole esimerkiksi vieläkään saatavilla selkeää vastausta siihen, mitä vaatimuksia tietyn diagnostisen kumppanitestin ja tietyn hoidon yhdistäminen edellyttää. 

Asiantuntijapaneelin toinen tapaus keskittyi NGS:n käyttöönoton aiheuttamiin muutoksiin tietyllä sairausalueella - AML:ssä - ja paljasti lisäepävarmuutta IVDR:n vaikutuksesta kliinisessä käytännössä käytettäviin menetelmiin. Lisää kysymyksiä jää siitä, mikä olisi IVDR:n asema, kun käytetään kattavaa genomiikkaprofilointia ja havaitaan toimiva mutaatio hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella, ja varsinkin jos kumppanidiagnostiikka yhdistetään tietyn lääkkeen kanssa toisessa sairausympäristössä. Toisessa tapauksessa tarkasteltiin, mitkä testausmenetelmät olisivat hyväksyttäviä IVDR:ssä, kun lääke on hyväksytty, mutta diagnostiikkaa ei ole saatavilla julkaisuhetkellä. 

Yhteenveto huonoista puolista

Mainos

Jos toinen EU:n toimielin ei hyväksy komission äskettäin IVDR:tä koskevaa ehdotusta, on olemassa vaara, että kaikki IVD-lääketieteelliset testit katoavat, eivät niinkään. Äskettäisen pyöreän pöydän asiantuntijoiden osanottajat raportoivat, että alan lähteet ovat jo todenneet, että jotkin testit eivät yksinkertaisesti ole saatavilla, jos järjestelmää pannaan täytäntöön suunnitellulla aikataululla. "Edessä on todellisia ongelmia", osallistuja lisäsi: "Emme tiedä, mitä testejä meillä on saatavilla ensi vuonna." 

Jo nyt saatavuus on epätasaista eri puolilla Eurooppaa. Ja nyt on ilmeistä, että myös tietoisuus lähestyvistä vaikeuksista vaihtelee suuresti maittain. Alankomaissa riskit ymmärretään hyvin, mutta Unkarissa niiden kiireellisyyden tunne on kuitenkin rajallinen.

Lisäksi yritykset, jotka päättävät hakea tuotteilleen kansallisia poikkeuksia niiden ylläpitämiseksi markkinoilla, olisivat velvollisia luomaan paperimyrkytyksen, joka voisi hukuttaa omat resurssit ja luoda logjan kansallisiin sääntelyvirastoihin, koska yli 20,000 tuotetta, jotka tarvitsevat sertifioinnin ensimmäistä kertaa. 

Myös testien saatavuuden epätasa-arvo moninkertaistuu, koska jos valmistajat joutuvat hakemaan maakohtaista hyväksyntää, he väistämättä asettavat etusijalle suuremmat markkinat, jolloin pienemmät markkinat ovat entisestään epäedullisemmassa asemassa kuin ne jo ovat. Muita haittapuolia ovat, että riittävän sääntelyinfrastruktuurin puute, erityisesti ilmoitettujen laitosten riittämätön kapasiteetti, pyrkii rajoittamaan kilpailua, ja vakiintuneimmat toimittajat hyötyvät pienten laboratorioiden sekä yritysten ja laitosten monimuotoisuuden kustannuksella.

Mahdolliset ratkaisut

Ilmeisin – ellei poliittisesti yksinkertaisin – ratkaisu ahdinkoon on muuttaa lainsäädäntöä sen täytäntöönpanon joustavuuden lisäämiseksi, kuten komissio äskettäin ehdotti. Tämä lähestymistapa saa jonkin verran vahvaa tukea: Euroopan parlamentti pyysi toukokuussa 2021 lykkäystä vuodella, ja kesäkuun 2021 terveysministerineuvosto pyysi "lainsäädäntötoimia" IVDR-siirtymän käsittelemiseksi. Tämän katsotaan laajalti antavan Euroopan komissiolle valtuutuksen laatia ehdotus IVDR:n muuttamiseksi, ja toivotaan, että tällainen ehdotus todellakin syntyisi alkusyksystä.

Tämä näkemys ei kuitenkaan ole yleisesti jaettu, ja EU:ssa on voimakkaita puolustajia lainsäädännön nopealle täytäntöönpanolle asetettujen määräaikojen mukaisesti – mukaan lukien Euroopan kuluttajajärjestö BEUC ja Tanskan terveysministeri, joka on vaatinut tiukempien tarkastusten käyttöönottoa. nopeasti tarkistaaksesi Covid-testien oikeellisuuden. Varhaisen täytäntöönpanon takana on havaittavissa oleva poliittinen vauhti, jota vahvistaa hallinnollinen inertia, joka pyrkii vastustamaan viime hetken suunnanmuutoksia.

EAPM EXPERT PANEELIN suositukset

Ratkaisuista on päätettävä ja niistä on tiedotettava laajasti mahdollisimman pian selkeyden ja varmuuden takaamiseksi potilaille, terveydenhuoltojärjestelmille ja teollisuudelle. Jokaisen ratkaisun on varmistettava, että kaikki IVD:t voidaan sertifioida ja siirtää ajoissa. Erilaiset ratkaisut voivat toimia, kunhan niillä varmistetaan, että elinkelpoinen vähimmäisinfrastruktuuri on olemassa ennen sertifioinnin määräaikaa, mutta niiden kaikkien on katettava kaikki IVD:t, jotka tarvitsevat ilmoitetun laitoksen sertifikaatin. Vain tällä tavalla voidaan varmistaa, ettei potilaiden, sairaaloiden, laboratorioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten häiriöitä häiritse. 

Tätä silmällä pitäen Euroopan komission ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän olisi nimettävä riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia ja varmistettava, että kaikki IVD-kategorioiden sertifioimiseen tarvittavat elementit ja menettelyt ovat täysin toiminnassa. Tämä voisi mahdollistaa useiden skenaarioiden yhdistelmän: lykkäys pidennetyillä/pidemmillä lisäajoilla joidenkin luokkien osalta ja vaiheittainen siirtyminen, jotta voidaan varmistaa potilaiden pääsy ja innovaatioiden jatkuminen.

Ennen kaikkea on ratkaiseva tarve työskennellä yhdessä kaikkien sidosryhmien kesken, jotta johdonmukainen viesti saataisiin nopeasti päättäjille – mukaan lukien se, että tätä kirjoitettaessa on nyt vain yhdeksän kuukautta lainsäädännön määräaikaan.

Muissa uutisissa ....

Nousua koskevat rajoitukset Tšekin tasavallassa 

Maskivaatimuksia laajennetaan ja PCR- ja antigeenitestien voimassaoloaikaa lyhennetään, Tšekin terveysministeriö on ilmoittanut vastatakseen koronavirustapausten määrän kasvuun. Tšekin tasavalta on yksi monista Itä-Euroopan maista, joissa COVID-19 on elpymässä. Se on rokottanut 57 prosenttia väestöstään – selvästi enemmän kuin Romania ja Bulgaria, mutta jää jäljessä Länsi-Euroopan maista, kuten Ranskasta, Espanjasta ja Italiasta.

Tilanne Yhdistyneessä kuningaskunnassa "täysin ennustettavissa"

Useat asiantuntijat ovat sanoneet, että Britanniassa lisääntyvät koronavirustapaukset ovat syntyneet suurelta osin lähes kaikkien rajoitusten lieventämisen seurauksena heinäkuussa. Oxfordin yliopiston epidemiologian professori Chris Dye sanoi, että ero Iso-Britannian ja muun Länsi-Euroopan välillä on se, että Britannia on "todella laiha kansanterveyden suhteen". Se oli "täysin ennustettavissa", sanoi Deepti Gurdasani, epidemiologi Lontoon Queen Mary -yliopistosta. Lääkärit vaativat toimenpiteiden, kuten maskien käytön, pikaista uudelleen käyttöönottoa, mutta Britannian hallitus on toistaiseksi päättänyt hylätä kehotukset toteuttaa niin sanottu "suunnitelma B".

Ja tämä on kaikki tämän viikon EAPM -ohjelmasta - älä unohda, voit ilmoittautua 27. lokakuuta järjestettävään EAPM -konferenssiin tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä. Pysykää turvassa, mukavaa viikonloppua, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: