Katsaus tulevaisuuteen tärkeimmillä terveyskysymyksillä ja yhteistyö mikroskoopilla COVID-19-aikakaudella

Lämmin hei, ja tervetuloa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -päivitykseen. Kun vuosi on täydessä vauhdissa ja näyttää siltä, ​​että koronavirusrajoitukset ovat edelleen ilmassa ja kesälomat, EAPM on kiireinen useilla keskeisillä terveyskysymyksillä, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

EAPM-konferenssi, 1. heinäkuuta

EAPM: n ja kaikkien sen keskeisten sidosryhmien, joiden kanssa olemme jatkuvasti tekemisissä, seuraava konferenssi on 1. heinäkuuta ja käsittelee todellisen terveyden todisteita ja molekyylidiagnostiikkaa. Annamme lisätietoja tulevina viikkoina, joten pysy kuulolla.

EU: n syöpäsuunnitelma

EAPM: n kannalta EU: n syöväntorjuntasuunnitelman täytäntöönpano on ensiarvoisen tärkeää - Euroopan lyöntisyöpäsuunnitelma on poliittinen sitoumus kääntää suuntaus syöpää vastaan ​​ja toinen askel kohti vahvaa Euroopan terveysunionia ja turvallisempaa, paremmin valmistautunutta ja paremmin kestävä EU. Vuonna 2020 syöpä diagnosoitiin Euroopan unionissa 2.7 miljoonalla ihmisellä, ja vielä 1.3 miljoonaa ihmistä menetti henkensä, mukaan lukien yli 2,000 nuorta. Ellei ryhdy ratkaiseviin toimiin nyt, syöpätapausten odotetaan kasvavan 24 prosenttia vuoteen 2035 mennessä, mikä tekee siitä johtavan kuolinsyyn EU: ssa. Euroopan voittavan syöpäsuunnitelman rahoitus on 4 miljardia euroa, mukaan lukien 1.25 miljardia euroa tulevasta EU4Health-ohjelmasta. 

Harvinaiset sairaudet ja todelliset todisteet 

COVID-19-pandemia on lisännyt uuden monimutkaisuuden lääkekehitysprosessiin. Lanseerauksen aikataulut ovat viivästyneet ja kliinisiä tutkimuksia on lykätty tai keskeytetty. Tämän seurauksena biotieteiden yritykset ovat siirtymässä uusiin menetelmiin kliinisen tiedon keräämisessä ja innovatiivisessa kokeiden suunnittelussa. Tietojen tuottaminen lääkkeen merkittävien hyötyjen osoittamiseksi on aina ollut monimutkainen, monimutkainen prosessi, mutta välttämätön tuotteen hyväksynnän varmistamiseksi, tukea tuotteen kokonaisarvoa ja varmistaa lanseerauksen onnistuminen. 

Diane Kleinermans, Belgian kansallisen terveys- ja työkyvyttömyysvakuutuslaitoksen (INAMI-RIZIV) huumekorvauskomission puheenjohtaja. Hän sanoi, että satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suorittamiselle "hyväksyttävässä ajassa" on monia esteitä. 

Mainos

"Reaalimaailman tiedot ja todellisen maailman todisteet voivat olla vastaus kerätä lisää todisteita hyväksyttävän ajanjakson aikana ja myös tarkistaa, voidaanko satunnaistetun kontrollikokeen kontrollimaailmassa havaitut tulokset vahvistaa todellisessa elämässä", hän sanoi. 

Tämä on avainalue, jota seuraamme tulevina kuukausina sidosryhmien sitoutumisen kautta. 

Orpo-asetuksen tarkistus

Kuten EAPM on korostanut, asetuksen voimaantulon jälkeen sekä julkisten tutkimusrahoittajien että kaikenkokoisten yritysten merkittävät investoinnit harvinaisten tautien tutkimukseen ovat johtaneet yli 150 harvinaislääkkeen hyväksymiseen - verrattuna vain kahdeksaan harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävissä ennen asetuksen antamista. Se tarkoittaa, että monet potilaat hyötyvät. Lainsäädännöllä kannustetun kliinisen tutkimuksen myötä EU: lla on noin 2,000 kliinistä tutkimusta, jotka tarjoavat vuosittain tuhansille harvinaisten sairauksien potilaille mahdollisuuden saada uusia mahdollisia hoitoja. Samalla kun asetus stimuloi uusien tuotteiden kehittämistä, se on myös auttanut merkittävästi edistämään yli 150 harvinaisiin sairauksiin keskittyvän pk-yrityksen syntymistä. 

Kuten COVID 19: stä nähdään, terveydenhuollon kehitys on maailmanlaajuista, EU: n ja muiden suurten markkinoiden sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistamiseksi olisi tehtävä enemmän: huolimatta Yhdysvaltojen ja EU: n pyrkimyksistä ja yhteistyöstä pyrkiä yhdenmukaistamaan strategiset suunnitelmansa harvinaislääkkeiden alalla , sääntelykriteerit ja menettelyt nimityksen, termien ja luokitusten saamiseksi olisi edelleen yhdenmukaistettava. Harvinaislääkkeiden yleisyyden ja tuen kriteerien yhdenmukaistaminen eri lainkäyttöalueilla helpottaisi potilaan rekrytointia lopulta maailmanlaajuisesti, jotta saadaan tietoja ja biologisia oivalluksia, joita tarvitaan biomerkkien ja kliinisen kehityksen edistämiseksi tarvittavien asianmukaisten päätetapahtumien tunnistamiseen.

Yhdenmukaistaminen muiden sääntelyalueiden kanssa, jotta voidaan vahvistaa keskinäistä riippuvuutta lasten kehityksestä (esim. Pediatristen tutkimusten suunnitelmat Euroopan unionissa ja lasten tutkimussuunnitelmat Yhdysvalloissa), jotta lapsille tarkoitettuja harvinaislääkkeitä koskevat keskustelut voidaan yhdistää maailmanlaajuisesti. Tässä yhteydessä on syytä mainita sekä Yhdysvaltain Creating Hope Act, joka tarjoaa etusijalla erityisesti lapsille kehitettyjä lääkkeitä koskevaa tarkastelukuponkia, että sen Research to Accelerate Cures and Equity (RACE) for Children Act, jolla edistetään lääkekehitystä toimintamekanismien perusteella.

Kliinisen kehityksen kustannusten taloudellista tukea ei ole määrätty orpolainsäädännössä, ja tämän aukon vaikutuksia voidaan tutkia. Byrokraattista taakkaa voitaisiin pyrkiä vähentämään (esim. Vakuutusten monivaiheiset kustannukset, rajoitukset, oikeudelliset vaikutukset, eettisten komiteoiden päätökset, hyväksynnän aikataulut jne.), Jotka tunnetusti rajoittavat kliinisten tutkimusten toteuttamista ja suorittamista niin vaikeilla alueilla: " Jäsenvaltioiden olisi jollain tavalla hyväksyttävä luomalla esimerkkinä viranomainen ja tällaisille potilaille ennustettavissa olevan monimutkaisuuden, harvinaisuuden, huonon ennusteen nimissä tietyt kompromissit terveyden edistämistä koskevien valintojen suvereniteetin ja autonomian suhteen näillä alueilla ", ehdottaa Euroopan lasten onkologiayhdistys (SIOPE).

Nämä ovat aiheita, joihin keskitymme konferenssissamme 1. heinäkuuta. 

EU4Health allekirjoitti Euroopan parlamentin

Parlamentin jäsenet ovat hyväksyneet EU4Health-ohjelman vuosiksi 2021--2027, jonka tarkoituksena on valmistella EU: n terveysjärjestelmiä tiukemmin tulevia terveysuhkia ja pandemioita varten. Parlamentti hyväksyi neuvoston kanssa tehdyn alustavan sopimuksen äänin 631 puolesta, 32 vastaan ​​ja 34 tyhjää. Uusi EU4Health-ohjelma tukee alueita, joilla EU voi selvästi lisätä lisäarvoa ja täydentää siten jäsenvaltioiden politiikkaa. Sen päätavoitteisiin kuuluu terveydenhuoltojärjestelmien vahvistaminen tukemalla maita koordinoimaan toisiaan ja jakamaan tietoja sekä parantamalla lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuutta, saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta.

Koska tavoitteena on tehdä terveydenhuoltojärjestelmistä joustavampia, EU4Health valmistelee niitä perusteellisemmin rajat ylittäviin terveysuhkiin. Tämän pitäisi antaa EU: lle mahdollisuus kohdata paitsi tulevat epidemiat myös pitkän aikavälin haasteet, kuten väestön ikääntyminen ja terveyserot.

EMA: n mukaan AstraZeneca-rokotukset ovat turvallisia 

Italia, Ranska, Saksa ja Espanja aikovat aloittaa AstraZeneca-rokotukset uudelleen sen jälkeen, kun Euroopan lääkevirasto (EMA) on todennut, että AstraZeneca COVID -rokote on "turvallinen ja tehokas". Useat Euroopan maat ovat keskeyttäneet haasteen vahvistamattomien raporttien mukaan verihyytymien lisääntyneestä vastaanottajien keskuudessa. Tämä sai EMA: n käynnistämään turvallisuustarkastelun selvittääkseen, onko rokotteen ja veritulppien välillä yhteyttä. " ihmisten suojeleminen COVID-19: ltä, johon liittyvät kuoleman ja sairaalahoidon riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit " 

EMA: n pääjohtaja Emer Cooke sanoi lehdistötilaisuudessa. Hän totesi kuitenkin, että sääntelyviranomainen "ei voi sulkea pois lopullisesti yhteyttä näiden [veritulppa] tapausten ja rokotteen välillä".

EMA: n ilmoituksen jälkeen Italia ilmoitti aloittavansa uudelleen AstraZeneca-rokotusten perjantaina. Ranskan hallituksen virkamiehet sanoivat tekevänsä saman, kun pääministeri Jean Castex sai rokotteen osoittaakseen hallituksen luottamuksen vankilaan. Espanja ja Saksa ilmoittivat myös aloittavansa AstraZeneca-rokotukset uudelleen. Norja, Ruotsi ja Tanska sanoivat kuitenkin jatkavansa keskeyttämistä, kun he tarkastelivat EMAn tuomiota. 

Digitaalisen vihreän koronaviruksen varmenteet 

Euroopan komissio ehdottaa digitaalisen vihreän sertifikaatin luomista turvallisen vapaan liikkumisen helpottamiseksi EU: n sisällä COVID-19-pandemian aikana. Digitaalinen vihreä sertifikaatti on osoitus siitä, että henkilö on rokotettu COVID-19: ää vastaan, saanut negatiivisen testituloksen tai toipunut COVID-19: stä. Se on saatavana ilmaiseksi digitaalisena tai paperimuodossa. Se sisältää QR-koodin varmenteen turvallisuuden ja aitouden varmistamiseksi. 

Komissio rakentaa yhdyskäytävän varmistaakseen, että kaikki varmenteet voidaan tarkistaa kaikkialla EU: ssa, ja tukee jäsenvaltioita sertifikaattien teknisessä toteuttamisessa. Jäsenvaltiot ovat edelleen vastuussa päättää, mistä kansanterveysrajoituksista matkustajille voidaan luopua, mutta niiden on sovellettava tällaisia ​​poikkeuksia samalla tavalla matkustajiin, joilla on digitaalinen vihreä todistus.

Arvot ja avoimuusjohtaja Věra Jourová sanoi: "Digitaalinen vihreä sertifikaatti tarjoaa EU: n laajuisen ratkaisun sen varmistamiseksi, että EU: n kansalaiset hyötyvät yhdenmukaistetusta digitaalisesta työkalusta, jolla tuetaan vapaata liikkuvuutta EU: ssa. Tämä on hyvä viesti palautumisen tueksi. Päätavoitteemme on tarjota helppokäyttöinen, syrjimätön ja turvallinen työkalu, joka kunnioittaa täysin tietosuojaa. Ja jatkamme työtä kohti kansainvälistä lähentymistä muiden kumppaneiden kanssa. "   

Ja siinä on kaikki nyt EAPM: ltä - pidä erinomainen viikonloppu, pysy turvassa ja hyvin ja nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: