Komissio määrää Tevalle 462.6 miljoonan euron sakot patenttijärjestelmän väärinkäytöstä ja halveksumisesta kilpailevan multippeliskleroosilääkkeen viivyttämiseksi

Euroopan komissio on määrännyt Tevalle 462.6 miljoonan euron sakot, koska se käytti väärin määräävää asemaansa lykätäkseen kilpailua sen multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun menestyslääkkeen Copaxonen kanssa. Komissio havaitsi, että Teva laajensi keinotekoisesti Copaxonen patenttisuojaa ja levitti systemaattisesti harhaanjohtavaa tietoa kilpailevasta tuotteesta estääkseen sen pääsyn markkinoille ja käyttöönoton.

Rikkomukset

Teva on maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka toimii useiden tytäryhtiöiden kautta Euroopan talousalueella. Sen menestyslääke, Copaxone, on laajalti käytetty multippeliskleroosin hoidossa ja sisältää vaikuttavaa lääkeainetta. glatirameeriasetaatti, jolle Tevalla oli peruspatentti vuoteen 2015 asti.

Komission tutkimuksessa havaittiin, että Teva käyttänyt väärin määräävää asemaansa markkinoilla glatirameeriasetaatti Belgiassa, Tšekissä, Saksassa, Italiassa, Alankomaissa, Puolassa ja Espanjassa.

Tevan väärinkäytöksen yleisenä tavoitteena oli viivyttää kilpailua ja pidentää keinotekoisesti Copaxonen yksinoikeutta estämällä kilpailevien, halvempien tuotteiden markkinoille tuloa ja ottamista. glatirameeriasetaatti lääkkeet. Komissio totesi erityisesti, että Teva:

• Patenttimenettelyjä on käytetty väärin. Kun se suojaa patenttia glatirameeriasetaatti umpeutumassa, Teva laajensi keinotekoisesti Copaxonen patenttisuojaa käyttämällä väärin Euroopan patenttiviraston ("EPO") sääntöjä ja menettelyjä jaettujen patenttien osalta. Jaettavat patentit ovat peräisin aikaisemmasta "emo"patenttihakemuksesta ja niillä on samanlainen sisältö, mutta ne voivat keskittyä keksinnön eri puoliin, ja niitä käsitellään itsenäisesti niiden pätevyyden arvioinnissa. Tässä nimenomaisessa tapauksessa Teva jätti useita jaettuja patenttihakemuksia porrastetusti ja loi Copaxonen ympärille toissijaisten patenttien verkoston keskittyen valmistusprosessiin ja annosteluohjelmaan. glatirameeriasetaatti. Kilpailijat haastoivat nämä patentit vapauttaakseen tien markkinoille. Odottaessaan EPO:n tarkastusta, Teva aloitti näiden patenttien täytäntöönpanon kilpailijoita vastaan ​​saadakseen väliaikaiset kieltomääräykset. Kun patentit vaikuttivat todennäköisesti peruutetuilta, Teva peruutti ne strategisesti välttääkseen muodollisen mitättömyyspäätöksen, joka olisi muodostanut ennakkotapauksen, joka olisi uhannut muiden jaoteltujen patenttien putoamisen dominoiksi. Näin tehdessään Teva pakotti kilpailijat toistuvasti aloittamaan uusia pitkiä oikeudellisia haasteita. Tämä taktiikka antoi Tevan keinotekoisesti pidentää patenttejaan koskevaa oikeudellista epävarmuutta ja mahdollisesti estää kilpailevien yritysten pääsyä markkinoille. glatirameeriasetaatti lääkkeet. Kaikki Tevan divisioonapatentit on nyt mitätöity.
• Toteutettu a järjestelmällinen halventava kampanja kilpailevaa vastaan glatirameeriasetaatti multippeliskleroosin hoitoon tarkoitettu lääke levittämällä harhaanjohtavaa tietoa sen turvallisuudesta, tehosta ja terapeuttisesta vastaavuudesta Copaxonen kanssa. Teva teki niin, vaikka toimivaltaiset terveysviranomaiset olivat hyväksyneet kilpailevan lääkkeen ja vahvistaneet sen turvallisuuden, tehon ja terapeuttisen vastaavuuden Copaxonen kanssa. Tevan halventava kampanja kohdistui keskeisiin sidosryhmiin, kuten lääkäreihin ja kansallisiin lääkkeiden hinnoittelun ja korvauksen päättäjiin. Tavoitteena oli hidastaa tai estää kilpailevan tuotteensa markkinoille pääsyä useissa jäsenvaltioissa.

Tämänpäiväinen päätös tekee tämän Tevan väärinkäytökset täydensivät toisiaan ja muodostivat yhdessä jatkuvan rikkomisen Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 102 artiklan mukaisesti, joka kieltää määräävän aseman väärinkäytön. Tämä on ensimmäinen kerta, kun komissio määrää sakkoja näistä kahdesta käytännöstä.

Tevan toiminta, joka kesti 4–9 vuotta jäsenvaltiosta riippuen, saattaa olla estetty lista hinnat mukaan vähentämään, millä on kielteinen vaikutus julkisiin terveysbudjetteihin. Tämän vahvistaa se tosiasia, että kilpailevan tuotteen tullessa markkinoille listahinnat laskivat jopa 80 %, mikä johti merkittäviin säästöihin terveydenhuoltojärjestelmille.  

Varapuheenjohtaja Margrethen lausunto vestager, joka vastaa kilpailupolitiikasta, on saatavilla tästä.

Loppu

Sakko määrättiin sen perusteella, että sakkoja koskevat komission vuoden 2006 suuntaviivat (Ks. lehdistötiedote ja MUISTIO).

Sakon tasoa määrittäessään komissio otti huomioon rikkomisten vakavuuden ja keston sekä Tevan niihin liittyvän myynnin arvon.

Komissio on päätellyt, että sakon kokonaismäärä, 462.6 miljoonaa euroa, on oikeasuhteinen ja välttämätön ehkäisevän vaikutuksen saavuttamiseksi.

Tausta

Useiden Tevan tytäryhtiöiden tiloissa lokakuussa 2019 tehtyjen ennalta ilmoittamattomien tarkastusten jälkeen komissio aloitti menettelyn maaliskuu 2021 Teva Pharmaceutical Industries Limitediä ja Teva Pharmaceuticals Europe BV:tä vastaan. sisään lokakuu 2022, komissio lähetti osapuolille väitetiedoksiannon.

Tämä on komission toinen halventamiskampanjoita koskeva päätös. sisään heinäkuu 2024, komissio hyväksyi Viforin sitoumukset, joissa se vastasi komission alustaviin epäilyihin siitä, että lääkeyhtiö olisi voinut osallistua mahdollisesti kilpailua rajoittavaan halventavaan kampanjaan.

Artikla 102 SEUT-sopimuksen määräysten mukaan määräävän aseman väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa EU:n sisäiseen kauppaan ja estää tai rajoittaa kilpailua. Tämän määräyksen täytäntöönpano on määritelty kohdassa Sääntö N: o 1 / 2003.

EU:n kartellisääntöjä rikkoville yrityksille määrätyt sakot maksetaan EU:n yleiseen talousarvioon. Näitä tuloja ei ole tarkoitettu tiettyihin menoihin, mutta jäsenvaltioiden maksuosuuksia EU:n seuraavan vuoden talousarvioon pienennetään vastaavasti. Sakot auttavat näin ollen rahoittamaan EU:ta ja vähentämään veronmaksajien taakkaa.

Päätöksessään komissio tukeutui myös Tevan sisäisten lakimiesten asiakirjoihin, jotka osallistuivat sen Copaxonen suojelemiseksi käytettävän väärinkäyttöstrategian suunnitteluun. Yrityksen sisäinen asianajajaviestintä ei ole EU:n lainsäädännön etuoikeutettua.

Vahingonkorvauskanne

Jokainen henkilö tai yritys, johon tässä tapauksessa kuvattu kilpailunvastainen toiminta vaikuttaa, voi viedä asian jäsenvaltioiden tuomioistuimiin ja vaatia vahingonkorvausta. Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö ja Neuvoston asetuksen 1 / 2003 Molemmat vahvistavat, että kansallisissa tuomioistuimissa vireillä olevissa asioissa lopulliseksi tullut komission päätös on sitova todiste siitä, että käyttäytyminen tapahtui ja oli laitonta. Vaikka komissio on määrännyt kyseiselle yritykselle sakon, kansalliset tuomioistuimet voivat määrätä vahingonkorvauksia ilman, että niitä alennetaan komission määräämän sakon vuoksi.

- Antitrust Damages direktiivi tekee sen kilpailunvastaisten käytäntöjen uhrien on helpompi saada vahingonkorvausta. Lisätietoja kilpailuoikeuden vahingonkorvauskanteita, kuten käytännön oppaan määrällisesti kilpailuoikeuden haittaa, on saatavilla tätä.

Ilmiantajalaite

Komissio on ottanut käyttöön työkalun, joka helpottaa yksilöiden ilmoittamista kilpailunvastaisesta toiminnasta säilyttäen samalla nimettömyytensä. Työkalu suojaa ilmiantajien nimettömyyttä erityisesti suunnitellun salatun viestijärjestelmän avulla, joka mahdollistaa kaksisuuntaisen viestinnän. Työkalu on käytettävissä tämän kautta linkkiä.

Lisätietoja

Lisätietoja tästä tapauksesta on saatavilla tapauksen numeron mukaan AT.40588 julkisesti diaariin komissiossa kilpailun verkkosivuilla, kun luottamuksellisuuskysymykset on käsitelty.

Jaa tämä artikkeli: