EU:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan suhteet: komissio pitää lupauksensa varmistaakseen jatkuvan lääkkeiden toimituksen Pohjois-Irlantiin sekä Kyprokseen, Irlantiin ja Maltalle

Komissio on tehnyt ehdotuksia varmistaakseen jatkuvan pitkän aikavälin lääkkeiden toimituksen Isosta-Britanniasta Pohjois-Irlantiin ja ratkaistakseen jäljellä olevia toimitusongelmia Kyproksella, Irlannissa ja Maltalla. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan yhteydessä tämä tarkoittaa, että samat lääkkeet ovat edelleen saatavilla Pohjois-Irlannissa samaan aikaan kuin muualla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kun taas erityisehdot varmistavat, että Yhdistyneen kuningaskunnan hyväksymät lääkkeet eivät päästä sisämarkkinoille.

Komissio on koko tämän vuoden ajan ollut tiiviissä yhteistyössä kansalaisten, teollisuuden ja muiden yritysten edustajien kanssa EU:ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa lääkekysymyksissä. Euroopan komissio ja Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus ovat käyneet laajoja neuvotteluja löytääkseen pitkäkestoisen ratkaisun. Ehdotettu räätälöity ratkaisu heijastaa Euroopan komission toimielinten välisten suhteiden ja ennakoinnin varapuheenjohtajan Marošin välisten merkittävien keskustelujen tuloksia. Šefčovičja Yhdistyneen kuningaskunnan ministeri David Frost (kuvassa), ja siinä otetaan huomioon huolenaiheet, jotka sidosryhmät esittivät komission laajan toiminnan aikana.

Varapresidentti Šefčovič sanoi: "Lupasin tehdä kaikkeni varmistaakseni lääkkeiden jatkuvan toimituksen Pohjois-Irlantiin, etenkin näiden haastavien pandemian aikojen valossa. Tänään muutamme tämän aidon sitoutumisen Pohjois-Irlannin kansaa kohtaan kestäväksi ratkaisuksi, joka perustuu laajaan yhteydenpitoomme kaikkiin asiaankuuluviin sidosryhmiin. Olen vakuuttunut siitä, että lääkekysymys osoittaa, että EU ja Yhdistynyt kuningaskunta voivat työskennellä yhdessä kaikkien Pohjois-Irlannin yhteisöjen vakauden ja vaurauden puolesta. Se osoittaa myös, että pöytäkirjalla on joustavuutta toimia kentällä. Vahvistaaksemme sen mahdollisuuksia meidän on nyt siirrettävä tämä vauhti muille keskustelualueille.

Terveys- ja elintarviketurvallisuusasioista vastaava komissaari Stella Kyriakides sanoi: "Me kaikki tiedämme, kuinka tärkeää jatkuva lääkkeiden toimittaminen on sadoille tuhansille potilaille Pohjois-Irlannissa, mutta myös Kyproksella, Irlannissa ja Maltalla, joiden markkinat ovat historiallisesti riippuvaisia ​​Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeistä. . Olemme viime kuukausina edelleen sitoutuneet löytämään ratkaisun, joka toimisi kaikille kansalaisille. Tavoitteemme on varmistaa, että he voivat jatkuvasti saada tarvitsemansa lääkkeet. Nyt meidän on toimittava ripeästi, jotta nämä ehdotukset hyväksytään, ja kehotan Euroopan parlamenttia ja neuvostoa hyväksymään ne mahdollisimman pian.

Yksityiskohtaisesti

Ehdotetulla ratkaisulla komissio toteuttaa aikomuksensa helpottaa Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan täytäntöönpanoa kentällä. kauaskantoisia ratkaisuja Pohjois-Irlantia varten jätettiin käsiteltäväksi 13. lokakuuta 2021. EU muuttaa omaa lääkelainsäädäntöään varmistaakseen, että

• Geneeriset lääkkeet (kuten parasetamoli) voidaan valtuuttaa Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten menettelyjen mukaisesti EU:n lääkkeitä koskevien sääntöjen mukaisesti. Pohjois-Irlannin ihmiset saavat nämä lääkkeet samaan aikaan kuin muualla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
• Pohjois-Irlannin ihmisillä on myös innovatiivisten hengenpelastuslääkkeiden saatavuus (Mukaan lukien uusia syöpälääkkeitä) samaan aikaan kuin kuka tahansa muu henkilö Yhdistyneessä kuningaskunnassa. "Siltaratkaisu" mahdollistaa kaikkien Yhdistyneessä kuningaskunnassa luvan saaneiden uusien lääkkeiden toimittamisen Pohjois-Irlantiin, kunnes vastaava lupa on myönnetty myös EU:ssa. Tämä "siltaratkaisu" täydentää olemassa olevia EU-lainsäädännön mukaisia ​​myötätunto- ja hätäkäytön mekanismeja.
• Kaikki säätelytoiminnot voivat säilyä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jos ne tällä hetkellä sijaitsevat siellä.
• Muualta Yhdistyneestä kuningaskunnasta Pohjois-Irlantiin tuoduille lääkkeille erätestaus ei tarvitse toistaa, jos se on jo tehty Isossa-Britanniassa tai EU:ssa.
• Valmistuslupaa tai tuontilupia ei tarvita Iso-Britanniasta Pohjois-Irlantiin toimitettaville lääkkeille tietyin edellytyksin.
• Ison-Britannian sääntelyviranomaisen antama lupa voi sallia Isossa-Britanniassa sijaitsevien yritysten käyttää yksi pakkaus ja pakkausseloste Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin markkinoille. Erillistä pakkausta ei tarvittaisi.
• Malta, Kypros ja Irlanti hyötyvät tietyistä poikkeuksista kolmen vuoden ajan. Esimerkiksi tänä aikana näissä kolmessa maassa Yhdistyneestä kuningaskunnasta peräisin olevien lääkkeiden maahantuojilla ei tarvitse olla valmistuslupia, eikä näitä lääkkeitä tarvitse testata uudelleen, jos ne on jo testattu Isossa-Britanniassa. Tämä antaa operaattoreille enemmän aikaa sopeutua. EU:n lääkestrategian puitteissa työskennellään pitkäaikaisen pysyvän ratkaisun löytämiseksi.

Ehdotuksissa edellytetään myös, että Yhdistynyt kuningaskunta noudattaa tiettyjä ehtoja:

• Ehdotuksessa säädetään pakkausvaatimuksista sen varmistamiseksi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyt lääkkeet eivät astu sisämarkkinoille.
• Yhdistynyt kuningaskunta on yksin vastuussa lääkkeiden hyväksymisestä Pohjois-Irlannissa. Tämä riippuu siitä Yhdistynyt kuningaskunta noudattaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevaa EU:n lainsäädäntöä myöntäessään myyntilupia Pohjois-Irlannin osalta. Tämä vähentää EU:n sisämarkkinoiden riskejä.

Seuraavat vaiheet

Tämänpäiväiset lainsäädäntöehdotukset lähetetään Euroopan parlamentille ja neuvostolle heti, kun kaikki kieliversiot ovat saatavilla. Komissio kehottaa lainsäätäjiä aloittamaan näiden ehdotusten käsittelyn mahdollisimman pian Pohjois-Irlannin ja kolmen asianomaisen jäsenvaltion ihmisten ja yritysten etujen mukaisesti.

Vakauden ja ennustettavuuden takaamiseksi sopimusta laajennetaan komission tulkitseva huomautus varmistaa lääkkeiden toimittamisen jatkuminen Pohjois-Irlantiin sekä Kyprokseen, Irlantiin ja Maltalle. Nykyiset järjestelyt siis jatkuvat. Tämä kestää vuoden 2022 loppuun, ellei lainsäädäntömenettelyä saada päätökseen aikaisemmin.

Lisätietoja

Varapuheenjohtaja Maroš Šefčovičin lehdistötiedote Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan täytäntöönpanosta Yhdistyneen kuningaskunnan kanssa käytävien keskustelujen tilanteesta

Komission ehdotus lääkkeiden jatkuvan toimittamisen varmistamiseksi Pohjois-Irlantiin sekä Kyprokselle, Irlannille ja Maltalle

Kysymyksiä ja vastauksia

Suhteet Yhdistyneeseen kuningaskuntaan

Jaa tämä artikkeli: