Liity verkostomme!

EU

Aika muuttua: Tiede 'on kehittynyt nykyisen kliinisen tutkimusjärjestelmän ulkopuolelle'

SHARE:

Julkaistu

on

Käytämme rekisteröitymistäsi tarjotaksemme sisältöä suostumuksellasi ja parantaaksemme ymmärrystäsi sinusta. Voit peruuttaa tilauksen milloin tahansa.

PM-imageTony Mallett
Kriittinen alue työssä, jota Euroopan Alliance for Henkilökohtainen Medicine (EAPM) koskee kliinisiä tutkimuksia ja potilaiden pääsyä niihin.

Yksi EAPM: n päätavoitteista on käsitellä henkilökohtaisen lääketieteen (PM) laajempia kysymyksiä kliinisissä tutkimuksissa, biopankeissa, tietojen jakamisessa ja muissa asioissa samalla kun tarkastellaan EU: n Horisontti 2020 -aloitetta.

Nykyisessä Euroopan potilaiden erikoishoitokampanjassa, joka tunnetaan nimellä STEP, se toteaa, että Eurooppa tarvitsee ympäristön, joka mahdollistaa potilaiden varhaisen pääsyn uusiin ja tehokkaisiin PM-potilaisiin, ja uusi kliininen tutkimusmuoto on ratkaisevan tärkeä tämän saavuttamiseksi.

Mainos

EAPM: n mukaan henkilökohtaisen lääketieteen siirtäminen seuraavaan vaiheeseen riippuu monimutkaisesta kansainvälisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää erittäin valittuja potilaspopulaatioita, ihmisen biologisen materiaalin keräämisestä ja suurten tietokantojen käytöstä bioinformatiikkaa varten.

Organisaation mielestä Eurooppa tarvitsee erilaisen tiedonkeruun muodon, eikä klassinen lähestymistapa kliinisiin tutkimuksiin voi hoitaa näitä tietoja riittävästi. Nykyään potilaiden alaryhmät tunnistetaan laajassa sairauksien luokassa prognostisten tai ennustavien biomarkkereiden avulla. Ne on validoitava suurille populaatioille, joten diagnostisen hienostumisen ja stratifikaation tieteellinen kehitys on sisällytettävä kokeisiin.

Menestyksessä elintärkeää on yhteistyön lisääminen monien kumppaneiden - teollisuuden ja korkeakoulujen, tilastotieteilijöiden ja potilaiden, mutta myös sääntelyviranomaisten - välillä. Sääntelyviranomaisten ja maksajien on hyväksyttävä älykkäät mutta vankat kliinisen tutkimuksen menetelmät, EAPM uskoo.

Mainos

"Vaikka teekutsut eivät ehkä ole Euroopassa, tunnemme varmasti muutoksen tarpeen", sanoi professori Louis Denis, Antwerpenin onkologiakeskuksen johtaja.

"Terveyspolitiikkajärjestelmämme on muututtava, mutta useat sidosryhmät eivät tunne muutosta", hän lisäsi ja kehotti myös lisäämään ja parempaa eurooppalaista yhteistyötä perustutkimuksessa.

Professori Denisiä tuki Euroopan syöpätutkimus- ja -järjestön (EORTC) johtaja Denis Lacombe, joka sanoi: ”Kaikkien sidosryhmien tulisi poistua mukavuusalueestaan. Olemme siirtymässä uusien muotojen kliiniseen tutkimukseen PM: lle ja meidän kaikkien - se on lääketieteen, yliopistojen, maksajien ja sääntelijöiden - on siirryttävä eteenpäin uuteen yhteistyömuotoon. ”

Lacombe lisäsi: "Potilaat odottavat parantamista ja kysyvät meiltä - vaikka meillä on hyvät tekniikat - tuomme heille todella parhaita uusia lääkkeitä? Ja jos katsomme kovaa peiliin, tosiasia on, että emme käytä tekniikkaa optimaalisesti. "

"Tarvitaan lisää yhteistyötä, uusia malleja ... ja se tarkoittaa, että meidän on ajateltava laatikon ulkopuolella", hän sanoi.

Intel Exascale Labsin johtaja Karl Solchenbach pohti yhteistyöpistettä teknisestä näkökulmasta sanomalla, että avoimen lähdekoodin ohjelmistojen lisensointi helpottaisi tiedonvaihtoa. Hän lisäsi, että Intel oli työskennellyt terveydenhuoltoalalla nopeiden tietokoneiden kanssa auttaakseen prosessoimaan tutkimustietoja paljon nopeammin. Tämä olisi tulevaisuudessa ilmiömäisen nopea, hän lisäsi.

Ingrid Maes PricewaterhouseCoopersista sanoi: "Tulevaisuuden tutkimus- ja kehitystoiminta keskittyy potilaaseen - missä on suurin tarve? Rakennamme lisää tietoa ja tarvitaan enemmän tietoa, mikä tarkoittaa enemmän yhteistyötä. Tämä yhteistyö ei ole pelkästään terveydenhuollon alueella, vaan siihen osallistuu myös muita tiedontuottajia, kuten Google ja Microsoft. "

Hän lisäsi, että: ”Pharman on oltava erittäin varhaisessa vaiheessa tekemisissä maksajien ja potilaiden kanssa ymmärtää heidän kehittämäsi todellisen arvon. Painopiste on tuloksissa, kliinisissä, terveydellisissä taloudellisissa ja elämänlaadun tuloksissa. Tulokset määräävät uuden hoidon arvon ja ovat uusi valuutta. ”

Louis Denis lisäsi tulevaisuudessa: ”Hoidon tulisi olla potilaskeskeistä ja moniammatillista, tutkimuksen on oltava todiste- ja omatuntoperusteista, ei pitäisi olla satunnaistettuja tutkimuksia ilman elämänlaadun ja kustannustehokkuuden toissijaisia ​​päätetapoja, ja meidän on parantaa suorituskykyä samalla summalla. "

Edith Frenoy, Euroopan lääketeollisuuden ja yhdistysten federaatiosta (EFPIA), lisäsi, että: "Tiede on kehittynyt nykyisen kokeilujärjestelmän ulkopuolelle - kokeet ovat hitaita, kalliita ja joustamattomia. Tulevaisuudessa suuret kokeet voivat olla mahdottomia, kun hoidot personoituvat ja tiede parantaa tietämystämme edelleen. Tämä tieto tuo parempia tuloksia, kun poistamme vastaamattomat kerrostumalla. "

EAPM: n mukaan myös eurooppalaista oikeudellista kehystä on mukautettava paitsi pienemmille tutkimusryhmille pääsyn helpottamiseksi myös tunnustamaan klassista satunnaistettua lähestymistapaa huomattavasti pienempien kokeiden tulosten paikkansapitävyys.

Komitea katsoo, että on tarpeen varmistaa sääntely-ympäristö, joka vastaa kaikkien sidosryhmien tarpeisiin ja säilyttää samalla potilasturvallisuus, ja lopputuloksena on varmistaa potilaille tarkoitettujen hoitomuotojen kehittäminen.

Ja tutkimuksen laadun ja todisteiden luotettavuuden varmistamiseksi tarvitaan riittäviä menetelmiä ja infrastruktuureja, jotka tukevat suuria seulontaalustoja, sanoo organisaatio.

EAPM uskoo, että edistyminen tarkoittaa usein uusien tekniikoiden käyttöä tiedonkeruuseen, suoraan tietojen syöttämiseen ja reaaliaikaiseen reagointiin, pienemmissä monen keskuksen kokeissa useissa maissa. Selkeämpi ja yhdenmukaisempi sääntely on välttämätöntä. Lisäksi tarvitaan laajempaa tukea monitieteiseen tutkimukseen ja julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin.

Laajempi yhdenmukaistaminen helpottaa prosessia, uskoo ja auttaa vähentämään kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita. Uusi paradigma voisi ottaa käyttöön riskipohjaisen lähestymistavan ja tuoda translaatiotieteen ja terveysteknologian arvioinnin elementit kliinisiin tutkimuksiin lisäämällä julkista tukea tutkimuksille.

EAPM on vakuuttunut siitä, että PM: n kehittäminen vaatii monimutkaisia ​​kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuvat erittäin valitut potilaspopulaatiot, ihmisen biologisen materiaalin kerääminen ja suurten tietokantojen käyttö bioinformatiikkaa varten.

PM: n kliinisen tutkimuksen selkäranka on biologisesti ohjatut kliiniset tutkimukset, joissa käytetään vahvoja translaatiotutkimuksen komponentteja, joissa käytetään huipputeknologiaa, kuten ei-invasiivisesta molekyylikuvauksesta johdettuja biomarkkereita.

Organisaation mielestä monet lääkeehdokkaat menevät kliiniseen tutkimukseen ilman asianmukaista ymmärrystä ja dokumentointia kohdebiologiasta, mikä auttaa jollain tavalla selittämään epäonnistumisia lääkkeen kehittämisen myöhemmissä vaiheissa ja suurta hankautumisastetta. Jotkut terapeuttisista aineista ovat saattaneet olla menestyviä, jos ne olisi testattu potilasryhmässä, joka todennäköisesti hyötyy lääkkeestä.

Potilaiden alaryhmiä tunnistetaan nykyään laajassa sairauksien luokassa. Mutta koska biomarkkerit ja mallinnus on validoitava suurille populaatioille, diagnoosien hienosäätö ja stratifiointi riippuvat tieteellisen kehityksen onnistuneesta sisällyttämisestä kliinisiin tutkimuksiin.

ECCO-potilastyöryhmän puheenjohtaja Ian Banks oli yhtä mieltä siitä, että potilaat tarvitsevat parempaa tietoa. Hän sanoi: "Potilaille on mahdotonta antaa valtaa, elleivät he ymmärrä heille annettua tietoa."

Pankkeja tuki EAPM: n tutkimuksen työryhmän puheenjohtaja, prof. Ulrik Ringborg, joka oli yhtä mieltä siitä, että tiedon välittäminen on avainasemassa potilaiden osallistumisessa omaan hoitoon.

Ja laajemmin parlamentin jäsen Petru Luhan sanoi: ”Meidän on jatkettava vastaamista haasteeseen, joka on esteiden purkaminen ja saman kielen oppiminen. Samaan aikaan tarvitaan huomattavia koulutustoimia sen varmistamiseksi, että uutta teknologiaa ja tieteellisiä lähestymistapoja koskevat tiedot ja hyvät käytännöt jaetaan.

"Uudet löydöt eivät vie meitä kovin kaukana, ellet tiedä miten vastata tiedon tuottamisen ja oikeiden välineiden kehittämisen haasteeseen", lisäsi romanialainen poliitikko.

"Ja tämä pätee yhtä lailla, kun on kyse haasteesta kääntää uusi tieto lääketieteellisiin sovelluksiin, joista on suora hyöty potilaille, mukaan lukien biomarkkereiden kvalifiointi ja validointi sekä uusien mallien kehittäminen kliinisiin tutkimuksiin", Luhan lisäsi.

 

EAPM: n VAIHEET 2014-2019:

• VAIHE 1: Sellaisen sääntely-ympäristön varmistaminen, joka mahdollistaa potilaan varhaisen pääsyn uuteen ja tehokkaaseen henkilökohtaiseen lääketieteeseen (PM)

• VAIHE 2: PM-tutkimuksen ja -kehityksen lisääminen tunnustamalla sen arvo

• VAIHE 3: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen parantaminen

• VAIHE 4: Uusien lähestymistapojen tukeminen korvaamisessa ja HTA-arvioinnissa, joita tarvitaan potilaan pääsyyn PM-potilaisiin

• VAIHE 5: PM-tietoisuuden ja ymmärryksen lisääminen

EAPM mielestä näiden tavoitteiden saavuttamiseksi parantaa elämänlaatua potilaiden jokaisessa Euroopan maassa.

Tony Mallett on Brysselissä toimiva freelance-toimittaja. [sähköposti suojattu]

EU

Viikko edessä: Tila, jossa olemme

Julkaistu

on

Tämän viikon suuri kokonaisuus on Euroopan komission puheenjohtajan von der Leyenin "EU: n tila" (SOTEU) puhe Euroopan parlamentille Strasbourgissa. Se on Yhdysvalloilta lainattua omahyväisyyttä, kun Yhdysvaltain presidentti puhuu kongressille jokaisen vuoden alussa ja esittelee suunnitelmiaan (ja se on aina ollut hän tähän mennessä) tulevaa vuotta varten. 

Olen aina hämmästynyt amerikkalaisesta itseluottamuksesta ja lähes tuhoutumattomasta uskosta, että Amerikka on maailman suurin kansakunta. Vaikka ajattelet olevasi loistava, sinun on oltava miellyttävä mielentila, mutta Yhdysvaltojen huono tilanne tällä hetkellä niin monella tasolla saa minut ajattelemaan, että eurooppalaisten liian kriittinen katse saattaa olla terveempi näkökulma. Silti joskus olisi mukavaa, jos voisimme tunnustaa EU: n monet plussat ja olla hieman "eurooppalaisempi ja ylpeämpi".

On vaikea arvioida, kuinka paljon SOTEU kiinnostaa EU: n toimiin eniten osallistuvien ulkopuolella. Yleensä eurooppalaiset, lukuun ottamatta pienintä joukkoa kaikkein uskollisimpia, eivät mene hämmästymään siitä, kuinka mahtava EU on, tai yleensä innostuneena suunnastaan. Vaikka olisimme miettineet vastakohtaista tilannetta, Yhdistynyt kuningaskunta on antanut jokaiselle EU: n kansalaiselle erittäin terävän ilmeen "mitä jos?" 

Mainos

Kun tarkastellaan maailman paikkaa, EU näyttää olevan terveemmässä tilassa kuin useimmat - tällä on myös kirjaimellinen merkitys tänä vuonna, olemme luultavasti rokotetuin maanosa maailmassa, ja meillä on kunnianhimoinen suunnitelma turvata taloutemme sen pandemian lama ja maanosa on työntänyt leuan ja päättänyt olla tekemättä mitään muuta kuin johtamaan maailmaa ilmastonmuutoksen torjunnassa. Tunnen henkilökohtaisesti suurta toivon nousua siitä, että olemme ilmeisesti päättäneet riittävästi kollektiivisesti, riittää EU: n sisällä niiden kanssa, jotka haluavat luopua demokraattisista arvoista ja oikeusvaltioperiaatteesta. 

Komissio esittää tällä viikolla useita ehdotuksia: Vestager esittelee suunnitelman "Euroopan digitaalinen vuosikymmen"; Borrell esittelee EU: n suunnitelmat yhteyksistä Intian ja Tyynenmeren alueeseen; Jourova hahmottaa EU: n suunnitelman toimittajien suojelemiseksi; ja Schinas esittelee terveyshätätilanteisiin vastaamista ja -valmiutta koskevan EU: n paketin. 

Se on tietysti parlamentin täysistunto. SOTEUn lisäksi keskustellaan Afganistanin humanitaarisesta tilanteesta ja EU: n suhteista Taleban -hallitukseen. tiedotusvälineiden vapaudesta ja oikeusvaltioperiaatteesta Puolassa, Euroopan terveysunionista, EU: n sinisestä kortista korkeasti koulutetuille siirtolaisille ja LGBTIQ -oikeuksista keskustellaan.

Mainos

Continue Reading

EU

Viikko edessä: Varoitus on esivarressa

Julkaistu

on

Komission varapuheenjohtaja Maroš Šefčovič esittelee komission toisen vuosittaisen strategisen ennakointiraportin keskiviikkona (8. syyskuuta). Raportti tulee viikkoa ennen komission puheenjohtajan vuosittaista ”EU: n tila” -puhetta. Aloite on osa pyrkimystä varmistaa, että EU on kestävä haasteiden edessä, mutta kykenee myös valmistautumaan sisällyttämällä ennakoinnin kaikkiin päätöksenteon osa -alueisiin. Vuoden 2021 raportissa tarkastellaan rakenteellisia globaaleja megatrendejä kohti vuotta 2050, jotka vaikuttavat EU: hun, ja yksilöidään alueita, joilla EU voisi vahvistaa maailmanlaajuista johtajuuttaan. 

Tiistaina (7. syyskuuta) komissaari Hahn pitää lehdistötilaisuuden vihreiden joukkovelkakirjojen puitteiden hyväksymisestä. EUGBS (eurooppalainen vihreiden joukkovelkakirjojen standardi) pyrkii olemaan "vahva työkalu osoittamaan rahoittavansa laillisia vihreitä hankkeita, jotka EU: n taksonomia ”.

Eduskunta

Mainos

Eurooppa sopii digitaaliaikaan Johtaja ja kilpailukomissaari Margrethe Vestager tapaa (6. syyskuuta) parlamentissa viiden valiokunnan (INGE, ITRE, IMCO, LIBE, AIDA) puheenjohtajia vaihtaakseen näkemyksiä digitaalisesta agendasta. 

Naisten oikeuskomitea ja suhteista Afganistaniin vastaava valtuuskunta kokoontuvat keskustelemaan naisten ja tyttöjen oikeuksien tilanteesta.

Syövän voittamisesta vastaava erityiskomitea kokoontuu torstaina (9. syyskuuta) keskustelemaan terveystietojen vaihdosta ja syövän ehkäisyn ja hoidon digitalisoinnista sekä päivityksestä EU: n kestävän kehityksen kemikaalistrategian täytäntöönpanosta syövän ehkäisystä.

Mainos

Turvallisuuden ja puolustuksen alivaliokunta keskustelee Afganistanin tilanteesta sekä tutkimuksesta '' EU: n valmius ja vastaukset kemiallisiin, biologisiin, radiologisiin ja ydinaseisiin (CBRN) liittyviin uhkiin '' ja Sven Mikser, Euroopan parlamentin jäsen (S&D, EE), mietintöluonnos Haasteet ja tulevaisuudennäkymät monenvälisille joukkotuhoaseiden aseiden valvonta- ja aseriisuntajärjestelmille ''. 

Tuomioistuin

Euroopan unionin tuomioistuin antaa lausuntonsa 2.7 miljardin euron takaisinperimisestä Yhdistyneeltä kuningaskunnalta, koska se ei ole ottanut käyttöön riskipohjaista lähestymistapaa tullivalvontaan, vaikka OLAF, EU: n riippumaton petostentorjuntavirasto, on toistuvasti varoittanut. Tämän ongelman ratkaisematta jättäminen merkitsi myös sitä, että EU: n valmistajien oli kilpailtava EU: n kautta EU: hun tulevien aliarvostettujen tavaroiden kanssa. OLAFin luku kattaa vuodet 2011–2017. Muita tärkeitä tuomioita odotetaan turvapaikka-asioista (C-18/20, C-768/19).

neuvosto

Maatalous- ja kalastusministerit kokoontuvat epävirallisesti 5-7. Talous- ja valtiovarainministereillä on epävirallinen kokous videokonferenssilla 6. syyskuuta ja toinen epävirallinen kokous 10.-11. Kuten tavallista, euroryhmä kokoontuu ennen osallistavaa kokousta 10. 

EKP: n

Euroopan keskuspankki pitää säännöllisen kuukausikokouksensa torstaina, ja inflaatio ylittää nyt 2%: n tavoitteen. Kaikki katseet kiinnitetään siihen, mitä EKP tekee seuraavaksi.

Tunisia

EU: n korkea edustaja Josep Borrell vierailee Tunisiassa perjantaina (10. syyskuuta). Heinäkuussa Tunisian presidentti Kais Saied erotti pääministerin ja epäili parlamentin vetoavan hätävaltuuksiin mielenosoituksissa taloudellisista vaikeuksista ja Covid-19-tapausten lisääntymisestä. EU on kehottanut Tunisiaa kunnioittamaan perustuslakiaan ja oikeusvaltioperiaatettaan . 

Continue Reading

EU

Takaisin kouluun, EU -reportterin katse ensi viikkoon

Julkaistu

on

Niille teistä, jotka onnistuivat pääsemään palauttavalle kesälomalle, hyvin tehty, tarvitset sitä. Seuraava kausi on (toinen) kiireinen. 

Paljon lainsäädäntöä on aloittanut lainsäädäntömatkansa EU: n monimutkaisen päätöksentekokoneen läpi, ja paljon erittäin lihaisia ​​ehdotuksia on viipaloitu, kuutioitu ja maustettu ja lopulta heitetty sovittelukomitean paistinpannuun. sokeasilmäinen poliitikko vaikeasti saavutetuksi puheenjohtajakauden voitoksi. Biggiesin joukossa ovat Digital- ja Fit for 55 -ilmasuositukset. Ilmastosehdotukset lupaavat olevan erityisen mustelmia, kun otetaan huomioon, että hiilidioksidipäästöjä koskevat ilmastosäännökset on jo sovittu. Lopullisen tasapainon löytäminen ehdotusten välillä edellyttää toistaiseksi tuntemattoman hevoskauppaa.

Brysselin hihnat kulki elokuussa varsin lepotilassa, kunnes Afganistanin katastrofaaliset tapahtumat toivat 20 vuoden länsimaisen väliintulon vähemmän kuin voittoisaan paniikkitäyteiseen ja häikäilemättömään poistumiseen. "Länsi" on särkyneessä sotkussa, luottamus kaikkien aikojen alhaisimmalla tasolla. Von der Leyenin komissio esitti itsensä "geopoliittiseksi", Bidenin hallinto julisti "Amerikan takaisin!" - ja silti täällä ollaan. Yksi asia, jonka olen oppinut, on se, että asiat eivät ole koskaan niin huonoja, etteivät ne voisi muuttua pahemmiksi. Talebanien voitto ja julma muistutus siitä, että ISIS ei ole kadonnut, auttaa niitä, jotka tukevat heidän ihanteitaan muualla. Se ei ole kaunis kuva, mutta Euroopalla ja laajemmalla "länsimailla" on oltava rohkeutta paremmasta itsestään, joka puolustaa oikeuksia, demokratiaa, oikeusvaltiota ja vaurautta sekä kotimaassa että ulkomailla. 

Mainos

Ensi viikolla ulko- ja puolustusministerit kokoontuvat epävirallisiin neuvostoihin keskustelemaan viimeaikaisten tapahtumien seurauksista. Vakava epävakaus lähellä kotia Pohjois -Afrikassa, Libanonissa ja Valko -Venäjällä - muun muassa - ja tietysti Afganistanissa.

Puolustusministerit kokoontuvat keskustelemaan EU: n strategisesta kompassista. Tavoitteena on saada täydellinen asiakirja marraskuuhun mennessä. viimeaikaiset tapahtumat ovat osoittaneet, että EU: n on otettava enemmän vastuuta ja yhteistoimintaa turvallisuuden ja puolustuksen alalla.

Tiistaina (31. ottaa vastaan ​​miljoonia pakolaisia, jotka tarvitsevat enemmän taloudellista tukea.

Mainos

Lain sääntö

On vaikea olla majakka oikeusvaltioperiaatteelle ulkomailla, jos omat ainesosat repivät iloisesti normeja, mikä vie minut Puolaan ja Unkariin, jossa pysähtyneisyys on säilynyt kesän aikana.

Von der Leyen torjui Euroopan parlamentin jäsenet ja oikeudelliset asiantuntijat viiden sivun kirjeessä, jossa luetellaan, kuinka Unkari on rikkonut kuutta kahdeksasta oikeusvaltioperiaatteesta, jotka liittyvät EU: n talousarvion käyttämiseen, ja sen vuoksi sen pitäisi käynnistää äskettäin lyöty oikeusvaltion ehto mekanismi varojen väärinkäytön estämiseksi. Von der Leyen kirjoitti, että parlamentin jäsenet eivät olleet esittäneet riittävästi todisteita rikkomuksista ja että komissiota "ei ole asianmukaisesti kehotettu toimimaan".

Puolan laskupäivä 16. elokuuta ei ollut tapahtuma, ja komission päämaja varoitti edelleen. Ei voi olla ajattelematta, että komission oikeudellisessa yksikössä on joku, jonka seinään on kehystetty Douglas Adamsin lainaus: ”Rakastan määräaikoja. Rakastan sitä mölyävää melua, jota he aiheuttavat kulkiessaan ohi. ”

Komissio potkaisi tölkin tielle, kun he "lukivat ja analysoivat" Puolan vastausta. Varapresidentti Jourova vierailee Puolassa maanantaina (30. elokuuta). Oikeusministeri Zbigniew Ziobron äänet eivät ole rohkaisevia, ja he twiittasivat äskettäin, että EU on käynnissä "hybridisodassa" EU: ta vastaan. 

Sillä välin Slovenia pysähtyy edelleen asettamaan syyttäjiä Euroopan syyttäjänvirastoon, ja Slovenian pääministeri Jansa estää ehdokkaat.

Continue Reading
Mainos
Mainos
Mainos

Nousussa