EU:n terveyspolitiikka – tie eteenpäin tai jonnekin!

Hyvää huomenta, terveyskollegat, ja tervetuloa European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -päivitykseen, joka keskittyy tänään kaikkeen EU:n terveyspolitiikkaan, sillä EAPM viimeistelee parhaillaan joitain julkaisujaan, jotka liittyvät useisiin EU:n terveys- ja terveysalan aiheisiin. tietoihin liittyvät käytännöt, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Monien sidosryhmien asiantuntijapaneelit 

EAPM:n julkaisut perustuvat useiden sidosryhmien asiantuntijapaneeleihin, joita organisaatio on järjestänyt viimeisten kuuden-seitsemän kuukauden aikana. Koska eilen (21. kesäkuuta) oli kesäpäivänseisaus, juuri tällä hetkellä aurinko ilmestyy suoraan Syövän tropiikin ylle – niin pohjoiseen kuin se näkyy taivaalla ympäri vuoden – ja aurinko paistaa selvästi EU:n terveyspolitiikkaan. tällä hetkellä meneillään olevaa toimintaa.  

Komissio asettaa päivämäärän lääkelainsäädäntöön

Euroopan komissio ilmoitti 25 hyväksytyssä lääkestrategiassaan käynnistävänsä tulevina vuosina useita lainsäädännöllisiä ja ei-lainsäädännöllisiä toimia. Niihin kuuluisi muun muassa lääkealan peruslainsäädännön (direktiivi 2020/2001/EY ja asetus (EY) N:o 83/726) tarkistaminen. Arviointi kattaa ajanjakson vuodesta 2004 tähän päivään (päivämäärä, joka kattaa viimeiset perusmuutokset direktiiviin ja asetukseen). 

Siinä arvioidaan erityisesti, missä määrin olemassa olevilla toimenpiteillä voidaan edelleen vastata tehokkaasti lääkestrategiassa yksilöityihin ongelmiin, ottaen huomioon myös kansainvälinen konteksti ja sääntelyn kehitys maailmanlaajuisesti; johdonmukaisuus ja täydentävyys muiden asiaan liittyvien säädösten kanssa, mukaan lukien lääkinnällisiä laitteita, lapsille tarkoitettuja lääkkeitä ja harvinaisia ​​sairauksia koskeva lainsäädäntö, ehdotus eurooppalaisesta terveystietoavaruudesta sekä EU:n verta, kudoksia ja soluja koskeva lainsäädäntö; mekanismit teknisten vaatimusten jatkuvaa ja oikea-aikaista mukauttamista varten uuden tieteen ja teknologian sekä tämän lainsäädännön täytäntöönpanoon liittyvän mahdollisen hallinnollisen taakan ja monimutkaisuuden valossa. 

Komission mukaan yleisen lääkelainsäädännön tarkistuksen tavoitteena on varmistaa kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus EU:ssa. edistää innovointia myös aloilla, joilla lääketieteellisiä tarpeita ei ole tyydytetty (kuten mikrobilääkkeiden alalla); ja parantaa toimitusvarmuutta samalla kun mukautetaan uuteen tieteen ja teknologian kehitykseen ja vähennetään sääntelytaakkaa mahdollisuuksien mukaan. 

Covid-19-pandemiasta opittuina se tukee tulevaisuudenkestävää ja kriisinkestävää lääkejärjestelmää. Tiekartta/aloitusvaikutusten arviointi julkaistiin 30. Palautejakso päättyi 2021. 

Mainos

Tätä seurasi kansalaisille ja sidosryhmille tarkoitettu julkinen kuuleminen, joka käynnistettiin 28 (neuvotteluaika 2021 asti). 

Komission 2022. lokakuuta 19 julkaistun vuoden 2021 työohjelman mukaan aloite esitettäisiin 21. joulukuuta 2022.

EAPM julkaisee artikkelin yllä olevasta.

Uudet EU-säännöt lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi

Yksinkertaisista piilolinsseistä ja laastareista kehittyneisiin sydämentahdistimiin ja lonkkaproteesiin, lääketieteelliset laitteet ja in vitro -diagnostiset lääkinnälliset laitteet ovat tärkeitä terveydellemme ja elämänlaadullemme. Ihmiset luottavat näihin laitteisiin joka päivä ja odottavat niiden olevan turvallisia ja hyödyntävän tieteen ja innovaatioiden viimeisintä edistystä. Nykyiset lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat säännöt EU:ssa yhdenmukaistettiin 1990-luvulla. Vastatakseen tällä alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta merkittävää teknologista ja tieteellistä kehitystä komissio ehdotti sääntöjen ajantasaistamista lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden parantamiseksi EU:n kansalaisten kannalta, olosuhteiden luomiseksi alan nykyaikaistamiselle ja sen roolin vahvistamiseksi maailmanlaajuisena. johtaja. 

Ongelmat olemassa olevien sääntöjen erilaisessa tulkinnassa sekä tietyt tapaukset – esimerkiksi rintaimplanttien ja metallisten lonkkien kanssa – toivat esiin nykyisen oikeusjärjestelmän heikkoudet ja heikensivät potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten luottamusta lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen. Tämän korjaamiseksi komissio ehdotti kahta asetusta lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan liittyvistä lääkinnällisistä laitteista vuonna 2012. Sääntöjen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla EU:ssa nämä kaksi uutta asetusta korvaavat kolme nykyistä lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä. Uudet säännöt kiristävät merkittävästi valvontaa varmistaakseen, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita ja samalla edistävät innovointia ja parantavat lääkinnällisten laitteiden alan kilpailukykyä.

Terveysministerit varoittivat kuitenkin, että lääkinnällisten laitteiden ajantasaistamiseen liittyvien sovellusten ruuhka saattaa aiheuttaa pulaa. 

EAPM julkaisee artikkelin yllä olevasta.

EU:n syöpäseulonta laajennettiin keuhko- ja mahasyöpään (toivomme!!)

Vaikka Euroopassa on alle 10 prosenttia maailman väestöstä, se muodostaa neljänneksen kaikista syöpätapauksista, ja syöpä on Euroopassa toiseksi yleisin kuolinsyy heti sydän- ja verisuonisairauksien jälkeen. Euroopan syövän voittamissuunnitelma hyväksyttiin täysistunnossa viime helmikuussa, ja se kääntää Euroopan parlamentin kannan keskeisiin asioihin, jotka on otettava huomioon syövän voittamisessa, eli syövän ehkäisyssä, yhtäläinen pääsy syöpähoitoon yli rajojen ja selkeä eurooppalainen lähestymistapa lääkepulaan. Tiedetään, että 40-50 % syöpäkuolemista voitaisiin välttää ja että noin 50 %:iin vaikuttavat tuntemattomat tekijät, joten meillä ei ole kokonaista ja selkeää kuvaa tästä asiasta. 

Euroopan Beating Cancer Plan -suunnitelmassa komissio ilmoitti uudesta syöpäseulontaohjelmasta, jonka tavoitteena on auttaa EU-maita varmistamaan, että 90 %:lle EU:n väestöstä, joka on oikeutettu rinta-, kohdunkaulan- ja paksusuolensyövän seulontatutkimuksiin, tarjotaan seulonta vuoteen 2025 mennessä. On aika toimia. 

Suositusluonnoksen mukaan keuhkosyövän testausta ehdotetaan 50–75-vuotiaille entisille ja nykyisille raskaasti tupakoiville. Heidän on täytynyt polttaa 20 savuketta päivässä 30 vuoden ajan ja joko edelleen tupakoida tai lopettaa viimeisten 15 vuoden aikana.

Tämä oli keskeinen kysymys, jota EAPM on ajanut vuodesta 2017 lähtien Maltan EU-puheenjohtajuuskaudella. 

WTO on sopinut osittaisesta patenttilupauksesta COVID-19-rokotteille 

Maailman kauppajärjestö on solminut sopimuksia Covid-19-rokotteiden osittaisesta patenttilupauksesta ja tehnyt sopimuksia useilla muilla maailmanlaajuisilla kiistaaloilla kuusi päivää kestäneen kireän ministerikokouksen jälkeen, joka on uudistanut jonkin verran uskoa kolaroituneeseen monenväliseen kauppajärjestelmään. 

Kauppaministerit jatkoivat väliaikaisesti digitaalisten tuotteiden, kuten elokuvien, tietokoneohjelmistojen ja datan, tullivapaata kauppaa ja sopivat joidenkin kalastustukien hillitsemisestä ja elintarvikkeiden vientirajoitusten rajoittamisesta. WTO:n 164 jäsentä sopivat myös järjestön työskentelytapojen päivittämisestä ja sen riitojenratkaisujärjestelmän elvyttämisestä, joka on ollut vuosia Yhdysvaltojen yhteistyökyvyttömyyden vaikeudessa.

Sisämarkkinavaliokunta hyväksyy digipalvelulain

Digipalvelulaki on historiallinen lakiesitys, jonka tavoitteena on torjua laittoman sisällön leviämistä verkossa ja suojella käyttäjien perusoikeuksia. Eduskunnan sisämarkkinavaliokunta hyväksyi 16. kesäkuuta EU-maiden hallitusten kanssa alustavasti saavutetun yhteisymmärryksen digitaalipalvelulaista (DSA) äänin 36 puolesta, XNUMX vastaan ​​ja yksi tyhjä. 

DSA yhdessä sen sisarehdotuksen kanssa Digital Markets Act (DMA) asettaa maamerkkistandardit turvallisemmalle ja avoimemmalle digitaaliselle tilalle käyttäjille ja tasapuolisille toimintaedellytyksille yrityksille tuleviksi vuosiksi. Uusilla säännöillä asetetaan verkkoalustoille uusia velvoitteita, jotka on suhteutettu niiden kokoon ja niiden aiheuttamiin yhteiskunnallisiin riskeihin. Mikro- ja pienyritykset saavat lisäaikaa sääntöjen noudattamiseen, ja niihin sovelletaan tiettyjä poikkeuksia. 

Seuraamukset noudattamatta jättämisestä voivat nousta jopa 6 prosenttiin alustojen maailmanlaajuisesta liikevaihdosta. Turvallisemmat verkkomarkkinapaikat ja avoimet alustat Uusien sääntöjen mukaan verkkoalustojen – kuten sosiaalisen median ja markkinapaikkojen – on ryhdyttävä toimiin suojellakseen käyttäjiään laittomalta sisällöltä, tavaroilta ja palveluilta. 

Käyttäjillä on valtuudet ilmoittaa laittomasta sisällöstä verkossa, ja alustojen on toimittava nopeasti kunnioittaen samalla perusoikeuksia, mukaan lukien sananvapaus ja tietosuoja. Verkkokauppapaikkojen on tehostettava kauppiaiden tarkastuksia varmistaakseen, että tuotteet ja palvelut ovat turvallisia, ja pyrittävä estämään laittoman sisällön ilmaantuminen, myös satunnaistarkastuksilla. Verkkoalustojen tulee olla avoimempia ja vastuullisempia esimerkiksi antamalla käyttäjille tietoa siitä, kuinka sisältöä heille suositellaan. 

Erittäin suurten verkkoalustojen on tarjottava käyttäjille vähintään yksi vaihtoehto, joka ei perustu profilointiin. Myös verkkomainontaa koskevia lisäsääntöjä otetaan käyttöön, mukaan lukien arkaluonteisten tietojen käyttö tai alaikäisiin kohdistuminen. Myös niin sanotut "tummat kuviot" ja harhaanjohtavat käytännöt, joilla pyritään manipuloimaan käyttäjien valintoja, kielletään. 

Erittäin suurten alustojen ja hakukoneiden velvoitteet Erittäin suurten verkkoalustojen ja hakukoneiden (joilla on vähintään 45 miljoonaa käyttäjää) on noudatettava tiukempia velvoitteita suojellakseen käyttäjiä laittomalta sisällöltä ja tavaroilta. 

Heille tehdään vuosittain riippumattomia tarkastuksia, ja heidän on suoritettava riskiarvioinnit palveluistaan, mukaan lukien laittoman sisällön levittäminen, disinformaation levittäminen, kielteiset vaikutukset perusoikeuksiin, vaaliprosesseihin ja sukupuoleen perustuvaan väkivaltaan tai henkiseen väkivaltaan. terveys. 

Niiden on puututtava näihin riskeihin esimerkiksi mukauttamalla suunnitteluaan tai algoritmejaan. Euroopan komissiolla on yksinomainen toimivalta valvoa ja vaatia erittäin suurten verkkoalustojen noudattamista. Se voi tarkastaa alustan tilat ja päästä käsiksi sen tietokantoihin ja algoritmeihin.

Käytäntösäännöt tulevat voimaan vuoden 2023 alussa.

Ja siinä kaikki EAPM:ltä toistaiseksi. Pysy turvassa ja terveenä ja nauti loppuviikosta.

Jaa tämä artikkeli: