Maailmanlaajuinen virtuaalikonferenssi nurkan takana PM: stä, viive IVDR: ssä, HTA -päivitys, 1,537 tarkistusta Euroopan parlamentin syöpäraportista

Hyvää iltapäivää ja tervetuloa uusimpaan päivitykseen European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -järjestöstä, jossa käsittelemme tulevaa virtuaalista EAPM -konferenssia, IVDR: n viivästymistä ja syövän edistymistä, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Global Virtual Conference on PM - Rekisteröidy nyt!

27. lokakuuta järjestetään virtuaalinen konferenssi/webinaari, jota johtaa EAPM. Bannerin otsikko on 'Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille. Käytämme tilaisuutta hyväksesi ja kutsumme sinut mukaan tähän tärkeään tapahtumaan. Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

Koronavirusepidemia tarjoaa terveydenhuollon sidosryhmille vertaansa vailla olevan mahdollisuuden tutkia ja korostaa joustavien terveysjärjestelmien tärkeyttä. 

Ottaen huomioon nykyinen maailmanlaajuinen huomio asianmukaisen terveydenhuoltojärjestelmän vaatimuksiin ja lisääntynyt kiinnostus kansanterveyteen yleensä, tämä virtuaalinen konferenssi käsittelee sitä, mitä voidaan tehdä sen varmistamiseksi, että terveydenhuoltojärjestelmät ovat riittävän kestäviä, jotta ne eivät pystyisi käsittelemään pelkästään iskuja. maailmanlaajuiseen pandemiaan, mutta myös vastata niihin taustavoimiin, jotka muokkaavat terveydenhuollon tarpeita syöpäpotilaat. 

Tapahtuma on jaettu neljään erilliseen pyöreän pöydän keskusteluun, jotka keskittyvät tiettyyn alueeseen-näissä pyöreissä pöydissä tarkastellaan, miten alueet helpottavat yksilöllisen lääketieteen tuomista terveydenhuoltojärjestelmään.

• 08.00 - 10.30 CET: Aasian pyöreä pöytä - Aasia - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille 
• 11.00 - 13.00 CET: Lähi-idän pyöreä pöytä- Lähi-itä ja Afrikka- Kohde näköpiirissä: On oikein tehdä yksilöllinen terveydenhuolto potilaille 
• 14.00 - 16.00 CET: Eurooppa pyöreä pöytä - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille 
• 16.30 - 19.00 CET: Amerikan pyöreä pöytä Kohde näköpiirissä: Tehdään oikein tuoda yksilöllinen terveydenhuolto potilaille 

Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

Mainos

Komissio viivästyttää IVDR -aloittamista kolmesta viiteen vuoteen

Euroopan komissio on ehdottanut, että pidennetään määräaikaa siirtyä uusiin in vitro -laitteita koskeviin sääntöihin-myös COVID-19-testeihin-tarjontapulan välttämiseksi.

"Pulaa tällä hetkellä ei voi kuvitella", terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Stella Kyriakides sanoi lausunnossaan.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta oli määrä soveltaa 26. toukokuuta 2022 alkaen. Ilmoitettujen laitosten kapasiteetissa sertifioida kaikki markkinoilla olevat tuotteet on kuitenkin vakava puute. Tämän vuoksi valmistajat eivät voi suorittaa lakisääteisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ajoissa.

Uusien sertifiointisääntöjen soveltamisen laajentaminen vaihtelee nyt IVD -tuotteen tyypin mukaan, komissio sanoi.

Suuremman riskin laitteilla, kuten HIV- tai hepatiittitesteillä (luokka D) ja joillakin influenssatesteillä (luokka C), on nyt siirtymäkausi toukokuuhun 2025 ja vastaavasti 2026, kun taas matalamman riskin laitteilla, kuten steriileillä B- ja A -laitteilla, on siirtymäkausi toukokuuhun 2027 saakka. Tämä johtaisi merkittäviin testauspulaan ennennäkemättömän kysynnän aikana, jolloin COVID-19-testit kuuluisivat IVD-testiluokkiin. Suurin riski on pienemmillä yrityksillä, aularyhmä sanoi: "COVID-19-pandemia on osoittanut, kuinka tärkeää on olla tarkka diagnoosi ja vankka sääntelykehys in vitro -lääkinnällisille laitteille."

Nämä ovat kysymyksiä, joita Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liitto on esittänyt viime kuukausina ja jotka saatetaan poliittisten päättäjien tietoon. 

EAPM -asiantuntijapaneelien aikana korostettiin, että kaikkialla diagnostiikkasektorilla - mukaan lukien viranomaiset sekä laboratoriot ja valmistajat - tarvittavissa valmisteluissa on edelleen merkittäviä puutteita, ja riski (ja jopa väistämätön, joissakin tapauksissa) aiheuttaa toimitusvaikeuksia syntyy, mikä viivästyttää lääkäreiden pääsyä testaukseen ja potilaiden pääsyä täsmälliseen hoitoon. "Ilmoitettujen laitosten lukumäärä on riittämätön eikä niillä ole riittävästi oikeaa henkilöstöä" on usein valittamista. 

Valmistajilla on jo vaikeuksia tunnistaa ilmoitettu laitos joillekin tuotteilleen, ja asiantuntijapaneeleista, joilla on sertifikaatti kehittyneemmille IVD -taudeille, sekä EU: n vertailulaboratorioista ei ole tarpeeksi pulaa. Monilla päätöksenteon aloilla ei ole selkeitä ohjeita eikä laajaa yksimielisyyttä mahdollisista ratkaisuista asetuksen asettamiin haasteisiin. 

EU on tarkoituksellisesti säätänyt vuoden 2017 lainsäädännössä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on varmistaa sujuva siirtyminen ja välttää markkinoiden häiriöt. Nämä toimenpiteet näyttävät kuitenkin nyt riittämättömiltä, ​​eikä siirtyminen ole todennäköisesti sujuvaa. Menestys riippuu toimivasta sääntelyjärjestelmästä. 

Koska näin ei ilmeisesti ole tällä hetkellä, ei ole yllättävää, että IVDR -järjestelmän alla toimiminen Euroopan riittämättömän infrastruktuurin kanssa on verrattava veneen purjehdukseen sen rakentamisen aikana.

EAPM tarkastelee tätä tarkistettua komission ehdotusta seuraavien viikkojen aikana. 

Euroopan parlamentin syöpäraportin tarkistukset ovat keskeisessä asemassa - 1,537 Muutokset ...

Euroopan parlamentin syöpävaliokunnan jäsenet kokoontuivat torstaina (14. lokakuuta) keskustelemaan ehdotetuista muutoksista luonnokseen syöpäraportti kirjoittanut ranskalainen Euroopan parlamentin jäsen Véronique Trillet-Lenoir (Uudista Eurooppa). Syöpäkomitean puheenjohtaja Bartosz Arłukowicz totesi, että suuri määrä ehdotettuja tarkistuksia - 1,537 XNUMX - osoitti kiinnostuksen mietintöön ja komitean tarpeen. 

"Meidän on varmistettava, että tämä asiakirja on mahdollisimman tarkka ja rajaa selkeästi eteenpäin", hän sanoi.

EAPM: n osalta seuraamme tilannetta tarkasti ja teemme jatkuvasti yhteistyötä Euroopan parlamentin kanssa. EAPM tarkastelee kaikkia tehtyjä muutoksia ja työskentelee asiaankuuluvien parlamentin jäsenten parissa löytääkseen konsolidoidun ja kompromissimenetelmän. 

Tietenkin diagnostiikka, kansanterveydellinen genomiikka, todellisen maailman todisteet, pääsy ja keuhkosyövän seulonta sekä eturauhassyövän seulonta ovat tärkeitä poliittisia tavoitteitamme.

Terveysteknologian arviointi

Ennen vuoden loppua Euroopan parlamentin odotetaan äänestävän täysistunnossa hyväksyäkseen Euroopan terveysteknologian arviointia koskevan asetuksen, josta parlamentti ja neuvosto sopivat kesäkuussa.

Uusi EU: n terveysteknologian yhteenliittymä on perustettu, ja se sai äskettäin komission sopimuksen kehittääkseen menetelmät EU: n terveysteknologian arviointien suorittamiseksi. EUnetHTA 21 -konsortioon kuuluu 13 HTA -elintä eri puolilta Eurooppaa, ja sillä on kaksi vuotta aikaa laatia kaikkien kannalta toimiva arvio.

Lääkkeiden sääntelyn jalanjäljissä Euroopan terveysteknologian arviointielimet ovat myös perustaneet vapaaehtoisen virastojen johtajan, joka toimii tukiverkostona täytäntöönpanon edistymisen edetessä.

Ensi vuonna komissio perustaa koordinointiryhmän uuden järjestelmän infrastruktuurin kehittämiseksi. Kansallisten järjestelmien on myös valmisteltava uuden asetuksen sisällyttämistä. Mutta vielä on aikaa; se tulee voimaan vuonna 2025.

Terveysliiton päätelmät keskittyvät lääkkeisiin

13. lokakuuta julkaistussa versiossa "Luonnos neuvoston päätelmiksi Euroopan terveysunionin vahvistamisesta" keskitytään muun muassa lääkkeiden uudelleenkäyttöön, mikrobilääkeresistenssiin ja lääkkeiden sietokykyyn.

Toimitusketjun haasteet, jotka johtavat lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden ja saatavuuden heikentymiseen ja joita COVID-19-pandemia on pahentanut, ovat toinen viraston painopistealue. Euroopan lääkevirasto (EMA) aikoo tehdä yhteistyötä jäsenvaltioiden, komission, parlamentin, muiden EU -virastojen sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa löytääkseen keinoja parantaa saatavuutta ja saatavuutta, mikä on nykyään päivittäinen ongelma kaikilla hoitoalueilla.
 
Raportin mukaan viraston toinen tavoite on digitaaliteknologian integrointi sääntelyprosesseihin, jossa keskitytään integraatioon ulkoisten sidosryhmien kanssa, jotta verkostolle saataisiin saumaton alusta seuraavan viiden vuoden aikana.

Päätösluonnoksessa komissiota kehotetaan arvioimaan mahdollisia hyötyjä antimikrobisten lääkkeiden voittoa tavoittelemattoman julkisen EU-tason tuotannon järjestämisestä tapauksissa, joissa "ei ole kaupallista etua".

Ne kehottavat sekä jäsenvaltioita että komissiota "tukemaan edelleen" vetovoiman "kannustinmekanismin kehittämistä ja kokeilua antibioottien hankintaa varten EU: ssa".

Hyviä uutisia loppuun - Intia sallii ulkomaisten matkailijoiden 19 kuukauden jälkeen 

Intia avaa rajansa ulkomaisille matkailijoille, koska se lievittää Covidiin liittyviä rajoituksia päivittäisten tartuntojen vähentyessä. Perjantaista lähtien maa myöntää turistiviisumeita tilauslennoilla saapuville matkustajille. Palvelua laajennetaan kaupallisilla lennoilla saapuville 15. marraskuuta alkaen. Intiaan perjantaina laskeutuvat ulkomaiset turistit tulevat ensimmäisinä maahan 19 kuukauteen.  

Ja tämä on kaikki tämän viikon EAPM -ohjelmasta - älä unohda, voit ilmoittautua 27. lokakuuta järjestettävään EAPM -konferenssiin tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä. Pysykää turvassa, mukavaa viikonloppua, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: