Liity verkostomme!

Eurooppalaiselle liittoumalle Yksilölliset Medicine

Maailmanlaajuinen virtuaalikonferenssi nurkan takana PM: stä, viive IVDR: ssä, HTA -päivitys, 1,537 tarkistusta Euroopan parlamentin syöpäraportista

SHARE:

Julkaistu

on

Käytämme rekisteröitymistäsi tarjotaksemme sisältöä suostumuksellasi ja parantaaksemme ymmärrystäsi sinusta. Voit peruuttaa tilauksen milloin tahansa.

Hyvää iltapäivää ja tervetuloa uusimpaan päivitykseen European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -järjestöstä, jossa käsittelemme tulevaa virtuaalista EAPM -konferenssia, IVDR: n viivästymistä ja syövän edistymistä, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Global Virtual Conference on PM - Rekisteröidy nyt!

27. lokakuuta järjestetään virtuaalinen konferenssi/webinaari, jota johtaa EAPM. Bannerin otsikko on 'Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille. Käytämme tilaisuutta hyväksesi ja kutsumme sinut mukaan tähän tärkeään tapahtumaan. Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

Koronavirusepidemia tarjoaa terveydenhuollon sidosryhmille vertaansa vailla olevan mahdollisuuden tutkia ja korostaa joustavien terveysjärjestelmien tärkeyttä. 

Mainos

Ottaen huomioon nykyinen maailmanlaajuinen huomio asianmukaisen terveydenhuoltojärjestelmän vaatimuksiin ja lisääntynyt kiinnostus kansanterveyteen yleensä, tämä virtuaalinen konferenssi käsittelee sitä, mitä voidaan tehdä sen varmistamiseksi, että terveydenhuoltojärjestelmät ovat riittävän kestäviä, jotta ne eivät pystyisi käsittelemään pelkästään iskuja. maailmanlaajuiseen pandemiaan, mutta myös vastata niihin taustavoimiin, jotka muokkaavat terveydenhuollon tarpeita syöpäpotilaat. 

Tapahtuma on jaettu neljään erilliseen pyöreän pöydän keskusteluun, jotka keskittyvät tiettyyn alueeseen-näissä pyöreissä pöydissä tarkastellaan, miten alueet helpottavat yksilöllisen lääketieteen tuomista terveydenhuoltojärjestelmään.

  • 08.00 - 10.30 CET: Aasian pyöreä pöytä - Aasia - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille 
  • 11.00 - 13.00 CET: Lähi-idän pyöreä pöytä- Lähi-itä ja Afrikka- Kohde näköpiirissä: On oikein tehdä yksilöllinen terveydenhuolto potilaille 
  • 14.00 - 16.00 CET: Eurooppa pyöreä pöytä - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille 
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerikan pyöreä pöytä Kohde näköpiirissä: Tehdään oikein tuoda yksilöllinen terveydenhuolto potilaille 

Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

Mainos

Komissio viivästyttää IVDR -aloittamista kolmesta viiteen vuoteen

Euroopan komissio on ehdottanut, että pidennetään määräaikaa siirtyä uusiin in vitro -laitteita koskeviin sääntöihin-myös COVID-19-testeihin-tarjontapulan välttämiseksi.

"Pulaa tällä hetkellä ei voi kuvitella", terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Stella Kyriakides sanoi lausunnossaan.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta oli määrä soveltaa 26. toukokuuta 2022 alkaen. Ilmoitettujen laitosten kapasiteetissa sertifioida kaikki markkinoilla olevat tuotteet on kuitenkin vakava puute. Tämän vuoksi valmistajat eivät voi suorittaa lakisääteisiä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ajoissa.

Uusien sertifiointisääntöjen soveltamisen laajentaminen vaihtelee nyt IVD -tuotteen tyypin mukaan, komissio sanoi.

Suuremman riskin laitteilla, kuten HIV- tai hepatiittitesteillä (luokka D) ja joillakin influenssatesteillä (luokka C), on nyt siirtymäkausi toukokuuhun 2025 ja vastaavasti 2026, kun taas matalamman riskin laitteilla, kuten steriileillä B- ja A -laitteilla, on siirtymäkausi toukokuuhun 2027 saakka. Tämä johtaisi merkittäviin testauspulaan ennennäkemättömän kysynnän aikana, jolloin COVID-19-testit kuuluisivat IVD-testiluokkiin. Suurin riski on pienemmillä yrityksillä, aularyhmä sanoi: "COVID-19-pandemia on osoittanut, kuinka tärkeää on olla tarkka diagnoosi ja vankka sääntelykehys in vitro -lääkinnällisille laitteille."

Nämä ovat kysymyksiä, joita Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liitto on esittänyt viime kuukausina ja jotka saatetaan poliittisten päättäjien tietoon. 

EAPM -asiantuntijapaneelien aikana korostettiin, että kaikkialla diagnostiikkasektorilla - mukaan lukien viranomaiset sekä laboratoriot ja valmistajat - tarvittavissa valmisteluissa on edelleen merkittäviä puutteita, ja riski (ja jopa väistämätön, joissakin tapauksissa) aiheuttaa toimitusvaikeuksia syntyy, mikä viivästyttää lääkäreiden pääsyä testaukseen ja potilaiden pääsyä täsmälliseen hoitoon. "Ilmoitettujen laitosten lukumäärä on riittämätön eikä niillä ole riittävästi oikeaa henkilöstöä" on usein valittamista. 

Valmistajilla on jo vaikeuksia tunnistaa ilmoitettu laitos joillekin tuotteilleen, ja asiantuntijapaneeleista, joilla on sertifikaatti kehittyneemmille IVD -taudeille, sekä EU: n vertailulaboratorioista ei ole tarpeeksi pulaa. Monilla päätöksenteon aloilla ei ole selkeitä ohjeita eikä laajaa yksimielisyyttä mahdollisista ratkaisuista asetuksen asettamiin haasteisiin. 

EU on tarkoituksellisesti säätänyt vuoden 2017 lainsäädännössä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on varmistaa sujuva siirtyminen ja välttää markkinoiden häiriöt. Nämä toimenpiteet näyttävät kuitenkin nyt riittämättömiltä, ​​eikä siirtyminen ole todennäköisesti sujuvaa. Menestys riippuu toimivasta sääntelyjärjestelmästä. 

Koska näin ei ilmeisesti ole tällä hetkellä, ei ole yllättävää, että IVDR -järjestelmän alla toimiminen Euroopan riittämättömän infrastruktuurin kanssa on verrattava veneen purjehdukseen sen rakentamisen aikana.

EAPM tarkastelee tätä tarkistettua komission ehdotusta seuraavien viikkojen aikana. 

Euroopan parlamentin syöpäraportin tarkistukset ovat keskeisessä asemassa - 1,537 Muutokset ...

Euroopan parlamentin syöpävaliokunnan jäsenet kokoontuivat torstaina (14. lokakuuta) keskustelemaan ehdotetuista muutoksista luonnokseen syöpäraportti kirjoittanut ranskalainen Euroopan parlamentin jäsen Véronique Trillet-Lenoir (Uudista Eurooppa). Syöpäkomitean puheenjohtaja Bartosz Arłukowicz totesi, että suuri määrä ehdotettuja tarkistuksia - 1,537 XNUMX - osoitti kiinnostuksen mietintöön ja komitean tarpeen. 

"Meidän on varmistettava, että tämä asiakirja on mahdollisimman tarkka ja rajaa selkeästi eteenpäin", hän sanoi.

EAPM: n osalta seuraamme tilannetta tarkasti ja teemme jatkuvasti yhteistyötä Euroopan parlamentin kanssa. EAPM tarkastelee kaikkia tehtyjä muutoksia ja työskentelee asiaankuuluvien parlamentin jäsenten parissa löytääkseen konsolidoidun ja kompromissimenetelmän. 

Tietenkin diagnostiikka, kansanterveydellinen genomiikka, todellisen maailman todisteet, pääsy ja keuhkosyövän seulonta sekä eturauhassyövän seulonta ovat tärkeitä poliittisia tavoitteitamme.

Terveysteknologian arviointi

Ennen vuoden loppua Euroopan parlamentin odotetaan äänestävän täysistunnossa hyväksyäkseen Euroopan terveysteknologian arviointia koskevan asetuksen, josta parlamentti ja neuvosto sopivat kesäkuussa.

Uusi EU: n terveysteknologian yhteenliittymä on perustettu, ja se sai äskettäin komission sopimuksen kehittääkseen menetelmät EU: n terveysteknologian arviointien suorittamiseksi. EUnetHTA 21 -konsortioon kuuluu 13 HTA -elintä eri puolilta Eurooppaa, ja sillä on kaksi vuotta aikaa laatia kaikkien kannalta toimiva arvio.

Lääkkeiden sääntelyn jalanjäljissä Euroopan terveysteknologian arviointielimet ovat myös perustaneet vapaaehtoisen virastojen johtajan, joka toimii tukiverkostona täytäntöönpanon edistymisen edetessä.

Ensi vuonna komissio perustaa koordinointiryhmän uuden järjestelmän infrastruktuurin kehittämiseksi. Kansallisten järjestelmien on myös valmisteltava uuden asetuksen sisällyttämistä. Mutta vielä on aikaa; se tulee voimaan vuonna 2025.

Terveysliiton päätelmät keskittyvät lääkkeisiin

13. lokakuuta julkaistussa versiossa "Luonnos neuvoston päätelmiksi Euroopan terveysunionin vahvistamisesta" keskitytään muun muassa lääkkeiden uudelleenkäyttöön, mikrobilääkeresistenssiin ja lääkkeiden sietokykyyn.

Toimitusketjun haasteet, jotka johtavat lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden ja saatavuuden heikentymiseen ja joita COVID-19-pandemia on pahentanut, ovat toinen viraston painopistealue. Euroopan lääkevirasto (EMA) aikoo tehdä yhteistyötä jäsenvaltioiden, komission, parlamentin, muiden EU -virastojen sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa löytääkseen keinoja parantaa saatavuutta ja saatavuutta, mikä on nykyään päivittäinen ongelma kaikilla hoitoalueilla.
 
Raportin mukaan viraston toinen tavoite on digitaaliteknologian integrointi sääntelyprosesseihin, jossa keskitytään integraatioon ulkoisten sidosryhmien kanssa, jotta verkostolle saataisiin saumaton alusta seuraavan viiden vuoden aikana.

Päätösluonnoksessa komissiota kehotetaan arvioimaan mahdollisia hyötyjä antimikrobisten lääkkeiden voittoa tavoittelemattoman julkisen EU-tason tuotannon järjestämisestä tapauksissa, joissa "ei ole kaupallista etua".

Ne kehottavat sekä jäsenvaltioita että komissiota "tukemaan edelleen" vetovoiman "kannustinmekanismin kehittämistä ja kokeilua antibioottien hankintaa varten EU: ssa".

Hyviä uutisia loppuun - Intia sallii ulkomaisten matkailijoiden 19 kuukauden jälkeen 

Intia avaa rajansa ulkomaisille matkailijoille, koska se lievittää Covidiin liittyviä rajoituksia päivittäisten tartuntojen vähentyessä. Perjantaista lähtien maa myöntää turistiviisumeita tilauslennoilla saapuville matkustajille. Palvelua laajennetaan kaupallisilla lennoilla saapuville 15. marraskuuta alkaen. Intiaan perjantaina laskeutuvat ulkomaiset turistit tulevat ensimmäisinä maahan 19 kuukauteen.  

Ja tämä on kaikki tämän viikon EAPM -ohjelmasta - älä unohda, voit ilmoittautua 27. lokakuuta järjestettävään EAPM -konferenssiin tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä. Pysykää turvassa, mukavaa viikonloppua, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli:

Eurooppalaiselle liittoumalle Yksilölliset Medicine

Koronavirus – Se ei ole ainoa pandemia, joka ruoskii maailmaa ja vahvistaa dataa

Julkaistu

on

Hyvää huomenta, terveyskollegat, ja tervetuloa EAPM (European Alliance for Personalised Medicine) -päivitykseen. Terveellinen muistutus tässä päivityksessä siitä, että COVID-19 ei ole kaupungin ainoa pandemia, mikä liittyy ei-tarttuviin tauteihin (NCD) ja syöpään (harhauttava tosiasia on, että joka kolmas ihminen jossain vaiheessa elämäänsä sairastuu syöpään) . Nämä ovat molemmat jatkuvia kysymyksiä EAPM:lle, ja säännöksiä voitaisiin parantaa varhaisen diagnoosin ja hoidon varmistamiseksi. Lisätietoja tästä alla kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Komission politiikan etenemissuunnitelma yksittäisten tartuntatautien kohdistamiseksi

Komission terveysosasto DG SANTE julkaisee politiikan etenemissuunnitelman, joka koskee yksittäisiä ei-tarttuvia sairauksia.

Komission muistiossa esitettyjen suunnitelmien mukaan kesäkuussa 2022 julkaistava ei-tartuntatautien politiikan täytäntöönpanon etenemissuunnitelma. WHO tukee ei-tarttuvien tautien (NCD) palvelujen integroimista perusterveydenhuoltoon. Syyskuuhun mennessä 283 työntekijää 64 perusterveydenhuollon laitoksesta on osallistunut WHO:n koulutukseen vastatakseen paremmin NCD:n lisääntyvään esiintyvyyteen. NCD-sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien ja kroonisten hengityselinten sairauksien, diabeteksen ja syövän, kasvava taakka on johtanut hätäavun painopisteen siirtymiseen. 

Terveyspalvelujen saatavuuden parantamisen, ennenaikaisten kuolemantapausten ehkäisemisen ja pakolaisyhteisöjen hyvinvoinnin parantamisen lisäksi tämän ohjelman onnistuneet tulokset ovat osaltaan edistäneet käytäntöjen standardoimista muissa humanitaarisissa tilanteissa. Syöpä on poissuljettu, koska se sisältyi jo tämän vuoden alussa julkaistuun erilliseen suunnitelmaan.

Syöpäsuunnitelmaa lukuun ottamatta tämä tauteihin keskittyvä lähestymistapa merkitsee muutosta terveysasioiden pääosastolle. Asiakirjan mukaan komission terveysosasto on halunnut välttää tarttumattomien tautien diskreettiä käsittelemistä, koska lähestymistapa saattaa jäädä alijäämäiseksi eri sairauksien välisen hajanaisuuden vuoksi.

Asiakirjan mukaan joulukuussa 2022 käynnistettäisiin toimenpide-ehdotuksia sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen ja elämäntapariskitekijöihin. Vuotta myöhemmin, joulukuussa 2023, sitä seuraisi hengityselinsairauksia sekä mielenterveys- ja neurologisia sairauksia koskevat toimet.

Mainos

Digitaalisten muutosten markkinoiden arvo on 1,247.5 2026 miljardia dollaria vuoteen XNUMX mennessä – mitä tilaa terveydelle?

Digital Transformation Market toimialakohtaisesti on luokiteltu pankki-, IT- ja televiestintään sekä, mikä tärkeintä EAPM:lle, terveydenhuoltoon ja biotieteisiin. Terveydenhuollon digitaalisen muutoksen puolustaminen – ulkoiset shokit, kuten COVID-19-pandemia, sekä uusien digitaalisten ja lääketieteellisten teknologioiden, kuten tekoälyn ja koko genomin sekvensoinnin, edistyminen luovat olosuhteet terveydenhuollon häiriöille ja muutokselle. 

Harkitse vain muutamia esimerkkejä digitaalisesta muutoksesta: robottien desinfiointi COVID-19-pandemian aikana; on-demand-käyttäytymisterapiaistunnot älypuhelimella; ajoitussovellukset, jotka lähettävät potilaan tapaamismuistutuksia; Tekoäly, joka voi vertailla jokaista vertaisarvioitua paperia, joka on koskaan kirjoitettu. Sekä uusille tulokkaille että vakiintuneille toimijoille digitaalisten tekniikoiden soveltaminen potilaiden hoitoon ja liiketoimintaan liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseen on tie menestyä tällä alalla. Digitaalisten työkalujen ottaminen käyttöön diagnosointiin, hoitoon ja hallintaan on ratkaisevan tärkeää – itse asiassa se voi pelastaa hengen – mutta se ei silti ole rutiinia monille organisaatioille.

Mainos

EU on valmis kohtaamaan Omicronin, sanoo EMA...

"Tiedämme, että virukset mutatoituvat, ja olemme valmiita", sanoi Emer Cooke, Euroopan lääkeviraston pääjohtaja puhuessaan Euroopan parlamentin terveysvaliokunnalle (ENVI).

Cooke täsmensi, että helmikuusta lähtien voimassa olleet määräykset antaisivat rokotteiden valmistajille mahdollisuuden nopeasti hyväksyä muunnettuja rokotteita - tarvittaessa - kolmen tai neljän kuukauden kuluessa prosessin aloittamisesta. "Ensin on tehtävä päätös, onko se tarpeellista, eikä se ole Euroopan lääkeviraston päätös", hän sanoi ja huomautti, että tämä riippuu monista tekijöistä, kuten epidemiologisesta tilanteesta, muunnelman leviämisestä ja lääkevalmisteen tehokkuudesta. nykyiset rokotteet.

Tällä välin saa tehostetta: Kun jäsenvaltiot käynnistävät tehosterokotteitaan, EMA ja ECDC työskentelevät jo tämän viikon lopulla odotettavissa olevan yhteisen lausunnon laatimiseksi mix-and-match -tehosterokoteista, joissa tehosterokote eroaa ensimmäisen rokotuksen. 

EU:n lainsäätäjät pääsivät sopimukseen tietojen jakamisesta

Euroopan parlamentin ja neuvoston neuvottelijat pääsivät myöhään tiistaina (30. marraskuuta) sopimukseen, jonka pitäisi edistää tietojen saatavuutta koko blokissa. Komissio esitteli EU:n tiedonhallintalain viime vuoden lopulla, ja sen tarkoituksena on vapauttaa julkisen sektorin tietoja yrityksille ja asettaa samalla sääntöjä tiedonjakopalveluille, jotka välittävät tietoja neutraalilla tavalla.

Nämä palvelut on kirjattava rekisteriin, jotta voidaan lisätä luottamusta tietojen vapaaehtoiseen jakamiseen. Julkisen sektorin tietojen uudelleenkäyttöä varten on myös uusia sopimusjärjestelyjä, joita varten komissio myös perustaa rekisterin.

EU:n tietosuojavalvontajärjestö haluaa yhdistää blokin sääntelyvaltuudet Big Techiä vastaan

Kaikki yhden puolesta, yksi kaikkien puolesta Big Techiä valvoville eurooppalaisille sääntelyviranomaisille.

Euroopan unionin tietosuojavaltuutettu kutsuu yksityisyyttä, kilpailua ja kuluttajavalvojat kaikkialta blokista yhdistämään voimansa vahvistaakseen alueen taistelua väärinkäytöksiä ja haittoja vastaan ​​teknologiasektorilla.

"Ensi vuonna meillä on uusi "Digital Clearinghouse" -ehdotus", Wojciech Wiewiórowski, joka johtaa Euroopan tietosuojavaltuutettua (EDPS).

EU:n vahtikoira haluaa käynnistää uuden aloitteen vuoden 2022 toisella puoliskolla, Wiewiórowski lisäsi.

Uutiset tulevat, kun huolestuneisuus kasvaa siitä, että Euroopan murtunut lähestymistapa digitaaliseen sääntelyyn vaikeuttaa yrityksiä hillitä tehokkaita teknologiayrityksiä.

Wiewiórowski kieltäytyi ottamasta kantaa siihen, pitäisikö hän parempana keskitetympää täytäntöönpanojärjestelmää – kuten Big Techin yksityisyydensuojan valvonnan antamista yhdelle yleiseurooppalaiselle vahtikoiralle – ja sanoi, että se oli vain "yksi mahdollisista tuloksista".

Kysyttäessä, ottaisiko hänen toimistonsa enemmän täytäntöönpanovastuita uudessa järjestelmässä, hän vastasi: "Voin vain vastata, että hyväksymme enemmän valtuuksia joka vuosi."

Komissio kohtaa valituksen GDPR:n "toimimatta jättämisestä"

Euroopan komissiota syytetään siitä, ettei se ole valvonut EU:n tietosuojasäännösten soveltamista, käy ilmi EU:n oikeusasiamiehelle jätetystä uudesta kantelusta. Irlannin kansalaisvapauksien neuvosto (ICCL) teki valituksen ja väitti, että EU:n johtajat eivät ryhtyneet toimiin Irlannin väitettyjä puutteita vastaan ​​​​blokin tietosuojasääntöjen soveltamisessa. Se väitti myös, että komissio ei kerännyt tietoja valvoakseen, kuinka GDPR:ää pannaan täytäntöön kaikkialla EU:ssa. 

"Komissio on ottanut katseensa pois pallosta, ja GDPR on nyt sekaisin", sanoi Johnny Ryan, ICCL:n vanhempi tutkija. Valitus johtuu ICCL:n aiemmin tänä vuonna laatimasta raportista, jossa todettiin, että 98 prosenttia Irlannin tietosuojaviranomaiselle toimitetuista merkittävistä GDPR-tapauksista on edelleen ratkaisematta. Järjestö kertoo saaneensa tutkimuksen tulokset EU:n oikeuskomissaarin Didier Reyndersin tietoon, mutta se ei ole saanut vastausta. 

"Komissio ei vain jättänyt toimimatta, mutta se ei edes hankkinut itselleen tietoa, jota tarvitaan päätöksen tekemiseen", Ryan sanoi.

EU:n oikeusasiamies voi päättää aloittaa tutkimuksen vastauksena valitukseen. Sillä on valtuudet tehdä hallinnollinen epäkohta komissiota vastaan.

Komission puheenjohtaja: Lasten rokotteet tulossa joulukuun puolivälissä

Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen sanoi tänään, että lasten koronavirusrokotteet ovat tulossa, ja ensimmäiset toimitukset alkavat 13. joulukuuta.

Vetoessaan eurooppalaisiin rokottautumiseen ja tehosterokotuksiin, komission puheenjohtaja kertoi toimittajille, että tartuntojen uusi nousu Euroopassa yhdistettynä uuden Omicron-variantin ilmaantumiseen muodosti "kaksinkertaisen uhan".

Euroopan lääkevirasto suositteli viime viikolla BioNTech/Pfizer-rokotteen hyväksymistä 5–11-vuotiaille lapsille. Modifioidulla rokotteella on pienempi annos – se sisältää kolmanneksen aikuisen rokotteen aktiivisesta ainesosasta.

Von der Leyen kertoi puhuneensa BioNTechin ja Pfizerin kanssa lasten rokotteesta, ja lääkevalmistajat olivat ilmoittaneet pystyvänsä toimittamaan lasten annokset aikaisin, joulukuun 13. päivästä alkaen.

12 miljoonaa odottaa hoitoa vuoteen 2025 mennessä - Brexitin jälkeinen Englanti

Tämä on Englannin ennuste, jos vain 50 prosenttia pandemian aikana puuttuvista valinnaiseen hoitoon lähetettävistä palaa kansalliseen terveyspalveluun ja NHS:n toiminta kasvaa pandemiaa edeltävien suunnitelmien mukaisesti, National julkaiseman raportin mukaan. Tarkastusvirasto (NAO).  

Lisävuoteiden ja leikkaussalien kapasiteetin tarjoaminen yli ennen COVID-19-pandemiaa suunniteltua tasoa; NHS:n työvoimaan kohdistuvan jatkuvan paineen hallitseminen, mukaan lukien pitkäaikainen henkilöstöpula; ja sen varmistaminen, että olemassa olevat terveyserot eivät jatku tai pahene, raportissa väitetään.

Hyviä uutisia loppuun: EU:n neuvottelijat pääsivät sopimukseen ECDC:n mandaatin laajentamisesta

Euroopan parlamentin ja neuvoston neuvottelijat pääsivät sopimukseen myöhään maanantai-iltana (29. marraskuuta) ehdotuksesta laajentaa Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) toimeksiantoa. Sopimus tarkoittaa, että ECDC auttaa koordinoimaan tartuntatautien uhkia koskevia toimia ja tiedonkeruuta EU:n tasolla.

Ehdotus sisältää myös uuden EU:n terveystyöryhmän perustamisen "avustamaan valmius- ja reagointisuunnittelussa sekä paikallisessa reagoinnissa epidemioihin". Kiistanalaisemmin virasto saisi vastuun valvoa kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kykyä reagoida tautipesäkkeisiin. 

European Chronic Disease Alliance oli vaatinut myös ei-tarttuvien tautien sisällyttämistä viraston toimenkuvaan. Parlamentin lehdistötiedotteen mukaan näin ei tapahtunut, sillä viraston toimivalta rajoittuu edelleen tartuntatauteihin.

Ja tässä kaikki toistaiseksi EAPM:ltä - nähdään taas pian.

Jaa tämä artikkeli:

Continue Reading

Eurooppalaiselle liittoumalle Yksilölliset Medicine

EAPM: Virtuaalikonferenssi nurkan takana, In-Vitro Diagsnostic-Kalliotie edessä!

Julkaistu

on

Hyvää huomenta ja tervetuloa uusimpaan päivitykseen European Alliance for Personalised Medicine (EAPM) -järjestöstä. Tuleva virtuaalinen EAPM -konferenssi on aivan nurkan takana, meillä on päivitys Terveysunionin neuvoston päätelmistä ja Romanian edistymisestä koronavirusrokotuksissa, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Euroopan parlamentin ja EAPM: n asetus
virtuaalinen konferenssi

Ensi viikolla, 27. lokakuuta, järjestetään virtuaalinen konferenssi/webinaari, jota johtaa EAPM. Bannerin otsikko on 'Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille. Käyttäisimme tilaisuutta hyväksemme ja kutsuisimme teidät mukaan tähän tärkeään tapahtumaan - maailmanlaajuiseen konferenssiin on ilmoittautunut yli 100 edustajaa Kiinasta, Japanista, Brasiliasta, Egyptistä, Kanadasta, Ghanasta, Yhdysvalloista ja tietysti EU: sta. Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

Tapahtuma on jaettu neljään erilliseen pyöreän pöydän keskusteluun, jotka keskittyvät tiettyyn alueeseen-näissä pyöreissä pöydissä tarkastellaan, miten alueet helpottavat yksilöllisen lääketieteen tuomista terveydenhuoltojärjestelmään.

Mainos
  • 08.00 - 10.30 CET: Aasian pyöreä pöytä - Aasia - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille
  • 11.00 - 13.00 CET: Lähi-idän pyöreä pöytä- Lähi-itä ja Afrikka- Kohde näköpiirissä: On oikein tehdä yksilöllinen terveydenhuolto potilaille
  • 14.00 - 16.00 CET: Eurooppa pyöreä pöytä - Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille
  • 16.30 - 19.00 CET: Amerikan pyöreä pöytä Kohde näköpiirissä: Tehdään oikein tuoda yksilöllinen terveydenhuolto potilaille

Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.

In vitro -diagnostiikka -ala - ehdotettu viivästyminen uusissa EU: n säännöissä

Markkinoiden romahtamisen ja ilmoitetun laitoksen kapasiteetin "vakavan puutteen" vuoksi Euroopan komissio ehdotti torstaina viivyttävänsä in vitro -diagnostiikkalaiteasetuksen (IVDR) tiettyjen näkökohtien täytäntöönpanoa. Lääkinnällisten laitteiden teollisuus on jo pitkään vaatinut EU: n viivyttämään IVDR: ää varoittamalla, että uusi asetus häiritsee diagnostiikkamarkkinoita enemmän kuin sen vastaava lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR), joka itse viivästyi vuoden kuukausi ennen alkuperäistä päivämääräänsä. hakemus toukokuussa 2020 COVID-19-viruksen vuoksi.

EAPM osallistui sidosryhmiensä kanssa näiden haasteiden ymmärtämiseen. Jotkut näistä on kuvattu alla.

Mainos


Testausaikataulu

Katumattoman matematiikka pakottaa itsensä nykyisiin yrityksiin sopeutua ajoissa uusiin sääntöihin. Sertifiointi ja testien saaminen tuotteen markkinoille saattamiseen kestää yli 12 kuukautta. Valmistajan teknisen asiakirjan laatiminen kestää 6–12 kuukautta, ja valmistajan ja ilmoitetun laitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden esiarviointi ja allekirjoitettava sopimus 3–6 kuukautta. Ilmoitettu laitos tarvitsee 9-12 kuukautta vaatimustenmukaisuuden arviointiluokkien B ja C luomiseksi, lisäaikaa 4 kuukautta tietyille luokille ja 6 kuukautta lisädiagnoosille. Todistuksen myöntäminen kestää ilmoitetulle laitokselle kuukauden. Sen jälkeen valmistajan on valmistettava ja markkinoitava laite ja kuljettava se toimitusketjun kautta terveydenhuoltojärjestelmään ja potilaisiin, kestää 1 kuukautta EU: ssa ja 6-9 kuukautta tai kauemmin kansainvälisillä markkinoilla. Näitä aikatauluja voidaan lykätä edelleen, koska pandemia vaikuttaa henkilöresursseihin, tutkimuksiin ja paikan päällä tehtäviin tarkastuksiin sekä teollisuuden ja ilmoitettujen laitosten epävarmuuteen, joka johtuu EU: n tärkeiden ohjeiden ja ilmoitettujen laitosten kapasiteetti, ja monet valmistajat odottavat ilmoitetun laitoksensa nimeämistä. 

Näin ollen CE-merkintään perustuvien IVD: iden osalta osa testeistä sertifioidaan ajoissa. Mutta monia muita IVD -testejä ei sertifioida ajoissa - ja niiden on poistuttava markkinoilta tai haettava kansallisia poikkeuksia uusien epävarmuustekijöiden kautta. Ongelman vakavuuden osoittimena helmikuussa 2021 78% IVD -yrityksistä ilmoitti ongelmista sertifikaatin aloittamisessa tai loppuunsaattamisessa. 

Innovaatiot uhkaavat

Pidemmällä aikavälillä este innovoinnille on edessä. Jos laboratorioita, terveydenhuoltolaitoksia ja jopa yrityksiä, jotka kehittävät omia testejä uusilla aloilla, vaaditaan sertifiointia tällä hetkellä epävarmoilla - mutta varmasti raskaammilla - prosesseilla, he voivat lannistua opintojensa jatkamisesta ja vaikuttaa innovaatioon negatiivisesti. Alan asiantuntijat viittaavat siihen, että molekulaarinen onkologia itsessään on vaarassa.

On olemassa erityinen riski suuressa LDT -määrien määrässä, jotka voivat kadota IVDR: n kautta, ja tämä, yksi tutkija sanoi, "tarkoittaa menettämistä paljon innovaatioita ihmisen genetiikassa." Euroopassa vaihtelevassa testausten hyväksymisympäristössä tiettyjen syöpien NGS -testaus on yleistymässä, mutta validoitu tavalla, joka ei täytä IVDR -vaatimuksia. Toinen osallistuja, joka oli huolissaan sopimattomasta sääntelystä aiheutuvista innovaatioihin liittyvistä riskeistä, kommentoi, että "NGS on täällä jäädäkseen ja IVDR: n tulisi tunnustaa se." Yhtiö, joka on erikoistunut lääkkeiden suorituskyvyn seurantaan liittyviin testeihin, varoitti myös, että "lyhyt aikataulu kovalle pysähdykselle tappaa uusien testien motivaation". Lisäksi esitettiin muita varoituksia siitä vaarasta, että olemassa olevien tuotteiden sertifioinnin todennäköinen priorisointi todennäköisesti siirtää innovatiivisten tuotteiden parissa työskentelyn takapolttimelle.

Ohjauksen puute

Monet sidosryhmät ilmaisivat huolensa siitä, että lainsäädännön vaikutuksista ja operatiivisesta päätöksenteosta testien valinnassa ja käytössä ei ollut selkeitä ohjeita. Tapausesimerkkien johtopäätösten joukossa oli tarve saada ohjeita siitä, mitä tekniikkaa käytetään tietyissä käyttöaiheissa. Ohjeet olisivat arvokkaita tietyistä mutaatioista HTA: n ja sertifioinnin kannalta, jotta ne olisivat viittaus yhteiseen ymmärrykseen kansallisella, EU: n ja kansainvälisellä tasolla. Yhteistä yksimielisyyttä yhteisestä etenemismahdollisuudesta tuetaan laajasti. Tapaukset korostivat sellaisia ​​kysymyksiä, kuten paineita, joita kliinisille lääkäreille todennäköisesti aiheutuu käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa testiä, joka tulee saataville CE -merkillä, vaikka se ei välttämättä olisikaan parempi herkkyyden tai spesifisyyden kannalta, koska LDT on jo onnistunut käyttää. Kuten jotkut sidosryhmät väittävät, on hyvä edetä hyvien sisäisten testien kanssa-ja EU: n suuntaviivoissa voitaisiin selventää, mitkä testit niiden pitäisi olla. Ei ole asetusta, joka voisi kattaa kaikki kliiniset skenaariot, väitettiin. Lisäksi ohjeet siitä, mikä oikeuttaa yhden tai toisen testin, tarjoavat suuremman turvallisuuden klinikoille ja potilaille.

Systeemiset epäselvyydet

Kuten potilaiden edustaja huomautti - katkerasta henkilökohtaisesta kokemuksesta - diagnoosin haasteet ovat kiireellisiä paitsi tekniikan saatavuuden, myös inhimillisen tekijän kannalta, ja koulutuksessa ja tietoisuudessa on suuria puutteita. Hänen puheenvuoronsa heijastivat laajalti jaettua käsitystä siitä, että diagnostiikka kärsii suuresta epäjohdonmukaisuudesta kaikkialla Euroopassa ja eri lääketieteen aloilla ja erikoisaloilla. Monissa tapauksissa aiemman diagnoosin mahdollinen potilashyöty ja terveydenhuoltojärjestelmän säästöt jätetään huomiotta testien arvioinnissa. Väitetään, että jäsenvaltioiden diagnostisen testauksen päätöksenteon suhteellinen itsenäisyys lisää ongelmia, ja sen vuoksi IVDR: n yhteydessä on entistä tärkeämpää vahvistaa kansallisen ja EU: n tason koordinointia. Potilaat arvostavat kaiken kaikkiaan sitä, että potilaat osallistuvat diagnostisen päätöksentekoon riittämättömäksi. "On hyvä nähdä, että IVDR parantaa laatua ja turvallisuutta", sanoi potilasasiamies, "mutta saatavuus ja korvaukset eivät ratkea tällä."

Muissa uutisissa ....

Terveysunionin neuvoston päätelmät

Puheenjohtajavaltion laatima luonnos neuvoston päätelmiksi Euroopan terveysunionista esitetään myöhemmin tällä viikolla farmaseuttisia ja lääkinnällisiä laitteita käsittelevän työryhmän epävirallisessa videoneuvottelussa.

Jo ennen koronavirusta suuri osa Euroopasta kamppaili kroonisten henkilöstövajeiden kanssa terveydenhuoltojärjestelmissään. Ei siis ihme, että päätelmissä haetaan tukea ”terveysviranomaisissa ja terveydenhuoltojärjestelmissä työskentelevien ammattilaisten valmiuksien kehittämiselle, erityisesti uransa alkuvaiheessa oleville”. Päätösluonnoksessa kehotetaan jäsenvaltioita ja komissiota "tutkimaan edelleen, miten EU vahvemman Euroopan terveysunionin yhteydessä voisi ottaa strategisemman lähestymistavan maailmanlaajuiseen terveyteen ja osoittaa johtavan roolin nykyisissä pandemian jälkeisissä maailmanlaajuisissa neuvotteluissa" taso." 

Komissio käynnistää kuulemisen tekoälyn vastuusta

Komissio on käynnistänyt julkisen kuulemisen viallisista tuotteista aiheutuneiden vahinkojen korvaamista koskevista säännöistä. Erityistä huomiota kiinnitetään tekoälyn (AI) käyttöön tuotteissa ja palveluissa. Komissio kehottaa asianomaisia ​​osapuolia ilmaisemaan näkemyksensä tuotevastuudirektiivin tarkistamisesta ja siitä, tarjoavatko muut kansalliset vastuusäännöt edelleen oikeusvarmuutta ja kuluttajansuojaa älykkäiden ja tekoälypohjaisten tuotteiden ja palvelujen aikakaudella. Tämä on erityisen tärkeää, koska näiden tuotteiden ja palveluiden turvallisuus ei riipu pelkästään niiden suunnittelusta ja tuotannosta vaan myös ohjelmistopäivityksistä, datavirroista ja algoritmeista. Julkinen kuuleminen kattaa esimerkiksi sen, minkä talouden toimijan olisi oltava vastuussa vahingosta. Toinen tärkeä näkökohta on tuotteiden ja komponenttien päivitys ja kunnostus, mikä on yhä tärkeämpää siirtymässä kiertotalouteen.

Romania vaatii EU: lta apua koronaviruksen torjumiseksi

Romania on aktivoinut EU: n pelastuspalvelumekanismin, joka tarjoaa apua hätätilanteissa, ja pyysi tarpeeksi annoksia monoklonaalisia vasta-aineita 40,000 19 COVID-XNUMX-potilaan hoitoon, maan terveysministeriö ilmoitti tänään (20.) 

Pyyntö seuraa terveysministeri Attila Cseke ja terveyskomissaari Stella Kyriakidesin puhelua torstaina. Ministerin mukaan useat maat ovat luvanneet apua. 

Romania on toiseksi vähiten rokotettu maa EU: ssavain h 33 prosenttia väestöstä on saanut vähintään yhden laukauksen. Se käsittelee myös sen pahin aalto koronavirusinfektioista tähän asti, yli 700 uutta tapausta päivittäin miljoonaa ihmistä kohden. 

Euroopan komissio sanoi tähän mennessä se on toimittanut Romaniaan Romaniasta 5,200 injektiopulloa vasta -aineita, jotka on lähetetty Italiasta, sekä 200 happikonsentraattoria Alankomaissa sijaitsevalta rescEU: n terveysvarannolta ja 50 happikonsentraattoria Puolasta. Tanska lähettää 15 hengityslaitetta ja kahdeksan happikonsentraattoria.

Ja tämä on kaikki tämän viikon EAPM -ohjelmasta - älä unohda, voit ilmoittautua 27. lokakuuta järjestettävään EAPM -konferenssiin tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä. Pysykää turvassa, mukavaa viikonloppua, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli:

Continue Reading

Eurooppalaiselle liittoumalle Yksilölliset Medicine

Innovaatiot genomiikkapalveluissa ja globaali kehys tämän toteuttamiseksi - EAPM: n puheenjohtajavaltion konferenssi 27. lokakuuta - Rekisteröidy nyt!

Julkaistu

on

27. lokakuuta järjestetään virtuaalinen konferenssi/webinaari, jota järjestää European Alliance for Personalised Medicine (EAPM). 

Bannerin otsikko on 'Kohde näköpiirissä: Teemme oikein tuodaksemme yksilöllisen terveydenhuollon potilaille.  

Käytämme tilaisuutta hyväksemme ja kutsumme sinut mukaan tähän tärkeään tapahtumaan. Voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.  

Koronavirusepidemia tarjoaa terveydenhuollon sidosryhmille vertaansa vailla olevan mahdollisuuden tutkia ja korostaa joustavien terveysjärjestelmien tärkeyttä. 

Ottaen huomioon nykyinen maailmanlaajuinen huomio asianmukaisen terveydenhuoltojärjestelmän vaatimuksiin ja lisääntynyt kiinnostus kansanterveyteen yleensä, tämä online -konferenssi käsittelee sitä, mitä voidaan tehdä sen varmistamiseksi, että terveydenhuoltojärjestelmät ovat riittävän kestäviä, eivätkä ne vain pysty käsittelemään maailmanlaajuisen pandemian kaltaisia ​​shokkeja mutta myös vastata niihin taustavoimiin, jotka muokkaavat terveydenhuollon tarpeita syöpäpotilaat. 

Tapahtuma on jaettu neljään erilliseen pyöreän pöydän pöytään, jotka keskittyvät tiettyyn alueeseen seuraavana ajankohtana.

Mainos

· 08.00 - 10.30 CET: Aasian pyöreän pöydän

· 11.00 - 13.00 CET: Lähi -idän pyöreä pöytä

· 14.00 - 16.00 CET: Eurooppa -pyöreän pöydän

Mainos

· 16.30 - 19.00 CET: Amerikan pyöreän pöydän

Kaikki ajat ovat Keski -Euroopan aikoja, joten sinun on otettava tämä huomioon omalla aikavyöhykkeelläsi. 

Tämän lisäksi keskustelemme vaikutuksista henkilökohtaiseen terveyteen ja siitä, miten tällaisia ​​ratkaisuja voidaan käyttää kansanterveyden hallintaan, sairauksien diagnosointiin ja hoitoon sekä sairauksien ennustamiseen ja miten tällaiset ratkaisut voivat olla osa terveydenhuollon uudelleenrakentamisen työkalupakkia järjestelmiin pandemian jälkeen. Konferenssissa tarkastellaan tätä maisemaa ja keskustellaan poliittisista puitteista, joilla helpotetaan ja parannetaan terveydenhuoltojärjestelmiä. Kehyksessä tarkastellaan seuraavia kysymyksiä:

· Hallinto

· Korvaukset • Infrastruktuuri

· Tietoisuus

· Yksityisyys

· Yhteistyö

· Teknologia

Osallistujat kuulevat a erilaisia asiantuntijat frKaikilla alueilla eri puolilla maailmaa, joiden kaikkien tarkoituksena on tutkia, miten hallitukset voivat jakaa resursseja kilpailevien kansanterveysvaatimusten kesken ja miten käytettävissä olevat tekniikat voivat auttaa.

Odotamme käyttäneemme keskusteluja mahdollisena kehyksenä poliittisen vuoropuhelun luomiseksi eri alueiden välillä.

Toivomme jälleen, että liityt meihin 27. lokakuuta ja voit rekisteröityä tätä ja klikkaa linkkiä nähdäksesi esityslista tätä.  

Lisätietoja saat tohtori Denis Horganilta, PhD, LLM, MSc, BCL
EAPM: n pääjohtaja, päätoimittaja, Public Health Genomics EAPM, Avenue de l'Armee/ Legerlaan 10,1040 Bryssel, Belgia T: + 386 30
Verkkosivu

Jaa tämä artikkeli:

Continue Reading
Mainos
Mainos

Nousussa