EAPM: Onnistunut IVDR-tapaaminen osoittaa tietä tulevaisuuden yhteistyölle

Hyvää iltapäivää, terveystyökollegat, ja tervetuloa viikon toiseen Euroopan Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -päivitykseen, jossa keskustelemme EAPM: n eilen (22. heinäkuuta) järjestämästä menestyksekkäästä In vitro -diagnostisen asetuksen (IVDR) kokouksesta ja muusta terveysasiat, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan. 

Esitetyt IVDR-ongelmat

Eilen EAPM oli iloinen saadessaan onnistuneen kokouksen In vitro -diagnostisesta asetuksesta (IVDR), johon osallistui yli 73 edustajaa 15 maasta, Euroopan lääkevirasto (EMA) ja jäsenvaltioiden edustajat. 

IVDR tulee voimaan 26. toukokuuta 2022. Monilla aloilla puuttuu tietoisuus tai selkeät ohjeet täytäntöönpanon tukemiseksi jäsenvaltioiden tasolla. Pääasialliset huolenaiheet liittyvät kahteen kysymykseen, nimittäin ilmoitettujen laitosten rajalliseen kykyyn myöntää CE-merkintä ajoissa, ja joidenkin IVD: n hyväksynnässä esiintyy pullonkaula, jota todennäköisesti käytetään potilasvalinnassa tarkkuuslääkkeiden kanssa . Komission lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) työryhmä tarkistaa tätä.

Lisäksi merkittävä osa ennakoivista testeistä Euroopassa onkologisten tarkkuuslääkkeiden saatavuuden tukemiseksi toimitetaan käyttämällä laboratoriossa kehitettyjä testejä (LDT), ja laboratorioille asetetaan uusi lakisääteinen vaatimus käyttää kaupallisesti hyväksyttyjä testejä (CE-IVD ) nykyisten LDT-asemiensa sijasta. Jos CE-IVD-kaupallista testiä ei ole saatavilla, julkiset laboratoriot saattavat pystyä käyttämään LDT: tä, jollei IVDR: n tietyistä säännöksistä muuta johdu. Laboratorion on täytettävä kaikki asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset samalla, kun valmistus suoritetaan asianmukaisella laadunhallintajärjestelmällä.

Vaikka terveydenhuollon laitokset ovat laajalti tietoisia IVDR: stä, laboratorioille annettaisiin lisäohjeita sen keskeisten säännösten noudattamisesta, erityisesti 5 artiklan nojalla annettuihin asetukseen sovellettaviin poikkeuksiin liittyen. MDCG-työryhmä on perustettu vasta äskettäin kehittämään tällaisia ​​ohjeita, vaikka laboratorioilla on vähän aikaa valmistautua asetukseen. 

Toinen keskeinen kysymys oli, odottavatko jäsenvaltiot IVDR: n aiheuttamia kustannusvaikutuksia (aiheutuvat joko siirtymisestä LDT: stä CE-IVD: hin tai tarpeesta parantaa laboratorionsa laatua ja suorituskykyä) ja ovatko he olleet tekemisissä kansallisten kansalaistensa kanssa terveydenhuoltoviranomaisen tai muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. 

Mainos

Lopuksi, kokouksen keskeinen tulos oli kysymys siitä, miten asetus voi helpottaa joitain jäsenvaltioiden edustajien ehdottamia ratkaisuja, ja kokous järjestetään myöhemmin komission ja jäsenvaltioiden kanssa. 

Jatka muihin EU: n terveysuutisiin ...

Euroopan sovittaminen digitaaliseen aikakauteen

EU on edelleen jäljessä Kiinasta ja Yhdysvalloista, kun on kyse investoinneista avainteknologioihin, kuten tekoälyyn ja kvanttilaskentaan, varoitti Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen. ”Eurooppa lyö edelleen selvästi painonsa alapuolella. Uskon, että tämä johtuu kahdesta pääasiallisesta syystä. Ensimmäinen ilmeinen, investointien puute ”, hän sanoi. 

Eurooppalaiset yritykset investoivat valtavasti tutkimukseen ja kehitykseen esimerkiksi autoteollisuuden tai lääketeollisuuden aloilla, mutta "investointimme muilla aloilla ovat edelleen jäljessä Yhdysvalloista ja Kiinasta", hän lisäsi. "Tekoäly ja kvanttilaskenta ovat kaksi hyvää esimerkkiä, ja tästä syystä aivan liian monien eurooppalaisten startup-yritysten on teknimaailmassa joutunut lähtemään mantereelta voidakseen kasvaa."

Bulgaria luo potilasoikeuslaitoksen

Bulgarian ministerineuvosto on antanut lähtökohdan uuden potilasoikeusosaston perustamiselle terveysministeriön alaisuudessa. Uusi elin auttaa terveysministeriötä varmistamaan potilaiden oikeuksien suojaamisen ja työskentelemään ohjelmien ja ohjeiden luomisessa potilaan suojelun parantamiseksi. Yleensä Bulgariassa on säännelty EU: n lainsäädäntökehyksessä tarkoitettuja oikeuksia. 

Henkilön oikeudet, myös sairastilanteessa (kun henkilö on "potilaan" tilanteessa), ovat osa ihmisoikeuksia, joita säännellään Bulgariassa vuonna 1992 ratifioidussa YK: n yleissopimuksessa. 

Bulgarian tasavallan kansalaisilla on oikeus esteettömään sairaanhoitoon ja sairausvakuutukseen (perustuslain 52 artikla, sairausvakuutuslain (HIA) 33, 35 artikla), terveelliseen ympäristöön ja työoloihin, taattuun ruoan laatuun ja suoja heidän persoonallisuutensa väärinkäytöltä. Jokaisella potilaalla on oikeus saada paras terveydenhuolto lainsäädännön mukaisesti. 

Tietoverkkohuolet terveydestä 

Suunnitelmat perustaa EU: n nopean toiminnan kyberyksikkö, joka pystyy vastaamaan nopeasti hyökkäyksiin, kuten Irlannin Health Service Executivein (HSE) äskettäinen ransomware-hakkerointi. Koko Euroopassa kyberhyökkäykset lisääntyivät viime vuonna 75%, ja 756 tällaista tapausta kirjattiin, mukaan lukien yhä useammat terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvat hyökkäykset, mikä merkitsee kasvavaa riskiä yhteiskunnalle, jossa on kriittinen infrastruktuuri, Euroopan komission mukaan. "Meillä on paljon verkkovihollisia ympärillämme", 

Euroopan komission jäsen Thierry Breton sanoi. "Irlannin julkinen terveydenhuoltojärjestelmä kärsi melko voimakkaasta ransomware-hyökkäyksestä. Uskon, että se vaikutti järjestelmään, jossa oli yli 80,000 XNUMX tietokonetta, joten se oli aika kaunis, melko vahva. Se olisi voinut olla erittäin tärkeä plus, jos olisimme voineet lähettää nopeasti omistautuneita asiantuntijoita reagoimaan entistä nopeammin, koska tiedämme, että tietysti, mitä kauemmin odotat, sitä huonompi se on. " 

HSE odottaa, että hyökkäyksestä toipuminen kestää kuusi kuukautta, ja monet sairaala- ja potilastietojärjestelmät vaikuttavat edelleen. Verkkohyökkäys oli osa kriittisiin järjestelmiin kohdistuvien hyökkäysten kasvavaa suuntausta, mukaan lukien Yhdysvaltojen siirtomaajohto.

Espanja tarjoaa testattavan EU: n tekoälyasetuksen

Espanja on asettanut itsensä Euroopan komissiolle laboratoriona testatakseen tekoälyn lain - ympäri maailmaa on tulossa yli 117 tekoälyaloitetta, ympäri maailmaa on syntynyt aloitteita tekoälyn (AI) sääntelemiseksi, minkä kaltaiset ovat johtaneet. Espanja, OECD ja UNESCO. On aika yhdenmukaistaa ja vakiinnuttaa, tällä viikolla kuultiin tekoälyetiikkaa käsittelevä konferenssi, joka järjestettiin Slovenian EU-neuvoston puheenjohtajakaudella. "Olemme selvästi kehityskohdassa, jossa sinulla on nyt paljon toimijoita, jotka osallistuvat tähän liikkeeseen periaatteista käytäntöön, ja meidän on yksinkertaisesti tehtävä yhteistyötä eri sidosryhmien kanssa näiden lähestymistapojen yhdenmukaistamiseksi", sanoi David Leslie, Euroopan neuvoston tekoälyn tilapäinen komitea (CAHAI). 

WTO ja WHO vaativat lisää rokotteita

Maailman kauppajärjestö (WTO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) Maailman kauppajärjestö (WTO) on kartoittanut kriittiset panokset COVID-19-rokotteiden tuotantoon pyrkien selventämään monimutkaisia ​​toimitusketjuja raaka-aineiden ja komponenttien hankinnassa. Järjestöt julkaisivat tällä viikolla suuntaa-antavan luettelon 83 syötteestä, joista suurin osa kattaa koronavirus-jabs-valmistuksen, mutta myös varastointiin, jakeluun ja hallintaan liittyviä merkintöjä. Se kattaa AstraZenecan, Janssenin, Modernan ja Pfizer-BioNTechin tuottamat rokotteet, mukaan lukien tuotetiedot ja niiden todennäköiset HS-koodit vietäessä. Lista on laadittu yhdessä Aasian kehityspankin, OECD: n ja Maailman tullijärjestön sekä lääketeollisuuden, korkeakoulujen ja logistiikan edustajien kanssa. Sitä voidaan muuttaa ja parantaa asiantuntijalausuntojen mukaan, WTO: n mukaan. Harjoitus tehtiin keskellä huolta rokotteiden tuotannon nopeudesta.

Parlamentin jäsenet vaativat intensiivistien vastavuoroista tunnustamista

Vaikka Eurooppa valmistautuu viettämään toisen kesän COVID-19: n varjossa, eurooppalaiset päättäjät vievät eteenpäin kunnianhimoista ohjelmaa ja valmistautuvat toteuttamaan joustavampaa ja kestävämpää Euroopan terveysunionia. Jotta pandemiasta opitut opit parhaalla mahdollisella tavalla, päätöksentekijät ovat nyt liittymässä tämän ennennäkemättömän terveyskriisin sankareiden kutsuun: tehohoitoyksiköiden terveydenhuollon työntekijät (intensivistit), jotka joutuivat valtavan paineen alaisiksi ja harjoittivat itseään. jatkuvasti pelastaa ihmishenkiä. Pandemiat eivät pysähdy rajoillamme, ja Euroopan parlamentin jäsenet tunnustavat tarpeen löytää eurooppalaisia ​​ratkaisuja eurooppalaiseen ongelmaan. Euroopan parlamentin jäsenet vaativat Euroopan komission presidentille Ursula von der Leyenille osoitetussa kirjeessä, että tehohoitolääketiede tunnustetaan uuden Euroopan terveysunion pääpilariksi. Parlamentin jäsenten mukaan tehohoitolääketieteellisen koulutuksen vastavuoroinen tunnustaminen puuttuu monissa EU-maissa, mikä estää nopean ja tehokkaan EU: n toiminnan pandemioiden ja muiden rajat ylittävien terveysuhkien aikana.

Hyviä uutisia loppuun: EU-maat kaksinkertaistavat rokotusten jakamisen lupauksen 200 miljoonaan annokseen

EU-maat ovat sitoutuneet jakamaan 200 miljoonaa koronavirusrokoteannosta matalan ja keskitulotason maihin vuoden 2021 loppuun mennessä, mikä kaksinkertaistaa aikaisemman sitoumuksen.

Komissio on myös viitannut tänään muihin pyrkimyksiinsä parantaa rokotteiden saatavuutta erityisesti Afrikassa, mutta EU vastustaa edelleen voimakkaasti koronavirusrokotteiden immateriaalioikeuksien luopumista.

Se on kaikki EAPM: ltä toistaiseksi - varmista, että pysyt turvassa ja hyvin ja sinulla on erinomainen viikonloppu, nähdään ensi viikolla.

Jaa tämä artikkeli: