Tähtien HTA-kohdistus, EMA käsittelee kortteja ja EU: n puheenjohtajavaltion tapahtumaa horisontissa

Hyvää huomenta ja tervetuloa, terveystyökollegat, European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -päivitykseen - odotamme edelleen innolla ja annamme suuren työn tulevaan EAPM Slovenian EU-puheenjohtajakauden konferenssiin, joten tässä on toinen nopea muistutus siitä, että rekisteröinti on avoinna, ja konferenssi pidetään hieman yli viikossa torstaina 1. heinäkuuta, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan. 

Silloituskonferenssi: Innovaatio, julkinen luottamus ja todisteet: Yhdenmukaisuuden luominen terveydenhuoltojärjestelmien yksilöllisen innovaation helpottamiseksi - Rekisteröinti avoin

EAPM - konferenssi toimii siltatapahtumana EU: n puheenjohtajavaltioiden välillä Portugali ja Slovenia. ATkonferenssi on jaettu viiteen istuntoon, jotka kattavat seuraavat alueet:  

• Istunto 1: Yhdenmukaisuuden luominen henkilökohtaisen lääketieteen sääntelyssä: RWE ja Citizen Trust
• Istunto 2: Eturauhassyövän ja keuhkosyövän voittaminen - EU: n rooli syövän päihittämisessä: EU: n neuvoston seulontaa koskevien päätelmien päivittäminen
• Istunto 3: Terveysosaaminen - Geenitietojen omistajuuden ja yksityisyyden ymmärtäminen
• Istunto 4: Potilaan pääsyn edistyneeseen molekyylidiagnostiikkaan varmistaminen 

Jokainen istunto sisältää paneelikeskustelut sekä Q & A-istunnot, jotta kaikki osallistujat osallistuisivat mahdollisimman hyvin, joten nyt on aika ilmoittautua tätäja lataa esityslista tätä.

Terveysteknologian arviointi: epävirallinen sopimus neuvoston ja Euroopan parlamentin välillä 

EU on ottanut merkittävän askeleen kohti uusia sääntöjä, jotka hyödyttävät potilaiden mahdollisuutta saada lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita ja yksinkertaistavat tällaisten terveysteknologioiden tuottajien toimittamismenettelyä. Neuvosto ja Euroopan parlamentti tekivät tänään poliittisen sopimuksen terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistä työtä koskevasta lainsäädäntöehdotuksesta. 

Portugalin pakolaisministeri Marta Temido sanoi: Olemme saavuttaneet ratkaisevan läpimurron uudessa laissa, joka hyödyttää potilaita, terveysteknologian valmistajia ja jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä. Me kaikki voimme hyötyä siitä, kun innovatiiviset, turvalliset ja tehokkaat terveysteknologiat pääsevät markkinoille nopeammin. EU: n tason yhteistyö on tie eteenpäin tämän toteuttamiseksi. " 

Mainos

Uudet säännöt edellyttävät jäsenvaltioiden yhteistyötä EU: n tasolla terveysteknologiaa koskevissa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa. Tämä yhteinen työ tarjoaa arvokasta tieteellistä tietoa kansallisille terveysviranomaisille, kun ne tekevät päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja korvaamisesta. Sovitun tekstin mukaan terveysteknologian kehittäjien olisi toimitettava yhteiselle kliiniselle arvioinnille tarvittavat tiedot vain kerran EU: n tasolla hallinnollisen taakan vähentämiseksi erityisesti pienille yrityksille. 

Parlamentin pääesittelijä Tiemo Wölken, väitti voiton taistelussa tiukempien säännösten käytöstä yhteisten kliinisten arviointien käytöstä, jotta "yhteisiä arviointeja ei voida sivuuttaa", ja lyhentämällä toteutusaikaa. "Varsinkin nyt, kun on kyse terveyskriisistä, on yhä tärkeämpää, että unionina yhdistämme asiantuntemuksemme ja resurssimme laadukkaiden yhteisten arviointien varmistamiseksi ja edistämme samalla innovatiivisten terveysteknologioiden oikea-aikaista saatavuutta", Wölken sanoi.

Puheenjohtajavaltio toimittaa neuvottelujen tulokset neuvoston pysyvien edustajien komitealle (Coreper) hyväksyttäväksi. Tämän jälkeen neuvosto ja sitten Euroopan parlamentti hyväksyvät sen. Uusista säännöistä tulee suoraan sovellettavissa vaiheittain kolmen vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.

Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksiannon jatkaminen 

Euroopan komissio on antanut lainsäädäntöehdotuksen Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksiannon jatkamiseksi. Aloite on yksi ensimmäisistä askeleista kohti presidentin ilmoittaman Euroopan terveysunionin rakentamista Ursula von der Leyen hänen unionin tilaa koskevassa puheessaan. 

Esitetyillä ehdotuksilla pyritään vahvistamaan EU: n terveysturvakehystä ja vahvistamaan keskeisten EU: n virastojen kriisivalmiutta ja kriisivalmiutta. Kuten komissio huomauttaa, EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) ovat olleet eturintamassa koronaviruspandemian torjunnassa tehtävässä EU: n työssä. 

COVID-19 on kuitenkin osoittanut, että molempia virastoja on vahvistettava ja niillä on oltava vahvemmat valtuudet EU: n kansalaisten paremman suojelun ja rajatylittävien terveysuhkien torjumiseksi. 

Komission mukaan EMA: n toimeksiantoa vahvistetaan, jotta se voi helpottaa koordinoitua EU-tason vastausta terveyskriiseihin seuraamalla ja vähentämällä kriittisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden puutteen riskiä; tieteellisen neuvonnan tarjoaminen lääkkeistä, joilla voidaan mahdollisesti hoitaa, ehkäistä tai diagnosoida kriisejä aiheuttavia sairauksia; koordinoimalla tutkimuksia rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi ja kliinisten tutkimusten koordinointi.

Parlamentin ympäristöasioiden, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta (ENVI) vastaa asiasta. Neuvotteluvaltuuksien hyväksyminen täysistunnossa asetetaan heinäkuussa - yksi uuden EMA-sääntöluonnoksen päätavoitteista on antaa sille mahdollisuus paremmin seurata ja lieventää potentiaalista ja todellista pulaa lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista, joiden katsotaan olevan kriittisiä kansanterveyden hätätilanteissa. kuten COVID-19-pandemia, joka paljasti tältä osin puutteita. 

EP: n tarkistukset terveystoimikunnan raporttiin lääkestrategiasta 

EU: n uutta lääkestrategiaa käsittelevä Euroopan parlamentin esittelijä ajaa yrityksiä pakottamaan investoimaan enemmän voittojaan tutkimukseen ja kehitykseen. "Meidän on tarkasteltava voittoja, joita nämä suuret yritykset tuottavat eivätkä investoi uudelleen tutkimukseen ja kehitykseen, mutta maksavat osakkeenomistajille osinkoja tai ostavat osakkeita, jotta niiden arvo nousee pörssissä", Belgian parlamentin jäsen Marc Botenga, joka johtaa ITRE-valiokunnan raporttia Euroopan lääkestrategiasta. 

Marraskuussa esitetyn lääkestrategian tavoitteena on lisätä huumeiden löytämistä, kehittämistä ja valmistusta ryhmän sisällä, mukaan lukien uudet antibiootit ja harvinaisten sairauksien hoidot. Suunnitelman on tarkoitus myös lopettaa lääketieteellisten tarvikkeiden puute, kuten COVID-19-kriisin ensimmäisinä viikkoina havaittiin, kun EU ryhtyi hankkimaan lääkkeitä ja laitteita ulkomailta. 

Parlamentin jäsenet haluavat, että lääkeyhtiöt investoivat enemmän pienten potilasryhmien lääkkeiden löytämiseen ja kehittämiseen, mikä on kaupallisesti houkuttelevaa. Tämän kannattajat väittävät, että teollisuus tuottaa vähemmän uusia lääkkeitä kuin 1950-luvulla. "Annamme paljon rahaa tutkimukseen ja kehitykseen, mutta liian vähän lääkkeitä tuotetaan, eivätkä ne usein vastaa yhteiskunnan ja kansanterveyden kiireellisiin tarpeisiin", sanoi Botenga.

Ihmiskokeet alkavat syöpärokotteille

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kahta rokotetyyppiä, jotka voivat estää syöpää: HPV-rokote. Rokote suojaa ihmisen papilloomavirusta (HPV) vastaan. On olemassa rokotteita, jotka hoitavat olemassa olevaa syöpää, joita kutsutaan hoitorokotteiksi tai terapeuttisiksi rokotteiksi. 

Nämä rokotteet ovat eräänlainen syöpähoito, jota kutsutaan immunoterapiaksi. Antigeenit, joita löytyy solujen pinnalta, ovat aineita, joita keho pitää haitallisina. Immuunijärjestelmä hyökkää antigeeneihin ja pääsee useimmiten eroon niistä. 

Tämä jättää immuunijärjestelmälle "muistin", joka auttaa sitä torjumaan näitä antigeenejä tulevaisuudessa. Syöpärokotteet lisäävät immuunijärjestelmän kykyä löytää ja tuhota antigeenejä. Syöpäsolujen pinnalla on usein tiettyjä syöpäspesifisiä antigeenejä, joita terveillä soluilla ei ole. Kun rokote antaa nämä molekyylit henkilölle, molekyylit toimivat antigeeneinä. Ne käskevät immuunijärjestelmää etsimään ja tuhoamaan syöpäsolut, joiden pinnalla on näitä molekyylejä.

Yhdistyneen kuningaskunnan tietosuojan "riittävyys" saa EU: n hallitukset allekirjoittamaan 

Raporttien mukaan EU: n hallitukset ovat hyväksyneet suunnitelmat tunnustaa Yhdistyneen kuningaskunnan tietosuojastandardit yhdenmukaisiksi EU: ssa sovellettavien standardien kanssa. Päätös tasoittaa tietä henkilötietojen vapaalle siirtämiselle EU: sta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, ja monikansalliset yritykset suhtautuvat siihen myönteisesti. 

Ennen Brexitiä Yhdistyneen kuningaskunnan katsottiin automaattisesti olevan yhdenmukainen EU: n tietosuojastandardien kanssa, mutta EU katsoi, että uusi arviointi vaaditaan Brexitin siirtymäkauden päättymisen jälkeen. Siirtymäjärjestelyistä sovittiin vuoden 2020 lopulla tehdyn EU: n ja Yhdistyneen kuningaskunnan kauppa- ja yhteistyösopimuksen rinnalla, jotta henkilötiedot voisivat edelleen liikkua vapaasti EU: n jäsenvaltioista Yhdistyneeseen kuningaskuntaan lyhyellä aikavälillä, mutta pidemmällä aikavälillä ei ollut epävarmuutta. . Helmikuussa Euroopan komissio antoi kuitenkin luonnoksia riittävyyspäätöksiksi helpottaakseen henkilötietojen jatkuvaa vapaata liikkumista EU: sta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. 

Kaikki on nyt EAPM: ltä - pidä erinomainen viikko, pysy turvassa ja hyvin, älä unohda rekisteröityä EAPM Slovenian EU-puheenjohtajakauden konferenssiin 1. heinäkuuta tätäja lataa esityslista tätä!

Jaa tämä artikkeli: