Liity verkostomme!

terveys

EU:n uudet terveysteknologian arviointia koskevat säännöt avaavat uuden aikakauden potilaiden mahdollisuudet hyödyntää innovaatioita

SHARE:

Julkaistu

on

Sunnuntaina 12. tammikuuta Terveysteknologian arviointia koskeva asetus (HTA) otettiin käyttöön, mikä parantaa merkittävästi sen varmistamista, että innovatiiviset ja tehokkaat terveysteknologiat ovat potilaiden saatavilla kaikkialla EU:ssa.

    Uudet säännöt luovat EU:n puitteet terveysteknologioiden, kuten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden, arvioinnille edistämällä EU:n jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja koordinaatiota. Tämä auttaa kansallisia viranomaisia ​​tekemään oikea-aikaisempia ja tietoisempia päätöksiä terveysteknologian hinnoittelusta ja korvauksista ja virtaviivaistaa terveysteknologian kehittäjien menettelyjä. Tämä edistää potilaiden nopeampi ja laajempi saatavuus uusiin ja tehokkaampiin innovatiivisiin tuotteisiin.

    Sääntöjä sovelletaan yrityksiin, jotka hakevat myyntilupaa tuotteilleen ottamalla käyttöön a uusi ja pysyvä EU-kehys Terveysteknologian arviointiin, mukaan lukien:

    • ottamalla käyttöön yhtenäinen EU-tason toimitustiedosto yhteisiä kliinisiä arviointeja varten varmistaakseen resurssien yhdistäminen EU:n tasolla ja HTA:n tieteellisen laadun vahvistaminen kaikkialla EU:ssa samalla, kun vältetään kansallisten arvioiden päällekkäisyys.
    • nopeampien menettelyjen luominen vaatia yhteisten kliinisten arvioiden suorittamista 30 päivän kuluessa lääkkeen luvan myöntämisestä;
    • Ishayoiden opettaman potilaiden ja lääkäreiden järjestelmällinen kuuleminen arviointien valmistelun aikana sekä HTA:n sidosryhmien osallistuminen ja kuuleminen.

    Ensimmäisenä askeleena 12. tammikuuta alkaen näitä uusia sääntöjä sovelletaan myyntilupahakemuksiin a uusi syöpälääke tai pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmiste (ATMP). Säännöt tulee olemaan laajennettiin harvinaislääkkeisiin tammikuussa 2028 ja tulee siitä lähtien 2030 kattaa kaikki uudet lääkkeet. Valittu riskialttiit lääkinnälliset laitteet Arvioidaan myös vuodesta 2026 alkaen.

    Uusi EU-kehys korvaa pitkäaikaisen EU-rahoitteisen projektipohjaisen yhteistyön jäsenmaiden välillä terveysteknologian arvioinnissa kunnioittaen samalla täysin jäsenvaltioiden vastuuta terveydenhuoltopalvelujensa hallinnoinnista kansallisen kontekstin edellyttämällä tavalla.

    Tausta

    Terveysteknologian arviointi on tieteellinen, näyttöön perustuva prosessi, jonka tavoitteena on edistää turvallisten ja tehokkaiden terveyspolitiikkojen luomista tiivistämällä tietoa terveysteknologian käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä, sosiaalisista, taloudellisista ja eettisistä kysymyksistä.

    Mainos

    Euroopan komissio hyväksyi ehdotuksensa asetukseksi terveysteknologian arvioinnista 31. tammikuuta 2018. Joulukuussa 2021 hyväksytty asetus, joka on keskeinen tavoite EU: n lääkestrategia, tuli voimaan tammikuussa 2022. Sitä sovelletaan 12. tammikuuta 2025 alkaen. Tämän kolmen vuoden siirtymäkauden aikana komissio ja jäsenvaltiot valmistelivat perustamalla tarvittavan hallintorakenteen ja laativat valmistelevia asiakirjoja tehokkaan soveltamisen tueksi.

    Lisätietoja

    Kysymyksiä ja vastauksia: Terveysteknologian arviointia koskeva asetus

    Terveysteknologian arviointia koskeva asetus

    Komission verkkosivusto – Terveysteknologian arviointi

    Jaa tämä artikkeli:

    EU Reporter julkaisee artikkeleita useista ulkopuolisista lähteistä, jotka ilmaisevat monenlaisia ​​näkökulmia. Näissä artikkeleissa esitetyt kannat eivät välttämättä ole EU Reporterin kantoja.

    Nousussa