Pragmatismi lääkelainsäädännössä: Suurimpien tappajien seulonta

Tervetuloa, terveyskollegat, EAPM (European Alliance for Personalised Medicine) -päivitykseen – EAPM valmistautuu parhaillaan 15. maaliskuuta järjestettävään lääkelainsäädäntöönsä sekä sisäisiin tapahtumiin, jotka koskevat nestemäisiä biopsioita sekä lääketieteen toimeenpanoa. IVDR-lainsäädäntö maan tasolla, kirjoittaa EAPM: n toimitusjohtaja tohtori Denis Horgan.

Kunnioittava tauko

Aluksi EAPM:n ajatukset ovat kovasti kaikkien niiden siviilien kanssa, jotka kärsivät Venäjän hyökkäyksestä Ukrainaan – toivotaan, että rauhallisemmat mielet voittaa.

Lääkelainsäädäntö: Pragmatismin tarve – ja miten se toteutetaan

EAPM järjestää 15. maaliskuuta sarjan lääkelainsäädäntöön liittyviä konsensuspaneeleja - Euroopan kansalaisten terveyden dramaattinen parantuminen viimeisen kahden vuosisadan aikana on muuttanut maanosan ja siellä asuvien ihmisten elämän. Mutta pystyykö Eurooppa tarttumaan uusiin etuihin, joita tiede, teknologia ja tulevaisuuteen suuntautuvat julkisen politiikan päätökset voisivat tuoda eurooppalaisten nykyisille ja tuleville sukupolville – vai onko se menettämässä halua ja kykyä tarttua edistyksen hedelmiin? Näet esityslistan napsauttamalla tätä ja rekisteröidy napsauttamalla tätä. 

Istunnot sisältävät: 

• Konsensuspaneeli I: Tuttuja haasteita ja uusia komplikaatioita
• Konsensuspaneeli II: Markkinalupa, pääsy ja kannustimet 
• Konsensuspaneeli III: Ennustettava ja kestävä laadukkaiden lääkkeiden saatavuus 
• Konsensuspaneeli IV: tyydyttämätön lääketieteellinen tarve 
• Konsensuspaneeli V: virallistaa nykyiset menetelmät innovatiivisille lääkkeille ja varmistamalla nopeutettu arviointipolku
• Konsensuspaneeli VI: Lääkkeiden puute ja haavoittuvuudet lääkkeiden toimitusketjussa

Vaikka emme voi tavata kasvokkain, tämänkaltaiset tapahtumat mahdollistavat silti yksilöllisen lääketieteen johtavien asiantuntijoiden kokoamisen yhteen potilasryhmistä, maksajista, terveydenhuollon ammattilaisista sekä teollisuudesta, tieteestä, akateemisesta ja tutkimuksesta. edustajat.

Mainos

Konferenssin keskeisenä tehtävänä on koota asiantuntijat sopimaan politiikasta yksimielisesti ja viemään johtopäätöksemme poliittisille päättäjille. Ja tällä kertaa menemme vielä pidemmälle asiantuntemuksen piirissä, kun otetaan huomioon meidän kaikkien edessämme oleva valtava kriisi.

Osallistujat valitaan keskeisistä sidosryhmistä, joiden vuorovaikutus luo monialaisen, erittäin relevantin ja dynaamisen keskustelufoorumin. Mukana on kansanterveysalan päätöksentekijöitä, Euroopan komission edustajia, kansanedustajia, potilasjärjestöjä sekä alalla aktiivisesti toimivia eturyhmiä ja järjestöjä edustavia kattojärjestöjä. Jokainen istunto sisältää myös paneelikeskusteluja. Näet esityslistan napsauttamalla tätä ja rekisteröidy napsauttamalla tätä. 

EU:n terveydenhuollon sietokyky

Puheenjohtajavaltio Ranska isännöi torstaina (3. maaliskuuta) konferenssin, jossa keskityttiin blokin terveydenhuoltoalan vastustuskyvyn ja strategisen autonomian vahvistamiseen. Pandemia korosti EU:n haavoittuvuutta, ja toimitusketjuissa on pulaa ja jännitteitä. Terveysalan työvoima on minkä tahansa terveydenhuoltojärjestelmän avaintekijä, ja nykyinen kriisi tarjoaa ainutlaatuisen tilaisuuden ymmärtää paremmin sen erityistä panosta terveydenhuoltojärjestelmän kestävyyteen. Kirjallisuudessa tunnustetaan terveystyövoiman merkitys, mutta järjestelmällistä tietoa terveystyövoiman merkityksestä eri maissa on vähän. 

Kuka on allekirjoittanut: Yhteensä 16 jäsenvaltiota tukee terveyteen liittyviä tärkeitä yhteistä eurooppalaista etua koskevia hankkeita (IPCEI): Alankomaat, Belgia, Tanska, Ranska, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Romania , Slovenia ja Espanja.

Digitaalisten markkinoiden laki

Euroopan komissio on julkaissut ehdotuksensa tietolakiksi, joka on sen tietostrategian toinen rakennuspalikka. Ensimmäinen askel oli Data Governance Act, viime vuoden lopulla hyväksytty lainsäädäntö, joka luo oikeudelliset puitteet ei-henkilötietojen jakamiselle. Tietolain on tarkoitus viedä askel eteenpäin ja asettaa sitovia vaatimuksia kytkettyjen laitteiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistajalle päästäkseen käsiksi käyttäjien luomaan tietoon. 

"Haluamme antaa kuluttajille ja yrityksille entistä paremman hallinnan siitä, mitä heidän tiedoilleen voidaan tehdä, ja selventää, kuka voi käyttää tietoja ja millä ehdoilla", sanoi Margrethe Vestager, komission digitaalisesta portfoliosta vastaava varapuheenjohtaja. Tiedonjakovelvoitteet Tietolain yleisperiaate on, että yrityskäyttäjien ja kuluttajien tulee päästä käsiksi, hallita ja jakaa luomaansa dataa, kun he käyttävät yhdistettyä laitetta tai vastaavaa palvelua, kuten virtuaalisia avustajia. 

Siksi näiden palvelujen tarjoajien, jotka määritellään tietojen haltijoiksi, olisi luotava oletusarvoisesti käyttöliittymä, jossa käyttäjät voivat helposti käyttää ja hallita tietojaan ilman lisäkustannuksia. Käyttäjät voivat päättää jakaa kyseiset tiedot kolmannen osapuolen kanssa, vaikka tietojen haltija saattaa samalla suojata liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja.

EU ehdottaa kestävän yhteistyön ja tiedon jakamisen lisäämistä

Euroopan komissio on käynnistänyt julkisen kuulemisen, jossa kaikkia asianomaisia ​​osapuolia pyydetään kommentoimaan kahta luonnosta tarkistetuksi tutkimus- ja kehitystoimintaa koskevaksi horisontaaliseksi ryhmäpoikkeusasetukseksi ja erikoistumissopimukseksi (T&K BER ja erikoistumisasetus). ) ja tarkistettujen horisontaalisten suuntaviivojen luonnos. Tarkistettujen HBER- ja horisontaalisten suuntaviivojen luonnos noudattaa syyskuussa 2019 käynnistettyä tarkistus- ja arviointiprosessia.  

Kuten tarkistettujen HBER-säännösten ja horisontaalisten suuntaviivojen luonnosten liitteenä olevassa selityksessä tarkemmin todetaan, ehdotettujen muutosten tarkoituksena on (a) helpottaa yritysten yhteistyötä esimerkiksi T&K:n ja tuotannon aloilla, (b) varmistaa jatkuva tehokas kilpailun suojelu, (c) sisältää uuden luvun kestävyystavoitteisiin pyrkivien horisontaalisten sopimusten arvioinnista sekä uudet ohjeet tiedon jakamisesta, matkaviestininfrastruktuurin yhteiskäyttösopimuksista ja tarjouskilpailukonsortioista ja (d) yksinkertaistavat Euroopan komission suorittamaa hallinnollista valvontaa ja Kansalliset kilpailuviranomaiset virtaviivaistamalla ja päivittämällä horisontaalisten yhteistyösopimusten yleistä arviointikehystä. 

Laajenna seulonta keuhko- ja eturauhassyöpään, sanovat EU:n asiantuntijat

EU:n johtavien tieteellisten neuvonantajien ryhmä (GCSA) on antanut komissiolle tieteellisiä neuvoja vahvistaakseen sen suunnitelmaa syövän torjumiseksi Euroopassa. He sanovat, että ensisijaisena tavoitteena on laajentaa seulonta muihin eri syöpätyyppeihin. GCSA:ssa on seitsemän tutkijaa, jotka antavat riippumattomia suosituksia politiikan päätöksenteon ja tieteellisten neuvojen välisen vaihdon parantamiseksi Euroopan tasolla.    

EAPM osallistui tähän paneeliin.

Keskiviikkona (2. maaliskuuta) julkaistussa uudessa lausunnossaan GCSA:n tutkijat antoivat joukon suosituksia syövän torjuntaan Euroopassa ja korostivat tarvetta parantaa olemassa olevia rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulasyövän seulontaohjelmia. "Päätieteellisten neuvonantajien neuvot tukevat syöpäseulonnan suuntaviivojen päivittämistä EU:ssa uusimmalla tieteellisellä tiedolla, mikä tarjoaa parhaat mahdolliset tulokset kaikille eurooppalaisille", sanoi Stella Kyriakides, komission TERVEYDEN PO. online-lehdistötiedotteessa.  

Mikä tärkeintä, tutkijat kannattavat seulontaohjelmien laajentamista koskemaan keuhko- ja eturauhassyöpää ja samalla parantamaan niiden saatavuutta Euroopan kansalaisten osallistumisasteen lisäämiseksi. Tutkijoiden mukaan syöpä diagnosoidaan yleensä potilailla, joilla on jo oireita, tai se havaitaan muiden sairauksien lääketieteellisissä testeissä. "Väestöpohjaiset seulonnat ovat tärkeitä työkaluja syövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, mikä puolestaan ​​antaa parhaat mahdollisuudet selviytyä", sanoi professori Eva Kondorosi, yksi GCSA:n jäsenistä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan Euroopassa keuhko-, rinta-, maha-, maksa- ja paksusuolensyövät aiheuttavat eniten kuolemia vuosittain. WHO suosittelee rinta- ja kohdunkaulansyövän varhaisen havaitsemisen edistämistä varhaisen diagnoosin ja seulontaohjelmien avulla. 

 "Osallistumista olemassa oleviin rinta-, kohdunkaulan- ja paksusuolensyövän seulontaohjelmiin tulisi parantaa, myös yksilölliset riskitekijät huomioiden ja uusien teknologioiden avulla", Kondorosi sanoi ja lisäsi, että seulontaohjelmia tulisi laajentaa koskemaan myös keuhko- ja eturauhassyöpää. Vuoteen 2035 mennessä syöpä voi nousta yleisimmäksi kuolinsyyksi Euroopassa, mutta se voitaisiin välttää 40 prosentissa tapauksista paremmalla ehkäisyllä ja seulonnalla, sanoi BECA:n esittelijä Véronique Trillet-Lenoir (Renew).

Ja siinä kaikki EAPM:ltä tälle viikolle – pysy turvassa ja hyvin, nauti viikonlopusta ja vielä kerran 15. maaliskuuta järjestettävään lääkestrategiaan liittyvään tapahtumaamme nähdäksesi esityslista napsauttamalla tätä ja rekisteröidy napsauttamalla tätä. 

Jaa tämä artikkeli: