Euroopan lääkevirasto hyväksyy BioNTech / Pfizer COVID -rokotteen

EMA on suositellut a ehdollinen myyntilupa rokotetta varten Yhteisöllinen, jonka ovat kehittäneet BioNTech ja Pfizer, estämään koronavirustauti 2019 (COVID-19) 16-vuotiailla. EMA: n tieteellinen lausunto avaa tietä ensimmäiselle myyntilupa Euroopan komissio on antanut COVID-19-rokotteen EU: ssa, kaikki siihen liittyvät suojatoimet, valvonnat ja velvoitteet.

EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) on saanut päätökseen Comirnatyn tarkan arvioinnin ja päättänyt yksimielisesti, että riittävän vankat tiedot laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuus rokotetta on nyt saatavilla virallisen suosituksen antamiseksi ehdollinen myyntilupa. Tämä tarjoaa hallitun ja vankan kehyksen EU: n laajuisten rokotuskampanjoiden tukemiseksi ja EU: n kansalaisten suojelemiseksi.

"Tämän päivän positiiviset uutiset ovat tärkeä askel eteenpäin taistelessamme tätä pandemiaa vastaan, joka on aiheuttanut kärsimystä ja vaikeuksia niin monille", sanoi EMA: n toimitusjohtaja Emer Cooke. "Olemme saavuttaneet tämän virstanpylvään tutkijoiden, lääkäreiden, kehittäjien ja koehenkilöiden sekä monien asiantuntijoiden omistautumisen ansiosta kaikista EU: n jäsenvaltioista.

"Perusteellinen arviointi tarkoittaa, että voimme vakuuttaa EU: n kansalaisille turvallisesti ja tehokkuus rokotetta ja että se täyttää tarvittavat laatustandardit. Työmme ei kuitenkaan pysähdy tähän. Jatkamme tietojen keräämistä ja analysointia tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suojellaksemme rokotetta EU: ssa. "

Erittäin suuri Kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että Comirnaty torjui tehokkaasti COVID-19: tä 16-vuotiailla.

Tutkimuksessa oli mukana noin 44,000 XNUMX ihmistä. Puolet sai rokotteen ja puolet sai näennäisen injektion. Ihmiset eivät tienneet, saivatko he rokotteen vai vale-injektion.

Tehokkuus laskettiin yli 36,000 16: lla 75-vuotiaasta ihmisestä (mukaan lukien yli 95-vuotiaat), joilla ei ollut merkkejä aikaisemmasta infektiosta. Tutkimus osoitti, että oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrä väheni 8% rokotetta saaneilla ihmisillä (18,198 tapausta 19: sta sai COVID-162-oireita) verrattuna näennäisen injektion saaneisiin ihmisiin (18,325 tapausta 19: stä Covid95-oireet). Tämä tarkoittaa, että rokote osoitti XNUMX prosentin tehokkuus vuonna Kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus osoitti myös noin 95% tehokkuus osallistujille, joilla on vaikea COVID-19-riski, mukaan lukien astma, krooninen keuhkosairaus, diabetes, korkea verenpaine tai painoindeksi ≥ 30 kg / m2. Korkea tehokkuus sukupuolen, rodun ja etnisten ryhmien välillä.

Comirnaty annetaan kahtena injektiona käsivarteen, vähintään 21 päivän välein. Comirnatyn yleisimmät sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paransivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Niihin sisältyi kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, vilunväristykset ja kuume. Rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan edelleen, kun sitä käytetään kaikissa jäsenvaltioissa EU: n lääketurvajärjestelmä ja yrityksen ja Euroopan viranomaisten tekemät lisätutkimukset.

Mistä löydät lisätietoja

 Tuotetiedot hyväksynyt CHMP Comirnaty sisältää lääkemääräystietoja terveydenhuollon ammattilaisille, a pakkausseloste suurelle yleisölle ja yksityiskohdat rokotteen lupaehdoista.

Arviointiraportti, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot EMA: n Comirnaty-arvioinnista, ja täydellinen riskienhallintasuunnitelma julkaistaan ​​muutamassa päivässä. Kliininen tutkimus yrityksen toimittamat tiedot myyntilupa julkaistaan ​​viraston verkkosivuilla kliinisten tietojen verkkosivusto aikanaan.

Lisätietoja on saatavilla osoitteessa yleiskatsaus rokotteesta maallikkokielellä, mukaan lukien kuvaus rokotteen eduista ja riskeistä sekä siitä, miksi EMA suositteli myyntilupaa EU: ssa.

Kuinka Comirnaty toimii

Comirnaty toimii valmistelemalla kehoa puolustautumaan COVID-19: tä vastaan. Se sisältää molekyylin nimeltä messenger RNA (mRNA), jolla on ohjeet piikkiproteiinin valmistamiseksi. Tämä on SARS-CoV-2-viruksen pinnalla oleva proteiini, jonka viruksen on päästävä kehon soluihin.

Kun henkilölle annetaan rokote, jotkut heidän soluistaan ​​lukevat mRNA-ohjeet ja tuottavat väliaikaisesti piikkiproteiinia. Henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa tämän proteiinin vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita ja aktivoi T-solut (valkosolut) hyökkäämään sitä vastaan.

Jos henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2-viruksen kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa sen ja on valmis puolustamaan kehoa sitä vastaan.

Rokotteen mRNA ei pysy kehossa, mutta hajoaa pian rokotuksen jälkeen.

Ehdollinen myyntilupa

A ehdollinen myyntilupa on yksi EU: n sääntelymekanismeista lääkkeiden varhaisen saatavuuden helpottamiseksi, jotka täyttävät lääketieteellisen tarpeen, myös hätätilanteissa, kuten nykyinen pandemia.

A ehdollinen myyntilupa on virallinen rokotteen lupa, joka kattaa kaikki EU: lle tuotetut erät ja tarjoaa kattavan arvioinnin rokotuskampanjoiden tukemiseksi.

Koska Comirnatya suositellaan a ehdollinen myyntilupan, Comirnatya markkinoiva yhtiö tarjoaa edelleen tuloksia pääkokeilusta, joka on käynnissä kahden vuoden ajan. Tämä tutkimus ja lisätutkimukset antavat tietoa siitä, kuinka kauan suoja kestää, kuinka hyvin rokote estää vakavan COVID-2: n, kuinka hyvin se suojaa immuunipuutteisia ihmisiä, lapsia ja raskaana olevia naisia ​​ja estääkö oireettomia tapauksia.

Yhtiö suorittaa myös tutkimuksia saadakseen lisäturvaa rokotteen farmaseuttisesta laadusta, kun valmistusta jatketaan.

Comirnatyn turvallisuuden seuranta

Yhdenmukainen EU: n kanssa COVID-19-rokotteiden turvallisuuden seurantasuunnitelma, Comirnatyä seurataan tarkasti ja siihen tehdään useita toimia, jotka koskevat erityisesti COVID-19-rokotteita. Vaikka suuri määrä ihmisiä on saanut COVID-19-rokotteita vuonna kliinisiä tutkimuksia, tiettyjä haittavaikutuksia voi ilmetä vain, kun miljoonat ihmiset rokotetaan.

Yritysten on toimitettava kuukausittaiset turvallisuusraportit lainsäädännön edellyttämien säännöllisten päivitysten lisäksi ja suoritettava tutkimuksia rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi, kun niitä käytetään yleisössä. Viranomaiset tekevät myös lisätutkimuksia rokotteiden seuraamiseksi.

Näiden toimenpiteiden avulla sääntelyviranomaiset voivat arvioida nopeasti eri lähteistä saatavia tietoja ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia ​​sääntelytoimia kansanterveyden suojelemiseksi.

Arvio Comirnatysta

Comirnatyn arvioinnin aikana CHMP oli tukenut EMA: n turvallisuuskomitea, PRAC, joka arvioi riskienhallintasuunnitelma Comirnatyn ja COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä (COVID-ETF), ryhmä, joka kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto helpottaa COVID-19-lääkkeitä ja rokotteita koskevien nopeiden ja koordinoitujen sääntelytoimien toteuttamista.

Euroopan komissio nopeuttaa nyt päätöksentekoprosessia päätöksen myöntämisestä ehdollinen myyntilupa Comirnatylle, jotta rokotusohjelmat voidaan ottaa käyttöön kaikkialla EU: ssa.