Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ja BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ilmoitti tänään mRNA-pohjaisen rokotekandidaatinsa, BNT162b2, SARS-CoV-2: ta vastaan, on osoittanut todisteita tehokkuudesta COVID-19: ää vastaan ​​ilman aikaisempaa näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta, ensimmäisen väliaikaisen tehon perusteella ulkopuolisen, riippumattoman tiedonseurantakomitean (DMC) 8. marraskuuta 2020 tekemä analyysi vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta.

FDA: n kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen yritykset päättivät äskettäin jättää 32 tapauksen välianalyysin ja suorittaa ensimmäisen välianalyysin vähintään 62 tapauksessa. Keskustelujen päätyttyä arvioitavissa olevien tapausten määrä oli 94, ja DMC suoritti ensimmäisen analyysin kaikista tapauksista. Tapausjako rokotettujen henkilöiden ja lumelääkettä saaneiden välillä osoittaa rokotteen tehokkuuden olevan yli 90% 7 päivänä toisen annoksen jälkeen. Tämä tarkoittaa, että suoja saavutetaan 28 päivän kuluttua rokotuksen aloittamisesta, joka koostuu 2 annoksen aikataulusta. Tutkimuksen jatkuessa rokotteen lopullinen tehokkuus voi vaihdella. DMC ei ole ilmoittanut vakavista turvallisuusongelmista ja suosittelee, että tutkimuksessa kerätään edelleen turvallisuutta ja tehoa koskevia lisätietoja suunnitellusti. Tietoja keskustellaan sääntelyviranomaisten kanssa maailmanlaajuisesti.

”Tänään on hieno päivä tiede ja ihmiskunta. Ensimmäiset tulokset vaiheen 3 COVID-19-rokotetutkimuksestamme antavat alustavat todisteet rokotemme kyvystä estää COVID-19 ”, kertoi tohtori Albert Bourla, Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja. "Olemme saavuttamassa tämän kriittisen virstanpylvään rokotteiden kehittämisohjelmassa aikana, jolloin maailma tarvitsee sitä eniten, kun infektioprosentit asettavat uusia ennätyksiä, sairaalat lähestyvät ylikapasiteettia ja taloudet yrittävät avata uudelleen. Tämän päivän uutisilla olemme merkittävä askel lähemmäksi tarjoamaan ihmisille ympäri maailmaa kaivattua läpimurtoa, joka auttaa pääsemään päätökseen tämän maailmanlaajuisen terveyskriisin kanssa. Odotamme innolla lisää tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, jotka on tuotettu tuhansilta osallistujilta tulevina viikkoina. "

"Haluan kiittää tuhansia kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneita ihmisiä, akateemisia yhteistyökumppaneitamme ja tutkijamme tutkimuspaikoilla sekä kollegoitamme ja yhteistyökumppaneitamme ympäri maailmaa, jotka käyttävät aikaa tähän ratkaisevaan pyrkimykseen", lisäsi Bourla. "Emme olisi voineet tulla niin pitkälle ilman kaikkien osapuolten valtavaa sitoutumista."

"Maailmanlaajuisen vaiheen 3 tutkimuksen ensimmäinen välianalyysi antaa todisteita siitä, että rokote voi estää tehokkaasti COVID-19: n. Tämä on voitto innovaatioille, tieteelle ja globaalille yhteistyölle ”, kertoi BioNTechin perustaja ja toimitusjohtaja prof. Ugur Sahin. "Kun lähdimme tälle matkalle 10 kuukautta sitten, pyrimme saavuttamaan tämän. Varsinkin tänään, kun olemme kaikki keskellä toista aaltoa ja monet meistä ovat lukkiutuneita, arvostamme vieläkin enemmän, kuinka tärkeä tämä virstanpylväs on tiellämme tämän pandemian lopettamisessa ja meille kaikille palauttamaan tunne normaalista. Jatkamme edelleen tietojen keräämistä, kun tutkimus jatkuu ilmoittautumiseen suunniteltuun lopulliseen analyysiin, kun yhteensä 164 vahvistettua COVID-19 -tapausta on kertynyt. Haluan kiittää kaikkia, jotka ovat osallistuneet tämän tärkeän saavutuksen mahdollistamiseen. "

BNT3b162: n vaiheen 2 kliininen tutkimus alkoi 27. heinäkuuta ja siihen on tähän mennessä ilmoittautunut 43,538 38,955 osallistujaa, joista 8 2020 on saanut toisen annoksen rokotekandidaattia 42. marraskuuta 30 mennessä. Noin 164% maailmanlaajuisista osallistujista ja 19% yhdysvaltalaisista osallistujista on rodullisesti ja etnisesti erilaiset taustat. Koe ilmoittautuu edelleen ja sen odotetaan jatkavan lopullista analyysia, kun yhteensä 19 vahvistettua COVID-2 -tapausta on kertynyt. Tutkimuksessa arvioidaan myös rokotuskandidaatin mahdollisuutta tarjota suojaa COVID-19: tä vastaan ​​niillä, joilla on aikaisemmin ollut altistuminen SARS-CoV-19: lle, sekä rokotusten ehkäisyä vakavaa COVID-7-tautia vastaan. Ensisijaisten tehon päätetapahtumien lisäksi, joissa arvioidaan vahvistettuja COVID-14 -tapauksia, jotka kertyvät 19 päivästä toisen annoksen jälkeen, lopullinen analyysi sisältää nyt FDA: n suostumuksella uudet toissijaiset päätetapahtumat, joissa tehokkuutta arvioidaan tapausten perusteella, jotka kertyvät XNUMX päivää toisen annoksen jälkeen. annos. Yritykset uskovat, että näiden toissijaisten päätetapahtumien lisääminen auttaa yhdenmukaistamaan tietoja kaikissa COVID-XNUMX-rokotetutkimuksissa ja mahdollistaa kokeiden välisen oppimisen ja vertailun näiden uusien rokotealustojen välillä. Yritykset ovat lähettäneet päivitetyn version tutkimusprotokolla.

Pfizer ja BioNTech keräävät edelleen turvallisuustietoja ja arvioivat tällä hetkellä kahden kuukauden turvallisuustietojen mediaanin rokotehakemuksen toisen (ja viimeisen) annoksen jälkeen - turvallisuustietojen määrän, jonka FDA on ilmoittanut potentiaalisessa hätäkäytössä Valtuutus - on saatavana marraskuun kolmannella viikolla. Lisäksi osallistujia jatketaan pitkäaikaisen suojan ja turvallisuuden seurantaa vielä kahden vuoden ajan toisen annoksensa jälkeen.

Kliinisestä tutkimuksesta saatujen tehokkuustietojen lisäksi Pfizer ja BioNTech valmistelevat tarvittavia turvallisuus- ja valmistustietoja FDA: lle toimitettavien rokotevalmisteiden turvallisuuden ja laadun osoittamiseksi.

Tämänhetkisten ennusteiden perusteella odotamme tuottavan maailmanlaajuisesti jopa 50 miljoonaa rokoteannosta vuonna 2020 ja 1.3 miljardia annosta vuonna 2021.

Pfizer ja BioNTech aikovat toimittaa tietoja koko vaiheen 3 kokeesta tieteelliseen vertaisarviointijulkaisuun.

Tietoja Pfizerista: läpimurrot, jotka muuttavat potilaiden elämää

Pfizerissa käytämme tiedettä ja maailmanlaajuisia resurssejamme tuomaan ihmisille terapioita, jotka pidentävät ja parantavat merkittävästi heidän elämänsä. Pyrimme asettamaan laadun, turvallisuuden ja arvon standardin terveydenhuollon tuotteiden, mukaan lukien innovatiiviset lääkkeet ja rokotteet, löytämisessä, kehittämisessä ja valmistuksessa. Joka päivä Pfizer-kollegat työskentelevät kehittyneillä ja kehittyvillä markkinoilla edistääkseen hyvinvointia, ennaltaehkäisyä, hoitoja ja parannuskeinoja, jotka haastavat aikamme pelätyimmät sairaudet. Yhdessä vastuumme kanssa yhtenä maailman johtavista innovatiivisista biolääkeyrityksistä, teemme yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien, hallitusten ja paikallisten yhteisöjen kanssa tukeakseen ja laajentaaksemme luotettavan, edullisen terveydenhuollon saatavuutta ympäri maailmaa. Olemme työskennelleet yli 150 vuoden ajan saadaksemme aikaan eroa kaikille, jotka luottavat meihin. Lähetämme säännöllisesti tietoja, jotka voivat olla tärkeitä sijoittajille Sivuillamme. Seuraa lisäksi Pfizeria Twitterissä osoitteessa @Pfizer ja @Pfizer News, LinkedIn, YouTube ja Facebookissa osoitteessaFacebook.com/Pfizer.