Rokote #Ebolaa vastaan ​​- Komissio myöntää uudet myyntiluvat

Uutta Ebola-rokotetta, joka koostuu kahdesta komponentista, nimeltään Zabdeno ja Mvabea, oli kehitteillä komission tuella. Tämä päätös seuraa Euroopan lääkeviraston (EMA) suositusta, joka on arvioinut rokotteen hyödyt ja riskit.

Terveys- ja elintarviketurvallisuuskomissaari Stella Kyriakides sanoi: "Tämä on toinen Ebola-rokote, jonka komissio hyväksyy alle vuodessa, ja vahvistaa jälleen kerran, että EU on edelleen eturintamassa maailmanlaajuisessa pyrkimyksessä pelastaa ihmishenkiä tältä virukselta. Tiedämme hyvin hyvin koronaviruskriisistä, että virukset eivät kunnioita rajoja - toisten terveyden suojeleminen suojelee kaikkien terveyttä. "

Tutkimuskomissaari Mariya Gabriel sanoi: "Voimme olla iloisia siitä, että olemme tukeneet Ebola-rokotteen kehittämistä EU: n rahoituksella yhteistyössä Euroopan lääkealan kanssa Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen puitteissa. Ebola-aloitteet tuottavat nyt hedelmää. Tämä osoittaa jälleen kerran yhteistyön ja eurooppalaisen t & k-johtajuuden voiman torjua maailmanlaajuisia terveysuhkia. "

Kuten EMA selitti, kun se suositeltu Viime helmikuussa hyväksytyn immuunijärjestelmän kykyä reagoida virukseen Zabdeno- ja Mvabea-rokotusten jälkeen tutkittiin yhteensä 3,367 XNUMX aikuisella, nuorella ja lapsella, jotka osallistuivat viiteen kliiniseen tutkimukseen Euroopassa, Afrikassa ja Yhdysvalloissa.

Rokotteen kehittäminen on tulosta useiden hankkeiden tiukasta työstä, joita on rahoitettu runsaan 130 miljoonalla eurolla Innovatiiviset lääkkeet -aloite (IMI), jota tukee osittain EU: n tutkimus- ja innovaatio-ohjelma, Horizon 2020. Noudattaen kokonaisvaltaista lähestymistapaa, EBOVAC 1, 2 ja 3, hankkeet arvioivat Ebola-rokoteohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisissä tutkimuksissa Euroopassa ja Afrikassa.  EBODAC projekti kehitti viestintästrategian ja työkalut uusien Ebola-rokotteiden hyväksymisen ja käyttöönoton edistämiseksi. Lopuksi EBOMAN projekti keskittyi rokotteen kehittämisen ja valmistuksen nopeuttamiseen.

Tausta

Lääkkeen hyväksyntä keskitetyssä menettelyssä on kaksivaiheinen prosessi, johon osallistuvat Euroopan lääkevirasto (EMA) ja komissio. EMA arvioi lääkkeiden hyötyjä ja riskejä ja antaa suosituksia komissiolle, joka tekee lopullisen oikeudellisesti sitovan päätöksen siitä, voidaanko lääkettä markkinoida EU: ssa.

Mainos

Tämä päätös annetaan yleensä laillisessa määräajassa, joka on 67 päivää EMA: n tieteellisestä lausunnosta (Zabdenon ja Mvabea osalta päivämäärä oli 28. toukokuuta). Tämä vaihe sisältää muun muassa tuoteohjeiden kääntämisen kaikille EU: n kielille ja neuvotteluita jäsenvaltioiden kanssa. Kansanterveydellisten etujen vuoksi komissio on nopeuttanut tätä prosessia ja hyväksynyt lääkkeen noin kuukaudessa, toisin sanoen lyhentämällä päätöksentekoprosessille kuluvaa aikaa puoleen.

Rokotteiden arviointikertomus julkaistaan EMA: n verkkosivusto.

IMI rahoittaa laaja-alaisia ​​tutkimusyhteistyöhankkeita, jotka kokoavat yhteen akateemiset ja teolliset kumppanit sekä potilaat ja muut sidosryhmät.

Marraskuussa 2014 IMI reagoi erittäin nopeasti Ebolan Länsi-Afrikan puhkeamiseen osoittamalla 280 miljoonaa euroa kattavalle ehdotuspyynnölle monenlaisten haasteiden ratkaisemiseksi ebola-tutkimuksessa, mukaan lukien rokotteiden kehittäminen, kliiniset tutkimukset, varastointi ja kuljetus sekä diagnostiikka. IMI: n ensimmäiset hankkeet Ebola + -ohjelma aloitettiin jo tammikuussa 2015 ja useat keskittyivät Janssen-rokoteohjelman kehittämiseen. Vuodesta 2014 lähtien IMI on rahoittanut 12 Ebolaa ja siihen liittyviä sairauksia koskevaa hanketta, joiden kokonaisbudjetti on yli 300 miljoonaa euroa.

Lisätietoja

EU: n toimet ebolan torjumiseksi

EU: n tuki Ebolaan tutkimus  

EMA ja Ebola