#EAPM - Terveydenhuollon tutkimus: keskustelun siirtäminen eteenpäin ...

| Tammikuu 11, 2019

Terveydenhuollon tutkimus on jatkuva keskustelu, ja Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liitto (EAPM) on aina ollut äänekäs tässä tärkeässä asiassa, kirjoittaa EAPM: n pääjohtaja Denis Horgan.

Laaja aihe ja sen monet tekijät ovat allianssin jatkuvaa sitoutumista, ja niitä korostetaan tulevassa 7th-puheenjohtajuuskaudellaan Brysselissä 8-9in huhtikuussa.

Tämä tapahtuma, joka on EU: n Romanian puheenjohtajakauden aikana, on erittäin menestyksekäs kongressi, joka pidettiin Milanossa 2018in lopussa ja joka kattoi monia kysymyksiä.

EAPM toteaa, että Euroopan kansanpuolueen johtava ehdokas Manfred Weberin tulevissa Euroopan parlamentin vaaleissa kehotti EU: ta työskentelemään yhdessä "lääketieteellistä tutkimusta koskevan kunnianhimoisen lähestymistavan" kanssa.

Tämä oli osa hänen esittelemään syövän torjuntaa koskevaa yleissuunnitelmaa, jossa hän sanoi, että "kukaan ei usko, että yksi maa voi voittaa taistelun".

EPP: n Weber lisäsi, että asiantuntijat ja tutkijat ovat kertoneet hänelle, että jos yhdistämme rahamme ja voimavaramme, voimme todella parantaa syöpää.

EAPM julkaisi äskettäin artikkelin johtavasta ehdokkaasta tai Spitzenkandidatenista. Löydät sen tässä.

Kuten Weber ehdottaa, tutkimuksessa Euroopassa on selvää tarvetta lisätä yhteistyötä. Esimerkiksi Allianialla oli keskeinen rooli MEGA-aloitteen luomisessa, josta keskusteltiin tällä viikolla järjestetyssä tutkimusinnovaatioiden foorumissa (alla oleva työpaja).

19-jäsenmaat ovat tähän mennessä allekirjoittaneet miljoonan eurooppalaisen genomien liiton (MEGA) ja sen perustana oli tarve koota yhteen EU-maiden koalitio, jotta se voisi tehdä innovaatioita terveydenhuoltojärjestelmiin.

Tähän saakka eri puolilla Eurooppaa on tapahtunut erilaista lähestymistapaa erilaisissa säädöksissä, kuten kliinisissä tutkimuksissa, IVD: ssä ja muissa.

Euroopan on oltava ennakoivampi, kun se tarkastelee, miten parhaiten innovaatioita tuodaan terveydenhuoltojärjestelmiin, varsinkin kun kyse on yhteentoimivuudesta, mutta monia muita aloja.

Itse asiassa on kysytty myös tällä viikolla yleisen tietosuoja-asetuksen tehokkuudesta, ja EMAn pääjohtaja Guido Rasi yllättää monta sanomalla, ettei hän ole varma, että digitaalinen vallankumous ja sääntely-ympäristö ovat yhteensopivia.

Hänen mukaansa "selkeästi" tarvitaan selkeyttä kahdessa kohdassa, viitaten toissijaiseen datan käyttöön terveystutkimukseen ja kysyy, kuka on vastuussa, jos joku onnistuu tunnistamaan hyvässä uskossa anonyymit tiedot.

Nämä ovat päteviä kohtia, ja EAPM on myös huolissaan siitä, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa GDPR: n säännöksiä eri tavoin, mikä ylittää miljoonan EU: n genomin kohderyhmän, mikä tarkoittaa, että todella yhteistyöhön perustuvan lähestymistavan "MEGA-tyyli" on keskeinen eteenpäin.

STOA-työpaja terveydenhuollon tutkimuksesta

Kuten mainittiin, torstaina 10 tammikuussa järjestettiin Euroopan parlamentin tiede- ja teknologiakysymysten arviointilautakunnan (STOA) työpaja, jossa käsiteltiin innovatiivisia ratkaisuja terveydenhuollon tutkimukseen.

Keskustelu perustui Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liiton tukeman manifestin ympärille.

Torstaina pidetyssä korkean tason foorumissa (10 tammikuu) keskusteltiin ideoista kehittää uudenlaista lähestymistapaa parempaa tarkkuuslääkettä varten Euroopassa, ja siihen osallistui muun muassa Belgian terveysministeri Maggie De Block ja EORTC: n johtaja Denis Lacombe.

EORTC oli avainasemassa kokoontumisessa ja ottaa johtavan aseman EAPM: n sääntelyasioita käsittelevässä työryhmässä.

Kokouksessa STOA: n varapuheenjohtaja Paul Rübig asetti puheenvuoron sanomalla, että tiedoilla on tärkeä rooli terveydenhuollossa, erityisesti rajatylittävissä terveydenhuollon tilanteissa. Tietojen käyttö tarjoaa mahdollisuuden pelastaa ihmishenkiä ja tietää, millaisia ​​lääkkeitä yhdessä.

Rübigin mielestä uuden, teollisuuden, potilaiden, hallitusten ja muiden sidosryhmien välisen kehyksen luominen voisi lieventää nykyisen tilanteen hieman ongelmallista.

Belgian terveysministeri, joka on aiemmin osallistunut EAPM-tapahtumiin, sanoi, että hän haluaa tarjota lääkkeitä kaikille potilaille mahdollisimman pian - viitaten 2014in ja lääketeollisuuden kanssa allekirjoitettuun sopimukseen, jotta kliinisesti merkitykselliset hoidot olisivat saatavilla potilaille. kestävällä tavalla.

Työpaja kuuli myös, että geeniterapiat voivat parantaa potilaiden elämää merkittävästi.

Terveydenhuollon nykyaikaisista käsitteistä 21st-luvulla osallistujat kuulivat, että on olemassa erittäin tehokkaita innovatiivisia uusia lääkkeitä, jotka on hyväksytty hyvin harvojen potilaiden perusteella, mutta niitä käytetään useissa potilaille. pitkän ajan kuluttua.

Tarvitaan enemmän todellisia tietoja ja todisteita.

Joitakin haasteita edessä…

Työpaja kuuli, että uusien teknologioiden haasteet tutkimustoiminnassa ja yhteiskunnallisessa ympäristössä ovat tutkijoiden kannalta lähinnä bioinformatiikan ratkaisuja, vertailuanalyysejä ja tietojenkäsittelyä. Tilanne on monimutkainen sekä tutkijoille että lääkkeitä markkinoille tuoville, ja jälkimmäistä haastavat uudet käsittelyhyväksynnät ja käyttömahdollisuudet. Näissä kysymyksissä luodaan haasteita hinnoittelulle, terveysteknologian arvioinnille ja uusille terapeuttisille ohjeille.

Sääntelykokeita, joilla pyritään dokumentoimaan uusia lääkkeitä, tarvitaan varmasti, mutta koska niiden ensisijaiset päätepisteet ovat usein pelkästään lääkekeskeisiä, ne perustuvat voimakkaasti valittuihin populaatioihin.

Ohjausvarsi ei itse asiassa voi edustaa todellista käytäntöä, joka johtaa huonoon ulkoiseen pätevyyteen, joka ei riittävästi palvele päivittäisiä potilaita ja lääkäreitä. Tämänpäiväisessä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan optimaalisia potilaspopulaatioita, lääkkeiden yhdistelmiä ja sekvenssejä sekä hoidon kestoa, mutta on löydettävä tapa suunnitella uudelleen, miten työskennellä yhdessä.

Työpaja kuuli EMA-tutkimuksesta, joka osoitti, että 48: n ja 2009: n välillä hyväksytyistä 2013-syöpälääkkeistä vain hieman yli kolmasosa osoitti eloonjäämisen pidentymistä.

Osallistujille kerrottiin, että kriittinen ero, joka on ratkaistava Euroopan tasolla, on ymmärtää, miten siirtyä huumekeskeisestä tutkimuksesta potilaaseen ja yhteiskuntaan keskittyvään tutkimukseen ja samalla varmistaa kaikkien sidosryhmien edut.

Euroopan lääketeollisuuden ja -yhdistysten liitto (EFPIA) oli edustettuna työpajalla, ja sanoi, että ne ovat innoittaneet manifestin, erityisesti ideoita siitä, miten luoda yhteistyötutkimus tilaa laadunmuutoksen tekemiseksi.

Jotta muutos tapahtuisi, osallistujille kerrottiin, että on tarpeen yhdistää sidosryhmiä, jotka eivät ole tottuneet työskentelemään yhdessä. Terveys areena on ainutlaatuinen, ja voi syntyä eturistiriitoja sekä tarve säilyttää tasapaino pääsyn ja innovoinnin välillä.

Neutraali välittäjä on äärimmäisen tärkeä, ja sen tuloksena syntyi innovatiivisten lääkkeiden aloite.

Työpaja kuuli tarpeen purkaa siilot kehitysvaiheissa ja tutkimuksen ja hoidon välillä, ja jälkimmäiset kaksi tarvitsivat lähentää toisiaan.

Myös kehitys- ja rekisteröintiprosessissa on epävarmuustekijöitä. On välttämätöntä, että potilaat ja tutkijat voivat kokoontua yhteen, jotta he ymmärtäisivät, miten käsitellä näitä.

IMI: llä on hanke "Big Data for Better Output", jolla pyritään määrittelemään potilaskeskeiset, mutta myös HTA-elimet, lääkärit ja tutkijat. Tämä perustuu kaikkien alueiden tietoihin.

Genomiikka, kuvantaminen ja potilaan kerrostuminen

Työpaja kuuli, että genomin sekvensointi maksoi € 10 miljoonaa, yhtä paljon kuin tuolloin Lontoon kallein talo, mutta nyt se maksaa vähemmän kuin Arsenalin kausilippu. Monilla ihmisillä voi nyt olla genomiensa sekvenssi, jos he haluavat.

Suuria muutoksia hän esiintyi myös kuvantamisessa. Näiden tekniikoiden soveltaminen voidaan tehdä tutkimuksessa ja lääketieteessä, vaikka nämä kaksi aluetta ovat melko erilaisia. Ne ovat kuitenkin molemmat merkityksellisiä potilaan kerrostumisen kannalta.

Kliinisessä käytännössä kerrostuminen voi auttaa parantamaan diagnoosia ja ennustamista, parantamaan lääkkeiden käyttöä, kuten henkilökohtaisen lääketieteen osalta, sekä erityisiä hoitotapoja, jotka on optimoitu yksittäistapauksissa.

Lääketieteen löytämisessä kerrostuminen voi tuoda terapeuttisia tavoitteita entistä selkeämmäksi varhaisessa kehityksessä ja tehdä kliinisistä tutkimuksista edullisempia ja todennäköisempiä vaiheissa II ja III.

Työpaja kuuli, että paras kerrostus edellyttää neljää pilaria. Nämä ovat mittakaavan genomi-analyysejä, selkeä oikeusperusta asianmukaisiin tietoihin pääsemiseksi ja potilaiden lähestymiseksi, erittäin suuri virtuaalinen kohortti, mieluiten väestömäärän selvittäminen, ja sähköisten terveysasiakirjojen (EHR) keskeisten näkökohtien yhdenmukainen esitys.

Osallistujat saivat tietää, että Euroopalla on maailman suurin EHR-tietueiden kohortti, ja jotkut maailman edistyksellisimmistä kliinisistä ja populaatio-genomiikan ohjelmista. Eurooppalainen muotoileva miljoona genomihanketta, joka tunnetaan nimellä MEGA, korostettiin ja työpaja kuuli, että tavoite on helppo ylittää.

Haitalliset lääkkeet ja HTA

Työpaja kuuli, että erittäin innovatiiviset, mahdollisesti parantavat lääkkeet edellyttävät arvon uudelleenmäärittelyä. Kehittyvät liiketoimintamallit lisäävät myös tarvetta parantaa toimivaltaisten viranomaisten yhteistyötä kansallisella ja alueellisella tasolla huumausaineiden hinnoittelupäätösten keskeisissä osissa.

On olemassa paradigman muutos, kun terveydenhuolto siirtyy hoidosta potilaaseen mahdolliseen parannukseen ja ennaltaehkäisyyn anatomisesta molekyyliin, lääkkeiden määräämisestä hoitoon, riskistä / hyötystä kliiniseen lisäarvoon ja hyväksynnästä saantiin.

Tämä muutos edellyttää tutkijoiden, kehittäjien, potilaiden ja lääkärien muutoksia.

Samaan aikaan terveydenhuollon teknologian arvioinnissa työpaja kuuli, että HTA-elinten on tärkeää arvioida, mitä potilailla tapahtuu hoidon jälkeen, ja todellisuudessa maailman todelliset tiedot ovat elintärkeitä.

Perinteisesti HTA arvioi markkinoille saattamista koskevan luvan arviointia, mutta myös myöhemmin olisi oltava vertaileva tai täysi HTA, ei ainoastaan ​​korvausta varten vaan myös asianmukaisen käytön tukemiseksi.

Uusia HTA-menetelmiä tarvitaan kansainvälistymisen tukemiseksi ja mukauttamiseksi uudenlaiseen yksilöllisen lääketieteen aikakauteen.

Potilaat

Osallistujat kuulivat, että jos terveydenhuolto pyrkii vastaamaan potilaiden todellisiin tarpeisiin lääkkeiden kehittämisessä, se vähentää riskiä kaikille osapuolille.

Lääketieteen kehittäminen ja saatavuus on peräkkäinen prosessi, jonka järjestyksenä on tuoda markkinoille tehokkaita tuotteita. Se ei ole optimaalinen ja voisi olla parempi, mutta se toimii. Käytön ja todisteiden välillä on kuitenkin mutkikkaus ja peruskysymys on "Mikä on tarpeeksi todisteita?"

Tunnisteet: , ,

Kategoria: Etusivu, EU, Eurooppalaiselle liittoumalle Yksilölliset Medicine, terveys, Henkilökohtainen lääketiede