#Health: Kliiniset kokeet, avoimuus ja saada viesti perille

Läpinäkyvyys on nykyään buzz-sana. Odotamme sen näkevän poliitikkojemme ilmoituksissa, yrityksen taloudellisissa tuloksissa, tieteessä ja terveydenhuollon elinten lääkkeitä ja hoitoja koskevissa päätöksissä, kirjoittaa European Alliance for Personalized Medicine pääjohtaja Denis Horgan.

Viimeksi mainitut perustuvat yleensä kliinisiin tutkimustuloksiin, jotka koskevat turvallisuutta ja tehoa sekä väistämättä kustannuksia. Euroopan lääkeviraston tai EMA: n lainataan sanoneen hieman yli vuosi sitten: "Olemme… asettaneet uudet standardit kliinisten tutkimusten tietojen avoimuudelle hyväksymällä kaksi maamerkkipolitiikkaa."

Nämä olivat 2010-politiikka asiakirjojen saatavuudesta ja 2014-politiikka ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten tietojen julkaisemiseksi. Viraston mukaan nämä osoittavat, että EMA on sitoutunut jatkamaan tietä kohti avoimuutta toimikautensa rajoissa ja kansanterveyden edun mukaisesti.

Kirjoittaminen sisään New England Journal of Medicine, kirjoittajat (Sergio Bonini, Hans-Georg Eichler ja Guido Rasi) totesivat, että asiakirjojen saatavuutta koskeva politiikka: "Antaa asianomaisille osapuolille mahdollisuuden pyytää tietoja kliinisistä tutkimuksista, jotka on toimitettu lääkkeiden markkinoille saattamista varten."

He lisäsivät, että tämä "edustaa ensimmäistä askelta periaatteen toteuttamisessa, joka sallii tietojen mahdollisimman laajan saatavuuden kunnioittaen samalla henkilötietojen ja luottamuksellisten kaupallisten tietojen yksityisyyttä, jotka saattavat sisältää markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevaa asiakirjaa".

Seuraavien kolmen vuoden aikana asiakirjoihin pääsyä pyydettiin 750-hakemusten lukumäärän kasvaessa huomattavasti joka vuosi, ja vajaat neljäsosa viittaa kliinisiin tutkimustietoihin. Eniten pyyntöjä tuli lääketeollisuudesta (hiukan yli kolmanneksen), jota seurasivat lakiasiaintoimistot (17.5%) ja toimittajat (15.9%). Pelkkä 10% tuli tutkijoilta tai tutkimuslaitoksilta, vaikka enemmän kuin 40% niistä, jotka viittasivat kliinisen tutkimuksen tietoihin.

Vain 5.5%, 1.5% ja 0.5% pyynnöistä tuli yleisöltä, potilaselimiltä ja voittoa tavoittelemattomilta organisaatioilta siinä järjestyksessä. Koska läpinäkyvä, EMA kertoo meille, että 2013: ssä: ”Lääkeyhtiöt nostivat kolme tapausta Euroopan unionin yleiseen tuomioistuimeen ja vaativat kumoamaan päätöksiään myöntää kliinisiin raportteihin pääsy lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, mikä väittää, että EMA loukkasi luottamuksellisten kaupallisten tietojen suojaa. ”

Mainos

Myöhemmin kaksi näistä tapauksista peruutettiin. Kirjoittajat sanovat, että syyskuun 2013 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana "EMA: lla ja lääkeyhtiöillä oli mielipide-eroja ehdotettujen versioiden suhteen lähes puolessa julkaistavista asiakirjoista". Näiden lausuntojen tekohetkellä, myöhään 2014: ssä, vain yksi oikeudenkäynti oli vireillä eikä uusia asioita ollut aloitettu. Kirjoittajat kuvailivat tätä "rohkaisevana merkkinä (lääketeollisuuden) muuttuvasta asenteesta avoimuuteen".

Brysselissä toimiva henkilökohtaisen lääketieteen liitto (EAPM) ja sen sidosryhmien jäsenyys ovat erittäin tyytyväisiä tähän kehitykseen, vaikka myöntääkin yllätyksenä, että niin harvat potilasjärjestöt pyysivät tietoja. Sama pätee suurelle yleisölle, ja tämän on ehdottomasti muututtava. Henkilökohtainen lääketiede liittyy potilaaseen, ja tieto on voimaantumista.

On totta, että "" lopullinen julkaisupolitiikka kehitettiin julkisella panoksella, jossa korostettiin tarvetta suojata sekä potilaiden luottamuksellisuutta että luottamuksellista kaupallista tietoa ja välttää tietojen väärinkäyttö - etenkin kaupallinen käyttö ".

Ja kirjoittajat väittivät, että EMA "yritti pohtia monien eri osapuolten (usein ristiriitaisia) kantoja (ja oli) johtanut vakaumuksessa, jonka mukaan kansanterveydellisten etujen on oltava suurempia kuin kaikki yksityiset henkiset tai kaupalliset edut".

Vaikka EMA: n perustaminen onkin huomattavaa, ehkä useamman potilaan ja potilaiden edustajan tulisi tietää, kuinka avoimet nämä tiedot ovat. Virastolla on omat ajatuksensa: ”Media on myös avainasemassa, ja sen on tarjottava tarkkaa tietoa EMA: lta saamistaan ​​asiakirjoista.

Uskomme, että myös kliinisten tutkimusten tietojen laajempaa käyttöä akateemisessa yhteisössä ja tutkimuslaitoksissa olisi edistettävä, koska metodologisesti järkevä ja puolueeton tietojen uudelleen analysointi voi edistää tiedettä ja auttaa sääntelijöitä tarkistamaan päätöksiään tarpeen mukaan. "

Euroopan potilasfoorumin ja potilaiden saatavuuskumppanuuden hallituksen jäsen Stanimir Hasurdjiev on aiemmin korostanut, että yhä useammat potilasryhmät ja yksittäiset kansalaiset ovat tietoisia henkilökohtaisen lääketieteen potentiaalista, sillä sen kyky antaa heille oikeaa hoitoa sairaalassa oikea aika. Hän sanoi, että potilaat haluavat voimaantumisen, he haluavat saada sairautensa ja hoitomahdollisuutensa selitetyllä avoimella, ymmärrettävällä tavalla, jotta he voivat osallistua yhteispäätösmenettelyyn. Tämä antaisi heille paremman pääsyn hoitoihin, jotka voisivat parantaa heidän elämäänsä ja joissain tapauksissa pelastaa heidät.

EMA on suorittanut osuutensa, nyt on aika saada viesti ulos.

Jaa tämä artikkeli: