Kliinisten tutkimusten nykyaikaistaminen Euroopan potilaiden hyödyksi

Euroopan Alliance Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan

Wienissä pidetyssä ESMO-ECCO-kongressissa 25. syyskuuta Euroopan henkilökohtaisen lääketieteen liitto järjestää toisen vuosittaisen kliinisiä tutkimuksia koskevan tapahtuman viime vuoden työn ja sen välissä pidettyjen korkean tason kokousten pohjalta.

Itävallan kokouksessa pyritään priorisoimaan useita kysymyksiä ja mahdollisia ratkaisuja, jotka EAPM ja sen kumppanit ovat löytäneet, ja pääsemään yksimielisyyteen keskeisistä politiikoista pyytää, että onkologiayhteisön tulisi keskittyä seuraavien kahden vuoden ajan.

Keskeinen osa EAPM: n tekemää työtä koskee kliinisiä tutkimuksia ja potilaiden pääsyä niihin. Yksi allianssin päätavoitteista on käsitellä henkilökohtaisen lääketieteen laajempia kysymyksiä kliinisissä tutkimuksissa, biopankeissa, tietojen jakamisessa ja muissa asioissa samalla kun tarkastellaan EU: n Horisontti 2020 -aloitetta.

Viime vuoden Madridissa pidetyssä 16,000 500 hengen kongressissa järjestettiin viime vuoden pyöreän pöydän työryhmä, jonka tarkoituksena oli auttaa Euroopan parlamentin jäseniä ja Euroopan komission virkamiehiä ymmärtämään, että biopankin näytteet ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat välttämättömiä tutkimuksen edistämiseksi. hyötyy 28 miljoonasta kansalaisesta EU: n XNUMX jäsenvaltiossa.

Espanjassa käsiteltyjen keskeisten kysymysten joukossa olivat: Henkilötietojen ja näytteiden osalta, miten kertaluonteinen tietoinen suostumus tulisi käsitellä sen varmistamiseksi, että potilas ymmärtää hyödyt ja riskit tulevien tutkimusten suorittamisesta arkistoitujen näytteiden perusteella?

Kuinka kliinisiin tutkimuksiin pääsy tulisi hoitaa priorisoiden niiden tekniikoiden arviointia, joilla on suurin potentiaalinen kliininen hyöty, jotta vältetään arvokkaiden näytteiden tarpeeton uupuminen?

Mainos

Ja mitkä standardit tulisi ottaa käyttöön sen varmistamiseksi, että useat kliiniset tutkimukset, joissa käsitellään samoja kysymyksiä, ovat vertailukelpoisia sekä kliinisestä että analyyttisestä näkökulmasta?

Perinteisesti satunnaistettu kliininen tutkimus on ollut peruskivi, jolle lääketieteen kliinisen kehityksen muutos on perustettu. Ajat kuitenkin muuttuvat, ja kliinisten tutkimusten tiimi on tuottanut sarjan papereita erikoisnumeroon Kansanterveyden genomiikka.

Asiakirjoissa keskustellaan muun muassa avainkysymyksestä, onko klassisen kliinisen tutkimuksen lähestymistapa (verrattaessa hoito-ohjelmaa hoito-ohjelmaan B) edelleen optimaalisin henkilökohtaisen lääketieteen aikakaudella.

Kliinisten kokeiden on vastattava kaikkien sidosryhmien tarpeisiin kattavasti ja avoimesti. On tarpeen asettaa tehokkuusrajat paljon korkeammiksi kuin ne ovat tällä hetkellä koeprosessin alussa, ja ottaa käyttöön tehokkuuden käsite, joka liittyy kustannuksiin.

Euroopan tasolla tämä voi antaa mahdollisuuden käydä oikeudenmukaisempia hintaneuvotteluja, mikä tarkoittaa syöpäpotilaiden oikeudenmukaisempaa pääsyä innovatiiviseen hoitoon.

Hyvin määritelty biomarkkeristrategia on myös keskeinen asia, ja se on sisällytettävä kliinisen tutkimuksen prosessiin asianmukaisen sääntelyarvioinnin ja täytäntöönpanon avulla, joka perustuu parhaisiin kansainvälisiin käytäntöihin.

Erikoisnumerossa joukko sidosryhmiä on haastettu vastaamaan otsikkoon ”Cancer Clinical Trials; Paradigman muuttaminen ”ja ehdottaa uutta kehystä potilaille mahdollisimman suuren hyödyn saamiseksi.

Kun lääketiede on siirtymässä pois yhdestä kaikille sopivasta lähestymistavasta syöpähoidossa, on välttämätöntä omaksua samat periaatteet nykypäivän kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, varsinkin kun kasvainsairauksien biologia segmentoi tai osittaa potilaat yhä useammin eri kliinisiin alaryhmiin .

EAPM uskoo, että kehyksen on oltava kattava, mutta joustava, ja siinä on käsiteltävä asiaankuuluvia kysymyksiä, kuten kliinisten tutkimusten saatavuus, biomerkkien validointi ja integrointi, monimutkaiset tietohaasteet, sääntelyympäristö, kustannus-arvo-kysymys sekä potilaiden näkemykset ja kokemukset.

Yhteistyötä on myös tehtävä suuressa määrin, ja kaikki asiaankuuluvat sidosryhmät (terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, tutkijat, teollisuus, maksajat, päättäjät ja sääntelyviranomaiset) on saatava mukaan lisäarvoa tuottavaan kumppanuuteen. -tehokas syöpäpotilaiden hoito.

Erityisesti tämän kuukauden kokouksessa Itävallassa pyritään käsittelemään useita asioita, kuten etsimään tapoja optimoida tutkimus vastaamaan paremmin eri sidosryhmien tavoitteita, joilla on kilpailevia etuja, optimoimaan rajalliset mahdollisuudet käsitellä tärkeitä kliinisiä kysymyksiä tutkimuksessa, lisätä rajat ylittävää yhteistyö erityisesti eri sidosryhmien välillä ja kannustaminen biomerkkien onnistuneeseen kehittämiseen.

Muut keskustelut käsittelevät, mitä ratkaisuja voidaan tarjota nykyisen tutkimuksen tietojen jakamisen optimoimiseksi epäoptimaalisen kliinisen päätöksenteon välttämiseksi. Viimeksi mainittu voi viivyttää kliinisten tutkimusten ja käytäntöjen parhaiden käytäntöjen toteuttamista.

Tämän vuoden kokous pidetään klo 18.30-20.30 Johann-kokoushuoneessa Nestroy-hotellissa, Rotensterngasse, Wienissä, Itävallassa.

Jaa tämä artikkeli: