Tietosuoja-kolmikantakokouksen on jätettävä tilaa terveystutkimukselle

Euroopan Alliance Henkilökohtainen Medicine (EAPM) pääjohtaja Denis Horgan

Lääketieteellisen tutkimuksen tietojen osalta Brysselissä toimiva eurooppalainen henkilökohtaisen lääketieteen liitto (EAPM) ja monet muut sidosryhmät ovat olleet (ja ovat) huolissaan siitä, että ehdotettu tietosuoja-asetus voi mennä liian pitkälle, olla liian varovainen ja negatiivinen vaikutus 500 miljoonan EU: n kansalaisen terveyteen.

Asetuksen tarkoituksena on päivittää koskemattomasta tietosuojadirektiivistä, joka muotoiltuaan ei ottanut huomioon muun muassa massiivisia tekniikan hyppyjä, sosiaalisten verkostojen kasvua ja pilvipalvelujen laajentumista.

Kun se lopulta tulee voimaan kahden vuoden siirtymäkauden lisäksi asetuksena eikä direktiivinä, sillä on välitön vaikutus kaikkiin 28 jäsenvaltioon, eikä se tarvitse minkään sallivan lainsäädännön antamista yksittäisille hallituksille.

Sen seuraukset ovat valtavat.

Saatavilla olevan tiedon määrä (ei tietenkään vain terveyden alalla) ole koskaan ollut suurempi - se kasvaa edelleen - ja sen käyttö tutkimustarkoituksiin on korvaamatonta.

Sillä välin tiede ei lopeta etenemistä, ja genetiikan käyttö yksilöllisessä lääketieteessä, biopankkien olemassaolo ja supertietokoneiden saatavuus tietojenkäsittelyä varten yhdessä tekevät niin sanotun Big Datan käytöstä potentiaalisen terveyden areenalla.

Big Dataa voidaan käyttää edistämään innovaatioita translaatiotutkimuksessa ja yksilötasolle räätälöityissä terveystuloksissa - mikä tarjoaa mahdollisuuden mullistaa terveydenhoitotoimenpiteiden tehokkuuden yhä käteisvajemmassa julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.

Personal terveys tiedot ovat peräisin lukuisista lähteistä, mukaan lukien yksittäisten potilastietojen, kliinisen tutkimuksen rekrytointi, biopankkitoimintaan ja potilaiden luoman tiedon: kaikki nämä tiedot ovat arvokkaita omalla tavallaan.

Tutkijat täytyy pystyä toimimaan ja testata suuria aineistoja. Tietenkin sitten on kysymyksiä siitä, miten parhaiten yhdistää näiden tulosten kliinisesti merkityksellisiä ja käytännöllisiä tietoja, ja miten luoda räätälöityjä vastauksia niihin. Nämä tekijät ovat edelleen haasteita.

Potilaita (ja heidän henkilötietojaan) on tietysti suojeltava vankoilla suojatoimilla, mutta on myös tarpeen, että tietoja kerätään, jaetaan ja asetetaan tutkimuksen saataville - asianomaisten suostumuksella.

Tällä hetkellä käydään erittäin äänekäs keskustelu potilaan oikeudesta omistaa tietonsa ja pääsyn siihen milloin tahansa, sekä moraalisista ja eettisistä huolenaiheista, jotka liittyvät Big Datan käyttöön, jakamiseen, tallentamiseen ja muuhun. . Se on käytännöllinen, moraalinen ja eettinen miinakenttä.

Sidosryhmät etsivät kompromissikantaa näistä valtavista aiheista, joista on tarkoitus keskustella kolmikantaneuvotteluissa Euroopan parlamentin, komission ja neuvoston välillä. EAPM uskoo, että kompromissien on helpotettava tutkimusta yhteiskunnan eduksi eikä estettävä sen sijaan.

Laaja suostumus terveystutkimuksessa, joka antaa potilaille mahdollisuuden välittää tietoja nykyistä ja tulevaa käyttöä varten hänen parametriensa puitteissa, on elintärkeää, ja EAPM haluaisi mieluummin '' kertaluonteisen suostumuksen ''. Tämä johtuu siitä, että palaaminen luovuttajan luo kerta toisensa jälkeen tietyn suostumuksen saamiseksi tietyllä tutkimusalueella on aina epäkäytännöllistä ja tulee lopulta mahdottomaksi kuoleman jälkeen.

Jatkuvassa prosessissa kolmikantaneuvottelut pidettiin ensimmäisissä kokouksissa kesäkuussa ja heinäkuussa, ja vaikka virallista etenemissuunnitelmaa ei vielä ole, parlamentin ehdotetussa aikataulussa tutkimusta tarkastellaan kokonaisuudessaan marraskuuhun asti.

Sillä välin jäsenvaltioiden tietosuojaviranomaisten työryhmä on julkaissut asiakirjan, jonka mukaan "Euroopan parlamentin kanta näyttää asettavan tarpeettomasti rajoittavia ehtoja terveyttä koskevien henkilötietojen käytölle historiallisten, tilastollisten tilastojen yhteydessä. tieteelliseen tutkimukseen ”.

Haittapuolena se vastustaa myös riippumattoman oikeusperustan sisällyttämistä tutkimukseen. Oikeusvarmuus ja selkeys olisi hyödyllistä EAPM: n mielestä.

Euroopan parlamentin nykyinen kanta sisältää joitain tarkistuksia, joilla voi olla vakava vaikutus tutkimukseen, jos ne lopullisesti hyväksytään. Kiireiden keskustelujen ja käynnissä olevien kokousten sekä julkaistujen asiakirjojen avulla EAPM tekee parhaansa saadakseen nämä mahdolliset kielteiset vaikutukset tasapainoon nykyisen väestömme ja sitä seuraavien sukupolvien terveyden hyväksi.

Sillä välin Eurooppa-neuvosto on omaksunut yleisen lähestymistavan, ja keskustelut voivat nyt alkaa vakavasti parlamentin ja komission kanssa. Neuvoston ja parlamentin tekstit eroavat tällä hetkellä suuresti, ja vaikka sopimusta tietosuoja-asetuksesta ei koskaan odotettu ennen tämän vuoden loppua, keskustelut voivat hyvinkin alkaa vuonna 2016.

Kun tulemme toiselle puolelle, EAPM toivoo, että asetus, joka huolehtii potilaiden ja heidän henkilötietojensa edusta, ei ole liikaa suojaava, mutta jättää tilaa jatkuvalle arvokkaalle tutkimukselle, joka lopulta paranee ja säästää usein , miljoonien kansalaisten elämä.

Jaa tämä artikkeli: