Turvallisuus ensin: Mutta IVD lainsäädäntö tulee myös edistää innovointia ja pääsy

Henkilökohtaisen lääketieteen eurooppalainen liitto (EAPM) Toimitusjohtaja Denis Horgan; EDMA Julkisten asioiden vastuuhenkilö Magdalena Kalata; Roche Valtioneuvoston päällikkö Rebecca Jungwirth; Alankomaat EAPM Potilaan edustaja Tom Van der Wal

In vitro -diagnostiikan ala on erittäin tekninen ja monimutkainen, eikä sen sääntelykehys EU: n tasolla ole erilainen.

Lääketieteellisten laitteiden ja IVD-laitteiden oikeudellisia puitteita tarkistetaan parhaillaan, jotta voidaan varmistaa, että lääkinnälliset laitteet palvelevat Euroopan kansalaisten tarpeita ja turvallisuutta. Silti rinnakkaisista tarkistusprosesseista huolimatta lääkinnälliset laitteet ja IVD: t ovat monessa suhteessa hyvin erilaisia, mikä tekee uudelleentarkastuksista vieläkin monimutkaisempia.

IVD: t ovat ei-invasiivisia testejä, joita käytetään diagnoosiin, seulontaan, arviointiin ja seurantaan. Ne tarjoavat tietoa henkilön terveydentilasta - kuten verensokeritasot tai kolesteroli - mutta eivät tarjoa hoitoa. Monimutkaisemmissa esimerkeissä IVD: t voivat antaa lääkäreille tarvittavat tiedot potilaan hoitomuodon yksilöimiseksi. Erityisesti jälkimmäisessä tapauksessa IVD: t voivat optimoida potilaan tulokset ja niillä on keskeinen rooli henkilökohtaisessa lääketieteessä.

Henkilökohtaisen lääketieteen nousevalla alalla korkealaatuinen diagnoosi on välttämätöntä tarkan ja luotettavan tiedon saamiseksi oikean diagnoosin tekemiseksi, jolloin lääkärit voivat antaa oikean hoidon oikealle potilaalle oikeaan aikaan.

Lisädiagnostiikka on juuri tämän tyyppinen IVD, joka tarjoaa potentiaalia hoitaa potilaita tehokkaammin kohdentamalla hoitoja ja välttämällä tehottomia hoitoja tai haittatapahtumia. Tämä tärkeä ja ainutlaatuinen rooli yksilöllisessä lääketieteessä yhdistää kumppanidiagnostiikan vahvasti vastaavaan kumppanilääkkeeseen - erottaen ne samanaikaisesti muista IVD: stä.

Esimerkiksi potilaan taudin geenisekvensointi voi antaa lääkäreille mahdollisuuden hankkia lisätietoja taudin vakavuudesta, sen erityispiirteistä tai hybridiominaisuuksista sekä erottaa potilaat, jotka hyötyvät hoidosta. Genomin ja geenien testausmenetelmät voivat siten tuottaa nopeammin ja luotettavammin tuloksia, jotka edistävät henkilökohtaista lääketiedettä eteenpäin.

Mainos

Tarkan ja luotettavan diagnoosin kehittäminen on kuitenkin haastavaa ja kallista, samoin kuin ennustavan biomarkkerin löytäminen, kun taas toisistaan ​​riippuvien tekniikoiden - hoitojen ja kumppanidiagnostiikan - hyväksymisprosessi on monimutkainen ja pitkä. Lähestymistavan ongelmiin kuuluvat koordinoinnin puute ja korvauksiin liittyvät ongelmat, ongelmat, joita ei ole vielä ratkaistu ja joita ei pitäisi enää monimutkaista.

Kun on kyse uuden in vitro -diagnostiikan hyväksymisestä Euroopan markkinoille, valmistajan on tällä hetkellä osoitettava laite asiaankuuluvaan riskiluokkaan. Täydentävä diagnoosi syövän genomisten biomarkkereiden arvioimiseksi luokitellaan pieniriskiseksi nykyisessä luokitusjärjestelmässä. Tällöin valmistaja itse vakuuttaa vaatimustenmukaisuuden, kun laite täyttää määritetyt vaatimukset, jotta voidaan varmistaa, ettei potilaan tai käyttäjän terveys ja turvallisuus vaarannu.

Nämä IVD: t on myös suunniteltava siten, että ne saavuttavat valmistajan määrittelemän suorituskyvyn, ja valmistajien on sellaisenaan tarkasteltava järjestelmällisesti tuotteitaan ilmoittamalla kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kaikista tapauksista tai palautuksista, jotka johtavat tai ovat voineet johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantuminen. Suuremman riskin IVD-lääkkeisiin sovelletaan jo lisä- ja kattavampia vaatimuksia, mutta uuden lainsäädännön mukaan koko järjestelmä uudistetaan.

Uudessa IVD-ehdotuksessa ei enää luokitella kumppanidiagnostiikkaa pieniriskiseksi eikä sallita niiden itsesertifiointia. Täydentävä diagnostiikka luokitellaan sen sijaan pian suureksi yksilölliseksi tai kohtalaiseksi kansanterveysriskiksi, ja ilmoitetun laitoksen on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointi. Vaadittu kliinisen näytön taso myös kasvaa, ja esimerkiksi kumppanidiagnostiikan on osoitettava laitteen kliininen hyödyllisyys sen käyttötarkoitukseen.

European Alliance fir personalized medicine (EAPM) uskoo, että uudella EU: n IVD-lainsäädännöllä olisi luotava kumppanidiagnostiikkajärjestelmä, jolla varmistetaan tehokkuus ja potilasturvallisuus sekä innovaatioiden ja potilaiden varhaisen saatavuuden edistäminen. Versio on selkeä tilaisuus vahvistaa nykyistä hyväksyntäjärjestelmää näihin tarkoituksiin.

EAPM on myös vahvasti sitä mieltä, että viiden vuoden siirtymäaika IVD-laitteille on tarpeen, jotta valmistajat voivat täyttää täysin uudet uudet vaatimukset ja ottaa käyttöön kaikki tarvittavat menettelyt.

Kaikki alle viiden vuoden siirtymäkausi ei yksinkertaisesti ole mahdollista, koska valmistajilta ja maahantuojilta, ilmoitetuilta laitoksilta, toimivaltaisilta viranomaisilta, vertailulaboratorioilta, Euroopan komissiolta ja muilta asiaan liittyviltä organisaatioilta vaaditaan kattavia muutoksia.

Viiden vuoden siirtymäkauden tarve osoitettiin Australiassa, kun vastaavan lainsäädännön täytäntöönpano edellytti alkuperäisen kolmivuotisen siirtymäkauden jatkamista neljään vuoteen ja 29. toukokuuta 2014 alkaen viiteen vuoteen.

EAPM on täysin takana lainsäädännön, joka varmistaa paremman turvallisuuden, hoidon saatavuuden Euroopan potilaille ja edistää innovaatioita, mutta väittää, että kaikkien näiden tavoitteiden saavuttamiseksi on saavutettava järkevä tasapaino.

Lainsäätäjillä on edessä vaikea tehtävä varmistaa, että hoidon sääntelyn ja diagnoosin väliset linjat eivät ole hämmentyneitä, mutta potilaiden lopputuloksen parantamisen ja paremman saatavuuden vuoksi se on kriittinen.

Jaa tämä artikkeli: