Euroopan parlamentti
Lääketieteelliset implantit: Parempi valvonta ja jäljitettävyys varmistaa potilaiden turvallisuuden
Parlamentti hyväksyi tiistaina tiukemmat seuranta- ja sertifiointimenettelyt lääkinnällisten laitteiden, kuten rinta- tai lonkkamplantaattien, täydellisen noudattamisen ja jäljitettävyyden varmistamiseksi. Parlamentin jäsenet tiukensivat myös tietoja ja eettisiä vaatimuksia diagnostisista lääkinnällisistä laitteista, joita käytetään esimerkiksi raskauden tai DNA-testien yhteydessä. He alkavat nyt neuvotella lopullisista säännöistä jäsenvaltioiden kanssa.
Ehdotetulla lainsäädännöllä pyritään parantamaan potilaille ja hoitohenkilökunnalle annettavan tiedon avoimuutta ja vahvistamaan jäljitettävyyssääntöjä luomatta kuitenkaan lisärasitetta innovatiivisille pienille valmistajille.
"Puhumme tuotteista, joiden on tarkoitus auttaa potilaita heidän kärsimyksissään, sairaudessaan. Meidän tulisi auttaa lääkäreitä varmistamaan, että he käyttävät parhaita mahdollisia tuotteita, kun he haluavat auttaa potilasta. Tähän mennessä lääkärit ovat kertoneet meille, että sadat lonkkaproteesit ovat viallisia ja ne on poistettava uudestaan, mistä aiheutuu valtavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille ja potilaiden kärsimyksille. Tarvitsemme paremman järjestelmän ", sanoi esittelijä Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).
PIP-rintaimplanttien skandaalista opitut
Parlamentin tarkistukset vahvistaisivat kliinisten tietojen julkista saatavuutta sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, jotta he tietäisivät paremmin mitä tuotetta tulisi käyttää. Viimeaikaisten skandaalien jälkeen, joissa potilaiden, joilla on mahdollisesti viallisia implantteja, lukumäärä ei ollut tiedossa, parlamentin jäsenet haluavat, että potilaat saavat "implanttikortin" ja että heidät rekisteröidään, jotta heidät voidaan varoittaa, jos samankaltaisen tuotteen yhteydessä ilmoitetaan tapauksista.
Vain asiantuntijat voivat toimittaa CE-merkinnän
Lääkinnällisten laitteiden arvioinnista vastaavat elimet luottavat usein alihankkijoihin. Jatkossa parlamentin jäsenten mukaan heillä pitäisi olla pysyvä sisäinen asiantuntijaryhmä, joka täyttää ajantasaiset pätevyysvaatimukset. Uuden ruumiinryhmän tulisi arvioida ”suuririskisiksi” katsottuja laitteita, esimerkiksi laitteita, jotka voidaan istuttaa ihmiskehoon.
Selkeämpi vastuu "kertakäyttöisten" laitteiden jälleenkäsittelystä
Joitakin lääkinnällisiä laitteita käytetään yleensä uudestaan (esim. Stetoskoopit) ja toisia ei (esimerkiksi ruiskut), mutta monia laitteita, jotka on merkitty vain kertakäyttöisiksi, käytetään tällä hetkellä uudelleen muilla potilailla desinfioinnin jälkeen (esim. Tietyt katetrit tai pihdit). Parlamentin jäsenten mukaan henkilöiden tai laitosten, jotka haluavat käsitellä kertakäyttöistä laitetta, on pidettävä vastuussa ja varmistettava uudelleen käsitellyn laitteen jäljitettävyys. Delegoiduilla säädöksillä olisi laadittava luettelo laitteista, jotka eivät sovellu jälleenkäsittelyyn.
Sin vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuussäännöt
Erillisessä lainsäädännössä parlamentin jäsenet vahvistivat potilasturvallisuutta lääketieteellisissä diagnostisissa laitteissa, joita käytetään esimerkiksi raskaustestien, diabeteksen itsetestien sekä HIV- ja DNA-testien suorittamiseen. Parlamentti vaati eettisen komitean perustamista ja otti käyttöön säännöksiä potilaiden tietoon perustuvasta suostumuksesta ja geneettisestä neuvonnasta.
"Kyllä, todellakin, lääketieteellisten laitteiden maailmassa on ongelmia, ja tämä koskee myös diagnostiikkalaitteita. Markkinoilla on ollut jo vuosia HIV-testi, joka on antanut vääriä negatiivisia tuloksia, ja kaikki seuraukset johtuvat siitä, että verensiirrot tai erilaiset muut kontaktit ", sanoi parlamentin jäsen Peter Liese (EPP, DE).
Seuraavat vaiheet
Täysistunto äänesti neuvottelujen aloittamisesta neuvoston kanssa molemmista asioista tulevina viikkoina. Mahdolliset ensimmäisen käsittelyn sopimukset äänestetään sitten kansanterveysvaliokunnassa ennen kuin täysistunto pyytää lopullista hyväksyntää.
Jaa tämä artikkeli:
-
autoilu4 päivää sitten
Fiat 500 vs. Mini Cooper: Yksityiskohtainen vertailu
-
Horizon Europe4 päivää sitten
Swansean tutkijat myönsivät 480,000 XNUMX euroa Horizon Europe -apurahaa tukemaan uutta tutkimus- ja innovaatioprojektia
-
Lifestyle4 päivää sitten
Olohuoneesi muuttaminen: vilkaisu viihdetekniikan tulevaisuuteen
-
Bahama3 päivää sitten
Bahama jättää ilmastonmuutosta koskevia oikeudellisia huomautuksia kansainväliselle tuomioistuimelle