Liity verkostomme!

koronavirusantigeenin

Euroopan lääkevirasto hyväksyy BioNTech / Pfizer COVID -rokotteen

Julkaistu

on

EMA on suositellut a ehdollinen myyntilupa rokotetta varten Comirnaty, jonka ovat kehittäneet BioNTech ja Pfizer, estämään koronavirustauti 2019 (COVID-19) 16-vuotiailla. EMA: n tieteellinen lausunto avaa tietä ensimmäiselle myyntilupa Euroopan komissio on antanut COVID-19-rokotteen EU: ssa, kaikki siihen liittyvät suojatoimet, valvonnat ja velvoitteet.

EMA: n ihmislääkekomitea (CHMP) on saanut päätökseen Comirnatyn tarkan arvioinnin ja päättänyt yksimielisesti, että riittävän vankat tiedot laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuus rokotetta on nyt saatavilla virallisen suosituksen antamiseksi ehdollinen myyntilupa. Tämä tarjoaa hallitun ja vankan kehyksen EU: n laajuisten rokotuskampanjoiden tukemiseksi ja EU: n kansalaisten suojelemiseksi.

"Tämän päivän positiiviset uutiset ovat tärkeä askel eteenpäin taistelessamme tätä pandemiaa vastaan, joka on aiheuttanut kärsimystä ja vaikeuksia niin monille", sanoi EMA: n toimitusjohtaja Emer Cooke. "Olemme saavuttaneet tämän virstanpylvään tutkijoiden, lääkäreiden, kehittäjien ja koehenkilöiden sekä monien asiantuntijoiden omistautumisen ansiosta kaikista EU: n jäsenvaltioista.

"Perusteellinen arviointi tarkoittaa, että voimme vakuuttaa EU: n kansalaisille turvallisesti ja tehokkuus rokotetta ja että se täyttää tarvittavat laatustandardit. Työmme ei kuitenkaan pysähdy tähän. Jatkamme tietojen keräämistä ja analysointia tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta suojellaksemme rokotetta EU: ssa. "

Erittäin suuri Kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että Comirnaty torjui tehokkaasti COVID-19: tä 16-vuotiailla.

Tutkimuksessa oli mukana noin 44,000 XNUMX ihmistä. Puolet sai rokotteen ja puolet sai näennäisen injektion. Ihmiset eivät tienneet, saivatko he rokotteen vai vale-injektion.

Tehokkuus laskettiin yli 36,000 16: lla 75-vuotiaasta ihmisestä (mukaan lukien yli 95-vuotiaat), joilla ei ollut merkkejä aikaisemmasta infektiosta. Tutkimus osoitti, että oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrä väheni 8% rokotetta saaneilla ihmisillä (18,198 tapausta 19: sta sai COVID-162-oireita) verrattuna näennäisen injektion saaneisiin ihmisiin (18,325 tapausta 19: stä Covid95-oireet). Tämä tarkoittaa, että rokote osoitti XNUMX prosentin tehokkuus vuonna Kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus osoitti myös noin 95% tehokkuus osallistujille, joilla on vaikea COVID-19-riski, mukaan lukien astma, krooninen keuhkosairaus, diabetes, korkea verenpaine tai painoindeksi ≥ 30 kg / m2. Korkea tehokkuus sukupuolen, rodun ja etnisten ryhmien välillä.

Comirnaty annetaan kahtena injektiona käsivarteen, vähintään 21 päivän välein. Comirnatyn yleisimmät sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ​​ja paransivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Niihin sisältyi kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, vilunväristykset ja kuume. Rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan edelleen, kun sitä käytetään kaikissa jäsenvaltioissa EU: n lääketurvajärjestelmä ja yrityksen ja Euroopan viranomaisten tekemät lisätutkimukset.

Mistä löydät lisätietoja

PDF-kuvakeTuotetiedot hyväksynyt CHMP Comirnaty sisältää lääkemääräystietoja terveydenhuollon ammattilaisille, a pakkausseloste suurelle yleisölle ja yksityiskohdat rokotteen lupaehdoista.

Arviointiraportti, joka sisältää yksityiskohtaiset tiedot EMA: n Comirnaty-arvioinnista, ja täydellinen riskienhallintasuunnitelma julkaistaan ​​muutamassa päivässä. Kliininen tutkimus yrityksen toimittamat tiedot myyntilupa julkaistaan ​​viraston verkkosivuilla kliinisten tietojen verkkosivusto aikanaan.

Lisätietoja on saatavilla osoitteessa yleiskatsaus rokotteesta maallikkokielellä, mukaan lukien kuvaus rokotteen eduista ja riskeistä sekä siitä, miksi EMA suositteli myyntilupaa EU: ssa.

Kuinka Comirnaty toimii

Comirnaty toimii valmistelemalla kehoa puolustautumaan COVID-19: tä vastaan. Se sisältää molekyylin nimeltä messenger RNA (mRNA), jolla on ohjeet piikkiproteiinin valmistamiseksi. Tämä on SARS-CoV-2-viruksen pinnalla oleva proteiini, jonka viruksen on päästävä kehon soluihin.

Kun henkilölle annetaan rokote, jotkut heidän soluistaan ​​lukevat mRNA-ohjeet ja tuottavat väliaikaisesti piikkiproteiinia. Henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa tämän proteiinin vieraaksi ja tuottaa vasta-aineita ja aktivoi T-solut (valkosolut) hyökkäämään sitä vastaan.

Jos henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2-viruksen kanssa, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa sen ja on valmis puolustamaan kehoa sitä vastaan.

Rokotteen mRNA ei pysy kehossa, mutta hajoaa pian rokotuksen jälkeen.

Ehdollinen myyntilupa

A ehdollinen myyntilupa on yksi EU: n sääntelymekanismeista lääkkeiden varhaisen saatavuuden helpottamiseksi, jotka täyttävät lääketieteellisen tarpeen, myös hätätilanteissa, kuten nykyinen pandemia.

ehdollinen myyntilupa on virallinen rokotteen lupa, joka kattaa kaikki EU: lle tuotetut erät ja tarjoaa kattavan arvioinnin rokotuskampanjoiden tukemiseksi.

Koska Comirnatya suositellaan a ehdollinen myyntilupan, Comirnatya markkinoiva yhtiö tarjoaa edelleen tuloksia pääkokeilusta, joka on käynnissä kahden vuoden ajan. Tämä tutkimus ja lisätutkimukset antavat tietoa siitä, kuinka kauan suoja kestää, kuinka hyvin rokote estää vakavan COVID-2: n, kuinka hyvin se suojaa immuunipuutteisia ihmisiä, lapsia ja raskaana olevia naisia ​​ja estääkö oireettomia tapauksia.

Yhtiö suorittaa myös tutkimuksia saadakseen lisäturvaa rokotteen farmaseuttisesta laadusta, kun valmistusta jatketaan.

Comirnatyn turvallisuuden seuranta

Yhdenmukainen EU: n kanssa COVID-19-rokotteiden turvallisuuden seurantasuunnitelma, Comirnatyä seurataan tarkasti ja siihen tehdään useita toimia, jotka koskevat erityisesti COVID-19-rokotteita. Vaikka suuri määrä ihmisiä on saanut COVID-19-rokotteita vuonna kliinisiä tutkimuksia, tiettyjä haittavaikutuksia voi ilmetä vain, kun miljoonat ihmiset rokotetaan.

Yritysten on toimitettava kuukausittaiset turvallisuusraportit lainsäädännön edellyttämien säännöllisten päivitysten lisäksi ja suoritettava tutkimuksia rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi, kun niitä käytetään yleisössä. Viranomaiset tekevät myös lisätutkimuksia rokotteiden seuraamiseksi.

Näiden toimenpiteiden avulla sääntelyviranomaiset voivat arvioida nopeasti eri lähteistä saatavia tietoja ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia ​​sääntelytoimia kansanterveyden suojelemiseksi.

Arvio Comirnatysta

Comirnatyn arvioinnin aikana CHMP oli tukenut EMA: n turvallisuuskomitea, PRAC, joka arvioi riskienhallintasuunnitelma Comirnatyn ja COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä (COVID-ETF), ryhmä, joka kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto helpottaa COVID-19-lääkkeitä ja rokotteita koskevien nopeiden ja koordinoitujen sääntelytoimien toteuttamista.

Euroopan komissio nopeuttaa nyt päätöksentekoprosessia päätöksen myöntämisestä ehdollinen myyntilupa Comirnatylle, jotta rokotusohjelmat voidaan ottaa käyttöön kaikkialla EU: ssa.

koronavirusantigeenin

COVID-19-rokotukset: Lisää solidaarisuutta ja avoimuutta tarvitaan 

Julkaistu

on

Parlamentin jäsenet kannattivat EU: n yhteistä lähestymistapaa COVID-19: n torjunnassa ja kehottivat lisäämään yhtenäisyyttä ja selkeyttä rokotteiden käyttöönotosta ja EU: n rokotestrategiasta käytävässä keskustelussa.

Covid-19-rokotuksia koskevasta EU: n strategiasta 19. tammikuuta pidetyssä täysistuntokeskustelussa suurin osa parlamentin jäsenistä ilmaisi tukensa EU: n yhteiselle lähestymistavalle, jolla varmistettiin turvallisten rokotteiden nopea kehitys ja saatavuus. He vaativat kuitenkin vielä enemmän solidaarisuutta rokotusten ja läpinäkyvyyden suhteen lääkeyritysten kanssa tehtävissä sopimuksissa.

Esther de Lange (EPP, Alankomaat) sanoi: "Vain suurempi läpinäkyvyys voi poistaa laajan käsityksen - olipa tämä perusteltua vai ei - että voittoa asetetaan liian usein tämän (lääke) teollisuuden ihmisten eteen." Hän kiitti EU: n yhteistä rokotteiden hankintaa, mikä johti vahvempaan neuvotteluasemaan kuin yksittäisillä EU-mailla olisi ollut: "Tämä tarkoittaa enemmän rokotteita edullisempaan hintaan ja paremmissa olosuhteissa. Se osoittaa, mitä Eurooppa voi tehdä, kun olemme yhtenäisiä. Voimme auttaa pelastamaan ihmishenkiä. "

Iratxe García Pérez (S&D, Espanja) varoitti terveydellisestä nationalismista, joka voisi vahingoittaa rokotealan yhteistyötä Euroopassa. Hänen mukaansa solidaarisuus ja yhtenäisyys ovat vastaus: "Jos pystymme säilyttämään yhtenäisyyden ja jakamaan rokotteet tasapuolisesti jäsenvaltioissa, meillä on syytä uskoa, että 380 miljoonaa Euroopan kansalaista rokotetaan kesään mennessä. Tämä on tieteellinen ja terveydellinen saavutus, jota ei voida pilata rinnakkaisilla sopimuksilla ja suorilla ostoilla. "Hän lisäsi:" Puhukaamme yhdellä äänellä, jotta historian suurin rokotuskampanja tuo toivoa takaisin meille vuonna 2021. "

"Mitä teemme tarkalleen rokotteiden antamisen nopeuttamiseksi koko EU: ssa?" kysyi Dacian Cioloș (Uudista, Romania). "Tiedän, että tämä on kilpailu aikaa vastaan, mutta tässä kilpailussa emme voi unohtaa, että meillä on vastuu tehdä asioita täysin avoimesti, vastuumme kansalaisillemme heidän luottamuksensa saamiseksi. Tämä luottamus riippuu suurelta osin rokotuskampanjasta. "

Joëlle Mélin (ID, Ranska) sanoi, että rokotussopimusten neuvotteluissa ei ollut avoimuutta. "Olemme nyt jakeluvaiheessa ja huomaamme, että lääkeyrityksiltä puuttuu ja lupauksia ei ole", hän lisäsi.

Philippe Lamberts (Vihreät / EFA) puhui myös avoimuuden tarpeesta ja siitä, että Euroopan komissio piti laboratorioiden kanssa tehdyt sopimukset salaisina: ”Tämä läpinäkyvyys on loukkaus demokratialle. Jokaisessa yksittäisessä sopimuksessa ostajan on tiedettävä, mitä hän ostaa millä ehdoilla ja millä hinnalla. " Hän puhui myös mahdollisista vastuukysymyksistä: "On tärkeää tietää, kuka kantaa vastuun, jos rokotuksen negatiivisia sivuvaikutuksia on - olisiko julkisten päättäjien vai huumeiden valmistajien? Meillä ei ole aavistustakaan. "

Joanna Kopcińska (ECR, Puola) sanoi, että päätös yhteisestä rokotusstrategiasta oli oikea: "Tarvitsemme kattavan strategian, ja tietysti skeptisyydellä on paljon tekemistä pelon kanssa, että rokotus etenee hitaasti, toimitus on ehkä myöhässä ja sopimukset ovat voimassa. ei läpinäkyvä. "Hän vaati hoitostrategioiden järjestelmällistä päivittämistä ja asianmukaisia ​​tiedotuskampanjoita, jotka tavoittavat kaikkia.

Marc Botenga (Vasemmisto, Belgia) vaati lääkealan yritysten sopimusten avoimuutta ja vastuullisuutta. Hän kritisoi rokotteiden epätasaista saatavuutta maailmanlaajuisesti ja totesi, että köyhemmillä alueilla on vaikeuksia saada riittävästi rokotteita. "Tästä pandemiasta ei tarvitse tehdä voittoa, emmekä todellakaan halua erillisyyttä rokotuksissa."

Täysistuntokeskustelu EU: n Covid-19-rokotuksia koskevasta maailmanlaajuisesta strategiasta Jotkut puhujat keskustelussa COVID-19-rokotuksista  

Terveyskomissaari Stella Kyriakides vakuutti parlamentin jäsenille, että heidän avoimuuspyyntöjään oli kuultu. Hän oli tyytyväinen siihen, että ensimmäiset rokotteiden toimittajat olivat sopineet tarjoavansa sopimuksen tekstin saataville, ja sanoi, että komissio pyrkii saamaan muut tuottajat tekemään saman.

Kyriakides kertoi odottavansa lisää rokotteiden lupahakemuksia tulevina kuukausina. Hän korosti globaalin lähestymistavan merkitystä: "Yksikään maa ei ole turvallinen eikä talouden toipuminen ole mahdollista, ennen kuin virus on hallinnassa kaikilla mantereilla." Hän puhui myös Covaxista - maailmanlaajuisesta järjestelystä, jolla varmistetaan oikeudenmukainen ja yleinen pääsy Covidiin. 19 rokotetta, jotka EU auttoi luomaan - jonka tarkoituksena on ostaa kaksi miljardia annosta vuoden 2021 loppuun mennessä, mukaan lukien yli 1.3 miljardia annosta pieni- ja keskituloisille maille.

Ana Paula Zacarias, Portugalin Eurooppa-asioista vastaava ulkoministeri, joka puhui neuvoston puolesta, sanoi, että EU: n yhteisen lähestymistavan, joka vauhditti rokotteiden kehittämisen, valtuuttamisen ja saatavuuden turvaamista, on edelleen varmistettava niiden saatavuus ja tehokkuus. rokotteiden käyttöönotto kaikissa jäsenvaltioissa.

Zacarias sanoi, että useita kysymyksiä on vielä ratkaistava, mukaan lukien rokotustodistuksen muoto ja rooli, antigeenien pikatestien käyttöä ja validointia koskeva yhteinen lähestymistapa ja COVID-19-testitulosten vastavuoroinen tunnustaminen.

Taustaa: Kilpailu rokotteista

Koronaviruksen puhkeamisen alusta lähtien Euroopan parlamentti on seurannut tiiviisti rokotteiden tutkimusta ja kehittämisprosessia. EU koordinoi yhteisiä ponnisteluja taudin vastaisten rokotteiden nopean käyttöönoton varmistamiseksi satojen miljoonien eurojen mobilisointi tutkimushankkeisiin ja joustavammat menettelyt. Parlamentti hyväksyi väliaikaisen poikkeuksen tietyistä kliinisiä tutkimuksia koskevista säännöistä jotta rokotteet voidaan kehittää nopeammin.

Terveysvaliokunnan jäsenet korostivat toistuvasti yleisen luottamuksen tarvetta rokotteisiin ja disinformaation torjunnan merkitystä ja pyysivät lisää rokotussopimusten avoimuus, lupa ja käyttöönotto EU: ssa.

Alla EU: n rokotestrategia Kesäkuussa 2020 käynnistetty komissio neuvotteli ja teki ennakkosopimukset rokotteiden kehittäjien kanssa EU-maiden puolesta. EU kattaa osan kustannuksista, jotka tuottajat joutuvat maksamaan vastineeksi oikeudesta ostaa tietty määrä rokoteannoksia tietyssä ajassa ja tietyllä hinnalla, kun heille on myönnetty myyntilupa. Tähän mennessä lääkeyhtiöiden kanssa on tehty kuusi sopimusta.

Tieteellisen arvioinnin ja YK: n myönteisen suosituksen jälkeen Euroopan lääkevirasto, Euroopan komissio myönsi ehdollisen myyntiluvan BioNTechin ja Pfizerin kehittämälle ensimmäiselle Covid-19-rokotteelle 21. joulukuuta 2020. Rokotukset kaikkialla EU: ssa alkoivat pian sen jälkeen 27. joulukuuta. Modernan rokotteelle annettiin ehdollinen myyntilupa 6. tammikuuta 2021. AstraZenecan kehittämä rokote voidaan hyväksyä tammikuun loppuun mennessä.

Continue Reading

koronavirusantigeenin

EU: n johtajat punnitsevat matkakäyttäytymistä viruksen muunnospeloista

Julkaistu

on

By

Euroopan unionin johtajat pyrkivät torstaina (21. tammikuuta) vastaamaan koronaviruspandemian kasvaviin haasteisiin, mukaan lukien lisääntyneet puhelut matkustamisen rajoittamiseksi ja rajavalvonnan tiukentamiseksi, jotta taudin tarttuvampia muunnelmia saataisiin pidettyä, kirjoittaa .

Saksan liittokansleri Angela Merkel sanoi ennen illanjohtajien videokonferenssia, että Euroopan maiden on otettava vakavasti uusi Britanniassa löydetty mutaatio, jotta vältetään kolmas aalto.

"Emme voi sulkea pois rajojen sulkemista, mutta haluamme estää ne yhteistyön kautta Euroopan unionissa", hän kertoi tiedotustilaisuudessa Berliinissä.

Johtajat, joilla on täysi hallinto omia rajojaan, keskustelivat rajat ylittävien työmatkalaisten testausprotokollista, hän lisäsi.

Belgian pääministeri Alexander De Croo, jossa tapaukset asukasta kohden ovat vähäisempiä kuin sen naapureilla, sanoi pyytävän muita EU-johtajia lopettamaan ei-välttämättömät matkat, kuten matkailun.

”Pieni kipinä voi ajaa hahmot takaisin ylös. Meidän on suojeltava hyvää asemaansa ”, hän kertoi lähetystoiminnan harjoittajalle VRT.

EU: n toimielinten johtajat ovat kehottaneet johtajia ylläpitämään yhtenäisyyttä ja tehostamaan testausta ja rokotuksia, vaikka Merkel sanoi odottavansa, ettei kokouksessa tehdä virallisia päätöksiä kello 6 (1700 GMT), joka on yhdeksäs laatuaan pandemian alkamisen jälkeen .

Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen sanoi keskiviikkona, että raja-alueiden sulkemisilla ei ollut mitään järkeä ja että ne eivät olleet yhtä tehokkaita kuin kohdennetut toimenpiteet.

Luxemburgin ulkoministeri Jean Asselborn, jonka maa luottaa naapureidensa matkustajiin, kertoi Deutschlandfunk-radiosta, että rajasulkeminen oli väärin vuonna 2020 ja edelleen väärin vuonna 2021.

EU: n toimeenpanoviranomainen haluaa myös jäsenvaltioiden sopivan yhteisestä lähestymistavasta rokotustodistuksiin tammikuun loppuun mennessä. Joten Virossa oleva todistus hyväksytään esimerkiksi Portugalissa.

Kreikan pääministeri Kyriakos Mitsotakis esitti viime viikolla ajatuksen, että he voisivat auttaa palauttamaan rajat ylittävän matkustamisen. Espanja ajaa ajatusta EU: ssa ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestössä (OECD), sen ulkoministeri sanoi torstaina.

EU: n diplomaattien mukaan tämä oli ennenaikaista, koska ei ollut vielä selvää, voisivatko rokotetut edelleen levittää virusta muille.

"Mitä tulee (EU: n ulkopuolisiin) kolmansiin maihin, sinun on tutkittava, hyväksytäänkö Venäjän vai Kiinan rokotteet", yksi lisäsi.

Continue Reading

koronavirusantigeenin

Laajennettu lukitus tarvitaan COVID-mutaation leviämisen hidastamiseksi - Merkel

Julkaistu

on

By

Kansleri Angela Merkel (Kuvassa) puolusti torstaina (21. tammikuuta) päätöstä pidentää kovaa sulkemista Saksassa kahdella viikolla helmikuun puoliväliin asti sanoen, että on välttämätöntä hidastaa uutta ja aggressiivisempaa koronaviruksen varianttia, kirjoittavat Thomas Escritt ja Riham Alkousaa.

Merkel sanoi lehdistötilaisuudessa pitämässään puheessa, että vaikka rajoitukset osoittavat tuloksia vähemmän uusien infektioiden muodossa, olisi virhe lieventää reunakiviä, koska mutaatio on tunnistettu Saksassa.

"Ponnistelumme ovat uhka, ja tämä uhka on nyt selvempi kuin vuoden alussa, ja tämä on viruksen mutaatio", Merkel sanoi.

"Tulokset osoittavat, että mutatoitu virus on paljon tarttuvampi kuin se, jota meillä on ollut vuoden ajan, ja tämä on tärkein syy infektioiden aggressiiviseen lisääntymiseen Englannissa ja Irlannissa."

Merkel sanoi, että mutaatio ei ollut vieläkään hallitseva Saksassa ja että vain varovainen lähestymistapa voisi estää päivittäisten uusien infektioiden aggressiivisen lisääntymisen, joka johtuu Englannissa ensin tunnistetusta uudesta muunnoksesta.

Saksa, joka on ollut lukitussa marraskuun alusta lähtien, ilmoitti torstaina yli 1,000 kuolemasta ja yli 20,000 14 uudesta infektiosta. Merkel ja valtion johtajat sopivat tiistaina tiukan lukituksen jatkamisesta, joka pitää koulut, ravintolat ja kaikki muut kuin välttämättömät yritykset suljettuina XNUMX. helmikuuta asti.

"Tämä mutaatio on tunnistettu Saksassa, mutta se ei ole ainakaan vielä hallitseva", sanoi Merkel. "Meidän on kuitenkin otettava tämän mutaation aiheuttama uhka erittäin vakavasti. Meidän on hidastettava tämän mutaation leviämistä niin paljon kuin mahdollista. "

Hän lisäsi: "Emme voi odottaa, että tämä uhka osuu meihin, mikä tarkoittaa aggressiivista infektioiden lisääntymistä, mikä olisi liian myöhäistä estää pandemian kolmas aalto. Voimme silti estää tämän. Meillä on vielä jonkin aikaa. "

Merkel sanoi, että rokotteet voidaan mukauttaa viruksen uusiin muunnoksiin, ja Saksan pitäisi pystyä rokottamaan kaikki kesän loppuun mennessä.

Continue Reading
Mainos

Twitter

Facebook

Nousussa