#EAPM - Potilaan pääsy ja #SPC-vapautukset hallitsevat terveysliiketoimintaa 

Juuri ennen pääsiäistä (14-15 huhtikuu) puheenjohtajavaltio Romania järjesti EU: n terveysministerien epävirallisen kokouksen, jonka puheenjohtajana toimi maan terveysministeri Sorina Pintea, kirjoittaa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -toimitusjohtaja Denis Horgan.

Tapahtuma kiinnitti enemmän kuin 140in edustajia Euroopan unionin jäsenvaltioista, jotka keskustelivat "poliittisesti ja strategisesti tärkeistä terveysnäkökohdista".

Korkeatasoisia aiheita olivat potilaiden pääsy innovatiiviseen lääketieteeseen ja potilaiden liikkuvuuteen, erityisesti harvinaisten sairauksien tai 18-ikäisten potilaiden osalta.

Nämä ovat EU: n neuvoston puheenjohtajavaltio Romanian ensisijaisia ​​tavoitteita terveyden ja terveydenhuollon alalla, ja niistä keskusteltiin perusteellisesti Bukarestissa.

Kokouksessa kuultiin, että Romania jatkaa ponnistelujaan edistääkseen esityslistan kohtia, jotka vaikuttavat ja hyödyttävät eurooppalaisten potilaiden terveyttä.

Ministeri Pintea sanoi: "Toimintamme päätarkoitus on tänä aikana varmistaa kaikkien Euroopan kansalaisten pääsy terveydenhuoltojärjestelmään."

Innovatiivisten ja kalliiden lääkkeiden saatavuuden osalta jäsenvaltioiden terveysministerit kutsuttiin vaihtamaan näkemyksiä kansallisella tasolla toteutetuista toimista, ja jotkin näistä toimista voitaisiin toteuttaa EU: n tasolla.

Mainos

Niiden tehtävänä on myös tunnistaa mahdollisuudet hoitoon pääsyn varmistamiseksi markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen, sen tosiasiallisen markkinoille saattamisen ja tuotteen palauttamispäätöksen välillä kyseisessä jäsenvaltiossa.

Bukarestissa pidetyssä kokouksessa kuultiin, että harvinaiset sairaudet ansaitsevat erityistä mainintaa taistelussa, jolla pyritään varmistamaan innovatiivisten lääkkeiden nopea saatavuus.

Euroopan terveysministerit keskustelivat myös mahdollisista ratkaisuista, joilla varmistetaan, että kaikki harvinaisten sairauksien potilaat pääsevät vastaaviin hoitoihin EU: ssa, sekä keinoja, joilla varmistetaan mahdollisuus saada hoitoa potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin kansallisella tasolla luvan myöntämisen jälkeen, kunnes päätös on tehty. lääkkeiden korvaaminen on tehokasta.

Potilaiden liikkuvuus tuli myös mikroskoopin piiriin, ja ministerit keskustelivat potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24 EU täytäntöönpanosta, joka on tähän mennessä useista syistä ollut vähemmän kuin optimaalinen .

Ministerit kertoivat tapoja työskennellä yhdessä direktiivin tehokkuuden parantamiseksi ottaen huomioon direktiivin täytäntöönpanoa koskevan Euroopan komission kertomuksen ja helmikuun 2019 Euroopan parlamentin päätöslauselman tulokset.

Ministeri Pintea totesi kokouksessa, että "rajat ylittävän terveydenhuollon saatavuuden parantamiseksi on selkeää tietoa. Asianmukaisten tietojen ja ohjeiden saatavuus voi vähentää toistuvien hakemusten ja tarpeettomien hallinnollisten menettelyjen hallinnollista taakkaa, joka johtuu lupa- ja korvausprosessista . ”

Hän lisäsi: ”Komission ja Euroopan parlamentin kertomukset direktiivin täytäntöönpanosta osoittavat useita aloja, joilla tietojen parantaminen ja korvausprosessin läpinäkyvyyden lisääminen saattaisivat parantaa rajatylittävää terveydenhuoltoa hakevien potilaiden paremman tiedottamisen. .”

Potilaiden liikkuvuudesta keskusteltiin eurooppalaisten referenssiverkostojen integroimisesta EU-maiden terveydenhuoltojärjestelmiin.

ERN: t ovat parhaillaan alkuvaiheessa ja / tai vakauttamisvaiheessa, ja ne ovat nyt kohtaamassa useita haasteita, jotta ne voivat toimia ja toimia.

Yleisenä tavoitteena on saada hyötyä harvinaisista tai monimutkaisista ja vähäistä esiintyvyydestä kärsiville potilaille kaikkialla EU: ssa.

Valitettavasti nämä harvinaisten sairauksien potilaat ovat usein lapsia, ja vaikka ERN: t tukevat kaikkia ikäryhmiä, monet tapaukset liittyvät alaikäisiin.

Bukarestin kokouksessa keskityttiin erilaisten politiikkojen ja menettelyjen määrittelyyn, joita jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön liittääkseen nämä sidoksissa olevat verkot kaikkiin Euroopan terveydenhuoltojärjestelmiin.

Lisäsuojatodistukset

Strasbourgissa Euroopan parlamentti (16 huhtikuu) kävi keskustelua väliaikaisesta sopimuksesta toimielinten välisissä neuvotteluissa EU: n neuvoston kanssa lääkkeitä koskevasta lisäsuojatodistuksesta, joka tunnetaan nimellä SPC.

Seuraavana päivänä parlamentti hyväksyi väliaikaisen sopimuksen 572in puolesta, 63 vastaan.

Parlamenttia muistutettiin, että 14. helmikuuta päästiin kompromissisopimukseen, jolla muutettiin komission alkuperäistä ehdotusta vain kahden viikon kuluessa.

Ilmeisesti tämä on parlamentaarinen ennätys.

Useimmat jäsenvaltiot sopivat siitä ja vahvistivat oikeudellisten asioiden valiokunnassa. Nyt se on hyväksytty täysistunnossa.

Väitteessä todetaan, että vaikka patentti ja lisäsuoja-aika ovat edelleen voimassa, yritykset eivät pystyneet säilyttämään suojattuja tuotteita, ei edes kolmansien maiden vientiin, jos patenttisuojaa ei ole olemassa tai se on päättynyt.

Toisaalta muut maat, joilla ei ole valmisteyhteenvetoa, voivat tehdä juuri niin. Biosimilareiden ja geneeristen lääkkeiden valmistajilla muualla maailmassa on kilpailuetua.

Tämä on Euroopan keskeinen ala tulevaisuudessa, parlamentin jäsenet kuulivat. Se tarkoittaa, että EU: n on puolustettava osaamistalouttaan, joka investoi noin 35 miljardia euroa auttamalla uusia lääkkeitä vuosittain.

Strasbourgin edustajille puhuessaan Euroopan komission varapuheenjohtaja Jyrki Katainen totesi, että lisäsuojatodistuksesta luopuminen oli tärkeä osa komission sisämarkkinastrategiaa ja tärkeä tulos parlamentille.

Komissio totesi, että EU: n kansalaisten toimittaminen ja sen näkeminen on tärkeää. Se on myös tärkeä tulevien Euroopan parlamentin vaalien yhteydessä. Hän sanoi näin ollen, että komissio on erittäin tyytyväinen kolmikantaneuvottelujen tuloksiin, ja lisäsi, että parlamentti ja puheenjohtajavaltio Romania ovat tehneet erinomaista työtä.

Varastojen osalta komissaari totesi, että se oli ollut arkaluonteinen asia parlamentille. Hän suhtautui myönteisesti neuvoston ja komission osoittamaan joustavuuteen hyväksyä sen sisällyttäminen siihen, että varastoinnin sallitaan SPC: n viimeisten kuuden kuukauden aikana sen varmistamiseksi, että EU: n tuottamien geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien päivittäinen tulo varmistetaan, kun valmisteyhteenvedon voimassaolo päättyy EU: ssa.

Lisäksi viiden vuoden välein arvioinnissa otetaan huomioon, ovatko varastointia koskevat säännökset riittävät. Asetuksen uudelleentarkastelulauseke antaa komissiolle valtuudet tutkia muun muassa sitä, riittääkö kuuden kuukauden varastointiaika täyttämään poikkeuksen tavoitteet.

Hakemusajankohdasta komissaari Katainen sanoi, että luopumisesta tulee totta todellinen viimeistään 1. heinäkuuta - päivä, jossa kunnioitetaan kaksoisvaatimusta olla sekä oikeudellisesti vakaa että taloudellisesti hyödyllinen.

Hän sanoi näin ollen, että hankittuihin oikeuksiin ei vaikuta takautuvasti. Myöskään SPC: n haltijoiden oikeuksia EU: ssa ei vaikuta, koska markkinoiden yksinoikeus EU: ssa säilyy ennallaan valmisteyhteenvedon voimassaoloaikana.

Lisäksi otetaan käyttöön siirtymäkauden järjestelmä, jotta oikeudenhaltijoiden huolenaiheet otetaan asianmukaisesti huomioon.

Suojatoimenpiteiden osalta komissio totesi, että lopullinen kompromissi oli vankka ja avoin. Poikkeuksiin liittyy tärkeitä ja oikeasuhteisia takeita, hän tunsi.

Tähän sisältyy asianmukaiset ilmoitussäännöt, jotka tulevat uusien luokiteltujen lääkkeiden lisäksi, jotka tulivat voimaan helmikuussa. Samalla asetuksessa kunnioitetaan geneeristen ja biosimilaarien valmistajien tarpeita pitää tietyt kaupallisesti arkaluonteiset tiedot luottamuksellisina. Se täyttää myös komission velvollisuuden edistää tervettä kilpailua sekä EU: ssa että sen ulkopuolella. Hän sanoi, että pitkällä aikavälillä tämä merkitsee halvempia hintoja potilaille.

Euroopan parlamentin jäsen Cristian-Silviu Buşoi katsoi, että on tärkeää, että asetuksessa annetaan poikkeus eurooppalaisille yrityksille, jotka antavat niille mahdollisuuden tuottaa geneerisiä lääkkeitä tai biosimilareja, jos ne on tarkoitettu yksinomaan kolmansiin maihin vietäviksi tai varastoitaviksi.

Tämä tarkoittaa, että he voivat tulla Euroopan unioniin patentin voimassaolon päättymispäivänä.

Tämän seurauksena eurooppalaiset tuottajat voivat olla kilpailukykyisiä kolmansien maiden markkinoilla, joilla ei ole tuottajan suojelua. Se tarjoaa myös kansalaisten pääsyn lääkkeisiin niissä maissa, joissa olennaiset lääkkeet ovat kalliita.

Slovenian kansanedustaja Alojz Peterle sanoi, että viime vuosina lääkkeiden kustannukset on otettu katon läpi, Peterle totesi. Niiden on varmistettava, että lääkkeet pääsevät markkinoille nopeammin. Tämä tarkoittaa sitä, että potilailla on nopeampi pääsy halvempiin lääkkeisiin. Tämä on jälleen yksi todiste siitä, että EU toimii.

Valmisteyhteenvedon tarkistusta kuvattiin tällä viikolla "hyvin kalibroitua mukauttamista nykyiseen järjestelmään, jossa saavutetaan tasapaino Euroopan houkuttelevuuden varmistamiseksi innovatiivisille lääkealan yrityksille ja EU: hun perustuvien geneeristen lääkkeiden ja biosimilaarien kilpailun mahdollistamiseksi maailmanlaajuisilla markkinoilla".

Valmistuksesta luopuminen ”auttaa luomaan kasvua ja korkeasti koulutettuja työpaikkoja EU: ssa ja voi tuottaa yli miljardin euron nettomyynnin vuodessa ja jopa 1 25,000 uuden työpaikan 10 vuoden aikana, mikä hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä. Lisääntynyt kilpailu parantaa potilaiden saatavuutta laajempaan lääkevalikoimaan ja helpottaa julkista budjettia. "