#EAPM - Pakollinen HTA-ehdotus on keskeneräinen, mutta terveys- ja terveysasioiden pääosasto on turvallinen

Tärkeä EPSCO-terveysministerien kokous pidettiin Brysselissä viime viikolla. Ja vaikka se ei varsinaisesti pimennyt Tunisian belgialaista purkamista viikonloppuna Venäjällä järjestetyssä maailmancupissa, se peitti tärkeän perustan, kirjoittaa European Alliance for Personalized Medicine (EAPM) -toimitusjohtaja Denis Horgan.

Samaan aikaan näyttää siltä, ​​että se on aliedustettu DG SANTE on palannut ennustetusta kuolemasta ja etenee eteenpäin, tosin pienemmällä budjetilla. (Komissio väittää kuitenkin, että eroja ei ole juurikaan, koska budjetti kattaa Brexitin jälkeen 27 jäsenvaltiota, ei 28.)

EU: n terveysneuvoston kokous perjantaina 22. kesäkuuta keskusteli Bulgarian puheenjohtajakaudella Euroopan komission ehdotuksesta HTA: n yhteiseksi kliiniseksi arvioinniksi.

Useat jäsenvaltiot ovat valittaneet, että komissio ylittää tehtävänsä tarjouksessa a pakollinen ratkaisu HTA-koordinaation parantamiseksi, koska terveys kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan.

Komissio sanoo, että ehdotuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toiminta yhdenmukaistamalla jäsenvaltioiden säännöt terveysteknologian kliinisten arviointien tekemisestä kansallisella tasolla.

Tammikuun lopulla julkistettu ehdotus keskittyy voimakkaasti voittamiseen potilaiden markkinoille pääsyä, jonka kanssa toimielimet pyrkivät pääsemään sopimukseen joulukuuhun 2018 mennessä, ja Euroopan parlamentin oli määrä hyväksyä kantansa ennen tätä lokakuussa.

Itävalta on aikeissa siirtyä EU: n vuorottelupuheenjohtajaksi (1. heinäkuuta), ja sillä on ehdottomasti poliittinen jalkapallo, jolla on tarkoitus taistella ehdotuksesta.

Mainos

Saksa, Ranska, Tanska, Tšekki, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia ja Espanja ovat sanoneet, että pakollisten JCA-puitteiden puitteet on mukautettava nykyisestä ehdotuksesta, vaikka yhteistyön parantaminen näyttää olevan edelleen kentällä, jos se on edelleen vapaaehtoista ( kuten se on ollut kahden vuosikymmenen ajan).

Nyt, Saksa ja Ranska aikovat laatia vaihtoehtoisia ehdotuksia huolimatta siitä, että yksitoista enimmäkseen pienempää jäsenvaltiota kannatti pakollisen yhteistyön vaatimusta, ottaen huomioon niiden yleensä pienemmät sisäiset resurssit.

Ajatus on olennaisesti "ohitettu", vaikka Belgia, Kroatia, Kypros, Viro, Irlanti, Liettua, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia näyttävät tukevan sitä.

Belgian terveysministeri Maggie De Block sanoi, että vapaaehtoinen yhteistyö on osoittanut hyvää palvelua, mutta sillä on rajoituksia.

"Meidän on otettava uusi askel kohti yhteistyötä", hän lisäsi.

Samaan aikaan tykkää Itävalta, Suomi, Unkari, Latvia, Luxemburg, Malta, Ruotsi ja Alankomaat istuvat aidalla.

Saksa on ilmoittanut laativansa valmisteluasiakirjan HTA-yhteistyöstä Ranskan rinnalla kaikkien muiden prosessiin kutsuttujen jäsenvaltioiden kanssa.

HTA-neuvottelujen merkittävä kiinnipitokohta oli se, että jäsenvaltiot haluavat pitää täyden valvonnan tietyn lääkkeen tarjoamisesta ja korvaustasoista. Komissio totesi, että sen suunnitelmalla ei olisi vaikutusta tällä alalla, mutta EU: n raskaat painot olivat eri mieltä.

Kokouksessa Komission terveyspäällikkö Vytenis Andriukaitis puhui lehdistötilaisuudessa ja sanoi: "En ole samaa mieltä puheenjohtajavaltion (Bulgaria) johtopäätöksistä, jotka tehtiin keskustelun lopussa.

"Kaikki voivat tehdä matematiikkaa, ja näimme monien jäsenvaltioiden olevan halukkaita aloittamaan ehdotuksen parissa työskentely Itävallan puheenjohtajakaudella."

Sähköiset sairauskertomukset

Tämän lisäksi Saksan ja Ranskan akseli on sanonut myös sen vastustaa EU: n toimeenpanovallan suunnitelmat edistää sähköisten terveystietojen (EHR) jakamista EU: n laajuisesti). He sanovat, että tämä voisi häiritä omia terveydenhuoltojärjestelmiään.

Werner Langhals, Saksan pysyvä edustusto E: ssäU sanoi: "Potilastiedostojen sähköiset markkinat vaativat enemmän selkeyttä, ennen kuin voimme tukea niitä."

Samaan aikaan, Fabrice Dubreuil, Ranskan suurlähettilään sijainen EU: lle, sanoi Ranska tukevansa suunnitelman tavoitteita, mutta suhtautui varauksellisesti menetelmään, jolla se teoreettisesti saavutettaisiin. Vapaaehtoinen terveystietojen jakamisaloite alkaa myöhemmin tänä vuonna useiden maiden välillä, ja useampien jäsenvaltioiden odotetaan liittyvän mukaan vuoteen 2020 mennessä.

- Komissio haluaa keskittyä EHR: ään tarjotakseen ennätysten "matkustaa" Euroopassa liikkuvien kansalaisten rinnalla, ja sen tavoitteena on työskennellä muodon saavuttamiseksi.

Jäsenvaltioilla on kuitenkin yksityisyydensuoja joten komissio on sitoutunut "asianmukaisiin tietosuojatoimenpiteisiin ja potilaan terveystietojen turvallisuuteen".

Tällä hetkellä terveystietojen vaihto jäsenvaltioiden välillä on rajoitettu yhteenvetoihin ja sähköisiin resepteihin, ja yksittäiset maat päättävät jakaa tällaisia ​​tietoja.

Sanan pääosasto valmistautuu selviytymään

Kokouksessa oli valtava tuki EU: lle vaikuttaa edelleen terveyskysymyksiin Euroopan laajuisesti (lainsäädäntöä on jo laadittu kliiniset tutkimukset, IVD: t, rajatylittävä terveydenhuolto ja tietolaki huolimatta kansallisesta pätevyydestä terveydenhuollossa).

Oli puhuttu pääosaston purkamisesta uuden komission alaisuudessa ensi vuonna, mutta kokouksessa olleet maat halusivat EU: n edistävän terveellisempiä elämäntapoja, digitaalista terveyttä ja harvinaisten sairauksien eurooppalaisia ​​viiteverkkoja.

EAPM suhtautuu myönteisesti tähän asenteeseen ja tulee olemaan yhteydessä yksittäisiin maihin, komissioon ja Euroopan parlamentin jäseniin näillä aloilla.

Itse asiassa EAPM isännöi kahden tunnin kokouksen Strasbourgin parlamentin kotipaikassa 3. heinäkuuta, johon osallistuvat parlamentin jäsenet ja keskeiset sidosryhmät yhteistyössä HTA: ssa, ja siinä käsitellään viimeisimpien vaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia. viikon terveysministerien kokous.

Muuttaa, muuttaa, muuttaa…

- Allianssin kokous pidetään muutama päivä parlamentin ENVI-valiokunnassa esittelijän alaisuudessa Soledad Cabezón Ruiz, kokoontuu myös (9. – 10. heinäkuuta), ja EAPM pyrkii keskustelemaan parhaista mahdollisista muutoksista ehdotettuun lainsäädäntöön ennen kokousta.

Parlamentti on kiireinen vaihtoehtojen tutkimiseen, ehdottaa juuri nyt yksityiskohtaisia ​​muutoksia komission ehdotukseen. Ehdotettuja tarkistuksia on jo noin 200 ja määrä todennäköisesti kasvaa.

Joitakin tarkistuksia pyrimme antamaan komissiolle puhtaasti hallinnollisen roolin mahdollisessa HTA-yhteistyön lisääntymisessä (tietenkin on oltava kehys, etenkin laillisuuden tarkistamiseksi).

yksi muutos tarkastelee myös valitusprosessi lääkeyritysten HTA-päätöksistä, joka ei sisälly komission ehdotukseen.

Samaan aikaan, Cabezón Ruiz on aiemmin vaatinut lääkinnällisten laitteiden sisällyttämistä uudessa lainsäädännössä, kun taas teollisuus on voimakkaasti sanonut haluavansa niiden jättämisen pois.

Kuten mainittu, useimmat jäsenvaltiot ovat yhtä mieltä siitä, että yhteiselle pohjalle on tilaa, ainakin laajennetulla vapaaehtoistasolla, mutta yksityiskohdat on hävitettävä EU: n potilaiden hyödyksi. Siksi sidosryhmät, kuten EAPM: n jäsenet, korostavat, että aikaa ei ole hukkaan.

Peli on käynnissä, jossa on kiistatta paljon enemmän vaarassa kuin FIFA: n jalkapallopokaali.

Jaa tämä artikkeli: