EMA vastaanottaa hakemuksen ehdollisesta myyntiluvasta COVID-19-rokotteelle AstraZeneca

EMA on saanut hakemuksen ehdollinen myyntilupa (CMA) COVID-19-rokotteelle, jonka ovat kehittäneet AstraZeneca ja Oxfordin yliopisto. Rokotteen, joka tunnetaan nimellä COVID-19 -rokote AstraZeneca, arviointi etenee nopeutetussa aikataulussa. Lausunto myyntilupa EMA: n ihmislääkkeitä käsittelevän tiedekomitean kokouksessa (CHMP) edellyttäen, että toimitetut tiedot laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuus rokotteen rokotteet ovat riittävän kestäviä ja täydellisiä ja että arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittavat lisätiedot toimitetaan nopeasti.

Tällainen lyhyt arviointiaika on mahdollinen vain siksi, että EMA on jo tarkastellut joitain rokotetietoja a jatkuva katsaus. Tässä vaiheessa EMA arvioi laboratoriotutkimusten tietoja (ei-kliinisiä tietoja), tietoja rokotteen laadusta (sen ainesosista ja valmistustavasta) ja joitain todisteita turvallisuudesta ja tehokkuus neljän käynnissä olevan kliinisen välitiedon yhdistetystä analyysistä kliinisiä tutkimuksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa. - Tieteellistä lisätietoa laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuus Yritys toimitti myös rokotteen CHMP ja sitä arvioidaan parhaillaan.

Tarkastelun aikana ja koko pandemian aikana EMA tukee EMA: ta ja sen tiedekomiteoita COVID-19 EMA-pandemiatyöryhmä, ryhmä, joka kokoaa asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa Euroopan lääkealan sääntelyverkosto helpottaa COVID-19-lääkkeitä ja rokotteita koskevien nopeiden ja koordinoitujen sääntelytoimien toteuttamista.

Mikä on a ehdollinen myyntilupa?

EU: n lainsäädännössä sitä edellytetään ehdollinen myyntilupa (CMA) käytetään nopeutettuna lupamenettelynä hoitojen ja rokotteiden hyväksymisen nopeuttamiseksi kansanterveyden hätätilanteissa. CMA: t sallivat lääkkeiden hyväksymisen, jotka täyttävät täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet, vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalisti vaaditaan. Näin tapahtuu, jos lääkkeen tai rokotteen välitön saatavuus potilaille on suurempi kuin riski, joka liittyy siihen, että kaikkia tietoja ei ole vielä saatavilla. Tietojen on kuitenkin osoitettava, että lääkkeen tai rokotteen edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit. CMA takaa, että hyväksytty lääke tai rokote täyttää tiukat EU: n turvallisuusstandardit, tehokkuus ja valmistetaan ja valvotaan hyväksytyissä, sertifioiduissa laitoksissa korkeiden farmaseuttisten standardien mukaisesti, jotka ovat yhteensopivia suuren mittakaavan kaupan pitämisen kanssa. Kun CMA on myönnetty, yritysten on toimitettava lisätietoja käynnissä olevista tai uusista tutkimuksista ennalta määrätyissä määräajoissa vahvistamaan, että hyödyt ovat edelleen suuremmat kuin riskit.

Mitä voi tapahtua seuraavaksi?

Jos EMA katsoo, että rokotteen edut ovat suuremmat kuin sen riskit COVID-19: n torjunnassa, se suosittelee ehdollinen myyntilupa. Tämän jälkeen Euroopan komissio nopeuttaa päätöksentekoprosessiaan myöntääkseen ehdollinen myyntilupa voimassa kaikissa EU- ja ETA-maissa muutamassa päivässä.

Mainos

Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, EU: n viranomaiset keräävät ja tarkistavat jatkuvasti uutta tietoa lääkkeistä, kun ne ovat markkinoilla, ja ryhtyvät toimiin tarvittaessa. Mukaisesti EU: n turvallisuusseurantasuunnitelma COVID-19-rokotteille, seurantaa tehdään useammin, ja se sisältää toimintoja, jotka koskevat erityisesti COVID-19-rokotteita. Esimerkiksi yritykset toimittavat kuukausittain turvallisuusraportit lainsäädännön edellyttämien säännöllisten päivitysten lisäksi ja suorittavat tutkimuksia COVID-19-rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden valvomiseksi niiden luvan saatuaan.

Näiden toimenpiteiden avulla sääntelyviranomaiset voivat arvioida nopeasti eri lähteistä saatavia tietoja ja toteuttaa tarvittaessa asianmukaisia ​​sääntelytoimia kansanterveyden suojelemiseksi.

Tärkeimmät tiedot COVID-19-rokotteista ja lisätietoja miten näitä rokotteita kehitetään, hyväksytään ja valvotaan EU: ssa löytyy EMA: n verkkosivustolta.

Kuinka rokotteen odotetaan toimivan?

COVID-19-rokotteen AstraZenecan odotetaan toimivan valmistelemalla kehoa puolustautumaan koronaviruksen SARS-CoV-2-infektiota vastaan. Tämä virus käyttää ulkopinnalla olevia proteiineja, joita kutsutaan piikkiproteiineiksi, päästäksesi kehon soluihin ja aiheuttaen sairauksia.

COVID-19-rokote AstraZeneca koostuu toisesta viruksesta (adenovirusperheestä), joka on modifioitu sisältämään geeni SARS-CoV-2-piikkiproteiinin valmistamiseksi. Adenovirus itse ei voi lisääntyä eikä aiheuta sairauksia. Kun rokote on annettu, se siirtää SARS-CoV-2-geenin kehon soluihin. Solut käyttävät geeniä piikkiproteiinin tuottamiseen. Henkilön immuunijärjestelmä kohtelee tätä piikkiproteiinia vieraana ja tuottaa luonnollista puolustusta - vasta-aineita ja T-soluja - tätä proteiinia vastaan. Jos rokotettu henkilö joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2: n kanssa, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ja on valmis hyökkäämään sitä vastaan: vasta-aineet ja T-solut voivat yhdessä tappaa viruksen, estää sen pääsyn elimistöön. soluja ja tuhoaa tartunnan saaneet solut, mikä auttaa suojautumaan COVID-19: ltä